核酸治療薬CDMO市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（遺伝子治療、RNAベースの治療）、サービス別（プロセス開発と最適化、製造サービス、分析および品質管理サービス、その他）、アプリケーション別（腫瘍学、遺伝性疾患、感染症、その他）、地域別、競合状況、2019年～2029年予測

市場概要

世界の核酸治療薬CDMO市場は2023年に114億8000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に8.14％のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。

主要な市場推進要因

核酸治療薬の進歩

mRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンは、特にCOVID-19ワクチンの場合、急速な開発と成功により広く注目を集めています。これらのワクチンは、ウイルスタンパク質をコードするmRNAの小片を導入することで免疫反応を刺激します。この技術は、他の感染症や癌の治療にも研究されています。 CRISPR-Cas9 やその他の遺伝子編集技術は、遺伝子を正確に修正する能力に革命をもたらしました。これらの技術は、遺伝性疾患の治療や疾患の原因となる突然変異の修正に大きな期待が寄せられています。RNA 干渉 (RNAi) 療法は、特定の遺伝子を沈黙させる、つまり「オフにする」ことができるメカニズムです。低分子干渉 RNA (siRNA) などの RNAi ベースの療法は、疾患の原因となる遺伝子の発現を減らすことで、さまざまな遺伝性疾患や慢性疾患を治療するために開発されています。

アンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) は、RNA に結合して遺伝子発現を制御できる短い核酸配列です。これらは、脊髄性筋萎縮症やデュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの疾患の治療に使用されています。エクソン スキッピングは、特定のエクソンを除外するためにプレ mRNA のスプライシングを変更する技術です。これは、デュシェンヌ型筋ジストロフィーなどの特定の遺伝性疾患の治療に使用されます。 CAR-T 細胞療法などの核酸ベースのがん免疫療法は、がん細胞に対する体の免疫反応を強化するために開発されています。このアプローチは、一部のがん患者で顕著な効果を示しています。アデノ随伴ウイルス (AAV) やレンチウイルスなどのウイルスベクターの進歩により、体内の標的細胞に核酸療法を送達する効率と安全性が向上しました。

脂質ナノ粒子やその他のナノキャリアなどの非ウイルス送達方法は、核酸療法を安全かつ効率的に細胞に輸送するために開発されています。これらの技術は、潜在的な免疫反応と副作用を軽減するために不可欠です。規制当局は、核酸療法の独自の特性に適応し、合理化された承認プロセスを作成し、その開発を支援しています。これにより、これらの治療法のより迅速な導入への道が開かれました。研究者は、核酸療法の効果を高め、複雑な疾患に対処するために、核酸療法と他の薬剤や治療法の組み合わせを研究しています。長鎖非コードRNA（lncRNA）は、遺伝子調節と疾患における役割で注目を集めています。治療標的としての可能性を調査する研究が進行中です。この要因は、

ワクチン開発とパンデミックへの備えの増加

COVID-19パンデミックは、新興感染症に対応するための迅速なワクチン開発の必要性を浮き彫りにしました。核酸技術、特にmRNAベースのワクチンは、ワクチン生産を加速させる可能性を実証しました。核酸治療に特化したCDMOは、これらのワクチンを記録的な速さで開発および製造する上で重要な役割を果たしました。核酸ワクチン、特にmRNAワクチンは、ワクチン設計に柔軟性を提供します。これにより、新しいウイルス株への適応が速くなり、パンデミックへの備えに役立つツールになります。CDMOは、進化するワクチン要件に合わせて製造プロセスを迅速に調整できます。核酸ワクチンプラットフォームは、ワクチン開発のタイムラインを大幅に短縮する可能性があります。このスピードは、新興感染症に対処し、世界中の人々がワクチンにタイムリーにアクセスできるようにするために不可欠です。 CDMO は、核酸ワクチンの生産を迅速に拡大する能力を持っています。この拡張性は、短期間で大量のワクチンを生産する必要があるパンデミック シナリオでは非常に重要です。感染症の継続的な脅威と将来のパンデミックの可能性により、準備と迅速な対応の重要性に対する認識が高まっています。ワクチンや抗ウイルス治療を含む核酸治療は、これらの取り組みの中心です。

世界中の政府が、パンデミックへの備えとして核酸ワクチンの開発と製造を支援するために資金提供とパートナーシップを開始しました。公的および民間の投資により、この分野でのイノベーションと能力構築が促進されました。規制当局は、公衆衛生上の緊急事態に対応して核酸ワクチンの開発と承認を促進する役割を果たしてきました。合理化された規制経路により、これらのワクチンの迅速な展開が促進されました。政府、組織、製薬会社間のコラボレーションは、パンデミックへの備えのための取り組みを調整する上で非常に重要です。核酸ワクチンの開発は、多くの場合、国際的なパートナーとの共同作業です。核酸ワクチンは、さまざまな場所で製造できるため、パンデミック時に必要な地域に公平に配布できるため、世界的なワクチンのアクセシビリティに対処するための有望なアプローチを提供します。感染症ワクチン以外にも、核酸治療薬はがんや希少疾患の治療にも応用されています。パンデミックワクチン開発で開発された専門知識は、これらの分野の研究開発にも役立ちます。この要因により、

需要の増加

パーソナライズ医療は、個人の病気に対する感受性、治療への反応、および病気を引き起こす可能性のある潜在的な遺伝子変異を理解するために遺伝情報に依存しています。遺伝子治療やRNAベースの治療などの核酸治療薬は、特定の遺伝子変異や変異に対処するように設計できるため、パーソナライズ医療に非常に関連しています。核酸治療は、遺伝子レベルで疾患の根本原因を標的とするようにカスタマイズできます。各患者の固有の遺伝的特徴に対処することで、これらの治療はより効果的で正確な治療の可能性を提供します。個別化医療は、希少疾患や遺伝性疾患の治療において特に重要です。核酸治療は、これらの疾患の原因となる特定の遺伝子変異に対処するようにカスタマイズできます。このような治療の需要は、これらの患者集団に対するより標的を絞った治癒的治療の必要性によって推進されています。腫瘍学の分野は、個別化医療から大きな恩恵を受けています。標的遺伝子治療を含む核酸治療は、がん細胞の特定の遺伝子変異に対処するように設計できます。このアプローチにより、副作用を最小限に抑えながら治療の有効性を高めることができます。

患者は、より個別化された患者中心のケアを求めるようになっています。核酸治療は、個々の患者に合わせた治療を提供することでこの傾向と一致し、治療結果と患者の満足度を向上させます。治療を患者の固有の遺伝子構成に標的を絞ることで、副作用や治療非反応性の可能性を最小限に抑えることができます。これは、従来の治療法に重大な副作用がある可能性がある場合に特に重要です。パーソナライズ医療では、患者に最も適した治療法を特定するためにコンパニオン診断を使用することがよくあります。これらの診断には、核酸治療薬の選択を導くための遺伝子検査が含まれる場合があります。パーソナライズ医療では、薬理ゲノム情報を統合して、個人にとって最も効果的で安全な薬物療法を決定します。核酸療法は、これらの療法に合わせて調整できます。パーソナライズ医療のための核酸療法開発の需要により、この分野での研究と臨床試験が増加しています。CDMOは、これらのパーソナライズ治療の開発および製造サービスを提供することにより、これらの試験で重要な役割を果たします。規制当局は、パーソナライズ医療と核酸療法の重要性を認識しています。彼らは、専門的な規制経路とサポートを通じて、これらの治療に対応するように適応しています。この要因により、世界の核酸治療CDMO市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

品質管理と安全性

核酸治療薬には、複雑で入り組んだ製造プロセスが含まれます。核酸の合成と精製、および遺伝子治療用のウイルスベクターの製造には、製品の品質と安全性を確保するための精度と管理が必要です。核酸治療薬の汚染リスクは高く、わずかな汚染物質でも製品の安全性と有効性が損なわれる可能性があります。無菌で滅菌された製造環境を確保することは非常に重要です。核酸治療薬は、その同一性、品質、一貫性を確保するために徹底的に特性評価する必要があります。これには、核酸の配列、構造、純度、濃度の検証が含まれます。核酸治療薬には、多くの場合、品質管理のための特殊な分析方法が必要です。これには、安定性、不純物、二次構造を評価するための高度な技術が含まれます。製品の品質を維持しながら、臨床試験や商業利用のために核酸治療薬の生産を拡大することは困難な場合があります。CDMO は、製造プロセスの拡張性によって品質や安全性が損なわれないようにする必要があります。

製造の拡張性

核酸治療薬の製造には、RNA または DNA 分子の合成、精製、処方など、複雑で入り組んだプロセスが伴います。製品の品質と一貫性を維持しながらこれらのプロセスのスケールアップを図ることは、困難な場合があります。核酸治療薬は、患者の特定の疾患や遺伝的変異を標的とするようにカスタマイズされることがよくあります。これらの治療薬の個別化を維持しながらスケールアップすることは、複雑になる可能性があります。生産のスケールアップ時に同じ厳格な品質管理基準を維持することは、重要な課題です。製品がより大きな容量で安全性と有効性の基準を満たすことを保証することが重要です。無菌性と無菌状態は、核酸治療薬の製造において最も重要です。これらの状態をより大規模に維持することを保証することは困難であり、高度な施設と装置が必要です。遺伝子治療では、送達にウイルスベクター（アデノ随伴ウイルスなど）を使用することがよくあります。これらのベクターの生産をスケールアップし、その品質と安全性を確保することは複雑です。製造のスケールアップには、多くの場合、多額の資本投資が必要です。核酸治療薬の商業的実現可能性には、スケーラビリティを実現しながらコストを管理することが不可欠です。

主要な市場動向

アウトソーシングの増加

遺伝子治療薬やRNAベースの医薬品などの核酸治療薬は、開発と製造が技術的に複雑です。この分野の専門知識を持つ専門のCDMOにアウトソーシングすることで、製薬会社は専門知識と能力を活用できます。多くの製薬会社やバイオテクノロジー会社には、核酸治療薬に関する社内専門知識がありません。この分野で実績のあるCDMOにアウトソーシングすることは、必要な専門知識にアクセスする実用的な方法です。核酸治療薬の実験室規模から臨床規模および商業規模の生産への移行は困難な場合があります。CDMOは多くの場合、生産を効率的に拡大できるインフラストラクチャと施設を確立しています。アウトソーシングは核酸治療の開発と生産を迅速化し、市場投入までの時間を短縮するのに役立ちます。CDMO は開発プロセスの特定の側面を処理する能力を備えているため、製薬会社は中核的な活動に集中できます。CDMO は製薬会社の顧客の特定のニーズに応える柔軟なサービスを提供できます。ウイルスベクターの製造、RNA合成、分析試験など、個々のプロジェクトの要件に合わせてサービスをカスタマイズできます。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

2023年、世界の核酸治療CDMO市場で最大のシェアを占めたのはRNAベースの治療セグメントで、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

サービス別インサイト

2023年、世界の核酸治療CDMO市場で最大のシェアを占めたのは製造サービスセグメントで、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2023年、世界の核酸治療CDMO市場で最大のシェアを占めたのは

地域別インサイト

北米地域は、2023年の世界の核酸治療CDMO市場を支配しています。北米、特に米国は、堅調なバイオテクノロジーおよび製薬産業。多くの大手バイオ医薬品企業と数多くの革新的な新興企業がこの地域に拠点を置いています。これらの企業は、核酸治療薬の開発と製造のために CDMO サービスを必要とすることがよくあります。北米は研究開発への投資の長い歴史があり、ライフサイエンス分野のイノベーションの中心地となっています。このイノベーションの文化が最先端の核酸治療薬の開発につながり、それが今度は CDMO サービスの需要を促進しています。米国には、核酸治療薬の開発と承認への道を切り開いた米国食品医薬品局 (FDA) などの確立された規制機関があります。規制の枠組みは、この分野への投資を検討している企業に一定の信頼を提供します。この地域は、ベンチャーキャピタルや公的資金を含む重要な金融リソースへのアクセスを提供します。この財政支援により、バイオテクノロジーの新興企業や既存企業は、CDMOへのアウトソーシングを含む核酸治療薬の開発に投資できるようになります。

最近の開発

• 2023年5月、ExotheraはQuantoomと提携し、DNA事業部門を導入しました。このコラボレーションにより、Exotheraは、サービスとして連続RNA製造の既成プロセスをすぐに提供する世界初のCDMOとしての地位を確立します。RNAの連続製造には、効率、生産性、品質管理、費用対効果、拡張性の向上など、注目すべき利点があります。Exotheraは、新設された事業部門であるExothera Nucleic Acidsを通じてこのサービスを提供します。この部門は、RNA ワクチンおよび治療薬のプロセス開発と製造の迅速化に取り組んでいます。

主要市場プレーヤー

• Catalent Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Lonza Group Ltd.
• FUJIFILM Diosynth Biotechnologies USA, Inc.
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Eurofins Genomics
• Sirion Biotech GmbH
• Oxford Biomedica Plc.
• Danaher