バイオシミラー市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、適応症別（腫瘍学、炎症性および自己免疫疾患、慢性疾患、血液疾患、成長ホルモン欠乏症、感染症、その他）、製品別（モノクローナル抗体、インスリン、顆粒球コロニー刺激因子、エリスロポエチン、組み換えヒト成長ホルモン、エタネルセプト、フォリトロピン、テリパラチド、インターフェロン、抗凝固剤、その他）、地域および競合別、2019-2029年予測

市場概要

世界のバイオシミラー市場

多くの大ヒット生物学的医薬品が特許切れを迎えたか、迎える予定であり、バイオシミラー製造業者が市場に参入できるようになりました。これにより、競争環境が生まれ、患者にとってより手頃な選択肢への道が開かれます。

主要な市場推進要因

慢性疾患の有病率の増加が世界のバイオシミラー市場を牽引

世界のバイオシミラー市場は大幅な成長を遂げており、この拡大の背後にある主な原動力の 1 つは、世界中で慢性疾患の発生率が増加していることです。がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患は、世界的に健康上の懸念が高まっており、効果的で手頃な価格の治療オプションに対する需要が高まっています。バイオシミラーは、参照生物学的製剤と非常に類似した生物学的医薬品であり、慢性疾患がもたらす経済的および医療上の課題に対処する有望なソリューションを提供します。

バイオシミラーは、すでに承認されている参照生物学的製剤と非常に類似するように設計された生物学的医薬品です。参照生物学的製剤は、生物由来の複雑な分子です。ブランド名の医薬品と化学的に同一であるジェネリック医薬品とは異なり、バイオシミラーは構造的に類似していますが、同一ではありません。承認を得るには、バイオシミラーは参照製品と同等の品質、安全性、および有効性を実証する必要があります。バイオシミラー市場は、高価な生物学的療法に代わる費用対効果の高い代替手段を提供できる可能性があるため、成長しています。生物学的製剤は通常、関節リウマチ、がん、糖尿病などの慢性疾患の治療に使用されます。患者の転帰を大幅に改善しましたが、価格が高額です。バイオシミラーは、治療効果を維持しながらコスト削減を実現できます。

慢性疾患は非感染性疾患 (NCD) とも呼ばれ、多くの場合は管理できても治癒できない長期にわたる症状です。これには、心血管疾患、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの症状が含まれます。慢性疾患は世界的に流行しており、高齢化、運動不足の生活、不適切な食生活など、さまざまな要因により、その発症率は着実に増加しています。

高齢化人口の増加が世界のバイオシミラー市場を牽引

国連によると、2050年までに世界の6人に1人が65歳以上になり、2019年には11人に1人になります

年齢を重ねるにつれて、慢性的で複雑な病状を発症する可能性が高まります。これらの病状には、生物学的製剤を含む長期的で高価な治療が必要になることがよくあります。生物学的製剤は、生物から作られた高度な医薬品であり、がん、自己免疫疾患、糖尿病など、さまざまな病気の治療に革命をもたらしました。しかし、その高額な費用が多くの患者にとって大きな障壁となっています。ここでバイオシミラーの出番です。バイオシミラーはリファレンス生物製剤と非常に類似しており、有効性と安全性を損なうことなく医療費を削減する機会を提供します。バイオシミラーは高齢者層にとってより手頃な選択肢となり、命を救うこれらの治療をより利用しやすくします。

バイオシミラーは、医療制度、保険会社、患者の経済的負担を軽減できます。複数の薬剤や治療を必要とすることが多い高齢者層にとって、コスト削減は医療へのアクセスを大幅に改善できます。

主要な市場の課題

規制上のハードル

バイオシミラー市場が直面している主な課題の 1 つは、複雑で進化する規制環境を乗り越えることです。バイオシミラーの開発には、オリジナルの生物製剤との類似性を実証する必要があり、これは困難な作業となる場合があります。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、バイオシミラーの承認に関する厳格なガイドラインを制定しています。このため、広範囲にわたる臨床試験と徹底した分析研究が求められ、開発プロセスには時間と費用がかかります。各市場には独自の要件があるため、さまざまな地域でこれらの規制を調和させることは、依然として課題となっています。

知的財産の問題

生物製剤とバイオシミラーを取り巻く知的財産権は、論争の種となっています。元の生物製剤メーカーは、多くの特許を保有していることが多く、バイオシミラーメーカーが参照製品にアクセスして分析することが困難になることがあります。このため、市場参入が遅れ、特許侵害をめぐる法廷闘争に多額の費用がかかります。バイオシミラーの参入を促進するための規制規定はいくつか存在しますが、イノベーションの保護と競争の促進との間の微妙なバランスは依然として大きな課題です。

製造の複雑さ

バイオシミラーの製造は本質的に複雑です。これらの薬剤は大きく複雑な分子で構成されており、製造プロセスのわずかな違いでさえ製品の品質と有効性に影響を与える可能性があります。バイオシミラー製造業者は、自社製品が参照生物製剤と非常に類似していることを保証するために、堅牢で一貫性のある製造プロセスを確立する必要があります。このレベルの一貫性を達成するには、研究開発への多大な投資と最先端の製造施設が必要です。

市場競争

市場へのアクセスと採用

規制当局の承認があっても、バイオシミラーの市場アクセスを達成することは困難な場合があります。多くのヘルスケア システムでは、製品の安全性と有効性に関する懸念、なじみのなさ、または参照製品からの切り替えへの躊躇により、バイオシミラーの採用が遅れています。これらの障壁を克服するには、教育の取り組み、経済的インセンティブ、および関係者間の連携が必要です。

医師と患者の受容

医師は、バイオシミラーの採用において極めて重要な役割を果たします。医師は、バイオシミラーの有効性と安全性に自信を持ち、処方することに抵抗を感じていない必要があります。患者もまた、治療効果が失われることを恐れ、信頼できる参照製品からバイオシミラーに切り替えることに抵抗を感じる場合があります。これらの懸念に対処するには、効果的なコミュニケーションと教育が不可欠です。

生物学的反応の変動性

生物学的変動性は、バイオシミラー市場における基本的な課題です。低分子医薬品とは異なり、生物学的製剤は個人によって異なる反応を引き起こす可能性があります。バイオシミラーやリファレンス生物製剤に対する患者の反応のばらつきにより、臨床試験が複雑になり、市販後の広範なモニタリングが必要になります。

主要な市場動向

技術の進歩

世界のバイオシミラー市場は近年、技術の進歩と費用対効果の高い生物学的療法の需要増加という 2 つの強力な力が融合し、目覚ましい成長を遂げています。バイオシミラーは後続生物製剤とも呼ばれ、リファレンス生物製剤と非常に類似した生物学的製品であり、品質、安全性、有効性の点で臨床的に意味のある違いはありません。これらのバイオシミラー医薬品は、世界中のヘルスケア エコシステムの重要な構成要素となり、革新的生物製剤の高騰するコストに対する実行可能なソリューションを提供しています。

バイオシミラーの開発における主な課題の 1 つは、構造と機能の点でリファレンス生物製剤と非常に類似していることを保証することです。質量分析、核磁気共鳴、高速液体クロマトグラフィーなどの高度な分析技術により、生物学的医薬品の構造と特性を徹底的に評価することが可能になりました。これにより、製造業者は規制当局の承認に必要な構造類似性を実証できるようになり、バイオシミラーの開発と承認が大幅に促進されました。

効率的で費用対効果の高い製造プロセスの開発は、バイオシミラー開発のもう 1 つの重要な側面です。使い捨てバイオリアクターや連続製造などのバイオプロセス技術の進歩により、生産コストが大幅に削減され、バイオシミラー製造の拡張性が向上しました。これにより、バイオシミラーの価格競争力が高まりました。世界中の規制当局は、技術の進歩とともに進化してきたバイオシミラーの承認に関する明確なガイドラインを確立しています。これらのガイドラインは、生物学的類似性を実証し、患者の安全を確保するための明確な枠組みを提供します。バイオシミラーに特有の規制経路の開発により、承認プロセスが加速し、バイオシミラー製造業者は製品をより効率的に市場に投入できるようになりました。

セグメント別インサイト

適応症別インサイト

ベース

製品別インサイト

モノクローナル抗体セグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。モノクローナル抗体は、体の自然な免疫反応を模倣するように設計された生物学的医薬品の一種です。体内の特定のタンパク質または受容体を標的とするように設計されており、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな病状の治療に非常に効果的です。その精度と有効性により、mAb は医療分野で絶大な人気を得ています。モノクローナル抗体は、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療に使用されます。この汎用性が、バイオシミラー市場での需要増加に貢献しています。より多くの治療領域が探求されるにつれて、mAb バイオシミラーの範囲は拡大し続けています。バイオシミラーの開発と採用の背後にある主な動機は、生物学的療法の経済的負担を軽減することです。モノクローナル抗体バイオシミラーは、医療システムと患者の両方に大幅なコスト削減をもたらすため、多くの人にとって好ましい選択肢となっています。

地域別インサイト

北米は、2023 年に世界のバイオシミラー市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、金額ベースで最大の市場シェアを占めました。米国食品医薬品局 (FDA) やカナダ保健省などの北米の規制機関は、バイオシミラーの承認と商品化のための明確な道筋を作成しました。そのガイドラインと堅牢な承認プロセスにより、競争環境が促進され、国内外の製薬会社がバイオシミラー開発に投資するようになりました。北米は、豊富な資金と広範な研究能力を備えた確立された製薬業界を誇っています。このインフラストラクチャは、研究開発のための強固な基盤を提供し、企業がバイオシミラー開発プロジェクトに取り組むことを可能にします。

最近の開発

• 2023 年 1 月、Amgen Inc. は、Humira (adalimumab) のバイオシミラーである AMJEVITA(adalimumab-atto) を米国内で導入しました。 AMJEVITA (40 mg) は、Humira の現在の定価よりも 55% 低い卸売購入コストで提供されています。さらに、AMJEVITA は Humira よりも 5% 安い価格で入手できます。アムジェンは、健康保険と薬局給付管理者に 2 つの価格オプションを提供することで、幅広い患者のアクセスを確保することを目指しています。

主要な市場プレーヤー

• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Sandoz Group AG
• Coherus Biosciences
• Viatris Inc.
• Bio-Thera Solutions
• Pfizer Inc.
• Apobiologix
• Teva Pharmaceuticals
• Biocon Ltd
• Reliance Life Sciences