液体生検市場 - 世界の業界規模、シェア、トレンド、機会、予測、提供内容別（検査サービス、キット、プラットフォーム、その他の消耗品）、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、次世代シーケンシング（NGS）、その他）、ワークフロー別（サンプル調製、ライブラリ調製、シーケンシング、データ分析および管理）、サンプル別（血液、尿、唾液、その他）、循環バイオマーカー別（循環腫瘍細胞（CTC）、細胞フリー核酸、エクソソームおよび細胞外小胞）、アプリケーション別（腫瘍学的および非腫瘍学的）、エンドユーザー別（臨床検査室、学術研究機関、製薬およびバイオテクノロジー企業）、地域および競合状況別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の液体生検市場は、2023年に43億8000万米ドルと評価され、2029年までに12.41％の驚異的な成長が見込まれています。世界の液体生検市場は、いくつかの重要な要因によって急速な成長を遂げています。これには、非侵襲的診断技術に対する需要の増加、アッセイ精度を向上させる技術の進歩、がんや慢性疾患の有病率の上昇、腫瘍学以外の用途の拡大が含まれます。支援的な規制枠組み、償還ポリシー、研究開発への投資により、市場拡大がさらに促進されます。臨床ニーズ、技術革新、規制サポートの融合により、市場プレーヤーは液体生検技術を通じて疾患の検出、モニタリング、治療結果を改善するための大きな機会を得ることができます。

主要な市場推進要因

非侵襲性診断ツールの需要の高まり

世界の液体生検市場は、さまざまな医療分野での非侵襲性診断方法の需要の高まりによって推進されています。液体生検は、侵襲性が最小限であることと、体液中を循環するバイオマーカーを分析できることを特徴としており、疾患の検出とモニタリングに革新的なアプローチを提供します。特に、早期発見が患者の転帰を改善するために重要な腫瘍学において、液体生検は非常に有望です。循環腫瘍細胞 (CTC)、遊離 DNA (cfDNA)、およびその他の生体分子を検出および分析することにより、液体生検は、疾患の進行、治療への反応、および薬剤耐性の出現に関する貴重な洞察を提供します。非侵襲性診断ツールに対するこの需要は、従来の組織生検の限界と侵襲性に対する認識の高まりによって推進されており、医療提供者と患者は同様に、より便利でリスクの少ない代替手段を求めるようになっています。

ゲノム分析における技術的進歩

ゲノム分析、分子生物学、バイオインフォマティクスにおける技術的進歩は、世界の液体生検市場の大きな進歩を推進しています。これらの革新により、微量の循環バイオマーカーを前例のない精度で検出できる、感度と特異性に優れた液体生検アッセイが開発されました。次世代シーケンシング (NGS) とデジタル PCR プラットフォームは、液体生検ベースのゲノムプロファイリングに革命をもたらし、突然変異、コピー数変異、染色体再編成などの遺伝子変化の包括的な分析を可能にしました。これらの進歩は、リキッドバイオプシーの診断能力を高めるだけでなく、リアルタイムで病気のダイナミクスをモニタリングできるようにし、個々の患者の分子プロファイルに合わせた個別治療戦略を促進します。

がんと慢性疾患の罹患率の上昇

世界中でがんと慢性疾患の罹患率が上昇していることから、リキッドバイオプシー技術の採用が進んでいます。がん罹患率は世界的に上昇しており、心血管疾患や神経変性疾患などの慢性疾患は重大な公衆衛生上の課題となっているため、効果的な診断およびモニタリングツールの必要性が高まっています。リキッドバイオプシーは、病気の評価に低侵襲で繰り返し可能な方法を提供し、病気の進行と治療への反応を継続的にモニタリングすることが不可欠ながん管理において特に有用です。さらに、リキッドバイオプシーは、出生前スクリーニング、感染症モニタリング、移植拒絶反応モニタリング、医薬品開発など、腫瘍学以外の用途にも応用されており、その市場の可能性はさらに拡大しています。がんや慢性疾患の負担が増大し続ける中、リキッドバイオプシー技術の需要は増加し、今後数年間で市場の成長を牽引すると予想されています。

支援的な規制枠組みと償還ポリシー

支援的な規制枠組みと償還ポリシーは、世界のリキッドバイオプシー市場の成長に不可欠な原動力であり、病気の診断と管理に革命をもたらす革新的な診断技術の採用を促進します。世界中の政府は、患者の転帰と医療提供を改善するリキッドバイオプシー技術の可能性をますます認識しており、規制プロセスと償還ポリシーを合理化するための協調的な取り組みを促しています。

規制機関は、リキッドバイオプシーアッセイの承認プロセスを迅速化し、これらのテストが安全性、有効性、品質の厳格な基準を満たすようにすることで、この点で極めて重要な役割を果たしています。規制当局は、規制承認のタイムラインを加速することで、リキッドバイオプシー製品の市場参入を早め、患者と医療提供者への提供を迅速化しています。

さらに、政府はリキッドバイオプシー検査を対象とする償還ポリシーを更新し、患者がこれらの革新的な診断ツールをより利用しやすくしています。リキッドバイオプシー検査の償還により、患者と医療提供者の経済的障壁が軽減され、これらの検査がより利用しやすく手頃な価格になります。その結果、患者はタイムリーで正確な疾患診断の恩恵を受けることができ、治療結果と生活の質が向上します。

主要な市場の課題

コストと償還の課題

コストと償還の課題は、臨床診療におけるリキッドバイオプシー検査の採用に対する大きな障壁となっています。リキッドバイオプシーは、疾患の進行を非侵襲的かつリアルタイムで監視できる可能性を秘めていますが、アッセイの開発、検証、実装にかかるコストが高いため、患者のアクセスと医療提供者の採用が制限される可能性があります。さらに、償還ポリシーが技術の進歩に遅れをとる可能性があり、液体生検検査の適用範囲と償還率に差が生じます。これらの課題に対処するには、業界の利害関係者、政策立案者、支払者が協力して、患者が液体生検技術に公平にアクセスできるようにする持続可能な償還モデルを開発する必要があります。

サンプル品質と分析前変数

世界の液体生検市場は、サンプル品質と分析前変数のばらつきに起因する大きな障害に直面しています。サンプルの収集、処理、および保管条件は、液体生検サンプル中に存在する循環バイオマーカーの完全性と安定性に大きく影響し、不正確な検査結果や診断エラーにつながる可能性があります。

この変動には、採血技術の違い、さまざまな種類の採血管の使用、処理方法の変動、検査機関へのサンプル輸送の遅延など、さまざまな要因が関係しています。これらの要因により、サンプルの取り扱いと処理に一貫性がなくなり、液体生検アッセイの信頼性と再現性が損なわれる可能性があります。

主要な市場動向

液体生検の標準化と品質管理に重点を置く

標準化と品質管理対策は、テスト結果の信頼性と再現性を確保するために、世界の液体生検市場でますます重要になっています。サンプルの収集、処理、分析の標準化されたプロトコル、およびアッセイのパフォーマンスを監視して変動を最小限に抑えるための品質管理対策を確立するための取り組みが進行中です。標準化の取り組みは、さまざまな研究室やテスト プラットフォーム間での液体生検テスト結果の精度と比較可能性を高め、液体生検ベースの診断の信頼性に対する臨床医と患者の信頼を高めることを目的としています。

ポイント オブ ケア (POC) と分散テストの増加

ポイント オブ ケア (POC) と分散テストの増加は、迅速かつアクセスしやすい診断ソリューションの需要に後押しされ、世界の液体生検市場における注目すべきトレンドです。POC と分散テスト プラットフォームは、患者のいる場所またはその近くで液体生検サンプルをリアルタイムで分析できるようにすることで、液体生検診断の状況に革命をもたらします。このアプローチにより、集中型の検査施設の必要性がなくなり、検査結果を得るためのターンアラウンドタイムが大幅に短縮されます。

これらの革新的なプラットフォームは、特にリソースが限られた環境、地理的に離れた地域、診療所、外来診療センター、コミュニティヘルスセンターなどのポイントオブケア環境で、液体生検ベースの診断へのアクセスを拡大する大きな可能性を提供します。診断機能を患者に近づけることで、POCと分散型テストは地理的障壁を克服し、サービスが不十分な人々の医療へのアクセスを向上させます。

セグメントの洞察

オファリングの洞察

オファリングに基づくと、2023年には検査サービスが主要なセグメントとして浮上しました。検査サービスには、専門の研究所や診断センターが提供する幅広い診断手順と分析サービスが含まれます。これらのサービスには通常、がんを含むさまざまな疾患に関連するバイオマーカーを検出および監視するための液体生検サンプルの収集、処理、分析、解釈が含まれます。

検査サービスは、正確で信頼性の高い検査に必要な専門知識、インフラストラクチャ、リソースへのアクセスを医療提供者に提供するため、臨床診療における液体生検技術の導入を促進する上で極めて重要な役割を果たします。さらに、液体生検検査を専門の研究所にアウトソーシングすることで、医療提供者は社内では容易に見つけられない可能性のある次世代シーケンシング (NGS) やデジタル PCR などの高度な技術を活用できます。検査サービスは拡張性と柔軟性を提供し、医療提供者は患者や臨床シナリオの特定のニーズに合わせて検査プロトコルをカスタマイズできます。これには、疾患の進行、治療への反応、薬剤耐性の出現を連続的に監視する機能が含まれており、個別の治療計画と臨床上の意思決定に役立つ貴重な洞察を提供します。

テクノロジーの洞察

テクノロジーに基づいて、次世代シーケンシング (NGS) は最も急速に成長しているセグメントとして浮上しています。 NGS はハイスループット シーケンシングとも呼ばれ、1 回の実行で数百万の DNA フラグメントを同時にシーケンシングできるため、液体生検サンプルの分析に革命をもたらします。このテクノロジーは比類のない感度、特異性、拡張性を提供し、循環腫瘍 DNA (ctDNA) や循環腫瘍細胞 (CTC) などの循環バイオマーカーの包括的なゲノム プロファイリングを可能にします。

NGS を使用すると、変異、コピー数変異、染色体再編成などの遺伝子変化を高精度かつ正確に検出できます。この機能は腫瘍学において特に価値があり、液体生検ベースのゲノム プロファイリングにより、腫瘍の異質性、クローン進化、薬剤耐性の出現に関する洞察が得られます。さらに、NGS はまれで低頻度の変異の検出を可能にし、早期癌検出および治療モニタリングのための液体生検アッセイの感度を高めます。

地域別洞察

北米は、世界の液体生検市場における主要な地域として浮上しました。この地域のリーダーシップは、その顕著な市場シェアと成長軌道に貢献するいくつかの重要な要因によって推進されています。北米は、高度な医療施設、最先端の研究機関、高度なスキルを持つ労働力を特徴とする強力なヘルスケア インフラストラクチャを誇っています。この好ましい環境はイノベーションを促進し、液体生検などの新しい診断技術の開発と採用を促進します。

最近の開発

• 2024 年 2 月、シリコン プラットフォームを使用して高品質の合成 DNA を顧客に提供することに専念する企業である Twist Bioscience Corporation は、液体生検研究を容易にするために設計された cfDNA ライブラリ準備キットの導入を発表しました。 Twist の拡大するツールキットへのこの新しい追加は、最近発表された Twist cfDNA Pan-Cancer Reference Standard v2 を含む、液体生検アッセイの進歩をサポートすることを目的としたソリューションの範囲を補完します。これらの参照標準は、NGS ベースのアッセイの臨床的に関連する変異体の開発と品質評価に携わる研究者にとって貴重なリソースとして機能します。更新された参照標準は、循環腫瘍 DNA (ctDNA) 変異体の広範なコレクションと最小限のバックグラウンド cfDNA ノイズの組み合わせで際立っており、バックグラウンド エラー率が大幅に減少します。

主要な市場プレーヤー

• F.ホフマン・ラ・ロシュ株式会社
• サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社
• パーキンエルマー株式会社
• ラングライフAI株式会社
• イルミナ株式会社
• キアゲンNV
• ネオジェノミクスラボラトリーズ株式会社
• ミリアドジェネティクス株式会社
• バイオラッドラボラトリーズ株式会社
• ガーダントヘルス株式会社
• ナテラ株式会社Inc.
• シスメックス株式会社
• アブコディア株式会社
• Dxcover Limited