精密腫瘍学市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品タイプ別（診断、治療）、がんタイプ別（乳がん、子宮頸がん、前立腺がん、肺がん）、エンドユーザー別（病院および診断研究所、製薬およびバイオテクノロジー企業、ヘルスケアデータ企業）地域および競争、2019年～2029年予測

市場概要

世界の精密腫瘍学市場は2023年に971.2億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に9.01%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。

また、ビッグデータ分析と機械学習アルゴリズムの統合により、複雑なゲノムデータの解釈が改善され、実用的なバイオマーカーの特定と革新的な治療法の開発に役立っています。製薬会社は、診断会社や学術機関と協力してバイオマーカーを発見し、治療ターゲットを検証し、精密腫瘍学の研究開発にますます投資しています。規制当局も標的療法とコンパニオン診断の承認プロセスを簡素化し、精密腫瘍学のイノベーションを促進しています。それにもかかわらず、ゲノム検査のコストが高いこと、償還ポリシーが限られていること、一部の地域では規制が複雑であることなどの課題が市場の成長を妨げています。

患者のゲノム情報を倫理的かつ責任を持って利用するには、堅牢なデータプライバシーとセキュリティ対策を確保することが依然として重要です。今後、世界のプレシジョンオンコロジー市場は、進行中の技術の進歩、さまざまな種類のがんに対する幅広い適用、個別化された治療戦略を優先する価値ベースのヘルスケアモデルへの移行により、継続的な成長が見込まれます。プレシジョンオンコロジーが進化するにつれ、患者の転帰を向上させ、治療関連の副作用を最小限に抑え、多くの患者にとってがんを管理可能な慢性疾患に変えることで、がん治療に革命をもたらすことが期待されています。

主要な市場推進要因

ゲノミクスと分子生物学の進歩

ゲノミクスと分子生物学の進歩は、世界のプレシジョンオンコロジー市場の成長を促進する上で極めて重要な役割を果たし、がん生物学と治療戦略に対する理解に革命をもたらしました。生物の完全な DNA セットを研究するゲノミクスと、細胞内の分子プロセスを研究する分子生物学は、がんの発生と進行の根底にある遺伝子変異と分子経路に関する前例のない洞察を提供してきました。精密腫瘍学の進歩を促進したゲノミクスの重要な進歩の 1 つは、次世代シーケンシング (NGS) 技術の出現です。NGS により、ゲノム全体の迅速かつコスト効率の高いシーケンシングが可能になり、研究者や臨床医はがん細胞に存在する遺伝子変化を包括的にプロファイリングできます。腫瘍のこの詳細な分子特性評価により、特定のドライバー変異、発がん経路、および治療決定の指針となる実用的なバイオマーカーの特定が容易になります。

また、ハイスループット ゲノム プロファイリング技術の開発により、がんゲノムをより細かい解像度で調べる能力が拡張されました。全エクソーム配列解析 (WES) や RNA 配列解析 (RNA-seq) などの技術は、ゲノムのコーディング領域と非コーディング領域、遺伝子発現パターン、スプライスバリアント、融合イベントに関する詳細な情報を提供します。この豊富なゲノムデータにより、研究者はがんの分子的複雑性を解明し、新しい治療ターゲットを正確に特定することができます。

ゲノミクスに加えて、分子生物学の進歩は、急成長している精密腫瘍学の分野に貢献しています。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、免疫組織化学 (IHC) などの技術により、腫瘍サンプル内の特定の遺伝子変異とタンパク質発現パターンを検出し、特徴付けることができます。これらの分子アッセイは、がんのサブタイプの診断、治療反応の予測、および疾患の進行のモニタリングのための貴重なツールとして機能します。

分子プロファイリングデータと臨床結果の統合により、腫瘍学における予測バイオマーカーと個別化治療アルゴリズムの開発が促進されました。ゲノム変化を治療反応や患者の転帰と相関させることで、研究者は薬剤感受性や薬剤耐性に関連するバイオマーカーの特徴を特定し、特定の標的療法から恩恵を受ける可能性が最も高い患者をサブグループに分類することができます。

世界中で増加するがん罹患率

世界中で増加するがん罹患率は、世界的な精密腫瘍学市場の拡大の大きな原動力となっています。過去数十年にわたり、がんは世界中で罹患率と死亡率の主要原因の 1 つとして浮上しており、発生率はすべての地域と人口統計で着実に上昇しています。がんの負担が増大していることは、より効果的で個別化された治療アプローチの緊急の必要性を強調しており、精密腫瘍学ソリューションの需要を促進しています。

世界中でがんの罹患率が上昇している要因はいくつかあります。人口の高齢化、生活習慣の変化、環境要因、肥満や喫煙などのリスク要因の増加はすべて、がんの発生率上昇の一因となっています。さらに、スクリーニングおよび診断技術の向上により、がんの早期発見が可能になり、報告される罹患率が上昇しています。その結果、世界中の医療制度は、がん症例の増加とそれに伴う医療費の管理という課題に取り組んでいます。

精密腫瘍学は、がんの複雑で不均一な性質に対処する有望なソリューションを提供します。高度なゲノムプロファイリング技術、分子バイオマーカー、標的療法を活用することで、精密腫瘍学では、臨床医が個々の腫瘍の固有の遺伝子構成と分子特性に合わせて治療戦略を調整できます。この個別化されたアプローチは、治療結果を改善し、副作用を最小限に抑え、がん患者の全体的な生活の質を向上させる可能性を秘めています。

また、精密腫瘍学のさまざまながん種への適用が拡大していることも、世界中での採用拡大に貢献しています。当初は分子標的が明確に定義された特定のがん種に焦点を当てていましたが、現在では、希少がんや難治性がんを含む、より広範な悪性腫瘍に適用されています。ゲノムプロファイリングとバイオマーカー発見の進歩により、新たな治療ターゲットと予測バイオマーカーの特定が容易になり、さまざまながんに対する標的療法とコンパニオン診断の開発が可能になりました。

標的療法とコンパニオン診断の台頭

標的療法とコンパニオン診断の台頭は、世界的な精密腫瘍学市場の成長と発展に大きく貢献しています。標的療法は、腫瘍の成長と進行を促進する分子変化または経路を特に標的とするように設計されたがん治療の一種です。急速に分裂する細胞を無差別に殺してしまうことが多い従来の化学療法とは異なり、標的療法は、健康な細胞を温存しながら、がんを引き起こすタンパク質や経路の活動を選択的に阻害することを目的としています。

コンパニオン診断は、腫瘍内の特定のバイオマーカーや分子変化の存在に基づいて、特定の標的療法から恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定することで、精密腫瘍学において重要な役割を果たします。これらの診断テストは、臨床医が治療の決定を個別化するのに役立ち、患者が各自の分子プロファイルに最も適した治療を受けられるようにします。標的療法とコンパニオン診断を組み合わせることで、臨床医は治療効果を最適化し、副作用を最小限に抑え、患者の転帰を改善できます。

標的療法とコンパニオン診断の開発は、ゲノム配列決定技術の進歩と、がんの根底にある分子メカニズムの理解の深まりによって促進されてきました。次世代シーケンス (NGS) やその他の分子プロファイリング技術により、腫瘍の包括的な特性評価が可能になり、研究者はドライバー変異、発がん経路、実用的なバイオマーカーを特定できます。この知識を武器に、製薬会社はこれらの分子標的の活動を特異的に阻害する標的薬を開発することができます。

標的療法の主な利点の 1 つは、オフターゲット効果を最小限に抑えながら、より正確で効果的な治療を提供できることです。特定の分子の脆弱性を持つがん細胞を選択的に標的とすることで、標的療法は従来の化学療法と比較して、より高い反応率と長期にわたる疾患制御を達成する可能性があります。この精密なアプローチは、患者の転帰を改善するだけでなく、治療関連の毒性や副作用の可能性も減らします。

また、標的療法とコンパニオン診断の利用可能性が高まったことにより、さまざまながん種の患者の治療オプションが拡大しました。標的療法は当初、HER2 陽性乳がんや BRAF 変異黒色腫など、分子標的が明確に定義された特定のがんを対象に開発されましたが、現在では肺がん、大腸がん、血液悪性腫瘍など、さまざまな悪性腫瘍を対象に研究されています。

限定的な償還ポリシー

精密腫瘍学の広範な導入に対する大きな障壁となっているのが、分子プロファイリング検査と標的療法に対する償還ポリシーが限定されていることです。これらの革新的な技術は患者の転帰を改善する可能性を秘めていますが、その高額な費用は患者、医療提供者、保険支払者にとって同様に財政的な課題となっています。多くの保険会社は分子プロファイリング検査と標的療法の償還に関する明確なガイドラインをまだ確立しておらず、精密腫瘍学サービスへのアクセスに格差が生じています。さらに、標準化された償還プロセスがないため、医療提供者の財務状況は複雑化しており、償還が保証されていない精密腫瘍学技術への投資を躊躇する可能性があります。この課題に対処するには、関係者が協力して、すべての患者が精密腫瘍学サービスに公平にアクセスできるようにする透明性の高い償還ポリシーを策定する必要があります。

規制上のハードルとコンプライアンス

分子プロファイリング検査や標的療法などの精密腫瘍学製品の開発と商品化は、世界中の保健当局による厳格な規制調査の対象となります。これらの製品の規制承認を得るには、長期にわたる複雑なプロセスが必要になることがあり、広範な臨床検証、安全性と有効性の証拠、品質基準の遵守が必要です。さらに、精密腫瘍学の規制環境は常に進化しており、技術が進歩し、新しい治療法が開発されるにつれて、新しいガイドラインや要件が登場しています。これらの規制上のハードルを乗り越えることは、業界の関係者にとって大きな課題であり、時間、リソース、専門知識の多大な投資が必要です。さらに、規制要件へのコンプライアンスを達成することは、患者の安全を確保し、精密腫瘍学技術に対する国民の信頼を維持するために不可欠です。規制当局、業界関係者、医療提供者の間での協力的な取り組みは、規制プロセスを合理化し、革新的な精密腫瘍学製品のタイムリーな承認と採用を促進するために必要です。

データプライバシーとセキュリティの懸念

世界の精密腫瘍学市場が直面している重大な課題は、ゲノムデータと臨床データの収集、保管、共有に関連するデータプライバシーとセキュリティの懸念です。精密腫瘍学は、ゲノム配列データ、医療記録、治療履歴など、大量の機密性の高い患者情報の分析に依存しています。このデータを不正アクセス、侵害、悪用から保護することは、患者のプライバシーを保護し、精密腫瘍学技術への信頼を維持するために最も重要です。ただし、データのプライバシーとセキュリティを確保することは、堅牢な技術的、組織的、規制的対策を必要とする複雑で多面的な課題です。ヘルスケア組織は、患者のデータをライフサイクル全体にわたって保護するために、厳格なデータ保護ポリシー、暗号化プロトコル、およびアクセス制御を実装する必要があります。

主要な市場動向

ゲノムプロファイリング技術の進歩

ゲノムプロファイリング技術の進歩は、世界的な精密腫瘍学市場の急速な成長と拡大の原動力として浮上しています。個人の遺伝子構成の包括的な分析を伴うゲノムプロファイリングは、がんの分子基盤を理解し、特定の遺伝子変異を標的とした治療戦略をカスタマイズする上で大きな可能性を秘めています。ゲノムプロファイリング技術は進化を続け、精密腫瘍学の分野に革命をもたらし、世界規模でがん治療を変革しています。次世代シーケンシング（NGS）はゲノムプロファイリングの基盤技術として登場し、研究者や臨床医がゲノム全体、エクソーム、または特定の関心領域を前例のないスピードと精度で分析できるようになりました。NGS により、がんの発生と進行を促進する遺伝子変異、コピー数変異、染色体再編成を検出できます。腫瘍 DNA をシーケンシングして患者の生殖細胞 DNA と比較することで、臨床医は腫瘍に特有の体細胞変異を特定し、分子プロファイルと潜在的な脆弱性に関する貴重な洞察を得ることができます。

NGS に加えて、マイクロアレイベースのアッセイやデジタル PCR などの他のゲノムプロファイリング技術も、精密腫瘍学の進歩に貢献しています。マイクロアレイベースのアッセイでは、何千もの遺伝子マーカーを同時に分析できるため、研究者はがん生物学に関連する遺伝子発現パターン、エピジェネティックな変化、タンパク質相互作用を特定できます。一方、デジタル PCR は、まれな変異を検出し、腫瘍サンプルの対立遺伝子頻度を測定するための高い感度と特異性を提供し、治療の選択とモニタリングに貴重な情報を提供します。

ゲノム プロファイリング技術を臨床診療に統合することで、個々の腫瘍の分子特性に合わせた標的療法とコンパニオン診断の開発が促進されています。腫瘍の成長を促進する特定の遺伝子変異またはバイオマーカーを特定することで、臨床医はこれらの分子経路を阻害する標的療法を選択でき、より効果的で個別化された治療計画につながります。コンパニオン診断は、腫瘍内の特定のバイオマーカーの存在に基づいて標的療法の恩恵を受ける可能性が最も高い患者を特定することで、精密腫瘍学において重要な役割を果たします。

リキッドバイオプシーの台頭

リキッドバイオプシーの台頭は、がんの検出、監視、治療に対する非侵襲的で包括的なアプローチを提供することで、世界の精密腫瘍学市場を後押しする重要な原動力として浮上しています。リキッドバイオプシーでは、血液やその他の体液中に存在する循環腫瘍 DNA (ctDNA)、循環腫瘍細胞 (CTC)、その他のバイオマーカーを分析します。この革新的な技術は、腫瘍の動態と治療反応に関するリアルタイムの洞察を提供し、最終的には個別化された治療戦略の提供を強化することで、がん治療に革命をもたらしました。

リキッドバイオプシーの主な利点の 1 つは、非侵襲性であることです。これにより、侵襲的でコストがかかり、潜在的なリスクや合併症を伴う可能性のある従来の組織生検が不要になります。液体生検では、原発性腫瘍または転移部位から血流に流出した ctDNA と CTC を分析することで、侵襲的処置を必要とせずに腫瘍に関する包括的な分子情報を得ることができます。この非侵襲的アプローチは、外科的生検を受けることができない患者や、解剖学的に困難な場所に腫瘍がある患者にとって特に有益です。

液体生検には、腫瘍の進行と治療反応をリアルタイムで監視できるという利点もあり、医師は病気の進行や治療抵抗性の早期兆候を検出できます。治療中に血液やその他の体液を連続的に採取することで、医師は腫瘍の分子プロファイルの変化を追跡し、それに応じて治療計画を調整できます。この動的な監視アプローチにより、よりタイムリーな介入と治療戦略の最適化が可能になり、最終的には患者の転帰と生存率が向上します。

さらに、液体生検では、腫瘍のごく一部しか捕捉できない従来の組織生検と比較して、腫瘍の不均一性と分子サブタイプをより包括的に評価できます。複数の腫瘍部位から排出された ctDNA と CTC を分析することにより、液体生検は腫瘍の遺伝子ランドスケープのより代表的なスナップショットを提供し、標的となる変異と個別化された治療オプションの特定を可能にします。

セグメント別インサイト

製品タイプ別インサイト

製品タイプに基づくと、治療セグメントは 2023 年の世界の精密腫瘍学市場で支配的なセグメントとして浮上しました。

がんタイプ別インサイト

がんタイプに基づくと、乳がんセグメントは 2023 年の世界の精密腫瘍学市場で支配的なセグメントとして浮上しました。

地域別インサイト

北米は 2023 年に世界の精密腫瘍学市場で支配的なプレーヤーとして浮上し、最大の市場シェアを保持しました。北米は、高度な医療研究施設、一流の学術機関、確立された製薬業界を備えた強力なヘルスケア インフラストラクチャを誇っています。この好ましい環境により、医療関係者間のイノベーションとコラボレーションが促進され、高精度腫瘍学技術と治療法の開発と採用が促進されます。

最近の動向

• 2023 年、医療機器・放射線保健センター (CDRH) は、複合製品局 (OCE) と提携して、118 の腫瘍学機器の認可を付与しました。これには 61 の体外診断 (IVD) 機器が含まれ、26 の IVD が新しい適応症の承認を受け、そのうち 15 は新しいコンパニオン診断の適応症を付与されました。また、41 の放射線腫瘍学および診断用画像装置が認可を受けました。認可されたその他の腫瘍学装置には、乳がんのセンチネルリンパ節の特定、腫瘍アブレーション、生検、軟部組織マーカー、整形外科用装置などがあります。

主要市場プレーヤー

• Thermo FisherScientific Inc.
• Invitae Corporation
• Qiagen NV
• Illumina, Inc.
• LaboratoryCorporation Of America Holding
• Exact SciencesCorporation
• Rain Oncology Inc.
• Strata Oncology,Inc.
• Xilis Inc.
• Variantyx, Inc.