パーソナライズ医療バイオマーカー市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、アプリケーション別（早期発見/スクリーニング、適応症、治療選択、モニタリング）、適応症別（腫瘍学、神経学、糖尿病、自己免疫疾患、心臓病学、その他）、地域および競合別、2019-2029年予測

市場概要

世界の個別化医療バイオマーカー市場

バイオマーカーは、遺伝的変異やタンパク質発現パターンから代謝プロファイルなどに至るまで、個人の生理学的状態に関する洞察を提供する生物学的な道標として機能します。個別化医療の文脈では、バイオマーカーは、疾患感受性、進行、治療への反応に影響を与える患者固有の特性を特定する上で極めて重要な役割を果たします。ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、その他のオミクス技術の進歩により、臨床使用のために発見されたバイオマーカーのレパートリーが大幅に拡大しました。これらのバイオマーカーは、病気の診断に役立つだけでなく、患者集団の層別化を促進し、医療従事者がより有効で副作用の少ない標的治療を施すことを可能にします。

主要な市場推進要因

慢性疾患の有病率の上昇が世界の個別化医療バイオマーカー市場を牽引

近年、慢性疾患の有病率が世界中で大幅に上昇しており、世界の個別化医療バイオマーカー市場を牽引しています。がん、心血管疾患、糖尿病、神経疾患などの慢性疾患は、医療システムと個人の両方に大きな負担をかけています。個別化医療は、精密医療とも呼ばれ、遺伝子構成、生活習慣要因、環境の影響など、各患者の特定の特性に基づいて、カスタマイズされた治療アプローチを提供します。バイオマーカーは、生物学的プロセスまたは治療への反応の測定可能な指標を提供することで、個別化医療において重要な役割を果たします。これらのバイオマーカーは、遺伝子変異やタンパク質レベルから、画像特性やその他の分子シグネチャまで多岐にわたります。特定の疾患または治療反応に関連するバイオマーカーを特定することで、医療提供者は患者の転帰をより正確に予測し、個々のニーズに合わせて治療を調整することができます。

世界の個別化医療バイオマーカー市場の主な推進力の 1 つは、慢性疾患の罹患率の増加です。世界保健機関 (WHO) によると、慢性疾患は世界中で死亡の主な原因であり、全死亡の約 60% を占めています。慢性疾患の罹患率は、人口の高齢化、運動不足の生活、不健康な食事、環境汚染などの要因により、今後も増加し続けると予想されています。慢性疾患の発生率が増加するにつれて、より効果的で個別化された治療アプローチの必要性が高まっています。従来の画一的な治療では、慢性疾患の患者の多様なニーズに対応するのに十分ではない可能性があります。バイオマーカーによって可能になるパーソナライズ医療は、医療提供者が各患者の固有の特性に合わせて治療を調整できるようにすることで、有望なソリューションを提供します。

テクノロジーと生物医学研究の進歩により、新しいバイオマーカーが発見され、その検出と分析の方法が改善されました。これにより、パーソナライズ医療の潜在的な用途が幅広い疾患と治療領域に拡大しました。たとえば、腫瘍学では、遺伝子変異や腫瘍マーカーなどのバイオマーカーを使用して、標的療法の選択を導き、治療反応を監視しています。パーソナライズ医療バイオマーカーの採用が拡大している要因には、パーソナライズ医療に対する患者の意識の高まりや需要、医療費の削減や臨床結果の改善への要望などがあります。パーソナライズ医療バイオマーカーは、特定の治療から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定することで、医療リソースの使用を最適化し、副作用のリスクを最小限に抑えるのに役立ちます。腫瘍学に加えて、パーソナライズ医療バイオマーカーは、心血管疾患、自己免疫疾患、神経変性疾患、感染症などの他の治療領域でもますます適用されています。バイオマーカーベースの検査やアッセイも、コンパニオン診断で使用するために開発されており、医療提供者がバイオマーカープロファイルに基づいて個々の患者に最も適切な治療を決定するのに役立ちます。

政府のイニシアチブと資金援助が世界の個別化医療バイオマーカー市場を牽引

個別化医療は、精密医療とも呼ばれ、各患者の個々の特性に合わせて治療を調整することで、医療に革命をもたらしています。このアプローチの中心となるのはバイオマーカーです。バイオマーカーは、病気の存在や進行、治療の効果、その他の生理学的状態を評価するために測定できる生物学的指標です。世界の個別化医療バイオマーカー市場は、技術の進歩、分子生物学の理解の深まり、よりターゲットを絞った個別化された治療アプローチへの移行によって、大幅な成長を遂げています。この成長を後押ししている主な要因の 1 つは、政府のイニシアチブと資金援助による支援です。

世界中の政府は、個別化医療が患者の転帰を改善し、医療費を削減し、医療分野で革新を推進する可能性を認識しています。その結果、この分野の研究開発を加速させるために、さまざまな取り組みを実施し、資金援助を提供してきました。パーソナライズ医療バイオマーカー市場を推進する政府の取り組みの一例として、2015年に米国政府が立ち上げたPrecision Medicine Initiative（PMI）が挙げられます。PMIは、研究者、医療提供者、患者が協力してパーソナライズされた治療法や予防戦略を開発できるようにすることで、医療に革命を起こすことを目指しています。この取り組みの一環として、国立衛生研究所（NIH）は、バイオマーカーの発見と検証に焦点を当てた研究プロジェクトに資金を割り当てています。同様に、欧州連合（EU）は、Horizon 2020研究イノベーションプログラムを通じてパーソナライズ医療を積極的に推進しています。Horizon 2020は、がん、心血管疾患、神経疾患など、さまざまな疾患のバイオマーカーの開発を目的とした多数のプロジェクトに資金を提供しています。さらに、EUは、パーソナライズ医療における共同研究の取り組みを支援するために、革新的医薬品イニシアチブ（IMI）などの官民パートナーシップを確立しています。

アジアでは、日本や韓国などの国もパーソナライズ医療の取り組みに投資しています。たとえば、日本は2015年に日本医療研究開発機構（AMED）を設立し、個別化医療を含むヘルスケア分野の研究開発を推進しています。AMEDは、バイオマーカーの発見、検証、臨床実装に重点を置いたプロジェクトに資金を提供しています。バイオマーカーの開発と検証には研究と臨床試験への多額の投資が必要であるため、政府の資金援助は個別化医療バイオマーカーのイノベーションを推進するために不可欠です。資金とインフラ支援を提供することで、政府は研究者や企業がバイオマーカー開発に関連する経済的障壁を克服するのを支援し、最終的に研究結果の臨床応用への転換を加速することができます。さらに、政府の取り組みは、個別化医療バイオマーカーにとって好ましい規制環境を作り出すことにも役立ち、新しいバイオマーカーの安全性、有効性、臨床的有用性が厳密に評価されることを保証します。これにより、医療提供者と保険支払者による個別化医療アプローチの採用が促進され、患者の転帰が改善され、医療提供のコスト効率が向上します。

主要な市場の課題

検証と再現性

バイオマーカー データの信頼性と再現性は、その臨床的有用性にとって最も重要です。ただし、バイオマーカーの堅牢な検証を実現することは大きな課題です。サンプルの変動、アッセイの感度、ラボ間の変動などの問題により、バイオマーカーのパフォーマンスを正確に評価できない場合があります。これらの課題に対処するには、厳格な検証プロトコル、標準化された方法論、学界、業界、規制機関間の連携が必要です。

データの統合と解釈

バイオマーカー研究によって生成される膨大なデータ（ゲノム、プロテオーム、臨床データなど）は、新たなハードルとなります。さまざまなソースやプラットフォームからの多様なデータセットを統合することは、高度な分析ツールとバイオインフォマティクスの専門知識を必要とする困難な作業です。さらに、複雑なバイオマーカー データを個々の患者プロファイルのコンテキストで解釈するには、高度なアルゴリズムと人工知能技術が必要です。堅牢なデータ統合プラットフォームと予測モデリング アプローチを開発するための共同作業は、個別化医療バイオマーカーの潜在能力を最大限に引き出すために不可欠です。

主要な市場動向

技術の進歩

個別化医療は、精密医療とも呼ばれ、各患者の個々の特性に合わせて治療をカスタマイズすることで、ヘルスケア業界に革命をもたらしています。このアプローチでは、遺伝子構成、ライフスタイル、環境の影響などの要素を考慮して、従来の画一的な治療よりも効果的で副作用の少ない標的療法を開発します。個別化医療の進歩の重要な原動力の 1 つは、バイオマーカーの開発です。バイオマーカーは、遺伝子、タンパク質、ホルモンなどの生物学的状態または病状の測定可能な指標であり、病気の進行、治療への反応、または特定の病気を発症するリスクを予測または監視するために使用できます。近年、技術の進歩により、バイオマーカーを特定および分析する能力が大幅に向上し、世界的な個別化医療バイオマーカー市場の成長を促進しています。次世代シーケンシング (NGS) 技術の出現により、ゲノム全体の迅速かつコスト効率の高いシーケンシングが可能になり、研究者は病気のリスク、薬物反応、予後に関連する遺伝的変異を特定できるようになりました。

質量分析法やタンパク質マイクロアレイなどのプロテオミクス技術により、生物学的サンプル内のタンパク質を包括的に分析できます。これにより、病気のメカニズムに関する貴重な洞察を提供し、標的療法の開発に役立つタンパク質バイオマーカーを特定できます。

メタボロミクスは、細胞代謝中に生成される代謝物と呼ばれる小分子の研究です。核磁気共鳴（NMR）分光法や液体クロマトグラフィー質量分析（LC-MS）などの分析技術の進歩により、生物学的サンプル内の代謝物のプロファイルを作成し、疾患に関連する代謝シグネチャを特定することが可能になりました。

ウェアラブルデバイス、モバイルアプリ、その他のデジタルヘルス技術の普及により、バイタルサイン、活動レベル、バイオマーカーレベルなど、患者の健康データを継続的に監視できるようになりました。このリアルタイムデータを使用して、治療計画をパーソナライズし、患者の転帰を最適化できます。

AIと機械学習アルゴリズムは、患者情報、バイオマーカーデータ、臨床転帰の大規模なデータセットを分析し、人間の研究者には明らかでない可能性のあるパターンと相関関係を特定するためにますます使用されています。これらの洞察は、パーソナライズされた治療決定に役立ち、患者ケアを改善できます。

セグメントの洞察

適応症の洞察

ベース

アプリケーションの洞察

早期検出/スクリーニングセグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。早期検出/スクリーニングバイオマーカーは、疾患を初期段階で特定する上で極めて重要な役割を果たし、タイムリーな介入と患者の転帰の改善を可能にします。これらのバイオマーカーは、腫瘍学、心臓病学、神経学、感染症など、さまざまな医療専門分野で大きな可能性を秘めています。早期診断を可能にすることで、医療従事者は標的治療戦略を実施できるようになり、疾患の進行を防ぎ、死亡率を下げることができます。

地域別インサイト

北米は、2023年に世界のパーソナライズ医療バイオマーカー市場で支配的な地域として浮上し、価値の面で最大の市場シェアを占めました。この地域には、パーソナライズ医療の進歩に専念する世界的に有名な研究機関、学術センター、バイオテクノロジー企業が集まっています。研究開発（R＆D）への堅調な投資により、新しいバイオマーカーの発見と検証が促進され、北米は最先端のイノベーションの拠点としての地位を確立しています。北米は、パーソナライズ医療バイオマーカーの開発と商業化を促進する確立された規制枠組みの恩恵を受けています。米国食品医薬品局（FDA）やカナダ保健省などの規制当局は、バイオマーカーの承認に関する明確なガイドラインと迅速な手続きを提供し、市場の成長を促す環境を育んでいます。

最近の動向

• 2023年9月、抗体、キット、サービスなどのライフサイエンス研究ツールを専門とする大手企業であるCell Signaling Technology（CST）は、自動染色および高度なイメージングソリューションの有名なプロバイダーであるLeica Biosystemsと提携しました。このコラボレーションは、免疫組織化学 (IHC) 用に検証された CST の最高品質の抗体を使用して、コンパニオン診断 (CDx) アッセイの作成を促進することを目的としています。

主要な市場プレーヤー

• LaboratoryCorporation of America Holding
• Quest DiagnosticsIncorporated
• Agilent Technologies, Inc.
• Genome Medical, Inc.
• Coriell Life Sciences.
• Thermo Fisher ScientificInc.
• NeoGenomics Laboratories, Inc.
• FOUNDATION MEDICINE, INC.
• Illumina, Inc.
• Guardant Health AMEA