IVD 契約製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、デバイス タイプ別 (IVD 機器、IVD 消耗品)、テクノロジー別 (免疫測定、臨床化学、分子診断、微生物学、血液学、凝固および止血、その他)、サービス タイプ別 (製造サービス、アッセイ開発サービス、その他のサービス)、地域別、競合状況別、2019 年～ 2029 年予測

市場概要

世界のIVD契約製造市場は2023年に154.7億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に11.61%のCAGRで目覚ましい成長を遂げます。

IVD（体外診断）契約製造とは、体外診断製品およびサービスに関連する製造プロセスを専門のサードパーティ製造業者にアウトソーシングすることを指します。体外診断では、血液、尿、組織、その他の体液などの生体サンプルを人体外で分析して、病気を診断し、治療への反応を監視し、全体的な健康状態を評価します。

分子診断、免疫測定、ポイントオブケア検査、自動化などの診断技術の継続的な進歩により、イノベーションと新しい診断製品の開発が促進されています。IVD 契約メーカーは、これらの進歩を活用して、最先端の診断装置とコンポーネントを開発および製造しています。医療提供者と診断会社は、業務の合理化、コストの削減、専門知識へのアクセスを目的として、製造プロセスを専門の契約メーカーにアウトソーシングするケースが増えています。アウトソーシングにより、企業は契約メーカーの製造能力を活用しながら、研究、開発、マーケティングなどのコアコンピテンシーに集中できます。

主要な市場推進要因

技術の進歩

自動化とロボット工学により、IVD 業界の製造プロセスに革命が起こりました。自動化システムにより、高スループット生産が可能になり、効率が向上し、人的エラーが削減され、一貫した製品品質が保証されます。ロボットは、サンプル処理、液体分配、組み立てなどの作業に使用され、製造速度と精度の向上につながっています。小型化とマイクロ流体技術により、ポイントオブケア検査用のコンパクトでポータブルな診断装置の開発が可能になりました。マイクロ流体システムは少量の流体を操作し、生物学的サンプルの迅速な分析を可能にします。これらの技術は、サンプルと試薬の消費量の削減、分析時間の短縮、診断検査の感度と特異性の向上などの利点を提供します。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、核酸増幅、次世代シーケンシング (NGS)、マイクロアレイ分析などの分子診断技術は、核酸、タンパク質、その他のバイオマーカーの検出と分析を変革しました。分子診断により、病原体、遺伝子変異、疾患バイオマーカーを高い感度と特異性で特定できるようになり、疾患の早期発見、個別化治療、治療反応のモニタリングが容易になります。酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA)、化学発光免疫測定法、ラテラルフローアッセイなどの免疫診断技術は、近年大幅に進歩しました。これらの技術により、生物学的サンプル内の抗体、抗原、その他の免疫マーカーの検出と定量化が可能になります。アッセイの感度、特異性、多重化機能の向上により、感染症検査、自己免疫疾患モニタリング、がんバイオマーカー検出、医薬品開発における免疫診断の用途が拡大しました。

データ管理システム、接続機能、クラウドベースのプラットフォームの統合により、診断機器、検査情報システム (LIS)、電子健康記録 (EHR)、その他の医療 IT システム間のシームレスな通信とデータ交換が可能になります。データの統合と接続により、診断結果のリアルタイム監視が容易になり、ワークフローの効率が向上し、リモート診断がサポートされ、医療現場でデータに基づく意思決定が可能になります。プロセス分析技術 (PAT)、統計的プロセス管理 (SPC)、自動検査システムなどの高度な品質管理および保証技術により、製造プロセスと製品の一貫性、信頼性、コンプライアンスが確保されます。これらの技術により、重要なプロセスパラメータのリアルタイム監視、逸脱の早期検出、迅速な是正措置が可能になり、製品の欠陥や規制違反のリスクを最小限に抑えることができます。ゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクスの技術的進歩により、疾患リスク、予後、治療反応に関連するバイオマーカーの発見と検証が容易になりました。個別化医療アプローチでは、バイオマーカー情報を活用して患者を層別化し、治療決定を導き、疾患の進行を監視します。IVD契約メーカーは、コンパニオン診断、薬理ゲノム検査、その他の個別化診断製品の開発と製造により、個別化医療イニシアチブに貢献しています。この要素は、グローバルIVD契約製造市場の発展に役立ちます。

個別化医療への注目の高まり

コンパニオン診断は、最も効果的な治療法の選択や最適な投与量の決定など、治療決定を導くために患者の分子または遺伝子プロファイルに関する情報を提供するIVD検査です。 IVD 契約メーカーは、製薬会社や診断開発者と協力してコンパニオン診断薬を開発・製造し、規制要件を満たし、臨床現場で確実に機能するようにしています。薬理ゲノム学では、個人の遺伝子構成が薬物に対する反応にどのように影響するかを調べます。薬理ゲノム学検査は、医療提供者が薬剤の選択、投与量、治療計画を個別化して治療結果を最適化し、副作用を最小限に抑えるのに役立ちます。IVD 契約メーカーは薬理ゲノム学検査キットとプラットフォームを製造し、医療提供者が薬理ゲノム学検査を日常の臨床診療に統合できるようにしています。バイオマーカーは、診断、予後、治療モニタリングに使用できる生物学的プロセスまたは疾患状態の測定可能な指標です。ゲノミクス、プロテオミクス、バイオインフォマティクスの技術的進歩により、特定の疾患、治療反応、患者の転帰に関連するバイオマーカーの発見と検証が可能になりました。 IVD 契約製造業者は、臨床サンプル中のバイオマーカーを検出および定量化するためのアッセイおよびテスト プラットフォームの開発と検証を行うことで、バイオマーカーの発見に貢献しています。

パーソナライズ医療では、多くの場合、個々の患者または疾患のサブタイプの固有の特性に合わせたカスタマイズされた診断アッセイが必要です。IVD 契約製造業者は、カスタマイズされたアッセイおよびテスト プラットフォームの開発と製造を専門としており、パーソナライズ医療アプリケーションの多様なニーズを満たす柔軟性と拡張性を提供しています。カスタマイズされたアッセイにより、医療提供者は患者固有のバイオマーカーのプロファイルを作成し、患者集団を階層化し、それに応じて治療戦略を調整できます。パーソナライズ医療は、統合データ管理システム、電子健康記録 (EHR)、および意思決定支援ツールに依存して、遺伝情報、分子情報、臨床情報、およびライフスタイル情報を含む患者固有のデータを集約、分析、および解釈します。IVD 契約製造業者は、診断機器、医療 IT システム、および臨床意思決定支援プラットフォーム間のシームレスな通信を可能にする接続機能とデータ統合ソリューションを開発し、データ主導のパーソナライズ医療アプローチを促進します。この要因により、世界のIVD契約製造市場の需要が加速します。

ヘルスケア市場のグローバル化の高まり

ヘルスケア市場が世界的に拡大するにつれて、IVDテストやアッセイを含む診断製品とサービスの需要が高まっています。ヘルスケア市場のグローバル化により、IVDメーカーが新興市場に参入し、高まる診断テストの需要を満たすための新しい機会が生まれます。新興経済、特にアジア、ラテンアメリカ、アフリカでは、急速な経済成長と都市化が見られ、ヘルスケアインフラの改善と医療サービスへのアクセスの向上につながっています。これらの地域でヘルスケア基準が上がると、病気の診断、監視、治療をサポートするための診断テストの需要もそれに応じて増加します。

多くの地域で疾病負担の変化が見られ、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の有病率が増加しています。さらに、感染症や新興病原体は、世界的に依然として重大な医療課題となっています。これらの疾患を診断し、管理するための IVD 検査やアッセイの需要により、診断用製品を効率的かつコスト効率よく製造するための契約製造サービスの必要性が高まっています。医療市場のグローバル化により、規制要件を標準化し、さまざまな地域間で規制の枠組みを調和させる取り組みが進められています。規制の調和により、規制承認プロセスが合理化され、国際市場への参入障壁が低減されるため、IVD メーカーの市場アクセスが容易になります。

医療市場のグローバル化により、新興国の医療提供者や診断ラボは、確立された市場の高度な診断技術や専門知識を利用できます。IVD 契約製造業者は、技術、知識、専門知識を新興市場に移転する上で重要な役割を果たし、医療提供者が患者に最先端の診断サービスを提供できるようにします。グローバル化により、IVD メーカー、医療提供者、政府機関、非営利団体間のパートナーシップやコラボレーションが促進され、医療の課題に対処し、世界中で診断検査へのアクセスが向上します。 IVD 契約製造業者は、新興市場で製造施設、流通ネットワーク、技術サポート サービスを確立するために、現地のパートナーと戦略的提携を結ぶことがよくあります。遠隔医療や遠隔医療ソリューションの採用が進むにつれて、遠隔地や医療サービスが行き届いていない地域の患者は、遠隔地から診断サービスや医療相談を受けることができます。IVD 契約製造業者は、遠隔医療イニシアチブをサポートし、遠隔地や農村地域での医療アクセスを改善するポイント オブ ケア診断デバイスと遠隔モニタリング ソリューションを開発、製造しています。この要因により、世界の IVD 契約製造市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

コスト圧力

IVD 契約製造市場は競争が激しく、多くのプレーヤーが市場シェアを競っています。メーカーが顧客との契約を確保するために割引を提供したり、マージンを下げたりする可能性があるため、激しい競争により価格に下押し圧力がかかります。IVD 契約製造業者は、人件費、原材料、機器、施設、規制遵守に関連する費用など、運用コストの増加に直面しています。コストの上昇により利益率が圧迫され、品質とコンプライアンスを確保しながら競争力を維持することが困難になります。技術の進歩と業界標準に遅れを取らないためには、研究、開発、技術のアップグレードに多額の投資が必要です。契約製造業者は、競争力を維持するために最先端の機器、自動化、品質管理対策に投資する必要があり、運用コストが増加します。世界中の保健当局によって課せられた厳格な規制要件と品質基準を遵守するには、IVD 契約製造業者に追加コストがかかります。ISO 13485、FDA 品質システム規制 (QSR)、EU 体外診断用医薬品規制 (IVDR) などの規制に準拠するには、人材、トレーニング、文書、品質管理システムへの投資が必要です。

市場の細分化

IVD 契約製造市場は、大規模な多国籍企業、中規模企業、小規模なニッチ プレーヤーなど、多数のプレーヤーで構成されています。多数の競合企業が存在するため、市場環境は細分化され、多様化しています。IVD 契約製造業者は、さまざまな疾患領域、分析手法、顧客セグメントを対象に、試薬、アッセイ キット、機器、ソフトウェア ソリューションなど、幅広い診断製品とサービスを製造しています。製品提供の多様性は、企業が市場のさまざまなニッチやセグメントに特化するため、市場の細分化につながります。IVD 市場は、規制要件、医療インフラ、疾患の蔓延、市場動向の点で地域差があります。企業がさまざまな地域の顧客の特定のニーズや好みに合わせて製品やサービスをカスタマイズすると、市場の細分化が発生します。IVD 契約製造業者は、特定の疾患領域、分析技術、または技術プラットフォームに関する専門知識を持っていることがよくあります。企業は独自の機能、独自の技術、付加価値サービスを提供することで差別化を図り、市場の細分化につながります。

主要な市場動向

カスタマイズと柔軟性

IVD 製造業者は、医療提供者、診断会社、研究機関、製薬会社など、多様な顧客ベースにサービスを提供しています。各顧客には、特定の用途、疾患領域、患者集団、規制環境に合わせた診断製品、アッセイ、テスト プラットフォームに対する独自の要件があります。個別化医療と精密診断への移行により、個々の患者特性、遺伝的変異、治療反応に対応するカスタマイズされた診断ソリューションの需要が高まっています。IVD 契約製造業者は、個別化された治療戦略を可能にし、患者の転帰を改善する、個別化された診断アッセイ、コンパニオン診断、薬理ゲノム検査の開発において重要な役割を果たします。ゲノミクス、プロテオミクス、マイクロ流体工学、自動化、データ分析の技術進歩により、感度、特異性、多重化機能が向上した革新的な診断プラットフォームとアッセイの開発が可能になります。IVD 契約製造業者は、これらの技術を活用して、進化する顧客のニーズと市場動向を満たすカスタマイズ可能で適応性の高いソリューションを開発します。

セグメント別インサイト

デバイス タイプ インサイト

IVD 消耗品セグメントは、予測期間中にグローバル IVD 契約製造市場で急速な成長を遂げると予測されています。人口の高齢化、慢性疾患や感染症の増加、病気の早期発見と予防に対する意識の高まりなどの要因により、診断検査の需要が世界中で高まっています。試薬、アッセイ、テストキットなどのIVD消耗品は、診断テストに不可欠な要素であり、このセグメントの需要を牽引しています。ポイントオブケアテスト（POCT）は、その利便性、迅速な結果、および患者の転帰を改善する可能性により人気が高まっています。POCTデバイスには、ポイントオブケアでテストを実行するためのテストストリップ、カートリッジ、試薬などの消耗品が必要です。POCTテクノロジーの拡大により、IVD市場における消耗品の需要が高まっています。

テクノロジーインサイト

凝固および止血セグメントは、予測期間中に世界のIVD契約製造市場で急速な成長を遂げると予測されています。血栓症、血友病、フォンヴィレブランド病などの止血障害の有病率が世界的に上昇しています。これらの状態は、凝固および止血パラメータの頻繁なモニタリングを必要とし、このセグメントでの診断テストおよびアッセイの需要を促進しています。高齢化社会では、加齢に伴う血液組成の変化や慢性疾患のリスク増加により、凝固障害や止血関連疾患にかかりやすくなります。世界人口の高齢化が進むにつれ、凝固パラメータの診断検査とモニタリングに対するニーズが高まり、凝固・止血分野の需要が高まっています。自動分析装置、ポイントオブケア検査装置、分子診断などの凝固検査方法の技術的進歩により、検査の精度、効率、速度が向上しています。これらの進歩により、凝固および止血アッセイの採用が促進され、市場の成長に貢献しています。

地域別洞察

北米は、2023 年に世界の IVD 契約製造市場で主要な地域として浮上しました。

最近の開発

• 2024 年 1 月、経験豊富な規制およびコンプライアンス コンサルティング プロバイダーである IMed Consultancy は、英国および国際的な医療機器および体外診断用機器メーカーが世界市場で製品を発売および維持できるよう支援することに特化しています。同社が最近発表した体外診断（IVD）に関するホワイトペーパーでは、一般的な病気や新興疾患の蔓延を考えると緊急のニーズである早期の病気診断を可能にすることで医療システムを強化する上でのIVDの極めて重要な役割について詳しく説明しています。EU IVDRの下でレガシーデバイスを登録する作業をまだ開始していないメーカーにとってタイムリーなIMedのホワイトペーパーでは、IVDの重要性を精査し、市場アクセスの拡大に不可欠なIVDの採用につながる規制フレームワークを提唱しています。

主要な市場プレーヤー

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Siemens Healthineers AG
• Danaher Corporation
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Ortho Clinical Diagnostics
• Abbott Laboratories
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Sysmex Corporation
• Quidel Corporation
• BioMérieux SA