米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場、タイプ別（医薬品、生物製剤）、用途別（腫瘍学、心血管、中枢神経系、感染症、自己免疫疾患、その他）、流通チャネル別（病院、小売薬局、その他）、地域別、競争状況別、2019～2029年予測

市場概要

米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場は、2023年に1,920万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に8.35％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場は、製薬業界のダイナミックで成長しているセグメントです。特殊注射用ジェネリック医薬品とは、生物製剤やその他の高価な医薬品など、注射によって投与される複雑で特殊な医薬品のジェネリック版を指します。

特殊注射用ジェネリック医薬品には、バイオシミラーや複合ジェネリック医薬品など、幅広い医薬品が含まれます。これらの薬剤は、がん、自己免疫疾患、希少疾患、および専門治療を必要とするその他の疾患など、複雑で慢性的な疾患の治療に使用されます。市場は主に、ブランド生物製剤および特殊医薬品に代わる費用対効果の高い代替品を提供することに重点を置き、これらの治療を患者および医療制度にとってより利用しやすくしています。

主要な市場推進要因

慢性疾患の罹患率の増加

慢性疾患の罹患率の増加は、米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場の拡大の大きなきっかけとなっています。慢性疾患は持続的で治癒が困難な場合が多く、がん、糖尿病、自己免疫疾患、および心血管疾患などの病気を含め、継続的な治療と管理が必要です。人口の高齢化、運動不足の生活、不健康な食習慣、環境の影響などの要因が、米国全土でこれらの疾患の罹患率の上昇に寄与しています。

人口の高齢化に伴い、慢性疾患の発生は、特に高齢者層で急増します。その結果、患者数の増加に伴い、慢性疾患の持続的な治療が必要になります。これらの疾患の多くは、効果的な管理のために、生物学的製剤や複雑な注射薬などの特殊な医薬品を必要とします。しかし、これらの医薬品は主にブランド化されており、高額です。慢性疾患に苦しむ患者数の増加に伴い、これらの特殊な医薬品の需要が高まり、患者と医療制度の両方のコストが上昇しています。

米国における慢性疾患の経済的影響は大きく、直接的な医療費と、生産性の低下や障害などの間接的なコストが含まれます。特殊注射用ジェネリックは、高価なブランド医薬品に代わる費用効率の高い代替品であり、患者と医療保険支払者にとって長期治療の経済的実現可能性を高めます。この手頃な価格の要素が、特殊注射用ジェネリック市場の成長を後押ししています。

特許の有効期限

ブランド生物製剤および特殊医薬品の特許の有効期限は、米国の特殊注射用ジェネリック市場の成長にとって重要な市場推進力です。特許が有効期限切れになると、ジェネリック医薬品メーカーは、バイオシミラーまたは複合ジェネリックと呼ばれるこれらの医薬品の自社バージョンを開発して販売できます。これにより、複数のメーカーがジェネリックバージョンで市場に参入できるようになります。

特許の有効期限切れによる競争の激化は、価格を引き下げ、特殊医薬品を患者、医療提供者、支払者にとってより手頃な価格にするために不可欠です。ブランド特殊医薬品は、開発、臨床試験、マーケティングのコストにより、プレミアム価格で販売されることがよくあります。特許の有効期限切れによるジェネリック代替品は価格の低下につながり、これらの医薬品をより入手しやすくなります。特殊注射用ジェネリック医薬品は、患者と医療制度に大幅なコスト削減をもたらします。

特殊注射用ジェネリック医薬品が利用可能になることで、がんや自己免疫疾患などの慢性疾患や複雑な疾患に対する重要な医薬品への患者のアクセスが向上します。ブランド薬を購入する余裕がなかったり、入手できなかったりした患者は、低コストの代替品の恩恵を受けることができます。生物製剤価格競争およびイノベーション法 (BPCIA) などの政府の取り組みにより、バイオシミラーや複合ジェネリック医薬品の開発と採用が促進されています。規制当局の支援により、これらの医薬品の市場への参入が促進され、より多くのメーカーが開発に投資するようになります。コスト抑制に重点を置く医療システムでは、専門注射用ジェネリック医薬品は、ブランド生物製剤に関連する費用を管理する手段を提供します。

医療費抑制

医療費抑制は、米国の専門注射用ジェネリック医薬品市場の成長にとって重要な市場推進力となっています。医療費が急増する中、医療提供者、保険会社、政府機関にとって、これらのコストを管理および削減することが最重要課題となっています。米国は世界でも医療費が最も高い国の一つであり、高価な専門医薬品、人口の高齢化、慢性疾患の急増などの要因により、コストの高騰に直面しています。

これらのコスト上昇は、医療システムと患者の両方に財政的な負担をかけ、専門治療のための費用対効果の高いソリューションを必要としています。専門医薬品、特に生物学的製剤や複合注射薬は、複雑な症状の治療に不可欠な高額な価格設定で有名です。これらの医薬品の経済的負担は、特に長期使用の場合、患者にとって大きな負担となります。

専門注射薬のジェネリックは、ブランド専門医薬品よりも経済的な代替品です。これらのジェネリックは、ブランド医薬品と同様の安全性と有効性を再現し、患者と保険者の双方に費用対効果の高い選択肢を提供します。医療提供者と保険会社は、処方管理や段階的治療などの戦略を取り入れたマネージドケアイニシアチブを展開してコストを抑えています。専門注射薬のジェネリックは、これらのイニシアチブで重要な役割を果たし、患者が適正なコストで質の高いケアを受けられるようにしています。

政府の規制とインセンティブにより、バイオシミラーと複合ジェネリックの採用がさらに促進されています。生物製剤価格競争およびイノベーション法 (BPCIA) は、専門注射薬のジェネリックにとって好ましい環境を育む取り組みの好例です。規制当局の支援により、ジェネリック医薬品メーカーの市場参入が簡素化され、競争が促進され、コストが抑制されます。

ジェネリック医薬品の製造と規制当局の承認の進歩

ジェネリック医薬品の製造と規制当局の承認の進歩は、米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場の成長を促す重要な市場推進力です。これらの進歩により、バイオシミラーや複合ジェネリック医薬品などの高品質のジェネリック特殊医薬品の開発、生産、承認が効率化されました。ジェネリック医薬品メーカーは、生物製剤やその他の特殊注射剤などの複雑で特殊な医薬品の製造で大きな進歩を遂げています。最先端の製造プロセスと技術により、これらの製品の品質と一貫性が向上しています。

米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、バイオシミラーや複合ジェネリック医薬品の承認に関する明確な経路とガイドラインを確立し、承認プロセスを簡素化しています。生物製剤価格競争およびイノベーション法 (BPCIA) は、バイオシミラーの承認に構造化されたアプローチを提供し、規制手続きを合理化する代表的な例です。

製薬業界では、ブランド化された専門医薬品の独占権に関する特許の異議申し立てや訴訟が数多く起こっています。異議申し立てが成功したことで、ジェネリック医薬品メーカーの市場参入が促進され、専門注射剤の開発が促進されました。バイオテクノロジーの専門知識を強化することは、バイオシミラーの開発にとって極めて重要であり、ジェネリック医薬品メーカーが生物製剤の複雑さを乗り越えることを可能にします。バイオテクノロジー企業や研究機関とのコラボレーションにより、この専門知識が強化されました。

主要な市場の課題

規制と承認の複雑さ

専門注射剤のジェネリック医薬品、特にバイオシミラーは、重大な規制上の課題に直面しています。バイオシミラーの承認プロセスは、従来の低分子ジェネリック医薬品に比べて複雑で時間がかかります。

米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、バイオシミラーとその参照生物学的医薬品との類似性を証明するために、広範な臨床試験と分析データを要求します。これにより、開発コストが高くなり、承認までの期間が長くなる可能性があります。規制要件の複雑さを乗り越えることは、ジェネリック医薬品メーカーにとって障壁となる可能性があります。メーカーは、堅牢な研究開発に投資し、製品の安全性と有効性を確立する必要があります。この規制の複雑さにより、新しい特殊注射ジェネリック医薬品の市場への参入が遅れる可能性があります。

市場アクセスと競争

特殊注射ジェネリック医薬品の市場は、非常に競争が激しい場合があります。ブランド生物製剤は、多くの場合、市場支配力、広範なマーケティング、医師の好みを確立しているため、ジェネリック医薬品が市場シェアを獲得するのは困難です。

市場へのアクセスと処方集への掲載も障壁です。支払者と薬剤給付管理者は、ジェネリック医薬品を処方集に含める前に、その費用対効果と品質を納得する必要があります。さらに、確立されたブランド医薬品メーカーは、市場シェアを維持するために、割引、リベート、患者支援プログラムなどの戦略を採用することがあり、ジェネリック医薬品が価格で競争することは困難です。

製造と品質保証の複雑さ

ジェネリック医薬品、特にバイオシミラーの製造は非常に複雑です。これらの医薬品は、複雑で一貫した製造プロセスを必要とする生物製剤または複雑なタンパク質であることが多いです。

製造プロセス全体にわたって品質と安全性を確保することは困難です。確立された品質基準から少しでも逸脱すると、コストのかかるリコールやメーカーの評判の低下につながる可能性があります。ジェネリック医薬品メーカーは、これらの専門医薬品に求められる高い基準を維持するために、高度な製造施設や設備、および熟練した人員に投資する必要があります。これらの要因により、製造コストと複雑さが増します。

主要な市場動向

バイオシミラーと複合ジェネリックへの注目度の高まり

専門注射用ジェネリック医薬品市場の成長における重要な傾向は、バイオシミラーと複合ジェネリック医薬品の開発と採用への重点が高まっていることです。バイオシミラーは生物学的医薬品の非常に類似したバージョンであり、複合ジェネリック医薬品は注射剤などの複合医薬品のジェネリック バージョンです。

ブランド バイオロジクスと専門医薬品の特許が切れるにつれて、製薬会社はバイオシミラーと複合ジェネリック医薬品の導入に積極的に取り組んでいます。これらの医薬品は、高価な専門医薬品に代わる費用対効果の高い代替品となります。バイオシミラーと複合ジェネリック医薬品の採用は、承認のための明確な経路とガイドラインを確立した米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局によって奨励されています。その結果、医療提供者と保険支払者は、コストを削減し、専門治療への患者のアクセスを拡大するために、これらの代替品を治療計画や処方集に組み込むことが増えています。

患者中心のケアとパーソナライズされた医療

患者中心のケアとパーソナライズされた医療への傾向は、専門注射用ジェネリック医薬品市場に影響を与えています。医療提供者は、個々の患者のニーズに合わせて治療計画をカスタマイズすることが増えています。

専門注射用ジェネリック医薬品は、よりパーソナライズされた治療アプローチを提供することで、この傾向によく適合しています。ジェネリック代替品は、安全性と有効性を維持しながら費用対効果の高いオプションを患者に提供し、各患者の治療を最適化するという目標と一致しています。この傾向は、医学の進歩と、さまざまな疾患に寄与する遺伝的および分子的要因のより深い理解によって推進されています。その結果、市場では特定の患者層をターゲットにできる特殊な注射用ジェネリック医薬品の開発が進み、パーソナライズされた医療アプローチがさらに強化されています。

薬物送達および投与における技術的進歩

薬物送達および投与方法における技術革新により、特殊な注射用ジェネリック医薬品市場が生まれ変わりつつあります。これらの革新は、患者のコンプライアンス、利便性、および結果を改善することを目的としています。

たとえば、注射薬の自己投与用の自動注射器やウェアラブル デバイスの開発が普及しつつあります。これらの技術により、患者の体験が向上し、医療従事者に治療の監視と調整に役立つ貴重なデータが提供されます。さらに、薬剤の処方と包装の進歩により、注射薬の安定性と保存期間が改善され、特殊注射ジェネリックの品質と安全性が確保されています。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、2023年に米国の特殊注射ジェネリック市場では生物製剤セグメントが主要なプレーヤーとして浮上しました

生物製剤は複雑なため、ジェネリック医薬品として複製することは困難です。その結果、参照生物製剤と非常に類似しているものの同一ではないバイオシミラーの開発には、広範な研究、臨床試験、および規制当局の精査が必要です。バイオシミラーまたは生物製剤のジェネリック版の開発には、通常、従来の低分子ジェネリックと比較して長い開発期間が必要です。開発プロセスには、バイオシミラーの安全性と有効性を実証するための臨床試験の実施が含まれます。これらの試験には、かなりの時間とリソースの投資が必要です。

規制当局、特に米国食品医薬品局 (FDA) は、バイオシミラーの承認に関する厳格なガイドラインを制定しています。製造業者は、バイオシミラーと参照生物製剤の類似性を証明する包括的なデータを提供する必要があります。生物製剤と特殊医薬品の特許は、多くの場合、何年も延長され、イノベーターの市場独占権を保護します。これにより、バイオシミラーとジェネリック生物製剤の市場参入は、特許の期限が切れるまでさらに遅れます。複雑で開発期間が長いにもかかわらず、バイオシミラーとジェネリック生物製剤の潜在的市場は大きいです。特に、がん、自己免疫疾患、希少疾患などの疾患に対するブランド生物製剤は、高値で取引されます。生物製剤のコストは、医療予算を圧迫し、患者のアクセスを制限する可能性があります。バイオシミラーとジェネリック生物製剤の導入は、コストを削減し、これらの重要な治療へのアクセスを拡大する機会を提供します。これらの要因は、このセグメントの成長を促進すると予想されます。

アプリケーションインサイト

アプリケーションのカテゴリに基づくと、オンコロジーセグメントは、2023年に米国の特殊注射用ジェネリック医薬品市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。オンコロジー治療は非常に複雑で、化学療法、免疫療法、標的療法などの治療法の組み合わせが含まれることがよくあります。オンコロジーで使用される薬剤の多くは、モノクローナル抗体や細胞傷害性薬剤などの特殊注射剤です。これらの薬剤は正確な処方と投与を必要とし、注射または点滴で投与されます。

ブランドのオンコロジー薬は非常に高価になる可能性があります。がん治療のコストは、患者と医療システムの両方にとって長い間懸念事項でした。バイオシミラーを含む特殊注射用ジェネリック医薬品は、これらの高価なブランド抗がん剤に代わる、より費用対効果の高い代替品です。このコスト面での優位性が、オンコロジー分野の優位性を支える大きな要因となっています。米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、バイオシミラーの開発と承認に関する明確な手順とガイドラインを確立しています。これにより、ブランド抗がん剤のバイオシミラー版の参入に適した環境が整いました。生物製剤価格競争・イノベーション法 (BPCIA) により、バイオシミラーの承認プロセスがさらに迅速化され、メーカーがこれらのコスト削減型代替品を市場に投入しやすくなりました。

流通チャネルの洞察

病院分野は、予測期間中に急速な成長が見込まれています。バイオシミラーや複合ジェネリック医薬品を含む特殊注射用ジェネリック医薬品は、通常、がん、自己免疫疾患、希少疾患などの複雑で慢性的な症状の治療に使用されます。これらの症状は、多くの場合、診断、治療、管理のために病院などの専門的な医療環境を必要とします。

病院には、特殊注射薬を効果的に投与および管理するために必要なインフラストラクチャ、医療専門知識、およびリソースが備わっています。そのため、病院はこれらの薬剤の投与の第一選択肢となります。多くの特殊注射ジェネリック、特に腫瘍学で使用される生物学的製剤や細胞毒性剤は、正確な投与、監視、および管理を必要とします。これらの薬剤には、多くの場合、特定の注入プロトコル、投与計画、および潜在的な副作用の監視が含まれます。病院には、腫瘍医、看護師、薬剤師など、これらの治療の複雑さへの対処に精通した訓練を受けた医療専門家のチームがいます。彼らは、特殊注射ジェネリックを投与される患者に必要なケアとサポートを提供できます。

病院は、特殊注射ジェネリックを安全かつ効果的に投与するために不可欠な、高度な臨床専門知識と関連しています。病院内に専門の腫瘍センター、点滴クリニック、入院治療ユニットがあることで、患者は管理・監視された環境で治療を受けることができ、有害事象のリスクを最小限に抑えることができます。 専門注射ジェネリックを必要とする患者の多くは、がん患者など、重篤または生命を脅かす状態にあります。 病院は、必要に応じて緊急および集中治療サポートを提供できる体制が整っています。 治療に関連する重篤な副作用や合併症が発生した場合、病院は緊急事態に対処し、すぐに医療処置を提供するのに最適です。 これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

地域別インサイト

2023年、米国の専門注射ジェネリック市場では北東部が支配的な地域として浮上し、価値の面で最大の市場シェアを占めました。 北東部地域の製薬会社と医療提供者とのコラボレーションにより、新しい注射療法の導入が迅速化されます。北東部の一流研究機関や大学は才能を引き付け、革新を生み出し、特殊注射剤の開発を促進する可能性があります。

最近の進展

• 2023 年 8 月 - ファイザーとビオンテックは、2 価 COVID-19 ワクチンブースターの承認を求めるデータ パッケージを欧州医薬品庁 (EMA) に提出したことを発表しました。
• 2023 年 10 月、テバは、2 型糖尿病の治療薬として、イーライリリー アンド カンパニーの Trulicity (デュラグルチド) の新しいジェネリック バージョンを発売すると発表しました。   
• 2023 年 7 月、バクスターは、CSL ベーリングからヒト免疫グロブリン療法である Privigen® の世界的な権利を取得する正式契約を締結したことを発表しました。

主要な市場プレーヤー

• Pfizer, Inc.
• TevaPharmaceutical Industries Ltd.
• BaxterInternational Inc.
• NovartisAG
• FreseniusSE & Co.KgaA
• ParPharmaceutical Inc.
• HikmaPharmaceuticals PLC
• Dr.Reddy's Laboratories Ltd.
• SagentPharmaceuticals
• Viatris Inc.