米国の経口固形剤契約製造市場は、製品タイプ（錠剤、カプセル、粉末、顆粒、その他）、メカニズム（即時放出、遅延放出、制御放出）、エンドユーザー（大規模企業、中規模および小規模企業、その他）、地域および競争、機会、および予測（2019～2029年）によってセグメント化されています。

市場概要

米国の経口固形剤契約製造市場は、2023年に84億6,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に5.72％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。米国の経口固形剤契約製造市場は、錠剤やカプセルなどの経口固形剤の開発と製造において極めて重要な、より広範な製薬業界における重要かつダイナミックなセクターとして位置づけられています。この市場セグメントには、コスト効率、規制遵守、研究開発への重点的な取り組みなどの理由から、医薬品製造のニーズをアウトソーシングする契約製造組織（CMO）が製薬会社に提供するさまざまなサービスが含まれます。主な成長要因としては、ジェネリック医薬品の需要の高まり、新しい薬剤処方の継続的な導入、医薬品の開発と製造に関連する複雑さなどが挙げられます。CMO は、規模の経済と高度な製造技術を活用して競争力を維持する上で重要な役割を果たします。厳格な FDA 規制への準拠は最も重要であり、規制順守に精通した経験豊富な CMO とのパートナーシップが必要です。

主な市場要因

ジェネリック医薬品の需要の高まり

米国の経口固形剤契約製造市場で目撃された大幅な成長は、主にジェネリック医薬品の需要の増加によって推進されています。ジェネリック医薬品は、ブランド名の医薬品と同一または生物学的に同等でありながらコストが低いため、消費者と医療提供者の両方を魅了し、必須医薬品へのアクセスを向上させます。この急増する需要を満たすために、製薬会社は錠剤やカプセルなどの経口固形剤を専門とする契約製造組織 (CMO) と契約することがよくあります。

高度な技術と専門知識を備えた CMO は、ジェネリック医薬品を効率的に製造するため、製薬会社は生産をアウトソーシングすることで製造コストを削減できます。その結果、これらの節約分は消費者と医療提供者に還元され、製薬会社の競争上の優位性が確立されます。

人口の高齢化、ブランド薬の特許失効、医療部門のコスト抑制努力により、ジェネリック医薬品の需要は引き続き増加すると予測されています。これに対応して、経口固形剤製造を専門とする CMO は、高まる需要を満たすためにジェネリック医薬品の安定した供給を確保する上で重要な役割を果たします。

製薬業界の研究開発への重点の強化

米国の経口固形剤契約製造市場で観察される成長は、製薬業界が研究開発 (R&D) に重点を置くようになったことに一部起因しています。今日の競争の激しい製薬業界では、企業は革新的な医薬品候補を発見するために研究開発に多額の投資を行っています。その結果、既存の経口固形剤の製造を契約製造組織 (CMO) に外注することを選択することがよくあります。この戦略的な動きにより、製薬会社は財務と人的資源の両方で重要なリソースを研究開発に投入できます。錠剤とカプセルの製造を専門の CMO に委託することで、これらの企業は業務を合理化し、最先端の医薬品の開発に集中できます。

製薬業界の研究開発への取り組みは、経口固形剤契約製造市場に大きな影響を与えます。製薬会社は製造と品質保証のために CMO にますます依存しているため、CMO にとってプロジェクトと契約の一貫した流れが保証されます。このパートナーシップは双方に利益をもたらし、製薬会社は製造基準を維持しながら製品の発売を迅速化できます。医薬品の開発と製造の複雑さを考えると、専門的な専門知識とインフラストラクチャは多くの CMO が持つ不可欠な資質です。彼らの熟練度により、厳格な FDA 規制への準拠が保証され、医薬品の安全性と有効性に貢献します。

医薬品開発と製造の複雑さ

医薬品開発と製造に固有の複雑さは、米国の経口固形剤契約製造市場の成長に大きく貢献しています。医薬品、特に錠剤やカプセルなどの経口固形剤の製造には、複雑なプロセスが伴います。多くの製薬会社は、これらの複雑さを効果的に乗り越えるために、専門の契約製造組織 (CMO) と協力し、その専門知識と能力を活用することを選択しています。

主要な市場の課題

規制遵守と品質保証

製薬業界の重要なセクターである米国の経口固形剤契約製造市場は、厳格な規制遵守と厳しい品質保証基準を満たすという大きな課題に直面しています。これらの規制は患者の安全と薬効の確保に不可欠ですが、錠剤やカプセルなどの経口固形剤を専門とする受託製造組織 (CMO) にとっては大きな障害となります。規制遵守、特に米国食品医薬品局 (FDA) の監視は、製薬業界では最重要事項です。FDA は、医薬品の安全性と品質を維持するために厳格な基準を課しています。これらの基準から逸脱すると、罰金、法的措置、製薬会社の評判の低下につながる可能性があります。CMO は、この複雑な規制環境を乗り越え、原材料の調達から最終製品のパッケージングまで、製造プロセス全体にわたってコンプライアンスを確保する必要があります。これには、多くの場合、インフラストラクチャへの多額の投資と手順の詳細な文書化が必要です。

規制当局と製薬会社によって設定された厳格な品質保証の期待には、徹底したテストと品質管理対策が必要です。各薬剤バッチの一貫性と均一性を維持することは、患者の安全と治療の有効性にとって重要です。ただし、品質保証プロセスはリソース集約型になる可能性があり、高度な分析技術と特殊な機器が必要です。 CMO にとっての課題は、これらの高品質基準を維持しながら、関連するコストと複雑さを管理することです。

複雑なサプライ チェーン

米国の経口固形剤契約製造市場は、ジェネリック医薬品の需要増加や製薬業界の研究開発 (R&D) への注力などの要因に牽引され、着実に成長しています。ただし、市場の進歩を妨げる大きな課題は、サプライ チェーンの複雑さです。医薬品のサプライ チェーンは複雑で、世界中に広がっており、原材料のグローバル調達、ジャストインタイムの在庫管理、専門の物流プロバイダーへの依存など、さまざまな要因が関係しています。これらの複雑さにより、サプライ チェーンは、地政学的緊張、貿易紛争、輸送問題、COVID-19 パンデミックなどの予期しないイベントなどの混乱に対して脆弱になっています。このような混乱は、原材料の調達や製品の流通の遅れにつながり、製造スケジュールに影響を及ぼし、コストを増加させ、医薬品の不足を引き起こす可能性があります。

主要な市場動向

バイオ医薬品の進歩

バイオ医薬品の進歩は、米国の経口固形剤の契約製造市場の拡大に重要な役割を果たしています。製薬業界の状況は、生物または生物源から得られる医薬品であるバイオ医薬品にますます重点を置くように進化しています。これらの生物学的に由来する医薬品は、特に錠剤やカプセルなどの経口固形剤の場合、特殊な処方と製造プロセスを必要とすることがよくあります。バイオ医薬品へのこのシフトにより、この分野の専門知識を持つ契約製造組織（CMO）の需要が高まっています。

製薬業界がバイオ医薬品の大きな可能性を模索し続ける中、経口固形剤に特化した CMO はこの傾向から恩恵を受ける立場にあります。これらの組織は、バイオ医薬品ベースの医薬品の処方と製造のための効率的で費用対効果が高く、コンプライアンスに準拠したソリューションを提供できる独自の立場にあります。これには、生物学的に誘導された有効成分の取り扱い、その安定性の確保、適切な経口剤形への組み込みに関する専門知識が含まれており、患者の利便性とコンプライアンスにとって非常に重要です。

個別化医療

個別化医療は、米国の経口固形剤契約製造市場をますます後押ししている変革的な傾向です。個別化医療は、医療が個々の患者の特定の遺伝的、臨床的、およびライフスタイルの特徴に合わせて調整される、医療におけるパラダイムシフトを表しています。このアプローチは、病気を管理し、薬を投与するためのより正確で効果的な方法を提供し、現代の医療における最も重要な進歩の 1 つとなっています。

パーソナライズ医療が進化し続ける中、米国の経口固形剤契約製造市場は大きな恩恵を受ける立場にあります。このトレンドの複雑さと要求に適応できるCMOは、契約製造分野でニッチを切り開く可能性があります。カスタマイズされた経口固形剤の生産を促進することで、製薬業界の精密医療の追求をサポートするだけでなく、より効果的な患者治療、より良い健康成果、および改善された患者コンプライアンスにも貢献します。

セグメント別インサイト

製品タイプ別インサイト

製品タイプに基づくと、2023年の米国経口固形剤契約製造市場では、錠剤が米国市場の主要なセグメントとして浮上しました。錠剤は、その利便性と親しみやすさから患者に非常に好まれています。コンパクトで飲みやすく、通常、特定の保管条件を必要としないため、使いやすいです。この患者中心の設計は、投薬形態が便利であれば患者が治療計画に従う可能性が高くなるため、服薬遵守を促進します。錠剤はまた、薬剤の安定性と保存期間に優れており、環境要因や劣化から有効成分（API）を保護します。この安定性は製薬会社にとって非常に重要であり、製品の廃棄や回収を減らし、患者の安全と満足度を確保します。

メカニズムの洞察

メカニズムに基づいて、即時放出セグメントは、2023年に米国経口固形剤契約製造市場における米国市場の主要なプレーヤーとして浮上しました。即時放出メカニズムは、さまざまな医薬品に広く適用でき、多くの医薬品のデフォルトオプションとして機能します。摂取するとすぐに有効成分（API）が血流に放出され、治療効果がすぐに発揮されます。この適応性により、即時放出は、かなりの数の医薬品の主な選択肢となっています。多くの臨床状態や疾患では、即時の緩和または治療を提供するために迅速な薬剤投与が必要です。即時放出型剤形は、疼痛管理、抗感染療法、救急医療など、迅速な治療対応が不可欠な急性疾患への対応において重要な役割を果たします。

地域別インサイト

中西部は、2023年に米国の経口固形剤契約製造市場で最大の市場シェアを占め、主要なプレーヤーとして浮上しました。中西部地域は、その戦略的な地理的位置と強力な輸送および物流インフラを有利に活用しています。主要な輸送ルートや流通ネットワークに簡単にアクセスできるため、合理化されたサプライチェーンを目指す製薬会社にとって好ましい目的地になります。この物流上の利点は、経口固形剤のタイムリーな生産と流通を確保する上で重要な役割を果たし、地域の重要性を強化しています。中西部には、医薬品の研究と製造能力で有名なシカゴ大都市圏やグレーターインディアナポリス地域など、いくつかの有名な医薬品ハブがあります。製薬の専門知識とインフラストラクチャがこのように集積していることで、中西部の契約製造市場における存在感が大幅に高まります。

最近の動向

• 2022 年 5 月、Catalent, Inc. は、大規模な経口投与形態に重点を置いた、ケンタッキー州ウィンチェスターの主要製造施設を拡張するための 1 億 7,500 万ドルの投資計画を発表しました。このプロジェクトの目標には、高効力物質と封じ込め金庫の管理における施設の能力強化、実験室スペースの拡大、デュアルフィルカプセル化、パンコーティング、多様なパッケージングソリューション、分析サービスなどの現在のターンキーオペレーションの能力強化が含まれます。
•  2023年1月、Aenovaグループは、高度なIMA Adapta 200マシンの実装により、レーゲンスブルク施設のカプセル充填能力を増強しました。

主要な市場プレーヤー

• Catalent、Inc.
• Lonza Group
• AbbVie Inc.
• Aenovaグループ
• Adare Pharma Solutions
• Boehringer Ingelheim InternationalGmbH
• Jubilant Pharmova Limited
• Patheon Pharma Services
• Recipharm AB
• Corden Pharma International