腫瘍バイオシミラー市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、薬物クラス別（モノクローナル抗体、G-CSF、造血剤、その他）、がんの種類別（乳がん、肺がん、胃がん、前立腺がん、子宮頸がん、血液がん、脳腫瘍、その他）、流通チャネル別（小売薬局、病院薬局、オンライン薬局）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の腫瘍バイオシミラー市場は、2023年に32億7000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に6.84％のCAGRで着実に成長すると予想されています。世界の腫瘍バイオシミラー市場は、製薬およびバイオテクノロジー業界内でダイナミックかつ急速に進化するセクターです。さまざまながんの治療に使用される生物学的医薬品のバイオシミラーバージョンの開発、承認、および商品化が特徴です。

主要な市場推進要因

世界中でがんの罹患率が上昇

世界中でがんの罹患率が上昇していることは、グローバル腫瘍バイオシミラー市場の動向に大きく影響する、重大かつ多面的な推進要因です。がんは「現代の伝染病」とも呼ばれ、世界中で罹患率が驚くほど増加しています。この急増は、ライフスタイルの変化、人口の高齢化、環境要因、遺伝的素因など、さまざまな要因に起因しています。世界保健機関 (WHO) は、今後数年間でがんが世界の死亡原因の第 1 位になると予測しており、費用対効果の高い治療オプションを見つけることが急務となっています。がんの蔓延は、医療システムへの直接的な影響にとどまりません。経済に浸透し、個人、家族、社会に多大な経済的負担を課しています。生物学的療法を含むがん治療に関連するコストは、大きな懸念事項となっています。このような状況において、コスト削減の可能性を秘めたバイオシミラーは、有望なソリューションとして浮上しています。

がん治療へのアクセスは、地域や社会経済階層によって一様ではありません。低所得国や中所得国では、生物学的製剤を含む最新のがん治療へのアクセスを国民に提供する上で課題に直面することがよくあります。がんの罹患率の上昇は、アクセス可能な治療オプションの差し迫った必要性を強調しており、バイオシミラーは、効果的でありながらより手頃な代替手段を提供することで、このアクセスのギャップを埋めることができます。

コスト効率とアクセス性

コスト効率とアクセス性は、グローバル腫瘍バイオシミラー市場に大きな影響を与える2つの相互に関連する推進要因です。これらの要因の相乗効果は、がん治療の状況を変えるだけでなく、バイオシミラー市場のダイナミクスを形作ります。がん治療、特に生物学的療法は、コストが高いことで有名です。がん治療の経済的影響は、個人、医療システム、政府にとって同様に懸念の原因となっています。がんの罹患率が世界的に上昇するにつれ、患者と医療制度にかかる経済的負担が増大しています。この経済的負担により、費用対効果の高い代替品が強く求められ、バイオシミラーが魅力的な解決策となっています。がんは患者とその家族にとって経済的に壊滅的な打撃となる可能性があります。生物学的製剤を含む多くのがん治療は法外な費用がかかるため、多額の自己負担が発生します。低コストで同等の治療効果が得られるように設計されたバイオシミラーは、がん治療をより手頃な価格で利用しやすくすることで、患者に安心をもたらします。この手頃な価格の要素により、患者の生活の質が向上し、重要な治療を受けられるようになります。

費用対効果の高いバイオシミラーは、医療提供者と患者にとって治療オプションの範囲を広げます。この多様性は、治療計画が個々の患者のニーズに合わせて調整されることが多い腫瘍学において特に重要です。バイオシミラーは医療提供者に多目的なツールキットを提供し、臨床効果と費用対効果の両方に基づいて治療を選択できるようにします。世界中の医療システムは、質の高いケアと予算の制約のバランスを取るという課題に取り組んでいます。バイオシミラーは、通常、参照生物製剤よりも手頃な価格であるため、医療システムにとって大幅なコスト削減につながります。これらの節約分は、がん治療のインフラ、研究、その他の重要な医療サービスの改善に再投資できます。

規制サポートと承認

規制サポートと承認は、世界の腫瘍バイオシミラー市場における極めて重要な市場推進要因です。この推進要因は、バイオシミラーの状況を形成し、医療業界全体でのバイオシミラーの広範な採用に影響を与える上で中心的な役割を果たしています。世界中の規制機関は、バイオシミラーの包括的かつ厳格な評価プロセスを確立しています。これらのプロセスは、バイオシミラーが品質、安全性、有効性の点で参照生物製剤と同等であることを保証するために設計されています。これらの評価の厳格さにより、医療提供者、患者、その他の利害関係者は、バイオシミラーの信頼性と有効性について信頼を築くことができます。規制当局による支援の最も顕著な利点の 1 つは、バイオシミラーの市場参入が加速されることです。新規生物製剤の開発と承認に関連する長期にわたるタイムラインと比較すると、バイオシミラーはより合理化された経路の恩恵を受けます。これにより、必要とする患者への提供が迅速化され、満たされていない医療ニーズに対応できます。

規制当局の支援により、医療従事者のバイオシミラーに対する信頼と自信が高まります。医師や臨床医は、これらの製品を管理する規制プロセスに確信がある場合、バイオシミラーを処方する傾向が強くなります。この信頼は、実行可能な治療オプションとしてのバイオシミラーの採用を促進する上で重要な役割を果たします。規制当局のサポートにより、バイオシミラーは品質と安全基準を維持しながら費用対効果を維持できます。これは、世界中の医療システムが直面している財政的制約を考えると、極めて重要です。バイオシミラーは、生物製剤の費用対効果の高い代替品として、高価値の医療とコスト抑制を達成するという目標と一致しています。

バイオテクノロジーの進歩

世界の腫瘍バイオシミラー市場の市場推進力としてのバイオテクノロジーの進歩の役割は、過小評価できません。これらのイノベーションは、バイオシミラーの状況と癌治療におけるその関連性を形成する上で重要な役割を果たします。バイオテクノロジーの進歩により、メーカーは参照バイオロジクスに非常によく似たバイオシミラーを作成できるようになりました。細胞株開発の技術の向上により、

バイオテクノロジーの進歩により、バイオシミラーの治療適応症の範囲が広がりました。メーカーは現在、新しい治療領域を探索し、バイオシミラーのポートフォリオを拡大することができます。腫瘍学では、これはさまざまな種類のがんに対する治療オプションの増加につながり、より幅広い患者層に対応します。バイオテクノロジーの革新により、バイオシミラーの製造プロセスはより効率的でスケーラブルになりました。これは、生産能力と費用対効果の向上につながります。その結果、バイオシミラーはより入手しやすく手頃な価格になり、がん治療に関連する経済的負担に対処します。

主要な市場の課題

特許訴訟と市場独占権

元のバイオ医薬品メーカーは、市場独占権を延長するために特許訴訟に訴えることがよくあります。これらの法廷闘争により、バイオシミラーの市場参入が遅れる可能性があります。バイオ医薬品の特許の複雑な性質により、法的紛争が長引く可能性があります。

医師と患者の受容

医師と患者は、参照生物製剤と比較して、バイオシミラーにあまり精通していない可能性があります。この認識の欠如は、腫瘍学の診療でバイオシミラーを採用することへの躊躇につながる可能性があります。

主要な市場動向

腫瘍学バイオシミラーポートフォリオの拡大

腫瘍学バイオシミラー市場では、幅広い種類のがんをターゲットとするバイオシミラー製品の拡大が見られます。当初は乳がんと血液悪性腫瘍に焦点を当てていましたが、バイオシミラーメーカーは現在、肺がん、大腸がん、胃がんなどの製品を開発しています。この傾向により、がん患者の治療オプションが多様化しています。

免疫腫瘍学薬のバイオシミラー開発

免疫腫瘍学は、がん治療のパラダイムを一変させました。バイオシミラー開発者は現在、ペンブロリズマブ（キイトルーダ）やニボルマブ（オプジーボ）などのチェックポイント阻害剤を含む免疫腫瘍学薬をターゲットにしています。これらのバイオシミラーは、急速に進化する治療領域において、費用対効果の高い代替手段を提供できる可能性があります。免疫腫瘍学の生物製剤は複雑で高価です。これらの薬のバイオシミラーは、大幅なコスト削減を生み出す可能性があり、医療制度と患者の両方にとって魅力的な提案となっています。バイオシミラー開発者は、腫瘍学バイオシミラーの世界市場に注目しています。製造業者は、地元や地域の市場を超えてその範囲を拡大し、世界中のがん治療への影響を最大化するために、複数の国で承認を求めています。

セグメント別インサイト

薬物クラスのインサイト

薬物クラスに基づくと、モノクローナル抗体は、2023年に世界の腫瘍バイオシミラー市場で支配的なセグメントとして浮上しました。モノクローナル抗体は、がん細胞またはがんの進行に関与するタンパク質を正確に標的とするように設計されています。この正確な標的化により、従来の化学療法と比較して副作用が最小限に抑えられるため、患者と医療提供者の両方にとって魅力的です。多数のモノクローナル抗体は、がん細胞に特異的に結合してその成長または生存メカニズムを阻害し、臨床試験で患者の転帰を改善することで、さまざまながん種にわたって顕著な有効性を示しています。バイオシミラーは、すでに承認されている参照生物学的製剤に非常によく似た生物学的製品であり、安全性、有効性、品質において臨床的に有意な差異は見られません。モノクローナル抗体は、高度なバイオテクノロジー手法で複製可能な複雑な構造のため、バイオシミラーの開発に特に適しています。

がんの種類の洞察

がんの種類に基づいて、肺がんは2023年に世界の腫瘍バイオシミラー市場で最も急速に成長しているセグメントとして浮上しました。

地域別の洞察

地域に基づいて、北米は主にいくつかの重要な要因により、世界の腫瘍バイオシミラー市場の支配的な地域として浮上しました。この地域はがんの発生率が高く、バイオシミラーのような手頃な価格の治療オプションの需要を促進しています。バイオシミラーの研究開発を推進する大手製薬会社の存在と、堅牢な医療インフラと有利な政府政策が相まって、市場の成長にさらに貢献しています。高価な特許薬の費用対効果の高い代替品としてのバイオシミラーの受け入れも着実に増加しており、北米での市場の拡大を後押ししています。

最近の進展

• 2023 年 9 月、Teva Pharmaceuticals は、第 34 回欧州神経精神薬理学会 (ECNP) 会議で AUSTEDO XR (重炭酸塩) 徐放錠、AUSTEDO® (重炭酸塩) カプセル、AUSTEDO (重炭酸塩) 経口液に関するデータを発表する意向を発表しました。この発表は、神経疾患の治療オプションを強化するという Teva の取り組みを強調するものです。ハンチントン病や遅発性ジスキネジアなどの症状の緩和に効果があると認められている AUSTEDO® は、この分野における大きな進歩を表しています。ECNP 会議のような権威ある集会で臨床的知見や進歩を広めることで、Teva は議論を刺激し、神経精神薬理学におけるさらなる革新を推進することを目指しています。

主要市場プレーヤー

• TevaPharmaceuticals Industries Ltd.
• STADA Arzneimittel AG
• Shanghai Henlius Biotech, Inc.
• Sandoz Group AG
• Samsung Bioepis NL BV
• Pfizer Inc.
• Ligand Pharmaceuticals Inc.
• Mylan Inc. 
• Innovent Biologics (USA), Inc. 
• Celltrion Inc.