核酸増幅検査市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査、等温核酸増幅技術（INAAT）検査、リガーゼ連鎖反応（LCR）検査）、アプリケーション別（感染症検査、腫瘍学検査、遺伝性およびミトコンドリア疾患検査、その他）、最終用途別（病院、中央および基準研究所、その他）、地域および競合状況別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の核酸増幅検査市場は2023年に72億3,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に11.56%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。革新的なバイオテクノロジー診断方法の開発を目的とした研究開発投資の増加と相まって、高度な迅速診断ツールに対する要望の高まりが市場拡大を牽引しています。感染症の世界的な蔓延と、病気の発生を効果的に管理するための非常に効果的な検査ソリューションの必要性により、さまざまな核酸増幅検査技術の需要が刺激されています。 COVID-19パンデミックにより、SARS-CoV-2ウイルスの検出には、核酸増幅などの迅速かつ正確な検査方法の必要性がさらに高まっています。大手市場プレーヤーは、等温核酸増幅技術に基づく検査などの新製品を導入することで、この高まる需要に対応し、迅速でポイントオブケアな検査の需要の高まりに応えています。

主要な市場推進要因

迅速かつ正確な診断の需要の高まり

現代のヘルスケアの分野では、スピードと正確さが最も重要です。病気を迅速かつ正確に診断できるかどうかは、生死、効果的な治療と長期にわたる苦しみの違いを意味する場合があります。迅速かつ正確な診断に対するこの切迫したニーズは、世界的な核酸増幅検査（NAAT）市場の著しい成長の原動力となっています。

多くの病状では、早期かつ正確な診断が効果的な治療の鍵となります。 NAAT の優れた感度により、症状が現れる前にも、感染の非常に早い段階で病原体を検出できます。この精度は、患者の転帰を改善するだけでなく、病気の伝染のリスクも軽減します。

正確な診断は、病気の進行を監視し、治療の有効性を評価する上で重要な役割を果たします。NAAT は、ウイルス量と変異パターンを追跡するのに役立ちます。これは、SARS-CoV-2 のように進化する病原体の場合に非常に貴重であり、新しい変異体を特定することは公衆衛生対応にとって重要です。

NAAT 技術は汎用性が高く、感染症、遺伝性疾患、がんなど、幅広い疾患に適用できます。これらの分野での精度に対するニーズの高まりが NAAT 方法の採用を促進し、市場の成長に貢献しています。

バイオテクノロジーの進歩

バイオテクノロジーの分野は、長年にわたって目覚ましい進歩を遂げており、イノベーションとブレークスルーにより、医療、研究、診断への取り組み方が変革しています。これらの進歩の恩恵を受けているものの 1 つが、バイオテクノロジーの進歩により大幅な成長を遂げた世界的な核酸増幅検査 (NAAT) 市場です。

バイオテクノロジーにより、NAAT プロセスの自動化が可能になり、プロセスの高速化と効率化が実現しました。ハイスループット システムは多数のサンプルを同時に分析できるため、検査能力が大幅に向上します。この自動化により、診断が迅速化されるだけでなく、より幅広い医療施設で NAAT を利用できるようになります。

バイオテクノロジーの進歩により、NAAT デバイスの小型化と携帯性が実現しました。これらのコンパクトなシステムは、即時の診断が重要なポイント オブ ケア環境で特に有利です。遠隔地や資源の限られた地域で NAAT 検査を現場で実施できるようになったことで、疾病管理と研究に新たな道が開かれました。

バイオテクノロジーの進歩によって可能になった NAAT 技術の特異性により、標的療法と個別化医療への道が開かれました。遺伝子マーカーや変異を正確に特定することで、臨床医は個々の患者に合わせて治療を調整し、治療結果を改善し、副作用を減らすことができます。

バイオテクノロジーは、新しい NAAT アッセイの開発を加速させました。遺伝子編集や合成生物学などのバイオテクノロジー ツールの柔軟性により、新興疾患や新しい遺伝子マーカーの検査を迅速に設計および最適化できます。この俊敏性は、COVID-19パンデミックなどの世界的な健康危機の際に特に顕著であり、NAATは診断において重要な役割を果たしました。

感染症の蔓延

感染症は世界中の公衆衛生にとって永続的な課題であり、毎年何百万人もの病気や死を引き起こしています。新しい病原体の出現、抗生物質耐性、パンデミックの可能性により、迅速で正確かつ信頼性の高い診断ツールの必要性がますます高まっています。世界的な核酸増幅検査 (NAAT) 市場は、この課題に対する強力な対応策として浮上しており、感染症の蔓延がその大幅な成長の原動力となっています。

感染症は、既知の病原体によるものでも、新しい病原体によるものでも、発生を効果的に封じ込めて管理するためには、迅速かつ正確な診断が必要です。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) などの NAAT 技術は、病原体の遺伝物質を検出する機能を提供し、症状が現れる前に早期に特定できるようにします。この早期検出は、公衆衛生上の即時対応に不可欠であり、それによってさらなる感染を防ぎます。

抗菌薬耐性の増加は、世界の健康に深刻な脅威をもたらします。治療の決定を導くために、耐性パターンを迅速に特定することが不可欠です。NAAT 技術は、耐性に関連する遺伝子マーカーを検出するのに役立ち、臨床医が適切な抗生物質を処方し、耐性に効果的に対処できるようにします。

感染症は孤立した出来事ではありません。患者は同時に複数の感染症に苦しむ可能性があり、診断はより複雑になります。新興病原体は、医療コミュニティに絶えず課題を与えています。 NAAT 法は多重化に優れており、1 回の検査で複数の病原体または遺伝子マーカーを同時に検出できます。この機能は、共感染の診断や新興病原体の追跡に非常に役立ちます。

主要な市場の課題

規制とコンプライアンス

世界の核酸増幅検査 (NAAT) 市場は、規制とコンプライアンスの大きな課題に直面しています。核酸検査の承認と使用を規定する厳格な規制は地域によって大きく異なるため、メーカーにとって複雑な状況となっています。米国では、食品医薬品局 (FDA) がこれらの診断ツールの安全性と有効性を確保するために厳格な臨床試験と検証研究を義務付けています。同様に、欧州では、体外診断用医薬品規制 (IVDR) が NAAT 製品の性能評価と適合性評価に厳格な要件を課しています。これらの規制の枠組みは、高い基準を維持するために不可欠ですが、新技術の市場参入を遅らせ、コンプライアンスに関連するコストを増加させる可能性があります。

規制機関はガイドラインを頻繁に更新するため、メーカーは継続的に適応する必要があります。この動的な規制環境は、イノベーションを妨げ、リソースが限られている中小企業が市場に参入するのを妨げる可能性があります。さらに、さまざまな国で規制が統一されていないため、企業はさまざまな要件に対処する必要があり、時間がかかり、経済的にも負担がかかります。この断片化により、NAAT 製品の世界的な流通が複雑になり、メーカーが規模の経済を達成する能力が妨げられます。その結果、規制とコンプライアンスの課題は、グローバル核酸増幅検査市場の成長と拡大に対する大きな障壁であり、これらの障害を克服するために、業界関係者による戦略的計画と多額の投資が必要です。

市場アクセスと経済的制約

市場アクセスと経済的制約は、グローバル核酸増幅検査 (NAAT) 市場に大きな課題をもたらします。主な経済的障壁の 1 つは、NAAT に関連するコストの高さです。これには、高度な機器、試薬、熟練した労働力の費用が含まれます。これらのコストは、特に医療予算が限られていることが多い低所得国や中所得国では法外な額になる可能性があります。NAAT の高額な価格は、医療提供者がこれらの検査を採用するのを思いとどまらせることもあります。特に、より手頃な代替手段が見つかった場合、精度や信頼性が劣る場合でもそうです。さらに、NAAT の償還ポリシーは医療システムによって大きく異なる場合があり、これらの検査の手頃さやアクセスしやすさに影響します。

多くの国では、NAAT の償還率が不十分であったり、保険が適用外だったりすると、医療提供者が患者や保険会社が支払う余裕のない検査を提供したがらないため、NAAT の採用が制限される可能性があります。市場へのアクセスは、診断業界の競争環境によってさらに制限されます。大きな市場シェアとリソースを持つ既存のプレーヤーが市場を独占する可能性があり、新規参入者や小規模な企業が競争するのは困難です。これらの大企業は、規模の経済、広範な流通ネットワーク、強力なブランド認知度の恩恵を受けることが多く、新規参入者にとって大きな参入障壁となる可能性があります。さらに、サプライ チェーンの物流、流通チャネル、マーケティング戦略などの複雑な市場動向を乗り切るには、多大な投資と専門知識が必要です。これらの経済的制約と市場アクセスの問題は、NAAT 市場の成長と拡大を総合的に妨げ、さまざまな地域でこれらの重要な診断ツールの可用性と利用を制限しています。

主要な市場動向

等温 NAAT 技術とデジタル NAAT 技術

世界の核酸増幅検査 (NAAT) 市場は、等温 NAAT 技術とデジタル NAAT 技術の進歩に一部牽引され、大幅な成長を遂げています。これらのイノベーションは、核酸検査の効率、アクセス性、精度を向上させることで、この分野に革命をもたらしています。

ループ介在等温増幅 (LAMP)、リコンビナーゼポリメラーゼ増幅 (RPA)、ニッキング酵素増幅反応 (NEAR) などの等温増幅技術は、一定の温度で核酸を増幅できるため、注目を集めています。熱サイクルを必要とする従来のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) とは異なり、等温法では検査プロセスが簡素化され、高価で複雑なサーマルサイクラーの必要性が減ります。そのため、等温 NAAT はポイントオブケア環境やリソースが限られた環境に適しています。これらの技術はターンアラウンドタイムも短く、多くの場合数分以内に結果が得られます。これは、臨床診断、感染症の検出、アウトブレイク管理におけるタイムリーな意思決定に不可欠です。等温 NAAT のシンプルさとスピードにより、公衆衛生、獣医診断、食品安全試験など、さまざまな分野での採用が進んでいます。

デジタル PCR (dPCR) や次世代シーケンシング (NGS) ベースの方法などのデジタル NAAT 技術は、核酸検査の機能をさらに強化します。デジタル PCR では、サンプルを数千の個別の反応に分割することで核酸の絶対定量が可能になり、非常に感度が高く正確な測定が可能になります。この技術は、微小残存病変のモニタリングが重要な腫瘍学など、正確な定量化を必要とするアプリケーションで特に役立ちます。NGS ベースの NAAT 技術は、ハイスループット シーケンシングを活用して、これまでにない規模と解像度で核酸を検出し、特性評価します。これらのデジタル手法により、希少変異の検出や新規病原体の特定など、包括的なゲノム分析が可能になり、NAAT の用途が広がります。

等温 NAAT 技術とデジタル NAAT 技術の融合により、従来の方法の主な制限が解消され、市場の成長が促進されています。これらの技術によって感度、特異性、使いやすさが向上したことにより、核酸検査はより利用しやすく、信頼性が高まっています。これは、高度な検査インフラが不足しているものの、迅速かつ正確な診断が不可欠な低所得国や中所得国で特に大きな効果を発揮します。さらに、これらの技術をポータブル デバイスや自動化プラットフォームと統合することで、分散型検査が促進され、遠隔地の診療所、現場検査、在宅診断など、さまざまな環境でより幅広く実施できるようになります。

ポイント オブ ケア検査

医療環境は急速に進化しており、患者中心で利用しやすい診断ソリューションがますます重視されています。この進化における最も革新的な開発の 1 つが、ポイント オブ ケア検査 (POCT) の台頭です。これにより、患者のベッドサイド、遠隔地の村、または患者の自宅でも、直接診断機能を利用できます。この環境において、NAAT を利用しやすく、効果的なものにする上で POCT が果たす極めて重要な役割のおかげで、世界の核酸増幅検査 (NAAT) 市場は著しい成長を遂げています。

POCT デバイスは持ち運び可能で、集中医療施設へのアクセスが制限されている遠隔地やリソースの限られた地域での使用向けに設計されています。医療へのアクセスの拡大は、十分なサービスを受けていないコミュニティや人々にとって不可欠です。NAAT テクノロジを使いやすいポータブル デバイスに統合すると、医療提供者は世界の最も遠い場所にいる個人に医療を提供できるようになります。

診断に加えて、POCT は慢性疾患の患者のスクリーニングとモニタリングでも重要な役割を果たします。ポイント オブ ケアでの NAAT ベースのテストにより、HIV や肝炎などの疾患におけるウイルス量の継続的な追跡が可能になります。これにより、治療計画が遵守され、必要に応じて調整され、患者のケアが向上します。

NAAT テクノロジを搭載した POCT により、パーソナライズされた医療が可能になります。NAAT の高い特異性により、特定の遺伝子マーカーを特定でき、個々の患者に合わせた治療決定を導くことができます。このアプローチは、標的療法によって結果を改善し、副作用を最小限に抑えることができるがんなどの疾患に特に効果的です。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、PCR 検査カテゴリが 2023 年の収益シェアの大部分を占め、予測期間を通じて最高の CAGR を示すことが予想されます。この技術により、実験室環境で培養するのが難しい特定の病原体を含む、幅広い標的核酸分子の迅速かつ高感度な検出が可能になります。PCR 技術の普及により、血漿、血清、精液、脳脊髄液などのさまざまな臨床サンプルからさまざまな細菌やウイルスを識別、定量化、遺伝子型判定するのに使用できるようになりました。その結果、今後の予測期間中にPCR検査セグメントは大幅な成長が見込まれています。

一方、等温核酸増幅技術（INAAT）検査セグメントは、ループ介在等温増幅（LAMP）、鎖置換増幅、リコンビナーゼポリメラーゼ増幅などの革新的な技術の導入により、予測期間中に急速なCAGR拡大を経験すると予測されています。これらの技術は、核酸ベースの検査製品の用途の範囲を広げています。たとえば、2022年6月にアナリストジャーナルに掲載された調査研究では、LAMP技術のおかげで、たった1滴の血液を使用してジカウイルス検査を迅速に実施できる新しいスマートフォン統合技術が紹介されました。これらの進歩はこのセグメントを牽引し、市場の成長にプラスの影響を与えると予想されます。

アプリケーションの洞察

2023年には、感染症のカテゴリーが収益の最大の部分を確保しました。これは主に、インフルエンザや性感染症などの感染症の蔓延と発生率の上昇によるものです。感染症検査セクターでは、COVID-19検査のサブカテゴリが2023年に最大のシェアを占めましたが、これは主に世界的なパンデミックといくつかの新しいPCR検査の導入によるものです。

2025年から2029年の予測期間を見据えると、腫瘍学検査カテゴリは最も急速な年平均成長率（CAGR）を経験すると予測されています。これは、革新的な癌診断ソリューションの作成を目的とした研究開発の取り組みの増加と、癌研究の大幅な進歩によって推進されています。

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地域別インサイト

2023年、北米は市場での優位性を主張し、最大の収益シェアを獲得しました。これは主に、この地域の慢性疾患の著しい蔓延と、確立された研究および医療インフラの存在によるものです。この地域における核酸増幅検査の需要は、ポイントオブケア診断法の重要性の高まりと、この地域の強力な疾病予防対策によって支えられています。

たとえば、2022年9月には、BDとCerTest Biotecが協力してサル痘ウイルスの分子ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）アッセイを開発し、この地域での核酸増幅検査の受け入れをさらに促進しました。

今後、予測期間中、アジア太平洋地域は最も急速なCAGRを経験すると予想されています。これは、この地域の人口が多く、医療システムの強化に重点が置かれていることに起因しています。この地域で日本脳炎、ヘンドラウイルス、ニパウイルス感染症などの新興感染症の発生率が高いことから、核酸増幅検査の市場見通しが強化されるとみられます。

最近の動向

• 2022 年 9 月、MyLab DiscoverySolutions は、高リスクの個人のヒトパピローマウイルス (HPV) を特定するために特別に設計された Patho Detect HPV 検出 PCR 検査を開始しました。 MyLab はまた、HPV 16 と 18 の識別を含む最大 15 種類の高リスク HPV を同時に検出できるこのキットの強化版を導入する予定です。これにより、子宮頸がん症例の 95% 以上をカバーできます。

主要市場プレーヤー

• F Hoffmann-La Roche AG
• Becton, Dickinson and Company
• Danaher Corporation
• Abbott Laboratories Inc
• Illumina Inc
• Siemens Healthineers AG
• bioMérieux SA
• Novartis AG
• Bio-Rad Laboratories Inc
• Seegene Inc

レポートの範囲

このレポートでは、世界の核酸増幅検査市場は、以下に詳述されている業界のトレンドに加えて、次のカテゴリに分類されています。

• 核酸増幅検査市場、 タイプ別

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• 核酸増幅検査市場、 アプリケーション別

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• 核酸増幅検査市場、 最終用途別

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• 核酸増幅検査市場、地域別

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競争環境

企業プロファイル

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企業情報

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グローバル核酸増幅検査市場は、近日公開予定のレポートです。このレポートの早期配信をご希望の場合、またはリリース日を確認したい場合は、