外科用硬膜接着剤市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、用途別（頭蓋外科、脊椎外科）、タイプ別（ポリエチレングリコール、その他（フィブリン接着剤））、形態別（シーラント接着剤、シーラントフィルム）、地域別および競争別、2019-2029年予測

市場概要

世界の外科用硬膜接着剤市場は、2023年に1億8,689万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に5.29％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。世界の外科用硬膜接着剤市場は、高度な外科的ソリューションに対する需要の高まりによって推進されるダイナミックな環境を網羅しています。硬膜接着剤は、脳神経外科手術において極めて重要な役割を果たし、硬膜切開の密閉を助け、脳脊髄液の漏出を最小限に抑えます。この市場は、外科的介入を必要とする脳腫瘍や外傷性脳損傷などの神経疾患の発生率の上昇など、いくつかの要因によって推進されています。外科手術の技術と材料の進歩と、低侵襲手術への嗜好の高まりが、この市場の拡大に貢献しています。

主要な市場プレーヤーは、生体適合性の向上、接着力の強化、硬化時間の短縮など、特性を強化した新しい接着剤の開発に継続的に取り組んでおり、外科医と患者の進化するニーズに応えています。新興経済国での硬膜接着剤の採用の増加、医療インフラの改善、医療費の増加は、市場の成長をさらに促進します。ただし、製品承認に関する厳格な規制要件や高度な外科技術に関連する高コストなどの課題は、市場拡大の潜在的な制約となります。それにもかかわらず、市場プレーヤー間の戦略的なコラボレーション、パートナーシップ、買収、および進行中の研究開発の取り組みにより、今後数年間で市場の成長とイノベーションが促進されると予想されます。

主要な市場推進要因

神経疾患の発生率の増加

神経疾患の発生率の増加は、外科市場における硬膜接着剤の需要増加の重要な推進力です。世界中で、脳腫瘍、外傷性脳損傷 (TBI)、脳卒中、てんかん、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患などの神経疾患が増加しています。この傾向は、人口の高齢化、ライフスタイルの変化、環境要因、診断能力の向上など、いくつかの要因に主に起因しています。

人口の高齢化に伴い、神経疾患の有病率が増加する傾向があり、これらの疾患の多くは高齢者に多く見られます。座りがちな生活、不健康な食習慣、都市化の進行などの生活要因は、脳卒中や認知症などの神経疾患の発症に寄与しています。環境要因、たとえば汚染や毒素への曝露も、特定の神経疾患の発症に影響を及ぼす可能性があります。医療画像技術と診断技術の進歩により、神経疾患の早期かつ正確な検出が可能になり、発生率の上昇にさらに寄与しています。医療へのアクセスが改善され、神経疾患に対する認識が高まるにつれて、より多くの症例が診断および治療され、硬膜接着剤を必要とする処置を含む神経外科的介入の需要が高まっています。

神経疾患の負担が増大していることに対応して、世界中の医療システムが、高度な外科技術やテクノロジーの採用を含む神経外科的能力に投資しています。その結果、神経疾患の発生率の増加に伴い、硬膜接着剤の需要は引き続き増加すると予想され、脳神経外科分野における市場の成長と革新の大きな機会がもたらされます。

外科手術技術の技術的進歩

低侵襲手術に対する好みが高まっていることは、患者の外傷を減らし、回復時間を短縮し、全体的な外科手術の結果を改善したいという要望によって推進されている外科手術のパラダイムシフトを表しています。脳神経外科では、この傾向が勢いを増しており、脳腫瘍、血管奇形、脊髄疾患など、さまざまな病状に対して低侵襲手術が広く採用されるようになりました。低侵襲脳神経外科の主な利点の 1 つは、周囲の組織や構造への破壊が少ないことです。大きな切開と広範囲にわたる組織切開を必要とする従来の開腹手術とは異なり、低侵襲手術では切開が小さく、内視鏡や顕微鏡などの特殊な器具を使用して手術部位にアクセスします。その結果、出血量が少なくなり、術後の痛みが軽減され、患者の回復が早まります。

低侵襲手術では精度と視覚化が向上し、外科医はより正確に病変を標的にしながら、健康な組織への損傷を最小限に抑えることができます。内視鏡頭蓋底手術や低侵襲脊椎手術などの技術により、周囲の構造への影響を最小限に抑えながら、深部病変や複雑な解剖学的領域にアクセスできます。術中 MRI や神経ナビゲーション システムなどの画像技術の進歩により、外科医にリアルタイムのフィードバックが提供され、低侵襲手術の安全性と有効性がさらに向上します。低侵襲脳神経外科手術のもう 1 つの大きな利点は、入院期間の短縮と医療費の削減が期待できることです。組織の損傷と術後合併症を最小限に抑えることで、低侵襲手術を受けた患者はより早く回復し、術後の集中的なケアの必要性も少なくなるため、医療制度と保険会社のコスト削減につながります。

脳神経外科における低侵襲手術の好まれ方は、高品質で患者中心のケアを提供するという取り組みを反映しています。技術革新が進み、外科医がこれらの技術についてより多くの経験を積むにつれて、低侵襲脳神経外科手術の需要は増加し、患者の転帰と生活の質のさらなる改善が促進されると予想されます。この傾向は今後も脳神経外科の状況を形成し続け、硬膜接着剤などの補助技術の開発と採用に影響を与えます。

主要な市場の課題

高い開発および製造コスト

硬膜接着剤の開発と製造には、製品ライフサイクル全体にわたって多額の費用がかかります。研究開発 (R&D) 活動には、適切な接着剤配合を特定して最適化するための科学的研究、配合開発、および前臨床研究への多大な投資が含まれます。その後、被験者における製品の安全性と有効性を評価するための臨床試験が実施されますが、これには患者の募集、データ収集、および規制遵守のために多額の資金が必要です。

FDA や EMA などの機関から規制承認を取得するには、企業が厳格な規制要件とガイドラインを遵守する必要があるため、コストがさらに追加されます。このプロセスには、製品の安全性、有効性、品質に関する包括的なデータの収集、および適正製造基準 (GMP) 基準への準拠を保証するための監査と検査の実施が含まれます。一貫した製品品質を維持し、GMP 基準を遵守するには、製造施設、設備、および人員トレーニングへの継続的な投資が必要です。バッチ テストや品質保証プロトコルなどの品質管理対策には、製品の完全性と規制基準への準拠を保証するための追加費用がかかります。

硬膜接着剤の開発と製造に関連する高額な初期費用と運用コストは、中小企業や新興企業にとって大きな参入障壁となります。限られた資金は、大手の既存企業との競争を妨げ、それによってイノベーションと市場競争力を制限する可能性があります。

規制遵守と承認プロセス

外科用硬膜接着剤市場で事業を展開する企業にとって、規制遵守と承認プロセスをナビゲートすることは困難な課題です。米国の FDA やヨーロッパの欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、医療機器や外科用製品 (硬膜接着剤を含む) の安全性、有効性、品質保証を確保するための厳格な要件を定めています。新しい硬膜接着剤の規制承認を得るには、通常、厳格な前臨床および臨床試験を含む包括的な評価プロセスが必要です。これらの研究は、製品の安全性プロファイル、硬膜欠損の封止の有効性、および人体組織との適合性を実証するように設計されています。このプロセスには時間がかかり、リソースを大量に消費するため、研究開発に多大な投資が必要です。

規制の状況は、地域や国によって要件が異なるため、さらに複雑になっています。世界市場へのアクセスを求める企業は、それぞれに独自の要件と手順がある規制フレームワークの迷路をナビゲートする必要があります。これらの要件を遵守すると、複雑さがさらに増し、製品を市場に投入するために必要な時間とリソースが増加します。

規制基準を満たさないと、製品発売の遅れ、規制による制裁、さらには製品リコールなど、企業に深刻な結果をもたらす可能性があります。こうした挫折は市場参入に影響を及ぼすだけでなく、投資家の信頼を損ない、ブランドの評判を損ね、多大な経済的損失と収益性への長期的な影響につながります。

主要な市場動向

低侵襲手術に対する好みの高まり

低侵襲手術に対する好みの高まりは、患者の健康、技術の進歩、医療の効率を優先する要因の収束によって推進され、外科診療の変革を意味します。

従来の開腹手術では多くの場合、大きな切開と広範囲にわたる組織操作が必要になりますが、低侵襲手術では切開が小さく、特殊な器具を使用するため、外科医は周囲の組織への影響を最小限に抑えて手術部位にアクセスできます。このアプローチにより、術後の痛みが軽減され、出血量が減少し、入院期間が短縮され、患者はより早く通常の活動に戻ることができます。低侵襲技術は精度と正確性を高め、外科医が複雑な解剖学的構造をより巧みに操作できるようにします。術中 MRI やコンピューター支援ナビゲーション システムなどの高度な画像診断法は、リアルタイムの視覚化とガイダンスを提供し、低侵襲手術の安全性と有効性をさらに高めます。内視鏡検査や腹腔鏡検査などの技術により、外科医は手術野を拡大して見ることができるため、細心の注意を払った組織切開や手術器具の正確な操作が容易になります。

低侵襲手術への移行は、医療経済とリソースの活用にも大きな影響を及ぼします。入院期間の短縮、術後合併症の最小化、患者の回復の促進により、低侵襲手術は医療システムと保険会社のコスト削減に貢献します。外来診療所や外来手術センターで手術を行えることで、医療の効率が向上し、患者はタイムリーな治療を受けられるようになります。

患者中心のケアと手術結果の向上を重視

今日の医療環境では、患者中心のケアへの移行により外科手術のやり方が変わりつつあり、患者の転帰を最適化し、全体的なケアの質を向上させることに新たな重点が置かれています。このパラダイムにおいて、硬膜接着剤は極めて重要な役割を果たしており、外科医に硬膜を安全に閉じ、術後合併症を最小限に抑える貴重なツールを提供しています。硬膜接着剤は、硬膜の欠損を効果的に塞ぎ、脳脊髄液の漏出を防ぐことで、脳神経外科手術を受ける患者の回復をスムーズにします。合併症の減少は、入院期間の短縮、医療費の削減、患者満足度の向上につながり、価値に基づく医療提供の目標と一致します。

硬膜接着剤の採用は、患者の健康と安全を優先する革新的なソリューションを採用するという医療提供者の取り組みを反映しています。外科医は、手術の結果を向上させ、患者の不快感を最小限に抑えるために、高度な技術と手法を活用することの重要性を認識しています。医療システムが価値に基づく償還モデルに向けて進化し続けるにつれて、患者の結果と医療の効率性に関して実証可能なメリットを提供する製品と技術の需要が高まると予想されます。硬膜接着剤は、外科手術の合理化、合併症の減少、患者満足度の向上という点で、この傾向の好例です。

患者中心のケアに重点を置くことは、患者教育と関与の重要性を強調しています。医療提供者は、患者に硬膜接着剤の利点を教育し、治療オプションに関する共同意思決定プロセスに患者を関与させる上で重要な役割を果たします。この協力的なアプローチは信頼を育み、患者が治療に積極的な役割を果たすことを可能にし、最終的にはより良い治療結果と患者体験につながります。

セグメント別インサイト

アプリケーション別インサイト

アプリケーションに基づくと、2023年には頭蓋外科セグメントが世界の外科用硬膜接着剤市場における主要なセグメントとして浮上しました。頭蓋外科には、脳腫瘍、外傷性脳損傷、血管奇形、頭蓋内出血などの症状の治療を目的とした幅広い手順が含まれます。これらの症状では、止血、病理組織の除去、硬膜欠損の修復のために細心の注意を払った外科的介入が必要になることがよくあります。硬膜接着剤は、硬膜の安全な閉鎖を促進し、脳脊髄液の漏出を最小限に抑え、術後合併症のリスクを軽減することで、頭蓋手術において重要な役割を果たします。

神経画像技術、外科手術技術、周術期ケアの進歩により、頭蓋手術の範囲と複雑さが拡大しています。内視鏡頭蓋底手術や画像誘導脳神経外科手術などの低侵襲アプローチがますます一般的になり、これらの革新的な技術に対応できる特殊な硬膜接着剤の需要が高まっています。神経疾患の発生率の上昇と、脳神経外科的介入に対する認識とアクセスの増加により、頭蓋外科手術における硬膜接着剤の需要がさらに高まっています。人口の高齢化とライフスタイルの変化に伴い、脳腫瘍や脳血管疾患などの疾患の有病率は上昇し続けており、世界中で頭蓋外科手術の件数が増加しています。

タイプ別インサイト

タイプ別では、2023年には、その他セグメント、特にフィブリン糊が、世界の外科用硬膜接着剤市場における主要なセグメントとして浮上しました。この優位性は、神経外科用途におけるフィブリン糊の独自の利点を強調するいくつかの重要な要因に起因する可能性があります。フィブリン接着剤は、ヒト血漿タンパク質から得られる生物学的接着剤で、外科手術における硬膜閉鎖やシーリングに適したいくつかの明確な利点があります。その主な利点の 1 つは生体適合性です。フィブリン接着剤は体内の自然な凝固機構に非常に似ており、免疫反応や副作用を引き起こす可能性が低いためです。この特性は、組織の炎症や異物反応を最小限に抑えることが最優先される繊細な脳神経外科手術では特に重要です。

フィブリン接着剤は優れた接着特性を示し、縫合糸やホッチキスを必要とせずに安全で信頼性の高い硬膜閉鎖を可能にします。組織表面に素早く接着し、強力な結合を形成し、止血を提供する能力があるため、頭蓋外科手術や脊椎外科手術で広く採用されています。フィブリン接着剤は、細胞の移動と増殖の足場として機能することで組織の治癒と再生を促進し、最適な手術結果を促進する効果をさらに高めます。

地域別インサイト

2023年、北米は世界の外科用硬膜接着剤市場で支配的な地域としての地位を固め、最大の市場シェアを保持しました。北米は、高度な医療施設、有名な研究機関、強力な規制枠組みを特徴とする確立されたヘルスケアエコシステムを誇っています。脳神経外科を専門とする大手ヘルスケアプロバイダーと学術医療センターの存在は、硬膜接着剤の開発と採用における革新とコラボレーションを促進します。

この地域は、脳神経外科技術、画像診断法、手術器具の技術進歩の最前線にあります。北米の外科医は最先端の機器と最先端の技術にアクセスできるため、複雑な脳神経外科手術を正確かつ効率的に実行できます。この技術の高度化は硬膜接着剤の使用にも及び、革新的な製剤とデリバリーシステムが手術結果を最適化するために継続的に導入されています。北米では神経疾患の有病率が高いため、硬膜接着剤を必要とする処置を含む脳神経外科的介入に対する需要が大きくなっています。この地域では脳腫瘍、外傷性脳損傷、脊髄損傷などの疾患が多くみられるため、効果的な硬膜閉鎖およびシーリングソリューションの必要性が高まっています。

最近の開発

• 2023 年 11 月 28 日、Pramand LLC は米国で CraniSeal 硬膜シーラント システムを正式に発売しました。このシステムは 18 歳以上の患者を対象としており、頭蓋手術中に縫合された硬膜修復の補助として機能し、水密閉鎖を保証します。吸収性ポリエチレングリコール (PEG) ハイドロゲルとして配合された CraniSeal 硬膜シーラントは、アプリケーターを使用して縫合糸の上に直接投与されます。その主な機能は、頭蓋手術における手術切開部位からの脳脊髄液の漏出を防ぐことです。注目すべきことに、このシーラントの基礎となる技術は、20 年以上にわたってさまざまな医療用途で利用されてきました。
• 2023 年 11 月 15 日、ジョンソン・エンド・ジョンソン メッドテックの子会社であるエチコンは、ETHIZIA™ の承認を発表しました。この補助的な止血ソリューションは、困難な出血シナリオで持続的な止血を実現することが臨床的に証明されています。独自の合成ポリマー技術を活用した ETHIZIA 止血シーリングパッチは、両側で同等の効果を発揮するように設計された、最初で唯一の止血マトリックスです。ETHIZIA 止血シーリングパッチは 30 秒以内に出血を止めます。これは、主要なフィブリンシーラントパッチよりも約 6 倍速いです。

主要な市場プレーヤー

• Medprin Biotech GmbH
• Integra LifeSciences Corporation
• Pramand LLC
• Stryker Corporation
• DuraStat, Inc.
• Medtronic plc
• Becton, Dickinson and会社
• Regenity Biosciences
• Baxter International, Inc.
• Johnson &ジョンソン