組み換えタンパク質製造サービス市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、サービスタイプ別（前臨床および臨床サービス、商業生産サービス）、宿主細胞別（哺乳類細胞、細菌細胞、昆虫細胞、酵母および真菌、その他）、エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、学術および研究機関）、地域および競争別、2019-2029年予測

世界の組換えタンパク質製造サービス市場は2023年に30億6000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に7.21％のCAGRで着実に成長すると予想されています。 世界の組換えタンパク質製造サービスは、バイオテクノロジーおよび製薬業界で極めて重要な役割を果たしており、バイオ医薬品および治療用タンパク質の生産に不可欠なサポートを提供しています。 これらのサービスには、遺伝子のクローニングと発現から精製と特性評価までの幅広いプロセスが含まれており、すべて医薬品開発、研究、診断に携わるクライアントの特定のニーズに合わせて調整されています。近年、複雑な疾患の増加、精密医療の台頭、標的療法の開発により、組み換えタンパク質の需要が急増しています。

組み換えタンパク質は、細胞プロセスの研究、医薬品開発、疾患治療に不可欠なツールとして機能するため、バイオメディカルでは非常に重要です。グローバルな組み換えタンパク質製造サービスは、最先端の技術と専門知識を結集して、この需要に効率的に対応します。通常、プラスミド DNA の構築、細胞株の開発、発酵など、包括的なソリューションを提供します。

グローバルな組み換えタンパク質製造サービス業界は、近年、ハイスループット技術の実装、発現システムの改善、下流処理技術の強化など、大きな進歩を遂げています。これにより、生産効率とコスト効率が向上しました。バイオ医薬品企業や研究機関は、前臨床および臨床試験、診断アッセイ、タンパク質ベースの治療法など、さまざまな用途向けに高品質で特性の明確なタンパク質を得るためにこれらのサービスに依存しています。

また、COVID-19パンデミックは、ワクチン開発と治療用抗体の生産における組換えタンパク質の重要性を強調しました。迅速かつスケーラブルな製造サービスは、世界的な健康課題の解決に重要な役割を果たしてきました。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品業界の拡大

バイオ医薬品業界の著しい拡大は、世界的な組換えタンパク質製造サービスの需要の高まりの大きな原動力です。この業界の急速な成長は、複雑な疾患の蔓延の増加、個別化医療への移行、革新的な標的療法の開発など、いくつかの要因によって促進されています。バイオ医薬品企業は世界中の人々のヘルスケア ニーズを満たすために努力しており、研究、医薬品開発、治療薬製造プロセスにおいて組み換えタンパク質に大きく依存しています。

バイオ医薬品部門の拡大は、モノクローナル抗体、治療用タンパク質、ワクチンなどの生物製剤の開発と製造に最も顕著に表れています。これらの生物製剤は、がんから自己免疫疾患まで、さまざまな病気の治療に不可欠なツールとして登場しました。さらに、より効果的で標的を絞った治療法を提供することで、以前は治療不可能だった病気の治療に革命をもたらしました。

バイオ医薬品業界が成長と進化を続ける中、組み換えタンパク質の需要は増加する一方です。この拡大は、確立された市場に限定されず、医療インフラが急速に進歩している新興経済国にも及んでいます。この世界的な展開により、組換えタンパク質製造サービスは持続的な成長に向けて準備が整っており、プロバイダーはバイオ医薬品分野の進化するニーズを満たすために能力と能力を絶えず強化しています。

個別化医療と標的療法

個別化医療の台頭と標的療法への重点の増加は、グローバル組換えタンパク質製造サービスの需要を促進する上で重要な役割を果たしています。個別化医療は、個人の遺伝的、分子的、臨床的特徴に合わせて医療をカスタマイズすることに焦点を当てた、ヘルスケアのパラダイムシフトを表しています。このアプローチは、非常に特異的で効果的な治療ソリューションを作成するために、組換えタンパク質の使用に大きく依存しています。

がんなどのさまざまな疾患で観察される遺伝的多様性により、患者の遺伝子構成に独自に適した治療法の開発が必要になります。組換えタンパク質は適応性とカスタマイズ性を備えているため、このレベルのパーソナライズに理想的なプラットフォームを提供します。組み換えタンパク質は、特定の細胞受容体または分子と相互作用するように設計できるため、患者の遺伝子および分子プロファイルと正確に一致する治療が可能になります。

慢性疾患の罹患率の上昇

慢性疾患の罹患率が世界中で上昇していることは、グローバル組み換えタンパク質製造サービスの需要増加の大きな要因です。がん、糖尿病、心血管疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患は、流行病レベルに達しており、世界の医療システムに大きな課題をもたらしています。組み換えタンパク質は、新しい治療法や診断ツールの開発に不可欠な要素として機能し、これらの健康危機に対処する上で重要な役割を果たしています。

がんの分野では、組み換えタンパク質は、がん細胞または関連するバイオマーカーを特異的に標的とするモノクローナル抗体およびタンパク質の製造に不可欠であり、より効果的で毒性の少ない治療を可能にします。同様に、糖尿病では、組み換えタンパク質を使用して、血糖値を調節するように設計されたインスリン類似体やその他の治療薬が開発され、患者の管理と生活の質が向上します。

主要な市場課題

コスト集約型生産

コスト集約型生産は、グローバル組換えタンパク質製造サービスの成長とアクセス性を妨げる大きな課題となっています。天然タンパク質を模倣するように設計された組換えタンパク質は、バイオ医薬品、診断、研究において極めて重要な役割を果たしています。ただし、これらのタンパク質を製造するプロセスは複雑でコストがかかる可能性があり、小規模なバイオテクノロジー企業や学術機関が重要な研究や治療法の開発に従事する能力に影響を与えています。

さらに、タンパク質の発現と精製には、バイオプロセス、品質管理、GMP コンプライアンスの専門知識を持つ熟練した労働力が必要です。これらの人員は、高品質の組換えタンパク質の製造を確実にするために不可欠ですが、全体的なコストのもう 1 つの大きな部分を占めています。

規制上のハードル

規制上のハードルは、組み換えタンパク質製造サービスの世界的な状況において、大きな課題となっています。これらのサービスが極めて重要な役割を果たすバイオ医薬品業界は、米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの世界中の規制当局による厳しい監視の対象となっています。これらの複雑で常に進化する規制への準拠を確保することは、製品の安全性と有効性にとって不可欠ですが、複雑でコストのかかるプロセスになる場合があります。

主な規制上の課題の 1 つは、製造業者が厳しい適正製造基準 (GMP) 基準を満たす必要があることです。これらの基準は、バイオ医薬品の安全性、有効性、一貫性を確保するための品質管理、文書化、プロセス検証の厳格なフレームワークを規定しています。GMP ガイドラインに準拠するには、施設、機器、人員トレーニング、品質保証プロセスに多額の投資が必要であり、これらはすべて組み換えタンパク質製造の全体的なコストを増加させます。

主要な市場動向

バイオ医薬品の需要の高まり

世界のヘルスケア業界におけるバイオ医薬品の需要の高まりは、グローバルな組み換えタンパク質製造サービスの目覚ましい拡大の大きな原動力となっています。モノクローナル抗体、治療用タンパク質、ワクチンなど、さまざまな複雑な治療用分子を含むバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療において極めて重要な役割を果たしています。バイオ医薬品の需要が高まるにつれて、組み換えタンパク質製造サービスの必要性が高まり、これらのバイオ医薬品の製造と開発に不可欠な役割を果たしています。

バイオ医薬品業界は、バイオ医薬品、特にモノクローナル抗体と治療用タンパク質を製造するために、組み換えタンパク質製造サービスに依存しています。これらのサービスは、多くの生物製剤の基礎となる組み換えタンパク質の製造に必要な専門知識、インフラストラクチャ、および専門技術を提供します。組み換えタンパク質は、特定の疾患関連タンパク質、経路、または細胞を標的とする治療用分子を作成するための重要な構成要素として機能し、より効果的な治療につながります。

遺伝子および細胞療法の進歩

遺伝子および細胞療法の進歩により、グローバル組み換えタンパク質製造サービスの需要が新たな高みへと押し上げられています。遺伝子および細胞療法は、現代医学の画期的なフロンティアであり、遺伝性遺伝子障害や癌を含むさまざまな遺伝性疾患および後天性疾患に対する革新的な治療オプションを提供しています。遺伝子の正確な変更または置換、または遺伝子操作された細胞の使用を伴うこれらの療法は、開発および製造のさまざまな段階で組み換えタンパク質に大きく依存しています。

遺伝子療法では、組み換えタンパク質は、治療用遺伝子の変更と送達に不可欠なツールとして機能します。これらは、治療用遺伝物質を標的細胞に運ぶウイルスベクターまたは非ウイルス送達システムを作成するために使用されます。これらのベクターは、遺伝子治療の成功に最も重要である正確で安全な遺伝子送達を確実にするためにカスタム設計されることがよくあります。組み換えタンパク質製造サービスは、これらのカスタムベクターを生産するために不可欠であり、最高の品質と安全基準を満たすことを保証します。

細胞療法、特にがん治療に使用される CAR-T 細胞療法も、組み換えタンパク質製造サービスの恩恵を受けています。組み換えタンパク質は、患者の免疫細胞を設計および増殖させ、がん細胞を選択的に認識して破壊するために使用されます。これらの遺伝子組み換え細胞の製造には、細胞の増殖と活性化を促進する複雑なタンパク質ベースのシステムが必要になることが多く、そのため、組み換えタンパク質は細胞療法の開発において重要な要素となっています。

セグメント別インサイト

サービス タイプ別インサイト

サービス タイプに基づいて、商業生産サービスは、2023 年の世界の組換えタンパク質製造サービス市場の支配的なセグメントとして浮上しています

宿主細胞インサイト

宿主細胞に基づいて、哺乳類細胞は、

地域別インサイト

地域に基づいて、北米は、

最近の開発

• 2023 年 1 月、Agilent Technologies Inc. は、診断情報サービスの世界的大手プロバイダーである Quest Diagnostics との提携を発表しました。このコラボレーションは、米国中の医療提供者と患者が Agilent Resolution ctDx FIRST 液体生検次世代シーケンス (NGS) テストにアクセスできるようにすることを目的としています。クエストとアジレントの契約により、ワシントン州カークランドにあるレゾリューションバイオサイエンスの CLIA 研究所で実施される単一施設市販前承認 (ssPMA) 検査である ctDx FIRST の広範な採用への道が開かれます。ctDx FIRST は、KRAZATI による治療の対象となる進行性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を特定するためのコンパニオン診断 (CDx) として米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された初の液体生検検査となります。KRAZATI（アダグラシブ）は、FDA承認の検査でKRASG12C変異陽性の局所進行性または転移性非小細胞肺がん（NSCLC）と判定され、少なくとも1回の全身療法を受けた成人患者に対する標的治療の選択肢として迅速承認を取得しました。

主要な市場プレーヤー

• Lonza Group Ltd.
• BoehringerIngelheim International GmbH
• FUJIFILMDiosynth Biotechnologies USA, Inc.
• MerckKGaA
• BrukerCorporation
• SinoBiological、 Inc.
• GenScript Biotech Corporation
• KanekaCorporation 
• PolyplusTransfection SA 
• BosterBiological Technology Co., Ltd.