精密診断市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（遺伝子検査、消費者向け直接検査、難解検査、その他）、アプリケーション別（腫瘍学、呼吸器疾患、皮膚疾患、中枢神経系疾患、免疫学、遺伝性疾患、その他）、最終用途別（病院、臨床検査室、その他）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の精密診断市場は2023年に141億8000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に16.48%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。

国立衛生研究所のジャーナルに掲載されたデータによると、遺伝子検査は過去20年間で大幅に増加しています。この拡大により、遺伝子検査と関連研究所に関する透明性のある情報を提供することを目的とした遺伝子検査レジストリが米国に設立されました。遺伝子検査レジストリの公開データを利用したこのデータは、2022年11月時点で、米国で合計129,624件の遺伝子検査が見つかり、既存の検査の更新バージョンを含め、世界では197,779件の検査があったことを強調しています。GTRに登録されたこれらの検査の90％以上は、研究目的ではなく臨床目的でした。

診断プロセスに人工知能と機械学習を統合することで、精度と効率が向上し、医療提供者の意思決定が迅速化されます。市場は、特定の患者のニーズに応える革新的な診断ソリューションの導入を目的とした熱心な研究開発活動が特徴です。地理的には、強力な医療インフラ、技術の進歩、医療費の高さにより、北米が市場を支配しています。しかし、アジア太平洋地域は、医療投資の増加、意識の高まり、医療サービスへのアクセスの拡大により、大幅な成長が見込まれています。世界の精密診断市場の主要プレーヤーには、最先端の診断技術の開発に協力している大手診断会社、バイオテクノロジー企業、学術研究機関が含まれます。

主要な市場推進要因

分子診断における技術的進歩

分子診断における技術的進歩は、医療における疾患の検出とモニタリングの状況を大きく変えました。極めて重要な進歩である次世代シーケンシング (NGS) により、ゲノム配列の迅速かつ包括的な分析が可能になります。これにより、研究者や臨床医は、がん、遺伝性疾患、感染症などの疾患に関連する遺伝子変異、変異、バイオマーカーを特定できます。ゲノム全体または対象領域を前例のない速度と精度で配列決定できる NGS の能力は、個人の遺伝子プロファイルに基づいたカスタマイズされた治療戦略を可能にし、個別化医療に革命をもたらしました。

ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) は、特定の DNA 配列の増幅を可能にする分子診断のもう 1 つの基礎であり続けています。 PCR の感度と特異性により、PCR は感染性因子、遺伝子変異の検出、および疾患の進行のモニタリングに非常に役立ちます。リアルタイム PCR やデジタル PCR などの PCR 技術の進歩により、臨床診断における PCR の有用性がさらに高まり、タイムリーな治療決定に不可欠な、より迅速で正確な結果が得られるようになりました。

マイクロアレイ分析は、1 回の実験で数千の遺伝子変異またはバイオマーカーを同時に分析できるようにすることで、これらの技術を補完します。このハイスループット機能は、複数の遺伝子マーカーのスクリーニングが疾患リスク評価、診断、および予後に役立つ研究環境や臨床診断で特に有利です。企業や学術機関による研究開発 (R&D) への継続的な投資は、これらの診断技術の進歩に不可欠です。正確でタイムリーな疾患検出に対する需要の高まりに対応するために、分子診断の感度、特異性、速度の向上に注力しています。小型化、自動化、バイオインフォマティクスや AI との統合などのイノベーションにより、診断の効率と拡張性が向上しています。

これらのテクノロジーが進化するにつれ、その応用範囲は従来の診断を超えて、予測的および予防的なヘルスケア パラダイムにまで広がります。医療提供者は、病気のリスクを予測し、介入を調整し、分子レベルで治療への反応を監視するツールを利用できるようになります。分子診断とデジタル ヘルスや精密医療などの他の分野との融合が進むことで、さらなるイノベーションが期待され、医療提供の未来を形作る上で分子診断が極めて重要な役割を果たすことが強調されます。

慢性疾患の発生率の上昇

世界保健機関 (WHO) のがん機関である国際がん研究機関 (IARC) によると、世界のがんの負担に関する最新の推定値を発表しました。 2022年には、推定2,000万人が新たにがんに罹患し、970万人が死亡しました。がんと診断されてから5年以内に生存している人の数は、推定5,350万人です。生涯で約5人に1人ががんを発症し、男性の約9人に1人、女性の約12人に1人ががんにより死亡しています。

同様に、冠動脈疾患、高血圧、心不全などの心血管疾患は、遺伝的素因、炎症のバイオマーカー、脂質代謝プロファイルを評価する精密診断の恩恵を受けています。リスク要因の早期検出と病気の進行の正確なモニタリングは、ライフスタイルの変更、投薬管理、ステント留置や心臓手術などの侵襲的処置などの個別介入の指針となります。

もう1つの一般的な慢性疾患である糖尿病は、血糖値の上昇を特徴とする一連の代謝障害を包含します。精密診断は、遺伝的素因、自己免疫マーカー、および抗糖尿病薬に対する個人の反応を特定するのに役立ちます。これにより、医療提供者はインスリン療法から特定の経路を標的とする新しい薬剤に至るまでの治療計画を最適化し、血糖コントロールを改善して長期的な合併症を減らすことができます。

慢性疾患の負担の増加は、個人の健康に影響を与えるだけでなく、疾患管理と合併症に関連するコストの増大により、世界中の医療システムに負担をかけます。精密診断は、早期介入を促進し、入院を減らし、ターゲットを絞った個別化されたケアアプローチを通じて患者の転帰を改善することで、有望なソリューションを提供します。

主要な市場の課題

規制と償還のハードル

世界の精密診断市場が直面している主な課題の 1 つは、複雑な規制環境を乗り越えて適切な償還を確保することです。診断テストの規制承認プロセスは長くて厳しい場合があり、国や地域によって大きく異なります。規制要件が異なると、市場ごとに個別の承認が必要になることが多く、新しい診断技術の商業化のタイムラインが遅れます。

データプライバシーとセキュリティの懸念

精密診断におけるデジタルヘルス技術の急速な進歩と統合により、患者データのプライバシーとセキュリティに関する重大な懸念が生じています。精密診断には、ゲノムデータやバイオマーカーなど、パーソナライズされたヘルスケアの決定に不可欠な非常に機密性の高い情報の分析が含まれます。このようなデータへの依存は、米国のHIPAAや欧州連合のGDPRなどの厳格なデータ保護規制を遵守することの重要性を強調しています。

これらの規制への準拠は不可欠ですが、医療現場におけるデータ管理の複雑さにより課題が生じます。医療提供者と診断会社は、サイバー攻撃や不正アクセスなどの潜在的な脅威から患者情報を保護するために、データ暗号化、安全なストレージ システム、厳格なアクセス制御、安全な送信プロトコルなどの堅牢な対策を実施する必要があります。これらの保護対策は、データ漏洩のリスクを軽減するだけでなく、患者の機密性と信頼も保護します。データ プライバシー基準を遵守しないと、法的影響、金銭的罰則、医療機関や診断会社の評判の低下など、深刻な結果を招く可能性があります。データ セキュリティの侵害は、精密診断に対する患者の信頼を損ない、臨床現場での幅広い採用と受容を妨げる可能性があります。

個別化医療への移行

個別化医療への移行は、従来の画一的なアプローチから、個々の患者の独自の遺伝子、分子、環境プロファイルに合わせた治療へと移行する、医療のパラダイム的な進化を示しています。この変革の中心にあるのは、治療上の意思決定に不可欠な複雑なバイオマーカーと分子シグネチャを解明するためにゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスの進歩を活用する精密診断です。ゲノミクスは、個人の遺伝的設計図を解明し、遺伝子変異、変異、疾患素因を特定することで極めて重要な役割を果たします。この遺伝情報は、医療従事者が疾患リスクを予測し、適切な治療法を選択し、治療結果を最適化する上で役立ちます。たとえば、腫瘍学では、腫瘍のゲノムプロファイリングにより、がんの増殖を促進する特定の変異を特定し、これらの異常な経路をブロックしながら健康な組織を保護する標的療法を処方することができます。

プロテオミクスとメタボロミクスは、細胞内のタンパク質発現パターンと代謝プロセスに関する洞察を提供することでゲノミクスを補完します。これらの分野は、疾患のメカニズムと薬物反応の理解を深め、個別化された治療戦略を促進します。患者のサンプルに含まれるタンパク質や代謝産物を分析することで、臨床医は個々の生化学プロファイルに基づいて、効果を最大化し、副作用を最小限に抑える介入をカスタマイズできます。

これらの高度な診断技術を臨床診療に統合することで、治療の精度と効果を高め、医療サービスが向上します。患者は、病状をより効果的に治療するだけでなく、治療関連の合併症を減らすことで全体的な生活の質を高める最適化された治療計画の恩恵を受けます。

パーソナライズ医療の原則の採用は、医療提供者が患者ケアに革命を起こす可能性を認識しているため、世界中で加速しています。患者もまた、独自の遺伝子構成と健康特性に合わせた治療を約束するパーソナライズされたアプローチをますます受け入れています。精密診断に対する需要の高まりは、診断技術の継続的な革新と投資によって、さまざまな臨床現場でのアクセス性と適用性を拡大する必要があることを示しています。

人工知能と機械学習の統合

人工知能 (AI) と機械学習 (ML) の統合は、精密診断における変革的な飛躍を表し、ヘルスケア分野におけるデータ分析と意思決定において前例のない機能を提供します。ML モデルを活用した AI アルゴリズムは、ゲノム配列や医療画像から電子健康記録 (EHR) やリアルタイムの患者モニタリング データに至るまで、膨大な量の異種データを処理する能力を備えています。ゲノム分析では、AI アルゴリズムは膨大なゲノム データセットをふるいにかけ、疾患の感受性、進行、治療反応に関連する微妙な遺伝子変異を特定できます。これらのデータ ポイント全体のパターンを識別することで、AI は遺伝子プロファイリングの精度を高め、ヘルスケア提供者が個々の遺伝子プロファイルに合わせた個別の治療計画を提供できるようにします。この機能は腫瘍学において特に影響力があり、AI 主導のゲノム解析は、不必要な治療を最小限に抑えながら、がんの増殖を促進する特定の変異に対処する標的療法の選択に役立ちます。

医療用画像処理では、AI アルゴリズムは MRI スキャン、CT スキャン、病理画像などの複雑な画像データの解釈に優れています。パターン認識とディープラーニング技術により、AI は異常を検出し、病変を分類し、病気の進行を高い精度で予測できます。これにより、心血管疾患やがんなどの病気の早期発見が容易になり、タイムリーな介入と患者の転帰の改善が可能になります。臨床現場における AI を活用した予測分析では、EHR の患者の履歴データを活用して、病気のリスクを予測し、患者の転帰を予測し、治療戦略を最適化します。ML モデルは、患者の人口統計、病歴、治療への反応を分析して、医療提供者向けにパーソナライズされた推奨事項を生成し、より情報に基づいた意思決定を促進し、患者のケアの質を高めます。

AI テクノロジーの継続的な進歩は、精密診断のさらなる革新を約束しており、世界中の医療システムがこれらの機能を活用しようとする中で市場拡大を促進します。 AI と ML の研究開発への投資は、アルゴリズムの改良、計算効率の向上、臨床現場での AI 駆動型診断の倫理的な展開の確保に極めて重要です。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、2023 年に世界の精密診断市場で遺伝子検査が主要なセグメントとして浮上しました。遺伝子検査は、個人の遺伝子構成や特定の疾患に対する素因に関する洞察を提供し、個別化医療において重要な役割を果たしていることから注目を集めています。ゲノミクスの進歩により、遺伝子検査の精度と手頃な価格が大幅に向上し、医療提供者と患者の双方にとってより利用しやすくなりました。これらの検査により、臨床医はがん、心血管疾患、まれな遺伝性疾患などの疾患に関連する遺伝子変異を特定できるため、早期発見、リスク評価、個別化治療戦略が容易になります。

消費者の間で遺伝子検査に対する認識と受容が高まっていることが、市場の成長を後押ししています。消費者向け直接（DTC）遺伝子検査の人気が高まり、個人が祖先、健康特性、疾患リスクに関連する遺伝情報に商業プロバイダーから直接アクセスできるようになりました。この直接アクセスにより遺伝子検査が民主化され、個人が遺伝的素因に基づいて健康とウェルネスに関する情報に基づいた決定を下せるようになりました。

エンドユースの洞察

エンドユースに基づくと、世界の精密診断市場では、臨床検査室が予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されています。臨床検査室は、分子診断、遺伝子検査、さまざまな疾患や症状の専門アッセイなど、幅広い検査を実施することで、精密診断において極めて重要な役割を果たしています。これらの検査室は、疾患の診断、モニタリング、治療の選択に不可欠な、正確で信頼性の高い検査に必要な高度な診断技術と専門知識を備えています。

慢性疾患の有病率の上昇と個別化医療への重点の高まりにより、正確でタイムリーな診断サービスに対する需要が高まっており、これが臨床検査室の成長に寄与する主な要因となっています。世界中の医療システムが患者の転帰を改善し、治療経路を最適化することを目指しているため、臨床検査室が提供する包括的な診断検査機能に対するニーズが高まっています。診断プラットフォーム、自動化、データ分析における技術の進歩により、臨床検査室での検査プロセスの効率と精度が向上しています。これらの進歩により、検査結果の処理時間が短縮され、ワークフロー管理が改善され、複雑な診断アルゴリズムと解釈の統合がサポートされます。

地域別インサイト

北米は、2023 年に世界の精密診断市場で優位に立っていますが、これは主に、急速に進化するこの分野で最大の市場シェアを獲得したいくつかの重要な要因によるものです。北米は、高度な医療施設、革新的な医療技術の高い採用率、研究開発への多額の投資を特徴とする強力な医療インフラストラクチャの恩恵を受けています。これらの要因により、精密診断の開発と商業化に適した環境が整い、世界市場での競争優位性が促進されます。

この地域は、新しい診断技術の導入と承認をサポートする強力な規制枠組みを誇っています。米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、市場参入のための明確な道筋を示し、精密診断の安全性、有効性、臨床的有用性の厳格な評価を保証します。この規制の明確化により、投資家の信頼が高まり、新しい診断製品の商品化のタイムラインが加速します。

最近の開発

• 2024 年 5 月 2 日、シンシナティ小児病院は、小児外科の需要増加に対応するため、エデン パーク近くの 3 つの手術室を備えた医療ビルを取得しました。所在地は 2001 GilbertAve です。ウォルナットヒルズにあるこの施設では、2024年後半に手術のスケジュールを開始し、さまざまな選択的処置を受ける患者のアクセスを改善する予定です。
• 2023年11月、インドの小児科および産科病院のネットワークであるレインボーチルドレンズ病院は、2024年度後半にその能力を拡大する計画を発表しました。拡張には、ベンガルール、ハイデラバード、チェンナイに4つの新しい病院を開設し、インフラストラクチャに合計270床を追加することが含まれ

主要な市場プレーヤー

• アボットラボラトリーズ社
• Fホフマン・ラ・ロシュ社
• シーメンスHealthineers AG
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• bioMérieux SA
• Becton, Dickinson and Company
• Danaher Corporation
• QIAGEN NV
• Hologic Inc.
• Agilent Technologies Inc