米国パーキンソン病における脳深部刺激市場：製品別（シングルチャネル、デュアルチャネル）、地域別、競合状況、予測と機会、2019～2029年

市場概要

米国のパーキンソン病における脳深部刺激市場は、2023年に5億2,201万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に7.10％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。パーキンソン病（PD）の発生率の上昇は、脳深部刺激装置市場の成長の大きな原動力です。PDは、アルツハイマー病（AD）に次いで2番目に多い神経変性疾患です。パーキンソン病の発症は、α-シヌクレイン遺伝子の変異などの遺伝的要因と、頭部の度重なる外傷などの環境的要因の組み合わせによって左右され、加齢が主なリスク要因となっています。COVID-19パンデミックは市場拡大に悪影響を及ぼし、需要と生産の両方に直接影響を与えています。サプライチェーンが混乱し、企業に財政難を強いました。パンデミックの間、COVID-19の拡散を防ぐため、神経外科手術は一貫して延期またはキャンセルされました。米国、ロシア、インド、ブラジル、フランス、英国、イタリア、スペインなど、最も深刻な影響を受けた国では、神経外科手術が55％減少しました。COVID-19ウイルスがブレインフォグやその他の神経学的問題などの症状を引き起こす可能性があることを示す証拠が増えています。

主要な市場推進要因

パーキンソン病の有病率の増加

パーキンソン病（PD）は、世界中で何百万人もの人々を悩ませている、進行性に衰弱させる神経疾患です。米国では、他の多くの国と同様に、パーキンソン病の有病率が上昇しています。PD に罹患する人の数が驚くほど増加していることは、公衆衛生上の懸念であるだけでなく、米国のパーキンソン病における脳深部刺激 (DBS) 市場の成長の大きな原動力でもあります。パーキンソン病は、振戦、運動緩慢、固縮、姿勢不安定などの運動症状が特徴です。中枢神経系に影響を及ぼし、生活の質の低下につながる進行性の病気です。パーキンソン病の正確な原因は不明ですが、遺伝的要因と環境的要因の両方が関与していると考えられています。PD の最も懸念される側面の 1 つは、その有病率の増加であり、これは医療制度と治療オプションに大きな影響を与えています。

パーキンソン病の有病率の上昇に寄与する主な要因の 1 つは、人口の高齢化です。ベビーブーマー世代が高齢化を続けるにつれて、PD のリスクがある人の数は自然に増加します。この病気は主に 60 歳以上の人に発症し、平均寿命が延びたことで、PD がより一般的になる年齢層に入る人口の割合が増加しています。医療技術と診断基準の進歩により、パーキンソン病の診断がより早く、より正確に行われるようになりました。これは、過去には特定されなかったかもしれない人々が、適切な診断と治療を受けられるようになったことを意味します。この早期発見により、DBS を含む効果的な治療法の需要が高まっています。加齢に加えて、特定の農薬や工業用化学物質への曝露などの環境要因は、パーキンソン病の発症リスクの増加と関連しています。環境要因が引き続き役割を果たしているため、この病気の有病率は上昇する可能性があり、DBS のような効果的な治療法の需要がさらに高まります。DBS は、脳の特定の領域に電極を埋め込み、それをパルス ジェネレータに接続して、制御された電気インパルスを送信する外科手術です。この技術は、パーキンソン病の運動症状の管理に顕著な効果を示し、患者の生活の質の向上と機能的自立をもたらします。パーキンソン病と診断される人の数が増えるにつれて、DBS 療法の潜在的な候補者の数も増えています。

患者数が増えるほど、この高度な治療オプションの需要が高まります。パーキンソン病とその治療オプションの認知度が広がるにつれて、より多くの医療提供者と医療機関が DBS 処置を提供できるようになっています。このように治療へのアクセスが改善されることで、適格な患者が治療の選択肢として DBS を検討する機会が確保されます。パーキンソン病の罹患率の上昇により、高度な DBS 技術と手法の開発に対する研究と投資が増加しています。この革新により、DBS の有効性が高まるだけでなく、より幅広い神経疾患に対応するための潜在的な用途が広がります。

脳深部刺激療法の有効性

脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の管理における革新的な治療法として登場しました。この革新的な治療法は、PD の運動症状の緩和に顕著な有効性を実証し、患者の生活の質を大幅に改善しています。米国では、DBS の有効性がパーキンソン病の DBS 市場の成長の原動力となっています。脳深部刺激法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の管理における革新的な治療法として登場しました。この革新的な治療法は、PD の運動症状の緩和に顕著な有効性を示し、患者の生活の質を大幅に改善しました。米国では、DBS の有効性がパーキンソン病の DBS 市場の成長の原動力となっています。米国で DBS の人気が高まっている主な理由は、パーキンソン病の運動症状の管理におけるその効果が実証されていることです。DBS では、脳の特定の領域に電極を埋め込み、パルス ジェネレータに接続します。このデバイスは制御された電気インパルスを伝達し、PD 症状の原因となる脳回路を効果的に調整します。DBS を受けた患者は、震えの軽減、可動性の向上、全体的な運動機能の向上など、運動症状の大幅な改善を経験することがよくあります。DBS は、即時の緩和をもたらすだけでなく、長期にわたる持続的な効果も提供します。多くの患者は、この処置後数年間、運動症状が良好に管理されていることに気づきます。この長期にわたる有効性は、DBS がパーキンソン病管理の長期的解決策であるという患者の信頼を高める重要な要素です。DBS のもう 1 つの重要な利点は、薬物への依存を減らす可能性があることです。DBS は症状を大幅に緩和するため、患者はパーキンソン病の薬の投与量を減らすことができます。これにより、薬に関連する副作用が減り、パーキンソン病患者の全体的な生活の質が向上します。おそらく、DBS 療法の最も魅力的な側面は、パーキンソン病患者の生活の質に大きな影響を与えることです。運動症状の管理を超えて、DBS は気分、認知、睡眠などの非運動症状を改善できます。PD 管理に対するこの総合的なアプローチは、患者とその介護者の全体的な健康状態の改善に貢献します。DBS の有効性が広く認識されるにつれて、この療法の需要は急増し続けています。従来の薬物療法の選択肢を使い果たした患者や、症状管理へのより包括的なアプローチを求めている患者の間で、DBS が現実的な解決策として注目されるようになっています。神経学の分野における進歩により、DBS の適格基準は PD の従来の段階を超えて拡大しています。研究者が PD に関係する脳回路に関する新たな知見を明らかにするにつれ、DBS は病気のより早い段階やより幅広い症状に対して使用することが検討されています。適格基準のこの拡大は、DBS 市場の成長にさらに貢献しています。DBS 療法の驚くべき有効性により、医療機器業界における研究開発への多額の投資が促進されています。企業は DBS 技術を継続的に革新および改善し、より正確でカスタマイズ可能でアクセスしやすいものにしています。これらの進歩は、米国における DBS 市場の成長を後押ししています。

臨床適応の拡大

脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病 (PD) の非常に効果的な治療法として長い間認識されてきました。しかし、その可能性はこの 1 つの用途をはるかに超えています。近年、特に米国において、DBS の臨床適応が著しく拡大しています。この拡大は、治療法の汎用性が医療提供者と患者の両方の注目を集めているため、DBS 市場の成長の重要な原動力であることが証明されています。DBS は当初、主に PD の治療薬として開発され、病気の運動症状の緩和に重点を置いていました。しかし、その作用機序（標的の電気インパルスによる神経回路の正確な調整）により、さまざまな神経学的および神経精神医学的疾患への潜在的な応用が広がっています。PD 以外で最初に大きく拡大したのが、本態性振戦（ET）の治療における DBS の応用です。本態性振戦は、制御不能な震えを特徴とする神経疾患で、手や頭によく見られます。DBS は、これらの震えを軽減または完全に除去する優れた効果を示し、ET 患者の生活の質を劇的に改善します。

その結果、DBS は ET の治療オプションとして認められ、その採用が進み、DBS 市場が成長しました。ジストニアは、不随意筋収縮を特徴とする別の神経疾患で、異常な姿勢や反復運動を引き起こします。DBS は、ジストニア管理において画期的な治療法であることが証明されており、長年にわたり衰弱症状に苦しんでいた患者に安らぎを与えています。この応用範囲の拡大により、患者の転帰が改善されただけでなく、米国における DBS の普及も進みました。 DBS の臨床適応の拡大は、重度で治療抵抗性の強迫性障害 (OCD) の患者に希望をもたらしました。近年、DBS は特定の症例で OCD の症状を効果的に緩和できることが研究で示されています。この応用はまだ初期段階にあり、さらなる研究が必要ですが、他の神経精神疾患に対処する DBS の可能性に対する関心が高まっています。DBS はてんかん管理の分野でも有望であることが実証されており、特に薬物療法などの従来の治療に反応しない患者や外科的切除に適さない患者に有効です。特定の脳回路を調整することで、DBS は一部のてんかん患者の発作の頻度と重症度を軽減できる可能性があります。この分野の研究が進むにつれて、DBS がてんかん治療の有効な選択肢になる可能性が高まっています。

DBS の臨床適応の拡大により、医療従事者と患者の両方でこの治療法の採用が増えています。以前は PD のみに焦点を当てていた医師が、より幅広い疾患に対して DBS を検討するようになり、紹介や処置が増えています。 DBS がより広範囲の神経学的および神経精神学的疾患に適用できるようになると、この治療法の患者層は大幅に拡大します。この需要の増加は、より多くの人々が DBS のメリットを求めるようになるため、市場の成長を促進します。DBS の臨床適応症の増加は、研究開発への投資を促しました。企業は、さまざまな疾患に対して DBS を最適化するために、新しい技術、電極構成、および刺激パラメータを研究しています。この革新は DBS の有効性を高めるだけでなく、将来の潜在的な用途への扉を開きます。

医療インフラとアクセシビリティ

米国は長い間、医療イノベーションと技術進歩の最前線に立ってきました。近年、このリーダーシップは、パーキンソン病 (PD) の画期的な治療法である脳深部刺激法 (DBS) の領域にまで広がっています。米国における PD 向け DBS 市場の成長を牽引する重要な要因の 1 つは、堅牢な医療インフラと、それを必要とする患者にそれが提供するアクセシビリティです。米国には、神経学と脳神経外科を専門とする専門センターや医療機関を含む、確立された医療インフラがあります。これらのセンターでは、PD を含む神経疾患の診断と治療に経験のある、高度な訓練を受けた神経科医と脳神経外科医に患者がアクセスできます。これらの専門家の存在により、DBS を治療オプションとして検討している患者は、可能な限り最善のケアとガイダンスを受けることができます。専門家の医療提供者に加えて、米国では最先端の医療施設と機器を利用できます。機能的 MRI や拡散テンソル画像などの高度な画像技術を利用できるため、DBS 手順中に正確な術前計画と脳領域の正確なターゲット設定が可能になります。これらの施設により、DBS 手術の安全性と有効性が向上し、患者と医療提供者にとってこの治療法がさらに魅力的なものになります。

米国の医療インフラは保険適用範囲と密接に結びついています。多くの保険プランが DBS 手順をカバーしているため、より幅広い患者が経済的にこの治療法を利用できます。この保険による支援は患者の経済的負担を軽減し、DBS を実行可能な治療オプションとして検討するよう患者に促します。米国は地理的に広大なため、さまざまな地域の患者が DBS 治療を含む専門的な医療サービスを受けることができます。大都市圏には通常、総合的な医療施設が備わっていますが、より遠隔地の患者でも、よくつながった医療ネットワークのおかげで、これらのサービスを受けることができます。医療インフラへのアクセス性は、臨床試験や研究イニシアチブにも及びます。米国では DBS や PD に関連する臨床試験が数多く実施されており、患者は画期的な研究に参加したり、最先端の治療を受けたりすることができます。研究機会へのアクセス性は、患者に利益をもたらすだけでなく、この分野の発展によって DBS 市場の成長にも貢献します。米国の医療インフラには、患者教育およびサポート プログラムが含まれており、個人やその家族が DBS などの治療オプションについて十分な情報に基づいて決定を下せるように支援しています。患者はリソースにアクセスしたり、サポート グループに参加したり、治療の全過程をガイドしてくれる医療専門家と関わったりすることができます。このサポート システムは、患者の信頼を高め、DBS 療法の採用を増やす上で非常に重要です。

主要な市場の課題

認知度と教育の不足

米国の DBS 市場が直面している最大の課題の 1 つは、患者だけでなく、一部の医療提供者の間でも認知度が低いことです。PD 患者、特に病気の初期段階にある患者の多くは、治療オプションとしての DBS を認識していない可能性があります。医療提供者の間でも DBS 療法に対する理解度はさまざまであり、紹介や治療へのアクセスに影響を与える可能性があります。この課題に対処し、対象となる患者が DBS について確実に情報を得るには、包括的な患者教育と認知度向上キャンペーンが不可欠です。

治療費の高さ

DBS 処置に関連する費用は、アクセスの大きな障壁となる可能性があります。一部の保険プランでは DBS の費用がカバーされますが、すべての患者が適切な補償を受けられるわけではありません。また、自己負担額（自己負担額や控除額を含む）がかなり高額になる場合があります。デバイス自体の初期費用が高く、手術費や経過観察費もかかるため、一部の患者は DBS を治療オプションとして選択することを躊躇します。保険適用範囲の拡大や費用対効果の高いデバイス オプションなど、患者の経済的負担を軽減する取り組みが必要です。

アクセスの格差

専門的な医療や DBS 治療へのアクセスは、米国の地域によって大きく異なる場合があります。大都市圏には通常、総合的な医療施設がありますが、地方や医療サービスが行き届いていない地域では、神経科医、脳神経外科医、DBS センターを利用できない場合があります。このアクセスの格差により、これらの地域に住む人々の診断や治療が遅れる可能性があります。この課題に対処するには、医療インフラを改善し、専門医療へのアクセスを拡大する取り組みが不可欠です。

継続的なデバイスメンテナンス

DBS デバイスは、最適な治療結果を確実にするために、継続的なメンテナンスとプログラミング調整が必要です。DBS インプラントの患者は、専門の医療提供者による定期的な検査を受ける必要があります。ただし、これらのフォローアップの予約は、特に DBS センターから遠く離れた場所に住む患者にとっては、ロジスティック的に困難な場合があります。遠隔医療とリモートプログラミングのオプションは、デバイスのメンテナンスへのアクセスを改善するための潜在的なソリューションとして浮上しています。

主要な市場動向

臨床適応の拡大

最も有望なトレンドの 1 つは、DBS の臨床適応の拡大です。DBS は当初、PD の治療薬として認知されましたが、進行中の研究により、他の神経疾患や神経精神疾患にも対処できる可能性があることが明らかになっています。米国では、本態性振戦、ジストニア、強迫性障害 (OCD)、てんかん、さらにはうつ病などの症状に対する DBS の使用を検討する臨床試験や研究がますます増えると予想されます。これらの臨床適応の拡大により、DBS の新たな道が開かれ、その重要性と採用が高まります。

デバイスの小型化

医療技術の進歩により、DBS デバイスの小型化が進んでいます。より小型で目立たないデバイスが開発されており、侵襲性の低い埋め込み手術が可能になります。これらの小型デバイスにより、患者の快適性が向上し、瘢痕が減り、術後の合併症が減る可能性があります。これらのデバイスが普及するにつれて、DBS 療法に対する患者の受け入れと採用が増えることが期待されます。

クローズド ループ DBS システム

クローズド ループまたはアダプティブ DBS システムは、DBS テクノロジーの大きな進歩を表しています。これらのシステムは、リアルタイムのデータ フィードバックを使用して、患者の特定のニーズに基づいて刺激パラメータを自動的に調整します。動的な患者中心の治療を提供することで、クローズド ループ DBS システムは症状のコントロールを強化し、副作用を軽減する可能性があります。クローズド ループ DBS システムは、より洗練され、さまざまな場所で広く使用されるようになるにつれて、採用が期待されています。

患者中心の結果と生活の質

患者中心のケアへの注目が高まるにつれて、DBS 市場では患者が報告する結果と生活の質の指標がますます重視されるようになります。医療提供者は、症状の管理だけでなく、DBS 治療を受けている患者の全体的な健康と満足度の向上を目指します。この傾向は、患者の経験と結果を優先する総合的な医療アプローチへの幅広い移行と一致しています。

セグメント別インサイト

製品インサイト

製品カテゴリ別では、デュアル チャネル システムが市場を支配しました。高周波深部脳刺激法（DBS）は、薬物治療で改善が得られなくなった重度の運動障害の管理に広く採用されているアプローチとして登場しました。この手順は、脳の両側の標的領域にリード線を挿入するものであり、安全性、両側性、可逆性で知られています。パーキンソン病、ジストニア、アルツハイマー病、てんかんなどのさまざまな神経疾患に対処するためのダブルチャネルDBSの採用が増えていることは、このセグメントの成長の大きな原動力です。

さらに、技術の進歩と新製品の導入も、このセグメントの拡大に貢献しています。たとえば、2020年1月、アボットのInfinity DBSシステムはパーキンソン病の治療薬としてFDAの承認を取得し、パーキンソン病の症状に関連する脳内の淡蒼球（GPi）を正確に標的とできるようになりました。このセグメントの注目すべき製品には、ボストン・サイエンティフィックの Vercise、Vercise PC、Vercise Gevia DBS システム、メドトロニックの Activa PC および Activa RC、アボットの Infinity などがあります。

シングル チャネル セグメントは、近い将来、最も急速な成長を遂げると予想されています。脳深部刺激装置 (DBS) デバイスは、脳ペースメーカーとしても知られ、パーキンソン病の治療に 25 年間臨床的に使用されてきました。シングル チャネル DBS システムは、リード線を 1 本だけ埋め込んだ患者に使用されます。医療専門家は、神経科医にプログラミングの柔軟性を提供し、運動の結果がより良好であることから、シングル チャネル システムを好みます。

パーキンソン病にかかりやすい高齢者人口の増加や、患者の間で神経運動障害に対する認識が高まるなどの要因が、このセグメントの成長を牽引すると予想されます。たとえば、World Ageing 2019 レポートでは、2019 年に全世界で 65 歳以上の人が約 7 億 300 万人いると推定されています。さらに、Brain & Spine Foundation (BSF) と Neurological Alliance は、2018 年 3 月に「Brain Awareness Week」を開始しました。これは、神経疾患の診断、治療、予防の進歩についての認識を高めることを目的とした世界規模のキャンペーンです。この分野で注目すべき製品の 1 つが、パーキンソン病の治療に承認されているシングル チャネル DBS である Medtronic の Activa SC です。

地域別の洞察

米国北東部地域は、いくつかの重要な要因の組み合わせにより、パーキンソン病の治療のための脳深部刺激 (DBS) 市場で優位に立とうとしています。まず、この地域には国内で最も権威のある医療機関や研究センターがいくつかあり、神経学と DBS 技術の画期的なイノベーションが継続的に開発されています。これらの施設はトップクラスの人材を惹きつけ、優れた医療文化を育み、DBS のような最先端の治療法が容易に利用され、広く採用されることを保証しています。さらに、北東部地域はパーキンソン病になりやすい高齢者の人口密度が高く、DBS 処置の患者基盤が充実しています。最後に、この地域の強力な医療インフラと十分な知識を持つ住民は、DBS のような高度な治療法に対する高いレベルの認知度と需要に貢献しています。これらすべての要素が組み合わさることで、北東部地域は米国内のパーキンソン病向け DBS 市場の将来を形作る強力な勢力となります。

最近の開発

• 2022 年 2 月、本態性振戦やパーキンソン病などの重大な神経疾患に対処するための深部脳刺激 (DBS) 用インプラントを専門とする Aleva Neurotherapeutics は、Investigational Device Exemption (IDE) 研究プログラムの FDA 承認を取得したと発表しました。このプロトコルは、将来の市販前承認 (PMA) 申請に備えて、デバイスの有効性と安全性に関するデータの収集を承認するものです。 FDA は、当局と Aleva との間で広範囲にわたる情報交換を行った後、この承認を与えました。この情報交換では、すべての臨床データと安全性評価が包括的に精査されました。したがって、この開発は近い将来に市場の成長を刺激する態勢が整っています。

主要な市場プレーヤー

• Boston Scientific Corporation
• AbbottLaboratories Inc
• Medtronic plc
• FunctionalNeuromodulation Inc
• NuvectraCorp
• AlevaNeurotherapeutics SA