ポイントオブケア分子診断市場 - 世界の業界規模、シェア、トレンド、機会、予測、技術別（PCRベース、遺伝子配列ベース、ハイブリダイゼーションベース、マイクロアレイベース）、アプリケーション別（感染症、腫瘍学、血液学、出生前検査、内分泌学、その他）、検査場所別（OTC、POC）、エンドユーザー別（分散型ラボ、病院、在宅ケア、介護付き生活医療施設、その他）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界のポイントオブケア分子診断市場は2023年に20億7000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に10.93%のCAGRで堅調な成長が見込まれます。ポイントオブケア分子診断（POC MDx）とは、患者ケアの現場またはその近くで実施される診断テストを指し、短期間で迅速かつ実用的な結果を提供します。これらの検査では、分子技術を利用して、特定の病原体、遺伝的変異、または疾患のバイオマーカーに関連する核酸 (DNA または RNA) を検出および分析します。

分子生物学、マイクロ流体工学、および核酸増幅技術の進歩により、感度、特異性、およびユーザーフレンドリーなポイントオブケア分子診断デバイスが開発されました。これらの技術革新により、ポイントオブケア検査の機能が拡張され、診断結果の精度と信頼性が向上します。特にサービスが行き届いていない地域や遠隔地での診断サービスへの迅速なアクセスの必要性から、分散型検査とポイントオブケア診断に向かう世界的な傾向があります。ポイントオブケア分子診断により、集中的な研究施設の必要性がなくなり、患者のベッドサイド、診療所、救急科、地域社会の環境で検査を実施できるようになります。

主要な市場推進要因

分子診断技術の進歩

次世代シーケンシング技術は、DNA および RNA 分子のハイスループットシーケンシングを可能にし、ゲノム解析を変革しました。NGS プラットフォームは、比類のないシーケンシングの深さ、解像度、およびスケーラビリティを提供し、全ゲノムシーケンシング、標的遺伝子シーケンシング、トランスクリプトミクス、およびメタゲノミクスなどの幅広いアプリケーションを促進します。デジタル PCR 技術は、DNA または RNA サンプルを数千の個別の反応に分割することにより、核酸ターゲットの正確な定量化を可能にします。デジタル PCR は、従来の PCR 方法と比較して優れた感度、精度、および再現性を提供し、臨床サンプル内のまれな変異の検出、遺伝子発現レベルの測定、およびウイルス量の定量化に最適です。ループ介在等温増幅 (LAMP) やリコンビナーゼポリメラーゼ増幅 (RPA) などの等温増幅技術では、熱サイクルを必要とせずに一定温度で核酸を迅速に増幅できます。これらの等温増幅法は、そのシンプルさ、スピード、堅牢性により、ポイントオブケア診断、フィールドテスト、リソースが限られた環境に適しています。

CRISPR ベースの診断技術では、核酸検出と遺伝子編集に CRISPR-Cas システムを活用しています。CRISPR ベースの診断では、高い感度と特異性でターゲット配列を迅速かつ特異的に検出できるため、病原体検出、遺伝子型判定、変異分析などのアプリケーションが可能になります。CRISPR ベースの診断は、ポイントオブケア検査や精密医療に有望です。マイクロ流体ベースの診断プラットフォームでは、マイクロスケールの流体処理と分析技術を統合し、小型デバイスで複雑な分子アッセイを実行します。マイクロ流体システムには、サンプル量の削減、反応速度の速さ、自動化機能などの利点があり、ポイントオブケア診断、ハイスループットスクリーニング、マルチプレックスアッセイに適しています。

バイオセンサーとナノテクノロジーベースのプラットフォームにより、高感度かつ特異性の高い生体分子のラベルフリー検出と定量化が可能になります。バイオセンサーは、光、電気化学、機械信号などのさまざまな変換メカニズムを利用して、核酸、タンパク質、小分子をリアルタイムでマルチプレックス検出します。ナノテクノロジーは、表面積の拡大、生体適合性、信号増幅などの独自の特性を持つナノマテリアルを提供することで、バイオセンサーのパフォーマンスを向上させます。人工知能 (AI) アルゴリズムと機械学習技術は、診断テスト、オミックス研究、臨床試験から生成される大規模な分子データを分析するためにますます適用されています。AI 駆動型データ分析により、複雑な分子プロファイルの迅速な解釈、疾患の転帰の予測、治療ターゲットの特定、個別化された治療の推奨が可能になり、患者のケアと臨床上の意思決定が改善されます。この要因は、グローバルな Point-Of-Care 分子診断市場の発展に役立ちます。

分散型テストへの移行の増加

POC 分子診断は、結果が出るまでに数日かかることがある従来のラボベースのテスト方法と比較して、数分から数時間以内の迅速なテスト結果を提供するという利点があります。タイムリーな診断により、医療提供者は迅速な治療決定を下すことができ、特に感染症などの急性疾患において患者の転帰が改善されます。POC 分子診断は、患者のベッドサイド、クリニック、またはコミュニティ環境で直接診断テストを行うため、サンプルを中央ラボに送る必要がなくなります。このアクセス性と利便性により、従来のラボテストに関連する時間と物流の障壁が軽減されます。特に、中央医療施設へのアクセスが制限される遠隔地やリソースが限られた地域では顕著です。サンプルの輸送と中央ラボでの処理の必要性を回避することで、POC 分子診断はテスト結果のターンアラウンド時間を大幅に短縮します。この迅速なターンアラウンドタイムは、感染症の発生を管理し、タイムリーな介入を実施し、医療現場や地域社会における病気の伝染リスクを軽減するために不可欠です。

POC 分子診断により、医療提供者はリアルタイムの診断情報に基づいて、ポイントオブケアで情報に基づいた治療決定を行うことができます。この即時のフィードバック ループにより、臨床上の意思決定が強化され、標的療法が可能になり、個々の患者のニーズと病気の特性に合わせた精密医療アプローチがサポートされます。POC 分子診断により、感染症、慢性疾患、治療反応の迅速なスクリーニング、診断、モニタリングが容易になります。POC 分子診断は、ポイントオブケアで実用的な診断情報を提供することで、より積極的かつ個別化された患者管理戦略を可能にし、より優れた病気管理と治療結果につながります。POC 分子診断は、特にパンデミック、アウトブレイク、自然災害の際に、公衆衛生への備えと緊急対応の取り組みにおいて重要な役割を果たします。これらの診断により、感染症の迅速なスクリーニング、監視、封じ込めが可能になり、症例の特定と隔離、伝染チェーンの追跡、公衆衛生介入のリアルタイムでの通知に役立ちます。この要因により、世界のポイントオブケア分子診断市場の需要が加速します。

パーソナライズ医療の需要の高まり

パーソナライズ医療は、遺伝子構成、バイオマーカープロファイル、疾患感受性などの個々の患者特性に基づいて、医療と治療計画をカスタマイズすることを目的としています。POC分子診断は、遺伝子変異、バイオマーカー、治療ターゲットを迅速かつ正確に特定し、医療提供者が各患者の特定のニーズと疾患特性に合わせて治療アプローチを調整できるようにします。POC分子診断により、遺伝性疾患、遺伝性疾患、がん素因症候群など、さまざまな病状の迅速な遺伝子検査とリスク評価が可能になります。 POC 分子診断は、遺伝子変異、一塩基多型 (SNP)、その他の遺伝子マーカーをポイントオブケアで検出することで、患者と医療提供者が病気の予防、スクリーニング、管理について十分な情報に基づいた決定を下せるようにします。POC 分子診断を使用した薬理ゲノム検査は、薬剤に対する個人の反応を予測し、遺伝的要因に基づいて薬物療法レジメンを最適化するのに役立ちます。POC 分子診断は、薬物代謝、有効性、毒性に影響を与える遺伝子変異を特定することで、パーソナライズされた処方を可能にし、薬物の有害反応を最小限に抑え、患者の治療結果を向上させます。

POC 分子診断は、標的療法や精密医療アプローチのコンパニオン診断検査として機能します。これらの検査は、分子プロファイルとバイオマーカー発現パターンに基づいて、標的がん治療や免疫療法などの特定の治療法から最も恩恵を受ける可能性が高い患者を特定するのに役立ちます。POC コンパニオン診断により、タイムリーな治療決定が可能になり、治療反応率が向上し、不適切な治療に関連する有害事象のリスクが軽減されます。 POC 分子診断は、バイオマーカー レベルと遺伝子変化を経時的に測定することで、疾患の進行、治療への反応、および疾患の再発をリアルタイムで監視できるようにします。POC 分子診断は、治療の時点で実用的な診断情報を提供することで、進行中の疾患管理戦略をサポートし、治療の失敗や疾患の再発を早期に検出し、必要に応じて治療計画を調整できるようにします。POC 分子診断は、パーソナライズされた診断情報と治療オプションへのアクセスを提供することで、患者がヘルスケアの決定に積極的に関与できるようにします。POC 分子診断は、患者を意思決定プロセスに関与させ、個々のニーズと好みに合わせて治療計画を調整することで、患者の関与、満足度、および治療レジメンの遵守を強化します。この要因により、世界のポイント オブ ケア分子診断市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

品質管理と保証

POC 分子診断テストは、診療所、診療所、薬局、インフラストラクチャが限られている遠隔地など、さまざまな環境で実行されることがよくあります。温度、湿度、オペレーターのスキル レベルなどのテスト条件の変動は、テストのパフォーマンスと結果の精度に影響する可能性があります。厳格な規制監視と品質保証プロトコルの対象となる集中型のラボ テストとは異なり、POC 分子診断では、規制の監視が少なく、品質管理措置が標準化されていない場合があります。規制要件と品質基準の統一性の欠如により、さまざまな POC テスト プラットフォームとデバイス間でテストのパフォーマンスと結果の信頼性にばらつきが生じる可能性があります。POC 分子診断テストでは、正確で信頼性の高い結果を確保するために、高品質のサンプル収集と処理手順に依存しています。ただし、サンプルの劣化、汚染、不適切な保管、輸送などの要因により、サンプルの完全性が損なわれ、テストのパフォーマンスに影響する可能性があります。サンプルの品質と安定性を維持することは、ラボ施設や訓練を受けた人員へのアクセスが制限される可能性があるリソースが限られた環境やポイント オブ ケア環境では困難です。POC テスト用の堅牢な分子診断アッセイを開発するには、さまざまなサンプル タイプとテスト条件にわたって分析の感度、特異性、再現性を確保するために、広範な最適化と検証が必要です。ただし、アッセイの最適化と検証のプロセスには時間がかかり、労働集約的で、リソースを大量に消費する可能性があるため、POC 分子診断テストの製造元と開発者にとって課題となっています。

インフラストラクチャと接続性

POC 分子診断は、集中型の検査施設へのアクセスが制限されているか利用できない環境で展開されることがよくあります。これには、遠隔地の農村地域、サービスが行き届いていないコミュニティ、医療インフラストラクチャが不十分な地域が含まれます。検査インフラストラクチャの欠如は、POC 分子診断技術の実装と採用を妨げます。診療所、野戦病院、移動医療ユニットなどの多くの POC テスト環境は、リソースが限られた環境で運用されており、資金、物流、技術リソースが制限されています。これらの環境では、分子診断テストを安全かつ正確に実行するために不可欠な、信頼性の高い電気、流水、温度制御されたストレージなどの基本的なインフラストラクチャが不足している可能性があります。POC 分子診断デバイスを効果的に動作させるには、安定した電源が必要になることがよくあります。電力網が信頼できない地域や電力へのアクセスが制限されている地域では、安定した電力供給を維持することが大きな課題となります。さらに、電池駆動のデバイスは頻繁な充電や交換が必要になる場合があり、リソースが限られた環境では非現実的です。POC 分子診断デバイスは、データ転送、リモート モニタリング、および結果レポートのためにインターネット接続に依存する場合があります。ただし、インターネット インフラストラクチャと接続は、遠隔地や田舎では信頼できないか存在しない可能性があり、POC テスト サイトと医療施設間のリアルタイムのデータ交換と通信を妨げます。

主要な市場動向

小型化と携帯性

小型化と携帯性により、分子診断技術は、集中型の研究施設へのアクセスが制限されているか存在しない遠隔地やリソースが限られた地域を含む、より幅広い環境で利用できるようになります。ポータブル POC デバイスは、診療所、野戦病院、コミュニティ ヘルス センター、さらには移動型ヘルスケア ユニットに配備できるため、診断テストを患者に近づけ、ヘルスケアへのアクセスと公平性を向上させることができます。小型 POC 分子診断デバイスは迅速なテスト機能を備えているため、その場での診断とタイムリーな治療決定が可能です。従来のラボベースのテスト方法と比較してターンアラウンド タイムが短いポータブル POC デバイスにより、医療提供者は、特にアウトブレイクや緊急時に、患者のケア、感染制御、公衆衛生介入についてリアルタイムで決定を下すことができます。小型 POC 分子診断デバイスは、患者が医療処置を受けるポイント オブ ケアで使用するように設計されています。これらのデバイスにより、サンプルの輸送、集中的なラボ処理、従来のテスト方法に伴う長いターンアラウンド タイムが不要になり、患者満足度の向上、ヘルスケア コストの削減、ポイント オブ ケア環境における全体的なワークフロー効率の向上が実現します。小型 POC 分子診断デバイスの多くは、スマートフォンやタブレットなどのモバイル デバイスと互換性があり、ワイヤレス接続、データ転送、結果レポートが可能です。モバイル統合により、医療提供者は診断データをリアルタイムでアクセスして分析し、患者の転帰を追跡し、同僚とリモートで共同作業できるため、臨床上の意思決定とケアの調整が強化されます。

セグメント別インサイト

テクノロジーインサイト

ハイブリダイゼーション ベースのセグメントは、予測期間中に世界のポイントオブケア分子診断市場で急速な成長を遂げると予測されています。核酸ハイブリダイゼーションや DNA マイクロアレイなどのハイブリダイゼーション ベースの分子診断アッセイは、核酸ターゲットの検出に高い感度と特異性を提供します。これらのアッセイは、ターゲット配列の正確な識別と定量化を可能にするため、感染症の診断、遺伝子検査、腫瘍学などの幅広いアプリケーションに適しています。ハイブリダイゼーション ベースのアッセイはマルチプレックス化をサポートしているため、単一の反応で複数のターゲットを同時に検出できます。この機能は、複数の病原体によって引き起こされる感染症の診断や、複雑な疾患に関連する遺伝子変異の特定に特に有利です。マルチプレックスアッセイは、ワークフローの効率を改善し、サンプル量を節約し、ポイントオブケア環境でのターンアラウンドタイムを短縮します。ハイブリダイゼーションベースのアッセイは汎用性が高く、DNA、RNA、タンパク質などのさまざまなターゲット分子に適応できます。特定のアプリケーションやターゲットシーケンスに合わせてカスタマイズおよび最適化できるため、さまざまな臨床目的や研究目的に適しています。ハイブリダイゼーションベースのアッセイは、マイクロ流体デバイス、バイオセンサー、ポータブル機器などのさまざまな検出プラットフォームと統合することもでき、ポイントオブケア環境での有用性を高めます。

アプリケーションの洞察

腫瘍学セグメントは、予測期間中にグローバルポイントオブケア分子診断市場で急速な成長を遂げると予測されています。

地域別洞察

2023 年、北米は世界のポイントオブケア分子診断市場における主要地域として浮上しました。

主要な市場プレーヤー

• 2023 年 1 月、ロシュは、急速に広がるコロナウイルスのオミクロン株の亜変異体を特定するために設計された新しい PCR 検査のリリースを発表しました。スイスの製薬会社は木曜日、この新しい検査はXBB.1.5オミクロン変異体を検出するために調整されていると述べた。この検査は、研究者がウイルスの系統を綿密に監視し、その疫学と公衆衛生への影響について貴重な洞察を得るのに役立つことを目的としています。

主要な市場プレーヤー

• SiemensHealthineers AG
• Quidel Corporation
• F. Hoffman-La Roche Ltd.
• Danaher Corporation
• Beckton & Dickinson Company
• Trinity Biotech plc
• Thermo Fisher Scientific Inc
• bioMérieux SA
• DiaSorin SpA
• AccuBioTech Co., Ltd.