細胞凍結保存市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品別（細胞凍結媒体、機器、消耗品）、用途別（幹細胞、卵母細胞および胚細胞、精子細胞、肝細胞、その他）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の細胞凍結保存市場は2023年に92億8000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に20.68％のCAGRで着実に成長すると予想されています。世界の細胞凍結保存市場は、バイオテクノロジーの進歩と再生医療の需要の高まりに牽引され、急速に勢いを増しています。極低温で細胞を保存するプロセスである凍結保存は、バイオバンキング、細胞療法、医薬品研究など、さまざまな分野で不可欠なものになっています。

慢性疾患の有病率の増加と個別化医療のニーズの高まりは、市場の成長を促進する重要な要因です。バイオバンキングは、将来の研究や治療に使用するために生物学的サンプルを保管するものであり、凍結保存技術に大きく依存しています。政府および民間セクターの投資によって促進されたバイオバンキング活動の増加は、市場拡大の主なきっかけとなっています。

凍結保存媒体および技術の進歩により、解凍後の細胞生存率が向上し、保存された細胞の有効性が高まりました。自動化システムと人工知能を凍結保存プロセスに統合することで、操作がさらに合理化され、人的エラーが削減され、効率が向上しました。

有望な見通しにもかかわらず、市場は凍結保存装置に関連する高コストや厳格な規制枠組みなどの課題に直面しています。しかし、進行中の研究と技術革新により、これらのハードルは克服され、再生医療、がん治療、生殖医療における新たな用途への道が開かれています。

主要な市場推進要因

細胞ベース療法の需要増加

細胞ベース療法の需要は急上昇傾向にあり、バイオ医薬品業界における変革期を迎えています。生きた細胞を使用して損傷した組織や細胞を修復または置換するこれらの革新的な治療法は、医療の新時代の到来を告げています。細胞ベース療法の需要増加は、この分野の進歩と投資を大きく促進し、市場の成長と技術革新の両方を促進しています。

細胞ベース療法の需要増加の要因はいくつかあります。最も重要なのは、がん、糖尿病、神経疾患などの慢性疾患や変性疾患の罹患率の上昇です。これらの症状に対する従来の治療法は、長期的な緩和や治癒には不十分な場合が多く、より効果的な解決策が強く求められています。損傷した組織を再生・修復する可能性のある細胞ベースの治療法は、有望な代替手段となります。

バイオテクノロジーの進歩と細胞メカニズムのより深い理解も、細胞ベースの治療法の開発を加速させています。遺伝子編集、人工多能性幹細胞（iPSC）、CAR-T細胞療法などの技術は最前線にあり、大きな臨床的成功を収めています。これらの画期的な進歩は、細胞ベースの治療法の有効性と安全性を向上させただけでなく、治療への応用も広げました。

FDAやEMAなどの規制機関は、細胞ベースの治療法の承認プロセスを容易にするためにフレームワークを適応させています。画期的治療法や再生医療先進療法（RMAT）などの迅速な承認経路や指定により、これらの革新的な治療法の市場投入までの時間が短縮されています。この規制支援は、科学的発見を患者が利用できる治療法に転換する上で極めて重要です。

たとえば、2024 年 5 月、スタンフォード大学医学部は、新たに FDA 承認を受けた細胞ベースの治療法を使用して、転移性黒色腫の患者に対する国内初の治療法を開発しました。この革新的な治療法は、免疫療法に耐性があることが判明した進行性黒色腫の患者に希望を与え、固形腫瘍の治療のために FDA によって認可された最初の細胞ベースの治療法となります。

バイオバンキングの進歩

生体サンプルを収集、保管、管理するバイオバンキングは、近年大きな進歩を遂げ、急成長している細胞ベースの治療法の分野における基礎としての地位を確立しています。ヘルスケア業界がよりパーソナライズされた再生治療の選択肢へと移行する中、バイオバンキングはこれらの革新的な治療法に対する高まる需要を満たす上で重要な役割を果たしています。

バイオバンキングにおける主な進歩の 1 つは、高度な凍結保存技術の開発です。これらの技術により、細胞、組織、臓器などの生物学的サンプルの長期的な生存性と機能性が確保されます。高度な凍結保護剤の使用、制御速度凍結、ガラス化などの革新により、保存されたサンプルの品質と寿命が大幅に向上しました。この進歩は、細胞の完全性が治療効果に直接影響する細胞ベースの治療法にとって非常に重要です。

さらに、バイオバンキングにおける自動化技術とデジタル技術の統合により、サンプル管理に革命が起こりました。自動化システムによりサンプル処理のプロセスが合理化され、人的エラーが削減され、運用効率が向上します。安全なデータ管理のためのブロックチェーンや予測分析のための AI の使用を含むデジタル化により、トレーサビリティとデータの完全性が向上し、サンプルが最適な状態で保管され、研究や治療の目的で必要なときにすぐにアクセスできるようになりました。

世界中のバイオバンクの急激な増加も、多様で高品質の生物学的サンプルの可用性の向上に貢献しています。この拡大は広範な研究開発活動をサポートし、新しい細胞ベースの治療法の発見と改良につながります。政府や民間の資金によってサポートされていることが多い大規模なバイオバンクは、研究者が個々の患者の遺伝子プロファイルに合わせた個別の治療計画を開発するために利用できる遺伝物質の膨大なリポジトリを提供します。

主要な市場の課題

コールド チェーン管理の複雑さ

世界の細胞凍結保存市場は大きな課題に直面していますが、最も重要な課題の 1 つはコールド チェーン管理の複雑さです。コールド チェーン管理とは、凍結保存された細胞の完全性と生存率を維持するために必要な、温度制御された環境での中断のない一連の保管および配送活動を指します。この課題は、凍結保存された材料の性質と、その厳格な保管要件に関連するいくつかの固有の要因から生じています。

生物医学研究や治療用途に不可欠な凍結保存された細胞は、細胞の劣化を防ぎ、生存能力を維持するために、通常 -150°C 未満の超低温で保管する必要があります。この要件により、細胞は長期間にわたって安定して機能し続けることが保証されます。ただし、サプライ チェーン全体でこのような極端な温度を実現し、維持することは複雑な作業です。

コールド チェーン管理に関連するロジスティクスにより、複雑さがさらに増します。凍結保存された材料は、最終目的地に到着するまでに、長距離 (場合によっては国際間) を輸送する必要があることがよくあります。この輸送は、細胞の品質を損なう可能性のある温度変動を防ぐために、厳密に管理された条件下で行う必要があります。機器の故障や予期しない遅延など、輸送に関連するリスクを軽減するには、特殊な梱包、監視システム、バックアップの不測の事態が不可欠です。

これらのロジスティクスを効果的に調整するには、綿密な計画と厳格な規制基準の遵守が必要です。米国の FDA やヨーロッパの欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、凍結保存された細胞の安全性と有効性を確保するために厳格なガイドラインを課しています。これらの規制に準拠するには、コールド チェーン管理の複雑さとコストがさらに増します。企業は、遵守を証明するための堅牢な品質保証対策と文書に投資する必要があるためです。

さらに、コールド チェーンの管理には多額の費用がかかります。特殊な機器、監視システム、訓練を受けた人員が必要になるため、全体的な費用が増加します。たとえば、極低温を維持する極低温貯蔵タンクは、購入と維持に費用がかかります。また、中断のない温度制御を確保するために、継続的な監視システムとバックアップ電源ソリューションも必要であり、運用コストが増加します。

コールド チェーン管理に伴う高額な費用は、資金が限られている小規模なバイオテクノロジー企業や研究機関にとって特に困難な場合があります。これらの組織は、必要なインフラストラクチャとテクノロジーへの投資に苦労する可能性があり、その結果、冷凍保存市場への参入が制限されたり、事業の規模拡大能力が制限されたりする可能性があります。

コールド チェーン管理の複雑さに対処するには、研究者、バイオテクノロジー企業、物流業者、規制当局など、さまざまな関係者間の連携が必要です。改良された極低温保存ソリューションやリアルタイム監視システムなどのテクノロジーの進歩により、効率が向上し、コールド チェーンの維持に関連するコストが削減されます。さらに、凍結保存技術の最適化と超低温への依存度の低減に重点を置いた継続的な研究開発の取り組みにより、コールド チェーン管理における課題の一部が徐々に緩和される可能性があります。

主要な市場動向

凍結保存技術の技術的進歩

細胞や組織を超低温で保存する凍結保存は、生物医学研究や治療への応用を進歩させる上で極めて重要です。凍結保存技術の最近の技術的進歩により、細胞凍結保存の世界市場が再編され、イノベーションが促進され、医療の可能性が広がっています。

重要な進歩の 1 つは、新しい凍結保護剤の開発です。これらの化合物は、氷結晶の形成を最小限に抑え、細胞の完全性を維持することで、凍結および解凍プロセス中に細胞を損傷から保護します。ジメチルスルホキシド (DMSO) などの従来の凍結防止剤は、細胞生存率の向上と毒性の低減を実現する新しい製剤で補完または置き換えられつつあり、それによって治療用途における保存細胞の有効性が向上しています。

もう 1 つの重要なトレンドは、制御速度凍結およびガラス化技術の進化です。制御速度凍結により、生物学的サンプルを徐々に冷却できるため、細胞内に損傷を与える氷結晶が形成されるのを防ぐことができます。一方、ガラス化では、急速冷却によって細胞内の水分がガラスのような状態になり、氷の形成が最小限に抑えられます。これらの技術は、幹細胞や胚などの繊細な細胞タイプを最小限の損傷で保存するために不可欠であり、再生医療や生殖補助技術での使用が拡大しています。

自動化とロボット工学も、凍結保存プロセスに革命をもたらしました。自動化システムにより、サンプルの正確な取り扱いと監視が保証され、変動性と人的エラーが削減されます。これらのシステムには、リアルタイム データに基づいて凍結プロトコルを最適化する高度なセンサーとアルゴリズムが搭載されており、さまざまなサンプル バッチにわたって一貫した保存結果が保証されます。このような自動化により、効率が向上するだけでなく、世界中のバイオバンクや研究施設での凍結保存操作の拡張性も向上します。

2023 年の最近のシミュレーション イニシアチブでは、細胞懸濁液や組織構造の凍結など、大規模な細胞凍結保存に関連する問題に取り組んでいます。これらのシミュレーションでは、熱伝達、凍結保護剤の分布、サンプルの寸法、および幾何学的要因が考慮されます。凍結保存の複雑さをより広い範囲で把握することは、研究者が一貫した冷却戦術を考案し、細胞の障害を軽減するのに役立ちます。

セグメント別インサイト

製品インサイト

製品別では、細胞凍結媒体は2023年に世界の細胞凍結保存市場で最も急速に成長するセグメントとして浮上しました。細胞凍結媒体の成長の主な理由の1つは、解凍後の細胞の生存率と安定性を高める能力です。凍結保存では、細胞を超低温で凍結しますが、これにより氷結晶の形成と浸透圧ストレスにより細胞が損傷する可能性があります。細胞凍結媒体には、細胞膜と細胞内構造を保護することでこれらのリスクを軽減する凍結保護剤（CPA）が配合されています。これにより、細胞は解凍時に機能性と生存能力を維持し、研究や臨床用途ですぐに使用できるようになります。

細胞凍結媒体の汎用性は、生物医学研究と臨床用途のさまざまな分野にわたります。将来の研究や診断目的で生物学的サンプルを保管するバイオバンキングでは、信頼性の高い凍結媒体が長期間にわたってサンプルの完全性を維持するために不可欠です。同様に、生きた細胞を使用して病気や怪我を治療する細胞療法や再生医療では、高品質の凍結媒体が保管中および輸送中の細胞の治療効果を維持するために不可欠です。

アプリケーションの洞察

アプリケーションに基づいて、幹細胞は予測期間中に世界の細胞凍結保存市場の主要なセグメントとして浮上しました。幹細胞は、特殊な細胞タイプに分化する優れた能力を備えており、幅広い病気や怪我の治療に大きな可能性を提供します。この汎用性により、幹細胞は再生医療において非常に貴重であり、損傷した組織や臓器を再生できるため、心臓病、神経疾患、糖尿病などの治療方法に革命を起こす可能性があります。凍結保存は、これらの幹細胞の生存能力と機能性を維持する上で重要な役割を果たし、治療介入に使用する際に幹細胞が生存可能で効果的であることを保証します。

慢性疾患の蔓延が世界中で増加しているため、革新的な治療法の需要が高まり、幹細胞療法の研究開発が推進されています。凍結保存により、幹細胞の長期保存が可能になり、その治療可能性に関する継続的な研究が促進され、個々の患者のニーズに合わせた個別化された治療アプローチの開発がサポートされます。

地域別インサイト

地域別では、北米が2023年の世界の細胞凍結保存市場で支配的な地域として浮上しています。北米は、生物医学の研究開発における強固な基盤の恩恵を受けています。この地域には、細胞凍結保存技術の革新を推進する世界有数の研究機関、製薬会社、バイオテクノロジー企業があります。これらの組織は、幹細胞から免疫細胞まで、さまざまな種類の細胞を保存するための技術の進歩に大きく貢献し、有効性と安全性の両方のプロファイルを強化しています。

北米の高度な医療インフラストラクチャと専門施設の存在は極めて重要な役割を果たしています。米国とカナダは、最先端の凍結保存技術を備えた研究室、バイオバンク、医療センターの広範なネットワークを誇っています。これらの施設は、凍結保存された細胞の保管と輸送に最適な条件を確保し、細胞の生存能力と機能性を長期間維持します。

最近の開発

• 2024 年 4 月、細胞療法のツール、テクノロジー、サービスの大手プロバイダーである Pluristyx は、新しい凍結保存ソリューション PluriFreeze を発表しました。この独自の培地は、研究用途専用 (RUO) バージョンですぐに利用可能で、近い将来に適正製造基準 (GMP) 準拠バージョンが計画されています。PluriFreeze は、iPSC 治療開発のための Pluristyx の panCELLa プラットフォームへの重要な追加であり、さまざまな敏感な細胞タイプに適用できます。PluriFreeze は、細胞代謝をサポートし、多能性幹細胞やその他のエネルギー的に活発な細胞を凍結状態に移行させることを目的とした革新的なアプローチです。解凍後の生存率と機能性を高め、市場で入手可能な他のクライオメディアとは一線を画しています。主な利点としては、完全に合成された動物由来成分を含まない (AOF) 組成、自動化された大規模な細胞生産に適した低粘度、細胞療法開発中の処理時間の延長を可能にする DMSO を含まない PluriPrep 洗浄液などが挙げられます。この進歩は、厳格な品質基準と規制要件を満たす最先端の凍結保存ソリューションを提供することで、細胞療法技術を進歩させる Pluristyx の取り組みを強調するものです。 

主要な市場プレーヤー

• Thermo Fisher ScientificInc.          
• PromoCellGmbH
• MerckKGaA
• SartoriusAG
• LonzaGroup Ltd.
• CorningIncorporated
• CreativeBiolabs
• BioLifeSolutions Inc.
• DanaherCorporation
• HiMediaLaboratories Pvt.Ltd