ゲノムがん検査市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、検査タイプ別（ゲノムプロファイリング検査、液体生検検査、コンパニオン診断検査、薬理ゲノム検査、遺伝性がん検査、その他）、技術別（次世代シーケンシング（NGS）、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、蛍光in situハイブリダイゼーション（FISH）、免疫組織化学（IHC）、その他）、エンドユーザー別（病院、診断研究所、学術研究機関、がんセンター、その他）、地域および競合別、2019年～2029年予測

市場概要

世界のゲノムがん検査市場は2023年に123.5億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に9.42%のCAGRで着実に成長すると予想されています。

膨大な量のゲノムデータの管理と解釈には、保管、分析、およびデータセキュリティの確保の面で課題があります。さらに、ゲノム検査とシーケンシング技術に関連する高コストは、特に発展途上地域ではアクセスを制限する可能性があります。次世代シーケンシング（NGS）などのゲノムシーケンシング技術の進歩は、患者の遺伝子構成の包括的な分析を可能にし、がん診断に革命をもたらしました。これにより、がんに関連する遺伝子変異や変化を正確に特定できます。

血液サンプルから循環腫瘍 DNA (ctDNA) やその他のバイオマーカーを分析する液体生検技術は、非侵襲性と治療反応のモニタリングおよびがんの再発の検出能力により、ますます評価が高まっています。バイオマーカーの継続的な研究、データ分析のための人工知能 (AI) の活用、電子健康記録 (EHR) との統合により、この分野のイノベーションが促進されると予想されています。

世界のゲノムがん検査部門は、ヘルスケア内でダイナミックかつ急速に進化するセグメントであり、がん検出の進歩、治療効果の向上、および世界規模での患者転帰の改善に向けた前例のない機会を提供しています。

主要な市場推進要因

がんの発生率の上昇

世界のがん発生率の上昇は、より効果的な診断および治療アプローチの緊急の必要性を強調しており、ゲノムがん検査市場の大幅な成長を促進しています。ゲノム検査により、腫瘍専門医はさまざまな種類のがんに関連する特定の遺伝子変異とバイオマーカーを特定し、各患者に合わせた治療計画をカスタマイズできます。WHO のレポートによると、2050 年には 3,500 万件を超える新しいがん症例が発生すると予測されており、2022 年の推定 2,000 万件から 77% 増加しています。この増加は、人口の高齢化、成長、および社会経済的発展に関連するリスク要因への曝露の変化を反映しています。

このがん負担の増加とゲノム検査の採用増加が相まって、市場の大幅な拡大につながっています。製薬会社、診断研究所、および医療提供者は、パーソナライズされたがん治療の需要の高まりに対応するために、ゲノム技術とインフラストラクチャに投資しています。ゲノム検査は、遺伝的素因と変異を分析することにより、がんの早期検出とスクリーニングにも重要な役割を果たします。この早期検出により、より効果的な治療オプションと生存率の向上につながることがよくあります。

検査を通じて得られたゲノムデータは、進行中の臨床研究と医薬品開発の取り組みに大きく貢献します。研究者はこのデータを活用して、がんの遺伝的メカニズムをより深く理解し、新しい薬物標的を特定し、より効果的な治療法を開発しています。この継続的な研究開発のサイクルが、腫瘍学のイノベーションを推進しています。標的療法と免疫療法の数が増え続けるにつれて、これらの治療に適した患者を特定するために、正確なゲノム検査がますます重要になっています。

政府の取り組みと資金提供

政府は、ゲノム技術とがん研究へのその応用を推進するために、研究機関と大学に資金を割り当てています。この財政支援により、イノベーションと新しい検査方法およびバイオマーカーの開発が加速します。たとえば、2024年6月、オーストラリア政府は、全国の著名な研究者が主導する8つの新しいプロジェクトに2,700万ドル以上を投じました。これらの取り組みは、遺伝情報を活用して病気を早期に発見し、がんの分類を強化し、治療戦略をパーソナライズして患者の転帰を改善することを目的としています。これらのプロジェクトのうち、800万ドルは、筋ジストロフィーなどの重度の遺伝性疾患の診断にAI技術を統合するための国家プラットフォームの構築に充てられています。さらに、マードック小児研究所とガーバン医学研究所の共同研究である人口ゲノムセンターに約 800 万ドルが割り当てられています。

政府はまた、がんのスクリーニングと早期発見を優先する公衆衛生プログラムを実施しており、多くの場合、実行可能な場合はゲノム検査を組み込んでいます。これらのプログラムは、国民の間でゲノム検査に対する認識とアクセス性を高め、それによって市場の需要を刺激します。 2023年、メルボルン大学の研究者らは、医療研究未来基金（MRFF）から240万ドルを確保し、診療所で採取した唾液サンプルのみで実施する新しいDNA検査が、特定のがんに対する遺伝的感受性を費用対効果が高く効率的に評価できるかどうかの可能性を調査した。

ゲノム配列解析施設や研究所などの医療インフラへの政府の投資により、検査能力が拡大し、コストが削減され、より幅広い患者層へのアクセスが改善される。2024年には、インドのマハラシュトラ天然ガス社（MNGL）がCSR活動を通じて、シバジナガルにあるMUHSのGeneHealth Labへの支援を約束した。この協力により、経済的に恵まれないコミュニティに高度な診断サービスを提供する研究所の能力が大幅に強化されると期待されています。

政府の取り組みと資金提供は、研究の支援、規制枠組みの確立、公衆衛生イニシアチブの促進、インフラへの投資、業界の協力の促進、費用対効果の高いヘルスケアソリューションの促進を通じて、世界的なゲノムがん検査市場の成長を促す環境を作り出します。これらの取り組みを組み合わせることで、ゲノム技術の進歩が促進され、世界規模でがん治療が向上します。

主要な市場の課題

検査のコスト

ゲノム検査の費用は、ゲノムがん検査の世界市場にとって大きな障害となっています。ゲノム検査施設を設立し、シーケンシングマシンやバイオインフォマティクスツールなどの必要な機器を調達するには、多額の初期投資が必要です。この初期費用は、ゲノム検査サービスの提供を目指す医療提供者や研究所にとって障壁となる可能性があります。ゲノムシーケンシング技術のコストは時間の経過とともに低下していますが、従来の診断方法と比較すると依然として比較的高いままです。ゲノムデータの分析には、専門的なバイオインフォマティクスの専門知識とかなりの計算リソースが必要です。データの保存、処理、分析に関連するコストは、特に大規模なゲノム研究や集団スクリーニングイニシアチブの場合、相当な額になる可能性があります。

ゲノム検査の償還ポリシーと適用範囲は、地域や医療システムによって大きく異なります。ゲノム検査の償還率が不十分であったり、適用範囲がなかったりすると、医療提供者がこれらのサービスを提供しなくなったり、患者のアクセスが制限されたりする可能性があります。これらの課題に対処するための戦略には、シーケンシングコストを削減する技術の進歩、費用対効果の高い検査プラットフォームの開発、償還ポリシーの改善の提唱、ゲノム検査への公平なアクセスの確保を目的とした世界的な取り組みの促進などがあります。これらの取り組みは、世界中のがん治療におけるゲノム検査の費用対効果を高め、その利用と影響を拡大するために不可欠です。

データプライバシーと倫理的懸念

ゲノム検査では、特定の種類のがんを発症する潜在的なリスクなど、個人の遺伝的素因に関する非常に機密性の高い情報が生成されます。患者の信頼を維持し、規制要件に準拠するには、このデータのプライバシーと機密性を確保することが重要です。遺伝的特徴に基づく保険適用や就職機会の拒否など、遺伝的差別に関する懸念は、個人がゲノム検査を選択することを思いとどまらせる可能性があります。したがって、個人をそのような差別から保護するには、堅牢な規制の枠組みとポリシーが不可欠です。

ゲノムデータは悪意のある行為者にとって魅力的であるため、そのセキュリティは非常に重要です。ゲノムデータベースを保護し、データ侵害に対する強力な対策を実装することは、患者情報を保護し、データの整合性を維持するために不可欠です。インフォームドコンセントの取得、データの匿名化、データが倫理的かつ責任を持って使用されることの確保など、研究のためのゲノムデータの使用に関して倫理的な考慮事項が生じます。ゲノムデータの研究利用を管理し、不正または不適切な二次利用を防止するには、明確なガイドラインと倫理基準が必要です。

データプライバシーとゲノム検査に関連する規制枠組みは国や地域によって大きく異なるため、データ保護と倫理的使用に関する統一基準を確立することが困難になっています。これらの課題に対処するには、包括的なデータ保護対策を開発し、規制監督を強化し、遺伝子検査の利点と倫理的影響について関係者を教育し、ゲノム研究における責任ある慣行を促進することが不可欠です。これらの取り組みは、世界のゲノムがん検査市場におけるデータプライバシーと倫理的懸念を克服し、患者、医療提供者、研究者の間で信頼を育むために不可欠です。

主要な市場動向

技術の進歩

技術の進歩により、ゲノム配列決定のコストが大幅に削減され、医療提供者と患者のどちらにとってもゲノム検査がより利用しやすくなりました。 ctDNA検査などの液体生検は、腫瘍から体液に放出された遺伝物質を分析し、がんの進行、治療への反応、耐性変異の出現に関するリアルタイムの洞察を提供するため、がん診断における画期的な進歩を表しています。

2023年、ChromaCodeはHDPCR NSCLCアッセイの進歩を強調し、タイムリーな結果を提供し、NGSが実行できない場合の重要なバックアップオプションとして機能することで、次世代シーケンシング（NGS）に対する利点を示しました。NGSテクノロジーも進歩しており、複数の遺伝子またはゲノム全体を同時にシーケンスすることでゲノムデータの迅速かつ包括的な分析が可能になり、がん患者の遺伝情報の精度と深さが向上しています。

アストラゼネカインドは、ラジブガンディーがん研究所および研究センター（RGCI）と提携して、デリーに肺がん検査のためのセンターオブエクセレンス（CoE）を設立しました。このコラボレーションは、インドで肺がんと診断された適格な個人に補助金付きのNGS分子パネル検査を提供し、検証済みのゲノム検査に基づく治療決定を改善することを目的としています。

AIと機械学習は、複雑なゲノムデータの解釈、パターンの特定、結果の予測、診断と治療の精度の向上にますます活用されています。小型化とポイントオブケア検査技術の進歩により、従来の研究室環境以外でもゲノム検査がより利用しやすくなり、ポータブルなシーケンスデバイスと迅速な診断ツールにより、臨床現場でのタイムリーな意思決定が可能になっています。AI主導のリスクプロファイリングは、乳がんなどの一般的ながんの早期発見に役立ち、AIはX線を分析して、画像診断の専門家が不足している地域でがんを特定できます。 MIT が開発した「Sybil」は、低線量 CT スキャンを使用して最大 6 年先の肺がんリスクを予測する AI モデルであり、短期および長期の両方のがんリスクを予測する AI の能力を実証しています。

これらの技術の進歩により、ゲノム研究と腫瘍学への応用が加速し、イノベーションが推進され、患者の転帰が改善され、パーソナライズされたがん治療の範囲が世界的に拡大しています。

セグメント別インサイト

検査タイプのインサイト

検査タイプに基づくと、ゲノムプロファイリング検査は、2023 年にゲノムがん検査の世界市場で支配的なセグメントとして浮上しました。ゲノムプロファイリング検査では、個人の遺伝子構成を徹底的に分析し、突然変異、変異、がん関連バイオマーカーを特定します。この詳細な遺伝情報により、医療提供者はがんの分子ドライバーを正確に理解し、カスタマイズされた治療戦略を実現できます。次世代シーケンシング（NGS）技術により、ゲノムプロファイリング検査の能力と効率が大幅に向上しました。Exact Sciences Corp. は、スペインのマドリードで開催される 2023 年欧州臨床腫瘍学会（ESMO）会議で、がんの早期発見、ゲノム検査、治療ガイダンスの進歩をサポートする新しい研究を発表する意向を発表しました。これには、血液ベースの MCED プログラムを評価する試験、固形腫瘍を患う約 8,000 人の患者で実用的な融合の検出頻度を示す OncoExTra データが含まれます。このデータは、NGS を通じて RNA と DNA を評価することで治療の決定に役立ちます。

Illumina, Inc. は最近、TruSight Oncology（TSO）Comprehensive（EU）を発売しました。これは、複数の腫瘍遺伝子とバイオマーカーを評価して患者のがんの特定の分子プロファイルを明らかにする単一の検査です。ロシュ・フランスとファウンデーション・メディシンは共同で、2023年にFoundationOne® Liquid CDx技術をギュスターヴ・ルシー研究所に移転します。この取り組みは、フランス全土の進行がん患者に液体生検検査による包括的ゲノムプロファイリング（CGP）を提供することを目指しています。製薬会社とバイオテクノロジー企業は、標的療法とコンパニオン診断を進歩させるために、ゲノムプロファイリング技術に多額の投資を行っています。これらのコラボレーションはイノベーションを促進し、ゲノム検査の市場を拡大し、がん治療の精密医療の進歩を支えています。

テクノロジーの洞察

テクノロジーに基づいて、次世代シーケンシングは2023年にゲノムがん検査の世界市場で支配的なセグメントとして浮上しました。NGSはゲノムの大部分または全体の同時シーケンシングを可能にし、突然変異、コピー数変異、構造変化などのがん細胞の遺伝子変化の包括的な分析を容易にします。この詳細な情報は、分子レベルでがんを理解し、個別の治療戦略を調整するために重要です。NGS のコストが時間とともに低下したことにより、日常的な臨床診療での利用性が向上し、世界中の医療現場で広く採用されるようになりました。

2024 年、陸軍医療サービス局長兼陸軍医療部隊上級大佐司令官のダルジット・シン中将は、プネの陸軍医科大学 (AFMC) に新しいゲノム シーケンシング ラボを開設しました。この最先端の施設には、「Nextseq 2000」や「Miniseq」アナライザーなどの高度な次世代シーケンシング (NGS) テクノロジーが搭載されており、NGS テクノロジー、バイオインフォマティクス ツール、データ分析手法の継続的な進歩をサポートしています。これらの機能により、研究者や臨床医は複雑なゲノム ランドスケープをより効果的に探索できるようになり、がんの生物学や治療戦略に関する新たな洞察が得られます。2024 年、ゲノム研究および診断ソリューションの大手グローバル プロバイダーである OGT は、RNA ベースの SureSeq Myeloid Fusion Panel を発売しました。この次世代シーケンシング（NGS）ツールは、急性骨髄性白血病（AML）に関連する重要な融合遺伝子を識別するように設計されており、腫瘍学研究および臨床診断におけるNGSの継続的な進歩と応用をさらに例示しています。

地域別インサイト

地域別では、北米が2023年に世界のゲノムがん検査市場で支配的な地域として浮上しました。北米のヘルスケアインフラストラクチャは、高度な医療技術と、研究機関と大学の広範なネットワークによって特徴付けられます。この堅牢なフレームワークは、先駆的な研究をサポートするだけでなく、次世代シーケンシング（NGS）などの最先端の診断技術の採用を促進します。この地域は、大手製薬会社、バイオテクノロジー企業、学術研究センターの存在から大きな恩恵を受けており、これらが共同で継続的なイノベーションにつながる環境を育んでいます。米国のFDAなどの機関に代表される規制監督は、ヘルスケア製品とテクノロジーの厳格な基準を確保し、安全性と有効性に対する信頼を高めています。 2024年、サーモフィッシャーサイエンティフィック社は、米国国立がん研究所（NCI）と連携して、myeloMATCH（治療法選択のための分子分析）精密医療試験を実施しました。この取り組みでは、サーモフィッシャーのNGS技術を利用して患者の骨髄と血液中の遺伝子バイオマーカーを分析し、サンプルで特定された特定の変異を標的とした治療法をより効率的に患者とマッチングさせることで、臨床試験への患者登録を効率化することを目指しています。AI主導の新しい診断機会を模索しているHelio Genomicsや、脳腫瘍の診断に循環グリア細胞アッセイを導入しようとしているDatar Cancer Geneticsなどの進行中の開発は、ゲノムがん検査とヘルスケアイノベーションにおける北米のリーダーシップを際立たせています。これらの進歩は、パーソナライズ医療と精密腫瘍学を世界的に推進する上でこの地域が極めて重要な役割を果たしていることを強調しています。

最近の開発

• 2024年、イルミナ社は、DRAGENソフトウェアラインの最新バージョンであるDRAGEN v4.3をリリースし、ゲノム研究の取り組みを強化しました。この進歩により、26 の異なる祖先を表す 128 のサンプルを分析できるようになり、遺伝的多様性の範囲が拡大し、祖先に関連するバイアスが軽減されます。
• 2024 年、Hartwig Medical と Ultima Genomics は、アクセス可能な遺伝子検査による精密腫瘍学の革新に協力しました。このパートナーシップでは、Ultima の UG 100 システムと ppmSeq テクノロジーが先駆的なソリューションとして強調されています。 UG100 システムは、従来のアプローチと比較してコスト効率の高いシーケンスを提供し、ppmSeq テクノロジーは患者の遺伝子プロファイル内の一塩基変異 (SNV) を正確に識別することに優れています。
• 2024 年、Guardant Health, Inc. と Hikma Pharmaceuticals PLC は、中東および北アフリカ (MENA) 地域全体で Guardant Health の包括的な液体および組織生検検査の利用可能性を拡大することを目的とした戦略的契約を締結しました。この取り組みは、あらゆる種類の固形がんのがんスクリーニング、再発モニタリング、および正確な腫瘍変異プロファイリングを促進するように設計されています。Guardant Health の腫瘍変異プロファイリング検査は、EU IVDR 認証も取得しています。

主要な市場プレーヤー

• Illumina,Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• QIAGENNV        
• MerckKGaA
• AbbottLaboratories Inc.
• NovogeneCo., Ltd.
• GuardantHealth, Inc.
• PersonalGenome Diagnostics Inc.
• ThermoFisher Scientific Inc.
• NeoGenomicsLaboratories, Inc.