ダウンストリーム処理市場 - 世界の産業規模、シェア、傾向、機会、予測、製品別（クロマトグラフィーシステム、フィルター、蒸発器、遠心分離機、乾燥機、その他）、アプリケーション別（抗生物質製造、ホルモン製造、抗体製造、酵素製造、ワクチン製造、その他）、地域別および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界のダウンストリーム処理市場は、2023年に310.5億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に8.15％のCAGRで着実に成長すると予想されています。世界のダウンストリーム処理市場は、バイオ医薬品製品の需要の増加、バイオテクノロジーの進歩、慢性疾患の蔓延の増加に後押しされ、堅調な成長を遂げています。ダウンストリーム処理は、バイオ医薬品の精製と分離において極めて重要な役割を果たし、安全性、有効性、厳格な規制基準への準拠を確保します。

ダウンストリーム処理技術の進歩により、バイオ医薬品生産の生産性、効率性、スケーラビリティが大幅に向上しました。高性能クロマトグラフィー樹脂、膜ろ過システム、自動精製プラットフォームなどのイノベーションにより、精製プロセスが合理化され、サイクル時間と運用コストが削減されました。さらに、プロセスの堅牢性を向上させ、変動性を減らし、製品品質の一貫性を高める能力があるため、連続的なダウンストリーム処理技術が注目を集めています。

世界のダウンストリーム処理市場は、バイオ医薬品製造インフラと技術革新への投資の増加が特徴です。バイオテクノロジー企業、受託製造組織 (CMO)、学術研究機関などの市場プレーヤーは、世界中で高まるバイオ医薬品製品の需要を満たすために、ダウンストリーム処理機能の拡張に投資しています。さらに、戦略的なコラボレーション、パートナーシップ、合併と買収により、競争環境が再形成され、イノベーションと市場の成長が促進されています。

有望な成長軌道にもかかわらず、ダウンストリーム処理市場は、高い資本コスト、運用の複雑さ、熟練した人材の必要性などの課題に直面しています。これらの課題に対処するには、技術、プロセスの最適化、および労働力のトレーニングの継続的な進歩が必要です。さらに、バイオシミラーの出現と個別化医療への傾向は、下流処理技術が多様な製造要件と規制上の期待を満たすように進化するにつれて、さらなる市場拡大の機会をもたらします。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品の需要増加

治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、核酸ベースの医薬品などのバイオ医薬品は、生体またはその成分などの生物学的源から得られます。化学的に合成される従来の医薬品とは異なり、バイオ医薬品は副作用の少ない標的療法を提供するため、がん、自己免疫疾患、遺伝性疾患などの複雑な疾患の治療にますます好まれています。

世界のバイオ医薬品市場は、バイオテクノロジーの進歩、医療費の増加、個別化医療に対する患者の需要の高まりにより、近年大幅に拡大しています。この成長軌道は、生物製剤における継続的な研究開発の取り組みと革新的なバイオ医薬品製品の拡大するパイプラインによって推進され、今後も続くと予想されます。

下流処理は、複雑な生物学的混合物から目的の生体分子を精製および分離することにより、バイオ医薬品の製造において重要な役割を果たします。このプロセスには、治療用途に適した高純度の生理活性化合物を達成するために、ろ過、クロマトグラフィー、遠心分離、精製技術などの一連の手順が含まれます。下流処理の効率と有効性は、バイオ医薬品製造の品質、収量、および費用対効果に直接影響します。

2024 年 7 月、Delix Therapeutics は、主要な神経プラストゲン候補である DLX-001 に焦点を当て、大うつ病患者の評価を目的とした 2 つの研究を開始する予定です。マサチューセッツ州ベッドフォードに拠点を置くこのバイオテクノロジー企業は、進行中の第 I 相研究の完了後、この小分子を第 Ib 相研究と第 II 相研究の 2 つの予定された試験に進める予定です。 DLX-001 は、以前の世代の幻覚剤に付随する望ましくない特性を持たずに神経可塑性を高める神経プラストゲンとして設計されており、主に Cmax 駆動型受容体活性化を介してその効果を発揮し、下流の治療効果を開始すると予想されています。

バイオ医薬品の需要の増加により、下流処理技術とサービスにとって好ましい市場環境が生まれました。機器サプライヤー、契約製造業者、バイオテクノロジー企業などの主要な市場プレーヤーは、多様なバイオ医薬品製造ニーズに応える新しい下流処理ソリューションを革新するための研究開発に投資しています。

さらに、バイオ医薬品製造のアウトソーシングの傾向により、下流処理市場がさらに強化されました。受託製造組織 (CMO) と受託開発製造組織 (CDMO) は、下流処理に関する専門知識とインフラストラクチャを提供し、バイオ医薬品企業が創薬や臨床開発などのコア コンピテンシーに集中できるようにします。

受託製造組織 (CMO) の拡大

製薬業界は、バイオ医薬品の生産の複雑さが増し、規制要件が厳しくなっているという特徴があります。CMO は、生物学的原料から生物製剤を分離して精製するために必要なクロマトグラフィー、ろ過、精製などの下流処理技術に関する専門知識を提供します。彼らの専門的な能力により、製薬会社は生産を効率的に拡大し、市場投入までの時間を短縮し、社内製造に関連する設備投資を軽減することができます。

下流処理を CMO にアウトソーシングすると、コスト効率のメリットが得られ、製薬会社はリソースの割り当てを最適化し、創薬や臨床開発などのコア コンピテンシーに集中することができます。CMO は、規模の経済、高度な製造インフラストラクチャ、規制遵守の専門知識を活用して、製造ワークフローを合理化し、製品の品質と一貫性を確保します。この運用上の柔軟性により、バイオ医薬品会社は市場の変動、需要の変動、製造の複雑さに効果的に適応できます。

CMO は、テクノロジーのアップグレード、プロセスの改善、自動化ソリューションへの継続的な投資を通じて、下流処理のイノベーションを推進します。シングルユース システム、連続製造プラットフォーム、リアルタイム分析などの高度なテクノロジーは、プロセス効率を高め、製造コストを削減し、製品の品質特性を改善します。 CMO とテクノロジー プロバイダーのコラボレーションにより、次世代のバイオプロセス技術の開発が促進され、CMO はバイオ医薬品製造イノベーションのリーダーとしての地位を確立します。

2020 年 8 月に設立され、アムステルダム サイエンス パークに拠点を置く VectorY は、革新的な治療法の開発に特化した完全統合型の遺伝子治療会社です。アムステルダムに研究開発施設を構える VectorY は、先駆的な AAV ベースのベクター化抗体遺伝子治療プラットフォームを活用した独自の共同プログラムの開発に注力しています。次世代ベクター技術を活用して、VectorY は独自の拡張性の高い製造プロセスを可能にする製品候補の作成を目指しています。VectorY の業務の中心となるプロセス開発 (PD) 部門は、新しい遺伝子治療の社内開発、スケールアップ、生産を先導しています。ダウンストリーム処理 (DSP) チームは、細胞溶解、ろ過、クロマトグラフィー、UF/DF などの一連の単位操作を通じて、バイオリアクター収穫物からバイオ医薬品を回収して精製する上で重要な役割を果たしています。さらに、DSP チームは、臨床試験用の AAV ベースの遺伝子治療薬の製造のために、契約製造組織 (CMO) への技術移転をサポートしています。

CMO、製薬会社、バイオテクノロジー企業間の協力関係は、下流処理における知識交換、技術移転、共同研究イニシアチブを促進します。戦略的提携により、CMO はサービス提供を拡大し、クライアント ポートフォリオを多様化し、進化する市場ニーズに効果的に対応できます。これらのパートナーシップは、補完的な強み、共有リソース、リスク共有モデルを活用して、イノベーションを推進し、製品開発のタイムラインを加速し、新たな市場機会を活用します。

主要な市場の課題

製品の損失と汚染のリスク

下流処理には、細胞培養または発酵ブロスからバイオ医薬品製品を精製および分離することを目的とした複数のステップが含まれます。これらのプロセス全体を通じて、さまざまな要因が製品の損失と汚染のリスクに寄与します。製品の損失は、ろ過、クロマトグラフィー、限外ろ過/透析ろ過 (UF/DF) などの精製ステップで発生する可能性があります。クロマトグラフィー樹脂へのターゲット分子の回収が不十分であったり、結合が不完全であったりすると、収率が低下し、製造コストが増加する可能性があります。

汚染は、下流プロセス全体で重大なリスクをもたらします。微生物因子、宿主細胞タンパク質 (HCP)、核酸、またはウイルス粒子から交差汚染が発生し、製品の純度と安全性が損なわれる可能性があります。これらのリスクを軽減するには、厳格な分離および洗浄プロトコルを維持することが不可欠です。

下流プロセス中の無菌性を維持することは、微生物汚染を防ぐために不可欠です。無菌技術のわずかな違反や機器や施設の不適切な滅菌でも、微生物の増殖につながり、バッチ拒否や製品リコールにつながる可能性があります。

バイオ医薬品製品および中間体の不適切な取り扱い、保管、輸送は、物理的劣化または化学的不安定性につながる可能性があります。これらの要因により、製品の有効性と保存期間が短縮され、市場性と患者の安全が影響を受ける可能性があります。

製品の損失と汚染は、効力、純度、安定性などの製品品質特性に直接影響します。指定された品質基準からの逸脱は、規制遵守と市場承認を危うくし、製品の商品化を遅らせ、規制調査を強化します。一貫した製品品質を維持することは、規制承認を取得し、バイオ医薬品製造における患者の安全を確保する上で不可欠です。

包括的なリスク評価を実施して、下流の処理ワークフローの潜在的な危険性と脆弱性を特定します。クローズドシステム処理やシングルユース技術などの堅牢なプロセス設計制御を実装すると、汚染リスクへの露出を最小限に抑えることができます。

精製プロセス、機器、洗浄手順を検証して、汚染物質の除去と製品の完全性の維持における有効性を実証します。品質基準と仕様への準拠を確保するために、サプライヤーと原材料を適格にします。

リアルタイムの監視および制御システムを実装して、プロセスパラメータからの逸脱を迅速に検出します。センサーやデータ分析などの自動化されたプロセス監視テクノロジーにより、プロアクティブな介入と是正措置が可能になります。

無菌技術、GMP（適正製造基準）ガイドライン、汚染制御対策に関する継続的なトレーニングと教育を担当者に提供します。コンプライアンスと説明責任の文化を育むことで、規制要件と業界のベストプラクティスを遵守できます。

主要な市場動向

規制コンプライアンスと品質基準

バイオ医薬品業界は、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）、その他の世界保健当局などの規制機関によって定められた厳格なガイドラインと基準に準拠する、高度に規制された環境内で運営されています。これらの規制は、患者の安全を守り、製品の有効性を確保し、バイオ医薬品の製造プロセス全体で一貫した品質を維持することを目的としています。

規制遵守の重視は、下流処理市場のダイナミクスのさまざまな側面に影響を与えます。製造業者は、規制要件を満たすために、最先端の精製技術、堅牢な品質管理システム、包括的な文書化慣行に投資する必要があります。この投資は、コンプライアンスを保証するだけでなく、運用効率と製品の信頼性を高め、市場競争力を強化します。

下流処理で高品質の基準を達成して維持することは、規制上の義務であるだけでなく、バイオ医薬品企業にとって戦略的な必須事項でもあります。検証済みの精製プロトコル、工程内監視、包括的なリスク管理戦略などの厳格な品質保証慣行は、製造ライフサイクル全体を通じて潜在的なリスクと逸脱を軽減するために不可欠です。

ますます相互接続されるグローバル市場では、国際的な規制基準の調和と相互承認協定 (MRA) の促進に向けた取り組みが勢いを増しています。これらの取り組みは、さまざまな地理的地域にわたる規制遵守を合理化し、それによってバイオ医薬品メーカーのよりスムーズな市場アクセスを促進し、世界中で品質基準の統一を確保することを目的としています。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品別では、フィルターは2023年の世界のダウンストリーム処理市場で最も急速に成長するセグメントとして浮上しています。ろ過はダウンストリーム処理の重要なステップであり、複雑な生物学的混合物からタンパク質、抗体、ワクチンなどの生体分子を分離および精製するために不可欠です。このプロセスでは、粒子、微生物、不純物を除去して、治療用途に適した高純度の生理活性化合物を取得します。ろ過技術の効率、信頼性、およびスケーラビリティは、バイオ医薬品製品の品質と収量に大きな影響を与えます。

フィルターの設計、材料、および製造プロセスにおける継続的な革新により、パフォーマンスと効率が向上した高度なろ過システムが開発されました。高性能メンブレン、デプスフィルター、クロマトグラフィー樹脂は、多様なバイオ医薬品精製ニーズに応えるイノベーションの一部です。

規制当局は、バイオ医薬品メーカーに治療製品の安全性、有効性、品質を保証するための厳格なガイドラインを課しています。フィルターは、汚染物質や不純物を効果的に除去して製品の完全性と患者の安全を守ることで、これらの規制要件を満たす上で重要な役割を果たします。

ろ過技術には、拡張性、柔軟性、既存の製造プロセスへの統合の容易さなどの利点があります。特に、使い捨てろ過システムは、コスト効率、交差汚染リスクの低減、バイオ医薬品製造におけるターンアラウンドタイムの短縮により、注目を集めています。

ろ過システムの初期投資コストは相当なものになる可能性がありますが、運用効率、プロセス経済性の向上、製品ライフサイクル全体にわたるリソース消費の削減により、バイオ医薬品メーカーの全体的なコスト削減に貢献します。

アプリケーションの洞察

アプリケーションに基づいて、抗生物質生産は、予測期間中に世界のダウンストリーム処理市場の主要なセグメントとして浮上しました。抗生物質は、世界中で細菌感染症を治療し、感染症と闘うために使用される重要な治療薬です。細菌感染症の持続的な蔓延と、抗生物質耐性株の出現により、効果的な抗生物質生産の必要性が強調されています。ダウンストリーム処理は、発酵または合成プロセスから抗生物質化合物を精製し、臨床使用のための純度、効力、安全性を確保する上で重要な役割を果たします。医療現場での抗生物質の需要が高いことが市場の成長を牽引し、製薬会社は世界的な健康課題に効果的に対応するため、高度な下流処理技術に投資するよう促されています。

下流処理における技術の進歩により、抗生物質の生産は大きく変わり、プロセス効率、製品の収量、品質管理が向上しました。クロマトグラフィー、ろ過、精製技術の革新により、製薬メーカーは生産ワークフローを最適化し、生産コストを削減し、抗生物質製造の拡張性を向上させることができます。使い捨てシステム、連続処理プラットフォーム、リアルタイム監視ツールにより、業務がさらに効率化され、製造プロセス全体にわたって一貫した製品品質と規制遵守が確保されます。

抗生物質の生産は、米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) など、世界中の規制機関によって課せられた厳格な規制基準と品質保証要件の対象です。下流処理技術により、適正製造基準 (GMP) と薬局方基準への準拠が確保され、製品の安全性、有効性、一貫性が保証されます。製薬会社が規制当局の承認を取得し、抗生物質を世界的に販売するには、プロセス検証、バッチリリーステスト、環境モニタリングの管理に関する規制の専門知識が不可欠です。

抗生物質生産の世界的な展開は、製薬会社が製造施設、流通ネットワーク、規制当局の承認に戦略的投資を行うことで促進されています。市場拡大の取り組みは、地域の医療ニーズへの対応、サプライチェーンの回復力の強化、規模の経済性を活用した生産効率の最適化に重点を置いています。アジア太平洋、ラテンアメリカ、アフリカの新興市場は、医療インフラの発展、医療費の増加、必須医薬品へのアクセスの拡大を背景に、抗生物質メーカーに成長の機会を提供しています。

地域別インサイト

地域別では、北米が2023年の世界のダウンストリーム処理市場の支配的な地域として浮上しています。北米は、世界クラスの研究機関、一流の学術センター、バイオテクノロジーと製薬会社の密集したネットワークを特徴とする強力なバイオ医薬品エコシステムを誇っています。このエコシステムは、精製技術からプロセスの自動化やデジタル化まで、下流処理技術の継続的なイノベーションを促進します。この地域では研究開発 (R&D) への投資とコラボレーションを重視しているため、技術の進歩が加速し、世界市場での競争力が高まっています。

北米は、下流処理における技術革新の最前線にあります。この地域では、シングルユース システム、連続バイオプロセス、ハイスループット精製プラットフォームなどの高度なバイオプロセス技術の導入が進んでいます。これらの技術革新により、プロセス効率が向上し、生産コストが削減され、製品の品質が向上し、北米企業はバイオ医薬品製造のリーダーとしての地位を確立しています。

北米は、確立された流通チャネル、堅牢な知的財産保護、強力な市場アクセス機能を備えた成熟した市場環境の恩恵を受けています。この地域のバイオ医薬品企業は、これらの利点を活用して、革新的な下流処理技術とバイオ医薬品製品を世界中で商品化しています。国際的な販売代理店との戦略的パートナーシップや、世界的な製薬大手とのコラボレーションにより、市場へのリーチと浸透がさらに拡大しています。

この地域は、バイオプロセスと下流技術の専門知識を持つ科学者、エンジニア、技術者で構成される高度なスキルを持つ労働力を引き付け、維持しています。北米全域の学術機関と職業訓練プログラムは、バイオテクノロジーに関する包括的な教育とトレーニングを提供しており、バイオ医薬品業界の成長と革新のニーズをサポートする資格のある専門家の安定した供給を確保しています。

最近の開発

• 2023年10月、SCHOTTはバイオ医薬品プロセス分析用のViewCellフローセルを導入して製品ラインを拡大し、バイオリアクター用のViewPortセンサーポートの市場投入の成功を補完しました。この新しいコンポーネントにより、生産ライン内で安全かつ中断のないプロセス制御が可能になります。製品と光学測定システム間の無菌インターフェースとして位置付けられる革新的なプロセス分析テクノロジー (PAT) コンポーネントは、同社が述べているように、運用上の安全性と効率性の向上を保証します。

主要な市場プレーヤー

• Merck KGaA        
• SartoriusAG
• GEHealthCare Technologies Inc.
• ThermoFisher Scientific, Inc.
• DanaherCorporation
• 3MCompany
• BoehringerIngelheim International GmbH
• Corning Incorporated
• LonzaGroup Ltd
• DoverCorporation