心臓バイオマーカー市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（トロポニン、CK-MB、ミオグロビン、BNPおよびNT-proBNP、その他）、アプリケーション別（急性冠症候群、心筋梗塞、うっ血性心不全、その他）、地域および競合状況別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の心臓バイオマーカー市場は、2023年に163億1,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に7.36%のCAGRで着実に成長すると予想されています。世界の心臓バイオマーカー市場は、ヘルスケア診断の進歩、心血管疾患（CVD）の有病率の増加、および早期疾患検出と個別化医療への重点の高まりに牽引され、ダイナミックな成長を遂げています。心臓バイオマーカーは、血液や尿で測定される重要な指標であり、心臓の健康状態に関する貴重な洞察を提供し、診断、リスク層別化、治療モニタリングに役立ちます。

心臓バイオマーカーは、心臓のストレス、損傷、または機能不全に反応して血流に放出されるタンパク質、酵素、ホルモン、またはその他の分子です。これらのバイオマーカーは、心筋の損傷、炎症、虚血、およびその他の心血管疾患の敏感な指標として機能します。広く使用されているバイオマーカーには、トロポニン、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、クレアチンキナーゼ (CK-MB)、ミオグロビンなどがあり、それぞれが臨床状況に応じて独自の診断機能を提供します。

冠動脈疾患、心不全、心筋梗塞などの CVD は、世界中で依然として罹患率と死亡率の主な原因となっています。これらの疾患の発生率の上昇は、早期介入を促進し、患者の転帰を改善するために、心臓バイオマーカーなどの効果的な診断ツールが極めて重要であることを強調しています。

免疫測定法と分子診断法の革新により、心臓バイオマーカー検査の感度、特異性、多重化機能が向上しました。高感度アッセイにより、より低濃度のバイオマーカーを検出できるようになり、診断精度と臨床的有用性が向上します。個別化医療への注目が高まるにつれ、個々の患者プロファイルに基づいてカスタマイズされた治療戦略を可能にするバイオマーカーベースの診断の需要が高まっています。バイオマーカーパネルは、リスク評価、治療選択、治療モニタリングに役立ち、心臓治療へのよりターゲットを絞ったアプローチを促進します。

大幅な成長が見込まれるにもかかわらず、世界の心臓バイオマーカー市場は、厳格な規制要件、償還の問題、患者集団間のバイオマーカー発現のばらつきなどの課題に直面しています。これらの課題に対処するには、研究開発、臨床検証研究、規制当局との連携への継続的な投資が必要であり、コンプライアンスと市場アクセスを確保する必要があります。

主要な市場推進要因

心血管疾患の発生率の増加

心血管疾患には、冠動脈疾患、心不全、脳卒中、高血圧など、心臓と血管に影響を及ぼすさまざまな状態が含まれます。世界中で心血管疾患の有病率が高まっているため、疾患管理と患者ケアに不可欠なツールとして心臓バイオマーカーの需要が高まっています。バイオマーカー検査は早期診断に役立ち、治療結果の改善と進行した疾患段階に関連する医療費の削減に不可欠です。

世界保健機関が2021年6月に発表した統計によると、心血管疾患（CVD）は世界中で主な死因となっています。2019年には約1,790万人がCVDで亡くなり、世界の死亡率の32％を占めました。これらの死亡者のうち、85% は心臓発作と脳卒中によるものでした。CVD 関連の死亡者の大半、4 分の 3 以上は、低所得国と中所得国で発生しています。2019 年に非感染性疾患が原因で早期に死亡した 1,700 万人のうち、38% が CVD に関連していました。多くの心血管疾患は、喫煙、不健康な食事、肥満、運動不足、過度のアルコール摂取、大気汚染などの行動および環境リスク要因に対処することで予防できます。心血管疾患の早期発見は、カウンセリングと投薬によるタイムリーな管理を開始する上で非常に重要です。

高感度アッセイやポイントオブケア検査などのアッセイ開発における技術的進歩により、バイオマーカー検出の精度、感度、速度が向上しています。これらの革新により、臨床医は迅速かつ信頼性の高い診断結果を得ることができ、迅速な臨床意思決定が可能になります。

個々の患者のプロファイルに合わせた個別化医療アプローチの重要性が高まっています。心臓バイオマーカーは、リスク評価、治療の選択、治療への反応のモニタリングに貴重な情報を提供し、個別化された治療戦略をサポートし、患者の転帰を改善します。

医療費の増加

医療費とは、医療処置、診断検査、医薬品、入院治療など、医療用品およびサービスに費やされる総額を指します。世界的に、人口の高齢化、慢性疾患の負担、技術の進歩、医療サービスへのアクセス改善などの要因により、医療費は増加傾向にあります。

心血管疾患 (CVD) は、世界中で死亡率と罹患率の主な原因の 1 つです。医療費が増加するにつれて、心血管疾患の予防、診断、管理を効果的に行うことに重点が置かれるようになっています。心臓血管の健康に関する取り組みや疾病管理プログラムは、資金の増加から恩恵を受け、医療提供者が早期発見や個別治療戦略のために高度な診断ツールやバイオマーカー検査を導入できるようになりました。

診断技術の進歩により、心臓バイオマーカー検査は一変し、その精度、効率、臨床的有用性が向上しました。高感度アッセイやポイントオブケア検査によりバイオマーカーの検出が合理化され、迅速な結果と情報に基づいた臨床意思決定が可能になりました。これらの技術革新は医療費の増加によって支えられており、バイオマーカーの発見、検証、商品化の研究開発が推進されています。

医療費の増加は、高度な医療サービスや診断ツールへのアクセスを拡大することで、世界の心臓バイオマーカー市場の拡大に貢献しています。堅牢な医療インフラを備えた先進国は新しいバイオマーカー技術の導入をリードし、新興市場は医療へのアクセスと品質の向上を目的とした医療投資の恩恵を受けています。この世界的なアクセス性により、多様な医療現場や患者層でバイオマーカー検査の採用が拡大し、市場の成長が促進されます。

規制当局は、心臓バイオマーカー検査の安全性、有効性、品質を確保する上で重要な役割を果たします。医療費が増加するにつれて、規制の枠組みが進化し、バイオマーカー検査の標準化されたガイドラインが確立され、診断方法と結果の解釈の一貫性が確保されます。規制基準に準拠することで市場の信頼が高まり、新しいバイオマーカー技術の市場参入が容易になり、イノベーションと市場競争力が促進されます。

主要な市場の課題

患者の認識とコンプライアンス

患者の認識とコンプライアンスは、心臓バイオマーカーの効果的な利用において極めて重要な役割を果たしますが、世界の医療環境において大きな課題となっています。医療診断の進歩が進むにつれ、心血管疾患の管理における心臓バイオマーカーの臨床的有用性と影響を最大化するために、これらの課題を理解して対処することが極めて重要になります。

心臓バイオマーカーに関する患者の認識には、疾患の検出、モニタリング、および治療の意思決定におけるその役割の理解が含まれます。多くの患者は、トロポニン、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP)、C 反応性タンパク質 (CRP) などのバイオマーカーをよく知らないかもしれません。これらは心臓の健康の重要な指標です。認識のギャップは、検査の遅れ、症状の誤解、および最適ではない疾患管理戦略につながる可能性があります。

これらのギャップを埋め、患者が心血管の健康におけるバイオマーカー検査の重要性を認識できるようにする教育イニシアチブが不可欠です。医療提供者は、心臓リスクの評価、心筋梗塞や心不全などの状態の診断、治療介入のガイドにおけるバイオマーカーの関連性を説明するなど、患者教育において極めて重要な役割を果たします。

バイオマーカー検査の推奨事項に対する患者の遵守は、認識された必要性、利便性、コスト、感情的要因など、さまざまな要因の影響を受けます。たとえば、無症状の人や症状が軽い人は、バイオマーカー検査の緊急性を過小評価し、診断と治療の開始が遅れる可能性があります。さらに、予約のスケジュール設定、検査施設へのアクセス、金銭的考慮などのロジスティック上の課題により、患者がタイムリーにバイオマーカー評価を受けるのを思いとどまらせる可能性があります。

患者の認識不足とバイオマーカー検査の推奨事項の非遵守は、心血管ケアにおける診断の有効性と治療結果を損なう可能性があります。診断の遅れや見逃しは、心血管疾患の進行、医療費の増加、患者の転帰の悪化につながる可能性があります。逆に、バイオマーカー検査によって早期発見が促進されれば、迅速な介入と個別化された治療戦略が可能になり、予後と生活の質が大幅に改善されます。

医療提供者は、心臓バイオマーカー、その臨床的意義、早期診断の利点に関する患者の理解を深めるために、包括的な教育プログラムを実施する必要があります。検査結果とその意味を明確に伝えることは、患者の関与を促進するために不可欠です。

バイオマーカー検査を統合ケア パスウェイに組み込むことで、心血管疾患管理の標準化されたプロトコルが促進されます。プライマリ ケア提供者、専門医、診断ラボ間のシームレスな連携により、タイムリーな検査と治療の開始が容易になります。

コミュニケーション戦略を個々の患者の好みと健康リテラシー レベルに合わせて調整することで、理解が深まり、バイオマーカー検査に関する情報に基づいた意思決定が促進されます。患者をヘルスケアの旅のパートナーとして関与させることで、疾病管理への協力的なアプローチが促進されます。

主要な市場動向

ポイントオブケア検査の拡大

心臓バイオマーカーは、心筋梗塞（心臓発作）や心不全などの心血管疾患の早期発見、診断、モニタリングに重要な役割を果たします。従来、バイオマーカー検査ではサンプルを中央の検査室に送る必要があり、診断や治療開始が遅れていました。POCT の拡大により、診断機能を患者の近く、多くの場合は救急科、外来診療センター、診療所などの臨床現場にもたらすことで、これらの課題に対処します。

心臓バイオマーカーに POCT を採用すると、いくつかの戦略的利点が得られます。これにより、医療提供者は迅速に、通常は数分以内に検査結果を入手でき、迅速な意思決定とタイムリーな介入が可能になります。この即時性は、適切な治療方針を決定するために一分一秒を争う緊急事態では非常に重要です。

2019 年 2 月、ティルヴァナンタプラムの政府医科大学は、血液検査を使用して急性心筋梗塞 (心臓発作) の疑いを早期に特定できるように設計された最先端の Point of Care (POC) システムを導入しました。新しく設置された POC デバイスである cobas h 232 は、現在 MCH の HDS ラボで稼働しています。このデバイスは、血液中のトロポニン T、NT-proBNP、D ダイマー、CK-MB、ミオグロビンなどの心臓バイオマーカーを評価することで、心臓発作を迅速に検出して診断し、14 分以内に結果を提供します。

POCT は、サンプルの輸送と処理時間に関連するロジスティックスの複雑さを軽減し、医療施設内のワークフローの効率を合理化します。この合理化されたプロセスは、患者ケアを強化するだけでなく、不必要な入院を最小限に抑え、全体的な医療費を削減することでコスト削減にも貢献します。

心臓バイオマーカーの POCT の拡大を推進する上で、技術の進歩が極めて重要でした。アッセイの感度と特異性の革新により、ケアの現場でも正確な結果を提供できる、非常に正確で信頼性の高いテスト プラットフォームが開発されました。これらの進歩には、テスト デバイスの小型化、自動化プロセスの統合、シームレスな結果レポートと電子医療記録 (EHR) への統合のためのデータ接続の改善が含まれます。

心臓バイオマーカーの世界市場は、世界中で心血管疾患の有病率が増加していることと、個別化医療への継続的な移行に後押しされ、継続的な成長が見込まれています。臨床診療でのバイオマーカーの使用を承認する規制サポートとガイドラインは、市場の拡大をさらに後押しします。医療提供者、診断会社、技術開発者間の戦略的コラボレーションも、POCTソリューションのイノベーションと市場浸透を促進すると期待されています。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、BNPとNT-proBNPが2023年の世界の心臓バイオマーカー市場で最も急速に成長するセグメントとして浮上しました。BNPとNT-proBNPは、特に心不全などの状態で、心臓壁のストレスの増加に反応して心臓から分泌されるペプチドです。血液中のこれらのバイオマーカーのレベルの上昇は、心筋の負担を示し、心不全の重症度を示します。これらは、心不全の診断、呼吸困難（呼吸困難）の他の原因との区別、および治療決定の指針として役立ちます。

BNPとNT-proBNPは、急性冠症候群および慢性心疾患の患者のリスク層別化と予後評価に使用されます。心筋梗塞や心血管疾患による死亡率などの有害な心血管イベントを予測する能力により、臨床的有用性が向上し、日常診療で採用されるようになっています。

アッセイ技術の進歩により、BNP および NT-proBNP 検査の感度、特異性、信頼性が向上し、医療提供者にとってより利用しやすく、コスト効率の高いものとなっています。ポイントオブケア検査と高感度アッセイにより、これらのバイオマーカーを迅速かつ正確に測定できるため、タイムリーな臨床意思決定と患者管理が容易になります。

アプリケーションの洞察

アプリケーションに基づくと、急性冠症候群は予測期間中に世界の心臓バイオマーカー市場の主要なセグメントとして浮上しました。ACS には、不安定狭心症から心筋梗塞 (心臓発作) に至るまでのさまざまな症状が含まれており、そのすべてが心血管の健康に重大なリスクをもたらします。世界的に、ACS は罹患率と死亡率の主な原因であり、心筋への不可逆的な損傷を防ぐために緊急の医療介入が必要です。 ACS の有病率は、人口の高齢化、運動不足の生活習慣、高血圧、糖尿病、肥満などのリスク要因の発生率の増加により、増加し続けています。

ACS を迅速に診断することは、心臓の損傷を軽減し、患者の転帰を改善できるタイムリーな治療を開始する上で非常に重要です。心臓バイオマーカーは、心筋の損傷やストレスの客観的な測定値を提供することで、診断経路において極めて重要な役割を果たします。トロポニン、CK-MB (クレアチンキナーゼ-MB)、B 型ナトリウム利尿ペプチド (BNP) などのバイオマーカーは、心臓の損傷を評価し、患者をリスク分類し、ACS 管理における臨床的意思決定を導くために広く利用されています。

バイオマーカー検査技術、特に高感度アッセイの進歩は、バイオマーカー検出の感度と特異性を高めることで、ACS 診断に革命をもたらしました。たとえば、高感度トロポニンアッセイは、トロポニンレベルのわずかな上昇を検出できるため、心筋損傷の早期特定と有害な心臓イベントのより正確なリスク評価が可能になります。これらの技術革新は、救急科での患者の迅速なトリアージをサポートし、個々の患者のニーズに合わせた個別の治療戦略を促進します。

ACSは、入院、救急治療、および心血管合併症の長期管理に関連するコストが高いため、世界中の医療システムに大きな経済的負担をかけています。ACS診断に効果的なバイオマーカーテストプロトコルを採用すると、不必要な入院を最小限に抑え、重大な心臓状態に迅速に対処することで、リソースの使用を最適化し、患者フローを改善し、医療費を削減できます。

地域別インサイト

地域別では、北米が2023年の世界の心臓バイオマーカー市場の支配的な地域として浮上しています。北米は、特に心血管医学の分野で、堅牢な医療インフラストラクチャと広範な研究能力の恩恵を受けています。この地域には、バイオマーカーの発見、検証、臨床応用における継続的なイノベーションを推進する有名な医療機関、研究大学、バイオテクノロジー企業が集まっています。これらの機関は、最先端の技術と共同研究ネットワークを活用して、新しい心臓バイオマーカーの開発と商業化を加速しています。

北米は歴史的に、心臓バイオマーカーのアッセイや診断プラットフォームなど、ヘルスケアにおける技術革新をいち早く取り入れてきました。この地域の医療提供者と研究室は、バイオマーカー検査の精度、効率、アクセス性を高める高感度アッセイ、ポイントオブケア検査装置、デジタルヘルスソリューションなどの最先端技術を採用しています。この積極的なアプローチにより、北米は世界の心血管診断の最前線に立っています。

北米の学界、産業界、政府機関間の協力関係は、バイオマーカーの研究開発における相乗効果を促進しています。これらのパートナーシップにより、学際的なコラボレーション、臨床試験、規制の進歩が促進され、バイオマーカーの発見を研究室から臨床現場へと移行するスピードが加速します。世界的な製薬会社や診断機器メーカーとの戦略的提携により、革新的なバイオマーカーベースの診断を商業化する北米の能力がさらに高まります。

北米は、心臓バイオマーカーの採用と商業化をサポートする確立された規制枠組みと明確な償還ポリシーの恩恵を受けています。米国の FDA (食品医薬品局) などの規制機関は、バイオマーカー アッセイの安全性、有効性、臨床的有用性を厳密に評価しています。公的および民間のヘルスケア システムによる明確な償還経路により、バイオマーカー開発への投資が奨励され、革新的な診断製品の市場アクセスが促進されます。

北米は、世界の心臓バイオマーカー市場において、国内消費にとどまらず、国際的な傾向や基準にも影響を与えています。この地域は、世界のバイオマーカー製造業者や診断会社にとって極めて重要な市場として機能し、製品の革新、品質保証、規制遵守のベンチマークを設定しています。合併、買収、戦略的投資などの市場動向により、バイオマーカーの開発と商業化の中心地としての北米の地位がさらに強化されています。

最近の開発

• 2024 年 3 月、米国食品医薬品局は、Wegovy (セマグルチド) 注射剤の新しい適応症を承認しました。この承認により、Wegovy は、心血管疾患と肥満または過体重と診断された成人の心血管死、心臓発作、脳卒中のリスクを軽減するために使用できるようになります。 Wegovy は、カロリー制限食と運動量の増加と併せて使用することが推奨されます。心血管疾患には、心臓と血管に影響を及ぼすさまざまな症状が含まれます。Wegovy には、グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1) 受容体作動薬であるセマグルチドが含まれているため、他のセマグルチド含有製品や他の GLP-1 受容体作動薬と同時に投与しないでください。

主要市場プレーヤー

• Abbott Laboratories Inc.           
• QuidelOrthoCorporation
• SiemensHealthineers AG
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• DanaherCorporation
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• RandoxLaboratories Ltd.
• CreativeDiagnostics
• LifeDiagnostics Inc.
• BIOMÉRIEUXInc.