非アルコール性脂肪肝炎治療市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、薬剤タイプ別（ビタミンEおよびピオグリタゾン、オベチコール酸（OCA）、ラニフィブラノール、セマグルチド、レスメチロム、アラムコール、セニクリビロック、その他）、エンドユーザー別（病院薬局、小売および専門薬局、その他）、地域および競合状況別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の非アルコール性脂肪性肝炎治療市場は、2023年に11億5,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に39.30%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。非アルコール性脂肪性肝炎治療は、病気の進行を防ぎ、関連する肝臓の炎症と損傷を軽減することです。NASHは、炎症と肝細胞損傷を特徴とする非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）のより進行した形態です。 NASH を治療せずに放置すると、線維症 (瘢痕化)、肝硬変 (進行した瘢痕化)、さらには肝不全など、より深刻な肝臓疾患につながる可能性があります。さらに、NASH は心血管疾患や糖尿病などの他の合併症のリスクを高め、非アルコール性脂肪肝炎治療に関連する健康上の利点の認識が高まることで、世界市場の成長にプラスの影響を与えることが期待されています。

NASH 治療の主な目的は、肝臓で発生する炎症と損傷を軽減することです。これにより、線維症や肝硬変などのより重篤な段階への病気の進行を遅らせたり、止めたりすることができます。線維症は肝臓に瘢痕組織が蓄積した状態であり、肝硬変は瘢痕化の進行段階です。NASH 治療は、線維症と肝硬変の発症を予防または最小限に抑えることを目的としています。これらの状態は、重大な肝機能障害や合併症につながる可能性があるためです。NASH 患者の多くはインスリン抵抗性も示しており、2 型糖尿病を発症するリスクがあります。 NASH 治療には、インスリン感受性を改善するための介入が含まれることが多く、肝臓の炎症や肝臓の脂肪蓄積を減らすのに役立ちます。体重減少は、特に太りすぎまたは肥満の人の場合、NASH 治療の重要な要素です。余分な体重を減らすと、肝臓の健康、インスリン感受性、および全体的な代謝機能が改善される可能性があります。NASH は、肥満、メタボリック シンドローム、および 2 型糖尿病や脂質異常症などの関連疾患と密接に関連しています。NASH 治療では、これらの根本的なリスク要因を管理して、全体的な健康を改善し、肝臓への影響を軽減します。

主要な市場推進要因

非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) の罹患率の上昇

非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) の罹患率の上昇は、世界の NASH 治療市場の成長に直接寄与しています。NASH は、炎症と肝細胞の損傷を特徴とする進行性の肝疾患で、肥満、インスリン抵抗性、およびメタボリック シンドロームを伴うことがよくあります。 NASH の有病率が上昇するにつれ、この病気と診断される人の数も増加しています。患者数が増えると、病気を管理するための効果的な治療法や療法に対する需要が高まります。医療従事者と一般の人々の両方で NASH に対する認識と理解が深まるにつれて、診断される症例も増えています。診断方法とガイドラインの改善により、NASH の早期かつ正確な検出が可能になり、治療オプションの需要が高まっています。NASH は線維症、肝硬変、肝細胞癌などの進行した肝疾患に進行する可能性があるため、医療制度に対する経済的負担は大きくなります。このため、医療提供者、政府、患者は、病気の進行と関連する合併症を防ぐための適切な治療戦略に投資することになります。

NASH は、疲労、不快感、慢性肝疾患の心理的影響などの症状により、生活の質の低下につながる可能性があります。患者は、全体的な健康状態を改善し、より高い生活の質を維持するために、治療を受ける動機があります。 NASH、その危険因子、およびその潜在的な結果についての認識を高める取り組みにより、より多くの人々が医療処置や治療オプションを求めるようになりました。この認識の高まりが、NASH症例の有病率増加の重要な要因となっています。世界的な肥満率の上昇と、インスリン抵抗性や脂質異常症などの要因を含むメタボリックシンドロームの有病率は、NASH発症リスクの増加に直接寄与しています。これらの病状が一般的になるにつれて、NASHの発症率も増加します。

ライフスタイルの変化と肥満の蔓延

ライフスタイルの変化と肥満の蔓延は、世界的な非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。NASHは肥満、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームと密接に関連しており、これらの病状の有病率の増加はNASH治療の需要に直接影響を及ぼします。肥満はNASH発症の主な危険因子です。世界的な肥満の流行が続く中、肝臓への脂肪の蓄積とそれに伴う代謝障害により、より多くの人々が NASH を発症するリスクが高まっています。肥満、高血圧、高血糖、異常なコレステロール値などの一連の症状であるメタボリック シンドロームは、NASH と密接に関連しています。メタボリック シンドロームの有病率の上昇は、NASH 症例の増加に寄与しています。肥満と座りがちな生活習慣は、インスリン抵抗性、つまり体の細胞がインスリンに効果的に反応しない状態と関連しています。インスリン抵抗性は NASH 発症の重要な要因であり、その有病率が治療の需要を牽引しています。

食生活の変更や身体活動の増加などのライフスタイルの変化は、NASH 治療の重要な要素です。より多くの人々が自分のライフスタイル習慣と NASH リスクの関係に気づくようになるにつれて、ライフスタイルの変化を通じてこの状態を管理するのに役立つ介入の需要が高まっています。減量は NASH 治療の主な目標であり、余分な体重を減らすことで肝臓の健康と代謝機能が改善される可能性があります。肥満の蔓延により、NASH の予防と治療の両方における体重管理戦略の必要性が浮き彫りになっています。肥満の蔓延に対処し、より健康的なライフスタイルを推進する取り組みは、NASH とその潜在的な結果についての認識を高めることに貢献しています。肥満の削減を目的とした公衆衛生キャンペーンは、多くの場合、間接的に NASH などの関連疾患の認識を高めることに貢献しています。

医療費の増加

医療費の増加は、世界の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 治療市場の成長を促進する上で重要な役割を果たしています。NASH は、肥満、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームに関連する進行性肝疾患です。医療費が増加するにつれて、継続的な医療管理と治療を必要とする NASH などの慢性疾患への対処に重点が置かれるようになっています。医療費の増加に伴い、医療提供者と政策立案者は、NASH などの慢性疾患がもたらす経済的および医療的負担を認識しています。この認識により、研究、診断、治療、介入への投資の必要性が高まっています。医療費の増加は、多くの場合、診断能力の向上と NASH などの疾患のスクリーニングへのアクセスの向上につながります。その結果、NASH 症例のより正確で早期の検出が可能になり、適切な治療オプションの需要が高まります。画像技術や血液検査などの高度な診断技術への投資により、医療専門家は NASH 患者をより適切に特定し、監視することができます。正確な診断は、効果的な治療計画をカスタマイズするために不可欠です。医療費の増加は、NASH に焦点を当てた公衆衛生キャンペーンや患者教育イニシアチブを支援することができます。この疾患に対する認識が高まると、個人が医師の診察や治療を受けるようになり、市場の成長に貢献します。

医療資金の増額は、NASH の根本的なメカニズムを理解し、革新的な治療法を開発するための研究活動を支援することができます。製薬会社は、臨床試験の実施や新しい治療法の開発に対してより多くの資金援助を受けています。医療費の増加は、医療サービス、医薬品、治療へのアクセスの改善につながり、NASH 治療が必要な患者にとってより身近で利用しやすくなります。医療インフラの拡大は、NASH などの慢性疾患の管理を容易にします。これには、NASH の診断と治療に特化した専門クリニック、医療専門家、リソースの利用可能性が含まれます。

主要な市場の課題

疾患メカニズムの理解不足

疾患メカニズムの理解不足は、世界の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 治療市場にとって大きな課題となっています。NASH は、炎症と肝細胞の損傷を特徴とする複雑な肝疾患で、肥満、インスリン抵抗性、メタボリック シンドロームを伴うことがよくあります。

NASH を引き起こす根本的なメカニズムを包括的に理解しなければ、疾患の発症と進行の原因となる特定の経路に対処する標的療法の開発は困難です。その結果、効果的な治療オプションが不足する可能性があります。 NASH の多様な性質には、さまざまな程度の炎症、線維症、代謝機能障害などがあり、治療に対する患者の反応が不均一になります。疾患のメカニズムをより深く理解することで、NASH のサブタイプを特定し、個別化された治療アプローチを導くことができます。

NASH の根底にある生物学を完全に理解せずに治療法を開発すると、意図しない結果や副作用を引き起こす可能性があります。これにより、治療法の開発が遅れたり、患者の転帰が悪化したりする可能性があります。疾患のメカニズムが明確でないと、医薬品の開発プロセスが長引く可能性があります。研究者は、潜在的な治療ターゲットを特定するために、より多くの探索的研究を行う必要がある場合があり、新しい治療法を市場に投入するまでの期間が長くなる可能性があります。介入が疾患のメカニズムの深い理解に基づいていない場合、NASH 治療法の臨床試験は失敗するリスクが高くなる可能性があります。その結果、不成功に終わった試験にリソースが無駄になる可能性があります。この課題は、新規顧客によるこのようなサプリメントの採用と使用を著しく妨げ、最終的には予測期間中の市場成長に影響を与えます。

誤診と過少診断のリスク

誤診と過少診断のリスクは、世界の非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療市場にとって大きな課題となります。NASHは、炎症と肝細胞の損傷を特徴とする肝臓疾患で、肥満、インスリン抵抗性、メタボリックシンドロームを伴うことがよくあります。NASHの誤診と過少診断は、治療の遅れや不十分さにつながる可能性があり、患者の転帰や治療市場全体の成長に影響を与えます。NASHは、特に初期段階では無症状の場合があります。患者は目立った症状を経験しない場合があり、それが認識の欠如と診断の遅れにつながります。このため、NASH がより重篤な段階に進行する前に特定して治療することが困難になっています。

NASH の症状は、アルコール性肝疾患、ウイルス性肝炎、さらには炎症を伴わない非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) など、他の肝疾患の症状と重複することがあります。この類似性により、誤診や他の疾患との混同が生じる可能性があります。糖尿病や高血圧などの特定の疾患とは異なり、NASH の定期的なスクリーニングは普及していません。つまり、肥満やメタボリック シンドロームなどの NASH のリスク要因を持つ人は検査を受けられない可能性があり、診断不足につながる可能性があります。

非侵襲的診断ツールの不足

非侵襲的診断ツールの不足は、世界の非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) 治療市場にとって大きな課題となっています。 NASH は炎症と肝細胞障害を特徴とする肝疾患で、肥満、インスリン抵抗性、メタボリック シンドロームを伴うことが多い。非侵襲性の診断ツールは、NASH を正確に診断し、疾患の重症度を評価し、治療への反応をモニタリングするために不可欠である。肝生検は、NASH の診断と肝線維症の評価におけるゴールド スタンダードと考えられている。しかし、肝生検はリスク、不快感、潜在的な合併症を伴う侵襲的な手順である。患者や医療提供者は、これらの要因により、肝生検を受けることや推奨することを躊躇することが多い。肝生検は侵襲的な性質を持つため、患者の中にはこの手順を受けたくない人もいるため、診断や疾患のモニタリングの機会を逃すことになる。患者のコンプライアンスの欠如は、タイムリーな介入と治療を妨げる可能性がある。

肝生検への依存は、特に患者が手順を受けたくない場合に、NASH の過少診断または誤診につながる可能性がある。その結果、治療が遅れたり不十分になったりする可能性がある。非侵襲性の診断ツールが不足しているため、臨床医はNASHを正確に診断し、疾患の重症度を評価し、適切な治療戦略を決定する能力が制限されています。この満たされていないニーズは、個別の患者ケア計画の開発を妨げています。

主要な市場動向

臨床試験の増加

臨床試験の増加は、世界の非アルコール性脂肪肝炎（NASH）治療市場における重要な傾向です。臨床試験は、NASHに対する理解を深め、潜在的な治療法の安全性と有効性を評価し、新しい治療法の開発に貢献する上で極めて重要な役割を果たしています。2021年9月の私の最後の更新時点で、NASHの状況にはFDA承認の医薬品が不足しています。臨床試験の増加は、新しい治療オプションの開発への関心が高まっていることを示しています。これらの試験は、炎症、線維症、代謝、およびNASHに関連するその他の経路を標的とするなど、多様な作用機序を持つさまざまな薬剤候補のテストに重点を置いています。臨床試験は、薬剤候補の可能性を検証するためのプラットフォームを提供します。これらの試験では、管理された条件下で治験薬の安全性、有効性、忍容性を評価します。試験結果が良好であれば、規制当局の承認や新しい治療法の市場導入につながる可能性があります。

臨床試験の数が増えていることは、NASH の潜在的な治療法のパイプラインが充実していることを示しています。このパイプラインの多様性には、さまざまな薬物クラス、併用療法、さまざまな疾患の側面に対処するための介入が含まれます。活気のあるパイプラインは、製薬会社と研究者が NASH の満たされていない医療ニーズに対処することに注力していることを反映しています。臨床試験は、NASH の病態生理学とさまざまな介入に対する反応をより深く理解することに貢献します。臨床試験では、病気の進行、バイオマーカー、患者集団に関する貴重なデータが生成され、標的治療の開発に役立ちます。臨床試験では、患者が革新的な治療法や専門的な治療を受けることができます。患者の参加により、研究者は重要なデータを収集し、治療アプローチを改良し、患者の経験や好みに関する洞察を得ることができます。

セグメント別インサイト

薬剤タイプ別インサイト

薬剤タイプ別では、ビタミンEとピオグリタゾンのセグメントが、2023年の非アルコール性脂肪肝炎治療の世界市場で主要なプレーヤーとして浮上しました。ビタミンEとピオグリタゾンは、非アルコール性脂肪肝炎（NASH）の治療薬として検討された薬剤タイプに含まれていました。NASH治療の状況は動的で、常に進化していることに注意してください。

ビタミンEは抗酸化物質で、肝臓の酸化ストレスと炎症を軽減するのに役立つと考えられています。ビタミンEは、酸化ダメージを打ち消す能力があるため、NASHの潜在的な治療薬として研究されてきました。臨床試験では、NASHの治療におけるビタミンEサプリメント、特にアルファトコフェロールの使用が評価されています。いくつかの試験では、NASHの肝酵素と組織学的特徴にわずかな改善が見られました。ビタミンEは、特に非糖尿病性NASHの患者において、NASHの肝酵素と組織学的特徴の改善に関連しています。しかし、その有効性はさまざまであり、すべての患者集団に適しているわけではありません。NASH治療におけるビタミンEの使用は、潜在的な副作用や、異なる患者グループ間での治療反応のばらつきに対する懸念から、やや議論の的となっています。

また、ビタミンEとピオグリタゾンは、特に特定の患者集団において、NASHの治療に潜在的な効果があることが示されています。ただし、ビタミンEもピオグリタゾンも、NASHの決定的または普遍的に有効な治療法ではないことに注意することが重要です。 NASH 治療の状況は進化し続けており、進行中の研究では、この疾患の複雑な病態生理に対処するために、さまざまな薬物クラスと併用療法が模索されています。これらの要因がこの分野の成長を牽引すると予想されます。

地域別インサイト

北米は、2023 年に世界の非アルコール性脂肪肝炎治療市場で支配的な地域として浮上し、価値ベースで最大の市場シェアを占めました。北米、特に米国は、肥満、2 型糖尿病、メタボリック シンドロームという大きな負担に直面しており、これらはすべて NASH の主なリスク要因です。これらの疾患の有病率が高いため、NASH を発症するリスクのある人のプールが大きくなっています。

この地域は、高度な医療施設、専門クリニック、最先端の診断および治療技術へのアクセスなど、よく発達した医療システムを誇っています。このインフラストラクチャにより、NASH の早期診断と包括的な管理が容易になります。北米は臨床研究と医薬品の革新の中心地です。この地域の多くの研究機関、学術センター、製薬会社は、NASH 治療薬の開発と試験に積極的に取り組んでいます。米国とカナダには、NASH を含む慢性疾患についての認識を高める強力な医療教育システムがあります。この認識の高まりは、早期発見、診断、治療開始につながります。北米の製薬業界は、NASH の研究と医薬品開発に大きな関心を示しています。この取り組みにより、NASH 治療薬を市場に投入するための臨床試験、投資、コラボレーションが行われました。

最近の開発

• 2024 年 3 月、米国食品医薬品局は、肝硬変を除くステージ 2 または 3 の線維症患者の非アルコール性脂肪肝炎 (NASH) の治療薬としてレスメチロム (Rezdiffra™) を承認しました。これは、米国で NASH 治療薬が承認された初めてのケースです。この承認は、約25％の患者でNASHの解消と線維化の改善が実証されたMAESTRO NASH試験（NCT03900429）の臨床的証拠に基づいています。レスメチロムは、肝臓の甲状腺ホルモン経路を活性化することで機能し、それによって肝臓脂肪の代謝を促進します。この治療上の進歩は、健康的な食事と定期的な運動を補完するNASH管理における重要なマイルストーンを強調しています。
• 2024年2月、韓国の研究者チームが、末梢組織を標的とした非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）の治療薬として有望な新薬候補を開発しました。この画期的な進歩は、最適な治療法が不足している非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の治療における重大なギャップに対処するものです。この新薬は、肝臓の脂肪蓄積と肝線維症の両方を効果的かつ安全に同時に軽減できる治療法の開発を前進させる大きな可能性を秘めています。
• 2023年6月 - Interceptは、Ocalivaを使用したPBCの市販後要件への準拠をサポートするために、2023年にFDAに規制申請を提出する計画を継続しています。申請には、市販後COBALTデータと、米国とヨーロッパの大規模データセットからの追加のリアルワールドデータが含まれます。
• 2023年5月、GLMDは本日、600万ドルの投資ラウンドを主導し、OnKai, Inc.に対する300万ドルのエクイティファイナンスの完了を発表しました。この資金調達契約により、GalmedはOnkaiの少数ながら戦略的な権益を取得すると同時に、共有の専門知識と経験を活用して両社の成長を促進するための戦略的パートナーシップ契約（SPA）に署名しました。  

主要な市場プレーヤー

• Intercept Pharmaceuticals Inc.
• Galmed Research & Development Ltd.
• INVENTIVA SA
• AbbVie Inc.
• Galectin Therapeutics Inc.
• Madrigal Pharmaceuticals Inc.
• NGM Biopharmaceuticals Inc.
• Novo Nordisk A/S
• Bristol Myers Squibb
• Gilead Sciences Inc.