糞便カルプロテクチン検査市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、アッセイタイプ別（酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）、酵素蛍光免疫アッセイ、定量免疫クロマトグラフィー）、適応症別（炎症性腸疾患（IBD）診断、大腸がん、セリアック病など）、エンドユーザー別（病院、診断研究所、学術研究機関など）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の糞便カルプロテクチン検査市場は2023年に2億7,565万米ドルと評価され、予測期間中に6.85%のCAGRで成長し、2029年には4億564万米ドルに達すると予想されています。カルプロテクチン便検査は、糞便カルプロテクチン検査とも呼ばれ、腸の炎症を評価するために便サンプル中のカルプロテクチンタンパク質の存在を評価します。カルプロテクチンは白血球に含まれるタンパク質で、腸の炎症があると便中に増加します。この検査は、胃腸の炎症の非常に感度の高いマーカーであり、炎症性腸疾患 (IBD) と過敏性腸症候群 (IBS) を区別するのに役立ちます。IBD 患者の診断、疾患活動のモニタリング、治療の指針、再発または術後再発の予測に使用されます。すでに IBD と診断されている人にとって、この検査は炎症レベルの追跡と治療効果の評価に役立ちます。

酵素結合免疫吸着測定法 (ELISA) は、その正確性と信頼性から最も広く使用されている方法ですが、ラテラルフロー免疫測定法は結果が迅速で、ポイントオブケア環境に適しています。一部の診断検査はコストが高いため、広く使用されることを妨げる可能性があり、さまざまな規制基準への準拠が課題となっています。既存および新興のプレーヤーによる競争の激しい市場にもかかわらず、医療費の世界的な増加が高度な診断検査の成長を牽引しています。便中カルプロテクチン検査市場は、疾患の有病率の上昇、医療投資の増加、継続的な技術進歩により、さらに拡大すると予想されています。検査方法の革新と市場へのリーチの拡大により、継続的な成長と採用が促進されると予想されます。

主要な市場推進要因

炎症性腸疾患の有病率の増加

クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）の発生率と有病率は大幅に増加しています。2023年には、潰瘍性大腸炎の世界の症例は500万人と推定され、*The Lancet*の調査によると、世界中で発生率の増加が報告されています。米国では、疾病管理予防センター（CDC）の報告によると、IBDの有病率は人口によって異なりますが、240万〜310万人と推定されています。患者ベースが拡大しているため、定期的な監視と管理が必要となり、糞便カルプロテクチン検査などの診断ツールの需要が高まっています。

IBD患者にとって、疾患活動の監視、治療効果の評価、再発の可能性の検出には定期的な検査が不可欠です。糞便カルプロテクチン検査はこれらのプロセスで重要な役割を果たしており、市場の需要増加につながっています。IBD の効果的な管理には、治療計画をカスタマイズするために炎症レベルを頻繁に評価することが必要であり、糞便カルプロテクチン検査は個別化されたケアに不可欠なデータを提供します。

非侵襲的診断ツールの需要増加

糞便カルプロテクチンアッセイなどの非侵襲的診断検査は、内視鏡検査や生検などの侵襲的処置に比べて利便性と快適性が高いため、患者にますます好まれています。これらの検査は、より侵襲的な方法に関連する合併症や不快感のリスクを軽減するため、患者と医療提供者の両方にとってより魅力的です。バーミンガム大学バーミンガム HIHR 生物医学研究センターの研究者らが 2024 年 5 月に Frontline Gastroenterology に発表した研究では、2021 年 1 月から 2023 年 8 月の間にバーミンガム IBD 開始経路に紹介された患者の IBD 診断を迅速化するために設計された新しいプロトコルが検討されました。この迅速アクセス クリニックは、IBD が疑われる 16 歳以上の患者の診断プロセスを迅速化することを目的としています。

非侵襲的検査は、自宅やプライマリ ケア施設など、さまざまな環境で実行できるため、侵襲的処置で障壁に遭遇する可能性のある患者のアクセス性が向上します。患者がライフスタイルに合った便利な検査オプションを求めるようになるにつれて、便中カルプロテクチン検査は、長時間の臨床訪問を必要とせずに胃腸の健康を監視できる簡単な方法を提供します。IBD などの慢性疾患の場合、非侵襲的検査によって定期的な監視と管理が可能になり、一貫した検査とフォローアップ ケアが促進されます。 2024年7月にNature誌に発表された研究では、IBDとその変異体に対する近赤外分光法とアクアフォトミクスの診断能力を調査しました。この研究では、主成分分析やサポートベクターマシンなどの技術で分析された血漿と唾液のサンプルを使用し、健康な人とIBD患者、および異なるタイプのIBDを区別する際に100％の精度を達成しました。この研究は、生体液とそのスペクトルパターンの変化を監視するための非侵襲的方法の可能性を強調し、IBDに関する貴重な洞察を提供しました。

2023年11月号の*Journal of Nuclear Medicine*で詳細が説明されている新しいPET放射性トレーサーは、消化管の包括的な炎症マップを作成します。このツールはIBDバイオマーカーIL12 / 23p40をターゲットとし、IBDを検出してステージングするための最小限の侵襲的アプローチを提供し、それによって治療決定を導きます。非侵襲性診断技術の継続的な研究と進歩により、糞便カルプロテクチンアッセイなどの検査の精度と信頼性が向上し、臨床現場での採用が促進されています。非侵襲性検査が普及するにつれて、これらの診断ツールの市場が拡大し、さらなる成長と革新の機会が生まれます。

主要な市場の課題

検査精度のばらつき

検査精度のばらつきは、糞便カルプロテクチン検査市場にとって大きな課題です。結果に一貫性がないと、これらの検査の診断信頼性が損なわれ、臨床医の信頼が低下し、患者の転帰に影響する可能性があります。検査プロトコル、サンプルの取り扱い、検査室の慣行の違いがこのばらつきの一因となっています。検査室間の標準化が欠如しているため、結果の不一致がさらに悪化しています。正確な検査結果を確実に得るには、便サンプルの適切な採取、取り扱い、保管が重要であり、これらの領域で問題が発生すると、検査のパフォーマンスと信頼性が損なわれる可能性があります。

規制当局は、診断検査に対して高い精度と一貫性を求めています。検査精度にばらつきがあると、監視や規制上のハードルが高まり、市場での承認と採用が遅れる可能性があります。また、結果に一貫性がないと、医療提供者と患者の信頼が損なわれる可能性があるため、検査に対する信頼を高めるには、高い精度と一貫性を維持することが不可欠です。

認識と教育の不足

医療提供者と患者の両方で、便中カルプロテクチン検査の利点と利用可能性に関する認識が不足していると、採用率が低下する可能性があります。これらの検査の使用と解釈に関する医療従事者の教育とトレーニングが不足していると、効果的な実施が妨げられ、使用が最適でなくなったり、診断の機会を逃したりする可能性があります。この不十分な認識は、市場の成長と糞便カルプロテクチン検査の拡大を妨げる可能性があります。市場浸透には広範な認識と理解が不可欠だからです。

主要な市場動向

早期診断と個別化医療への重点

早期の病気検出への重点が高まり、タイムリーな介入を可能にすることを目指しています。糞便カルプロテクチン検査は、特に早期診断と管理が重要な炎症性腸疾患（IBD）において、炎症の早期特定にますます利用されています。2023年には、中国と米国の研究者が共同で開発したAI駆動型診断ツールMeta-Specが、マイクロバイオームデータを超えたさまざまな要因を評価します。このアプローチは、鮮明な夢の頻度や排便の質などの側面を考慮し、既存のオプションと比較して、より包括的で微妙な疾患検出および予測モデルを提供します。

個別化医療への移行は、個々の患者プロファイルに合わせて治療戦略をカスタマイズすることに重点を置いています。糞便カルプロテクチン検査は、疾患活動に関する重要な洞察を提供し、医療提供者が各患者の特定のニーズに合わせて治療計画を調整できるようにします。これらの検査は、個別化ケアアプローチにますます統合されており、疾患活動と治療効果を継続的に監視するための信頼性の高い非侵襲的な方法を提供しています。プロメテウスラボラトリーズ社は、武田薬品工業株式会社と提携して、クローン病（CD）患者向けの革新的な予後ツールであるCDPATHを導入しました。CDPATHは、臨床評価と連携して、成人患者の腸狭窄や内部穿通性疾患などの重篤なCD合併症のリスクを3年以内に評価するように設計されています。早期診断と個別化医療への重点が強まるにつれて、糞便カルプロテクチン検査は、慢性胃腸疾患の管理における臨床診療の標準になりつつあります。オハイオ州立大学ウェクスナー医療センターのIBDセンターなどの機関は、小児から成人への移行プログラムを含む診断および治療プロトコルにこれらの検査を取り入れています。

この個別化医療への移行は、個人のニーズと好みを優先する患者中心のアプローチと一致しています。糞便カルプロテクチン検査は、継続的な健康と病気のモニタリングのための非侵襲的な方法を提供することで、患者の関与を高めます。

セグメント別インサイト

アッセイタイプ別インサイト

アッセイタイプに基づくと、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）は、2023年に糞便カルプロテクチン検査の世界市場で支配的なセグメントとして浮上しました。ELISAは、カルプロテクチンなどの特定のバイオマーカーを検出および定量化する際の優れた精度と信頼性で広く知られています。この精度は、炎症レベルの正確な測定が不可欠な炎症性腸疾患（IBD）などの病状の診断とモニタリングに不可欠です。 ELISA は、その有効性と信頼性が実証されているため、臨床検査室で広く使用されています。さまざまな診断アプリケーションでの長年の実績により、信頼できる方法としての地位が確立され、市場での優位性につながっています。ELISA は汎用性が高いため、ハイスループット スクリーニングや詳細なバイオマーカー定量化など、さまざまなアッセイ タイプに適応でき、糞便カルプロテクチン検査などの幅広い診断アプリケーションに適しています。この方法は感度と特異性が高く、糞便サンプル中の低カルプロテクチン レベルを検出できます。これは、バイオマーカー濃度が最小限の疾患の早期診断とモニタリングに不可欠です。ELISA アッセイを実施するための確立された標準化された手順により、日常的な検査室業務への統合が容易になり、市場での主導的地位がさらに強化されます。

適応症に関する洞察

適応症の種類に基づいて、炎症性腸疾患 (IBD) は、予測期間中に糞便カルプロテクチン検査の世界市場で最も急速に成長しているセグメントとして浮上しました。クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）が世界的に増加していることから、便中カルプロテクチン検査などの診断ツールの需要が高まっています。これらの検査は、IBDの診断とモニタリングに不可欠です。医療従事者と患者の意識の高まりにより、より早期の診断とより頻繁なモニタリングが実現しており、便中カルプロテクチン検査はこの取り組みの中心となっています。2023年に米国消化器病学会が発表したガイドラインなど、最近の臨床ガイドラインの更新では、IBDの管理における便中カルプロテクチンの重要性が強調されており、その採用が進んでいます。検査技術の進歩により、これらの検査の精度と信頼性が向上し、医療従事者にとってより魅力的なものとなっています。特に新興市場での医療インフラの拡大により、これらの診断ツールのアクセシビリティと可用性が向上し、IBD診断セグメントの成長がさらに加速しています。

地域別洞察

地域別では、北米が2023年に世界の糞便カルプロテクチン検査市場で支配的な地域として浮上しました。北米、特に米国とカナダは、GDPのかなりの部分を医療に費やしています。この多額の投資により、糞便カルプロテクチン検査などの高度な診断ツールの取得と実装が促進されます。この地域には、最先端の診断ラボや病院などの洗練された医療インフラが整備されており、これらの検査の広範な採用と統合をサポートしています。北米では、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患（IBD）の有病率が高いため、効果的な診断ソリューションの需要がさらに高まっています。クローン病および大腸炎カナダ協会によると、カナダのIBD患者数は2023年の322,600人から2035年までに470,000人に増加すると予測されており、これらの病気の管理とモニタリングのための糞便カルプロテクチン検査などの信頼性の高い診断ツールの必要性が高まっていることが浮き彫りになっています。

また、医療従事者と患者の間では、胃腸の健康と糞便カルプロテクチン検査の利点に関する認識と教育が進んでおり、その採用と使用の増加に貢献しています。2023年、米国消化器病学会はクローン病の管理におけるバイオマーカーの使用に関する新しい診療ガイドラインを発行しました。これらのガイドラインは、クローン病患者の疾患活動の横断的および縦断的モニタリングに糞便カルプロテクチンを含むさまざまなバイオマーカーを臨床医が活用できるようにするための11の条件付き推奨事項を示しています。この地域は、医療および診断製品に対する高い基準を維持する強力な規制枠組みの恩恵を受けており、糞便カルプロテクチン検査の承認と広範な使用をサポートしています。

最近の開発

• 2024 年 5 月、アレン免疫学研究所とシアトル小児研究所は、小児炎症性腸疾患 (IBD) の分子的複雑さを明らかにすることを目的とした研究を開始しました。この研究では、さまざまなゲノム技術を利用して、標準的な診断検査から得られた完全な組織サンプルを調べます。単一細胞分析技術により、IBD 患者の免疫システムのダイナミクスを詳細に把握し、特定の薬物療法に対する免疫反応を経時的に追跡できます。
• 2024年5月、Geneoscopy, Inc.は、ColoSenseの商業化を推進するために、Matt Sargentを最高商務責任者に、Tyler Aldredgeを業務担当副社長に任命しました。ColoSenseは、2024年にFDAによって45歳以上の平均リスクの個人の大腸がんスクリーニング用に承認されています。SargentとAldredgeは、同社のRNAプラットフォームを炎症性腸疾患（IBD）診断の分野に進出させる上で重要な役割を果たし、医療提供者と患者に治療効果を予測および監視するための革新的なツールを提供します。
• 2024年7月、nferenceは、人工知能（AI）を活用して炎症性腸疾患（IBD）の患者ケアを強化するために武田薬品との戦略的研究パートナーシップを発表しました。このコラボレーションは、プロジェクト SUCCINCT (Systematic UC & Crohn's INformatics Clinical Toolkit) と名付けられ、匿名化された電子健康記録の分析に nference の高度な機械学習モデルを採用します。この取り組みの目標は、AI を使用して高度な医療介入の恩恵を受ける可能性のある患者を特定し、それによって治療オプションをパーソナライズし、IBD 患者のケアを改善することです。
• 2023 年、馬やペットのポイントオブケア診断および治療ソリューションを専門とする獣医医療会社 Zomedica Corp. は、犬膵臓リパーゼ (cPL)、コバラミン (B12)、葉酸の 3 つの新しいアッセイの商用リリースを発表しました。これらのアッセイは、TRUFORMA クリニック内バイオセンサー テスト プラットフォームで使用するように設計されており、膵炎や過敏性腸疾患 (IBD) などの症状の診断に役立ちます。

主要な市場プレーヤー

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Bio-RadLaboratories, Inc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• BoditechMed Inc.
• AbbexaLtd.
• ElabscienceBionovation Inc.
• EpitopeDiagnostics, Inc.
• R-BiopharmAG
• SentinelCh SpA
• LifeSpanBioSciences, Inc