難解な検査市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（免疫検査、遺伝子検査、感染症、内分泌検査、腫瘍検査、毒物検査、神経検査、その他）、技術別（化学発光免疫測定法、酵素結合免疫吸着測定法、リアルタイムPCR、DNAシーケンシングおよび次世代シーケンシング、フローサイトメトリー、クロマトグラフィーおよび質量分析、その他の技術）、検体別（血液、尿、その他）、エンドユーザー別（独立および参照ラボ、病院ラボ）、地域および競合別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の難解検査市場は2023年に249.6億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に6.83%のCAGRで着実に成長すると予想されています。

難解検査市場は、診断技術の継続的な進歩と、ゲノミクスおよび分子診断の日常的な臨床現場への統合の増加によって、持続的な成長に向けて位置付けられています。個別化医療への重点と正確な疾患診断およびモニタリングの需要は、この分野でのイノベーションと市場拡大を促進するでしょう。厳格な規制枠組みを乗り越え、新しい難解検査の承認を得ることは、業界関係者にとって課題となる可能性があります。難解な検査に伴うコストが高いため、特に新興国ではこれらの検査がすべての医療施設で容易に利用できるとは限らないため、導入が制限される可能性があります。これらの課題にもかかわらず、難解な検査市場は、技術の進歩、ヘルスケアに対する意識の高まり、慢性疾患の世界的な負担の増大に支えられ、診断検査会社に大きなチャンスを提供しています。

主要な市場推進要因

慢性疾患と感染症の増加

難解な検査は、従来の方法と比較して感度と特異度が高く、がん、心血管疾患、HIV/AIDSや肝炎などの感染症などの疾患の早期発見に役立ちます。疾患を早期に発見することで、迅速な介入と患者の転帰の改善につながります。世界保健機関（WHO）によると、非感染性疾患（NCD）は年間4,100万人の死因であり、世界の死亡率の74％を占めています。心血管疾患はNCDによる死亡の主な原因で、年間1,790万人の命を奪っています。これに続いて、がん（930万人）、慢性呼吸器疾患（410万人）、糖尿病（糖尿病関連の腎臓病による死亡を含む200万人）が続きます。

多くの慢性疾患や感染症には、進行や治療への反応に影響を与える複雑な分子的および遺伝的要因が関わっています。エソテリック検査は詳細な遺伝的および分子的洞察を提供し、個々の患者の生物学的プロファイルに合わせた個別の治療計画を可能にします。糖尿病、自己免疫疾患、神経疾患などの慢性疾患の場合、エソテリック検査は病気の進行を正確に監視できるため、医療提供者は治療戦略をリアルタイムで調整し、患者ケアを最適化できます。感染症、特に新興感染症や異常な症状を呈する感染症の分野では、エソテリック検査は標準的な診断検査では見逃される可能性のあるまれな病原体や変異体を特定できます。感染症を迅速かつ正確に検出する難解な検査の精度は、疾病監視、アウトブレイク制御、予防措置などの効果的な公衆衛生戦略に貢献します。

技術の進歩

技術の進歩により、希少疾患を特定し、遺伝子変異を検出し、疾患のリスクや進行を示すバイオマーカーを明らかにする新しい難解な検査の開発が可能になりました。これらの検査は、診断の重要なギャップを埋め、個別化医療アプローチをサポートします。たとえば、Reese Pharmaceutical は 2024 年に、OTC 家庭用免疫化学便潜血検査 ColoTest を発売しました。次世代シーケンシング、ハイスループット スクリーニング、高度なイメージング技術などのイノベーションにより、難解な検査の感度、特異性、速度が向上し、医療提供者は疾患をより早く正確に検出できるようになります。2024 年 4 月、Labcorp LH は、早期大腸がんの分子残存病変評価において循環腫瘍 DNA (ctDNA) を検出するための初の全ゲノム シーケンシング ソリューションである Labcorp Plasma Detect を発売しました。この技術は、腫瘍情報に基づいた臨床的に検証された方法を使用して、手術後または補助化学療法後の再発リスクが高い患者を特定します。実験室プロセスを小型化および自動化する技術により、難解な検査に関連するターンアラウンドタイムと運用コストが削減され、さまざまな医療現場でのアクセス性が向上します。

2023年、Serum Institute of IndiaとMylab Discovery Solutionsは、既存の検査と比較して大幅に低コストで、潜在性結核感染症（LTBI）のポイントオブケア皮膚検査を開始しました。2024年、Vesica Health, Inc.は、血尿患者のトリアージと膀胱がんの早期発見を改善するように設計された非侵襲性の尿ベースのDNA検査であるAssureMDxを開始しました。この検査は、医師が膀胱がんのリスクが高い患者を特定し、必要に応じて泌尿器科への迅速な紹介を促進し、不必要な処置や放射線被ばくを減らすのに役立ちます。健康情報へのアクセスの拡大と高度な診断技術の認知度の向上により、患者と医療提供者がよりパーソナライズされた包括的な診断ソリューションを求める中、難解な検査の需要が高まっています。技術の進歩により、診断精度の向上、検査機能の拡大、運用効率の改善、進化する医療ニーズへの対応が可能になり、難解な検査市場は継続的に推進されています。これらのイノベーションは市場の成長を促進するだけでなく、患者の転帰と医療サービスの向上にも貢献します。

主要な市場の課題

検査における不一致と診断エラー

検査結果のエラーは誤った診断につながり、適切な治療が遅れたり、不必要な介入を促したりする可能性があります。これにより、医療提供者と検査施設に対する患者の信頼が損なわれます。ジョンズ ホプキンス スクール オブ メディシンの調査によると、診断ミスが原因で死亡または永久障害を負うアメリカ人は年間 80 万人近くに上り、その多くは治療にあたる医師の認知ミスが原因です。難解な検査は、その高い感度と特異性により複雑なデータ解釈を伴うことが多く、特に誤った解釈や異なる検査室間での解釈のばらつきが生じやすく、一貫性のない診断や治療の決定につながる可能性があります。

コストと償還の問題

難解な検査は、保険会社や政府の医療プログラムなどの支払者からの償還率やポリシーが予測できないことがよくあります。標準化された償還コードと償還率の恩恵を受ける、より確立された診断検査とは対照的に、難解な検査は一貫性のない償還や償還率の低さに直面する可能性があり、検査室の収益性と患者の負担能力の両方に影響を及ぼします。請求と払い戻しの規制要件を満たすことは、検査機関にとってさらに負担となり、米国のメディケア・メディケイドサービスセンター (CMS) などの政府機関が制定したガイドラインに準拠するためのシステムと人員への投資が必要になります。難解な検査に関連する自己負担額が高いと、特に保険適用が制限または拒否された場合、患者の検査へのアクセスが妨げられる可能性があります。この金銭的障壁により、患者がタイムリーな診断情報と適切な治療を受ける機会が遅れる可能性があります。さらに、難解な検査市場における熾烈な競争は、価格圧力につながることが多く、検査機関は競争力を維持するために価格を下げざるを得なくなります。その結果、収益性と長期的な財務安定性が損なわれる可能性があります。

主要な市場動向

パーソナライズ医療への重点の高まり

難解な検査は、患者固有の遺伝子および分子プロファイルに基づいて正確な診断情報を提供する上で極めて重要です。これらの検査では、疾患感受性、進行、治療反応に影響を与える特定の遺伝子変異、バイオマーカー、または分子シグネチャを特定できます。ゲノム配列決定、バイオインフォマティクス、データ分析の進歩により、パーソナライズ医療イニシアチブをサポートするための複雑なデータセットの統合が推進されています。難解な検査ラボでは、これらのテクノロジーを活用して、大量の遺伝子および分子データを効率的かつ正確に分析しています。 2024 年 7 月、Spotlight Medical SAS は、がん治療の変革を目指して、初の人工知能搭載がん検査を開始するために 670 万ドルのシード資金を調達しました。遊離 DNA (cfDNA) と循環腫瘍細胞 (CTC) を利用した液体生検という新興分野は、がん診断の新たな道を開き、腫瘍学における個別化医療の重要な臨床機会をもたらしています。

難解な検査により、遺伝的素因やバイオマーカーの存在に基づいて、個人が特定の疾患や症状を発症するリスクを評価する予測検査が可能になります。予後検査は、疾患の進行と結果を予測し、個別化された治療計画を導くのに役立ちます。2024 年、ミシガン大学の研究者チームは、結核 (TB) 患者の治療結果を予測するマルチモーダル AI モデルを開発しました。世界中の患者データを分析することで、結核治療の個別化が可能になります。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、腫瘍学検査が2023年の難解検査の世界市場で支配的なセグメントとして浮上しました。

テクノロジー別インサイト

テクノロジータイプ別では、次世代シーケンシングが予測期間中に難解検査の世界市場で最も急成長しているセグメントとして浮上しました。NGSテクノロジーは、数百万のDNAまたはRNA鎖の同時シーケンシングを可能にし、遺伝子分析において比類のない深さと精度を提供します。この機能により、従来の方法では見落とされる可能性のある微妙な遺伝子変異、突然変異、および疾患関連バイオマーカーを検出できます。NGSプラットフォーム、バイオインフォマティクスツール、およびデータ分析アルゴリズムの継続的な改善により、その効率、スループット、および費用対効果が大幅に向上しました。これらの進歩により、採用の障壁が低減し、ゲノム研究と臨床診断の範囲が拡大しました。 2023年、Aventa Genomicsは、ホルマリン固定パラフィン包埋形式で保存された固形腫瘍組織サンプルにおける遺伝子融合、転座、再配列を検出するように設計されたNGS検査であるAventa FusionPlusを発売しました。NGS技術は、腫瘍学、感染症、遺伝性疾患、薬理ゲノム学、出生前スクリーニングなど、さまざまな医療分野で多目的に応用されています。2024年、Twist Bioscience Corporationは、欧州連合の体外診断規則（IVDR）に準拠したTwist Precision Dx NGS製品を発売しました。個別化医療の需要の高まりと正確な診断ツールの必要性により、NGS技術は急速に拡大しています。医療提供者と研究者は、患者の転帰を向上させるための実用的な洞察を提供できる堅牢なゲノムソリューションをますます求めています。進行中の研究コラボレーションとイニシアチブは、NGSのイノベーションを促進し、シーケンスの精度、スケーラビリティ、および新しいアプリケーションの開発の進歩につながっています。これらのイノベーションは、NGSテクノロジーの市場成長をさらに加速させています。

地域別インサイト

地域別では、北米が2023年に世界の難解な検査市場で支配的な地域として浮上しました。これは、高度な医療インフラ、強力な研究能力、支援的な規制環境、高いがん発症率、多額の医療費、臨床専門知識、そして強い患者需要に起因しています。国立がん研究所（NCI）によると、2024年には米国で約2,001,140件の新しいがん症例が診断され、推定611,720人がこの病気で死亡すると予測されています。男性では、前立腺がん、肺がん、大腸がんが新しい診断の48％を占めると予想され、女性では乳がん、肺がん、大腸がんが新しい診断の51％を占めると予想されています。 2020 年、米国だけでがん治療費は 2,089 億ドルに達し、人口の高齢化とがん発症率の上昇に伴い、コストは増加すると予想されています。

北米の医療費の多さは、温熱療法装置などの先進技術を含む革新的ながん治療への多額の投資を促進しています。特に米国では、厳格な規制枠組みにより、温熱療法システムを含む医療機器と治療の安全性と有効性が確保されています。北米の患者はさまざまながん治療オプションについて十分な情報を持っており、転帰の改善と生活の質の向上を約束する先進療法を積極的に求めています。この情報に通じた患者基盤は、この地域での温熱療法の需要の高さに貢献しています。米国とイスラエルは、イスラエル・米国二国間産業研究開発 (BIRD) 財団から 9 つのプロジェクトに対して 840 万ドルの資金を受け取る予定です。これらのプロジェクトの中で、New Phase と Ultraflex Power Technologies は、先進 RF (無線周波数) 機器の開発で協力します。この機械は、ステージ 4 の患者における転移性固形腫瘍の治療のために、電磁温熱療法によって癌治療ナノ粒子を活性化することを目的としています。研究機関、大学、医療センターへの多額の投資は、温熱療法の技術と治療プロトコルの継続的な進歩に貢献しています。

最近の開発

• 2024年5月、Bruker Corporationは、ELITech臨床化学事業を除いて、現金9億4,596万米ドルでELITechGroupの買収を完了しました。ELITechGroupは、Bruker Microbiology & Research傘下のBruker Molecular Diagnostics事業としてBrukerに統合されます。 Bruker CALIDグループの感染症診断部門。
• 2024年4月、Quest Diagnosticsは、アルツハイマー病（AD）に関連するバイオマーカーであり、早期AD診断に有益であることが研究によって検証されているリン酸化タウ217（p-tau217）の新しい血液バイオマーカー検査を開始しました。
• 2024年5月、Sherlock Bioは、クラミジアや淋病などの性感染症（STI）を検出するための市販の迅速検査の試験を開始し、2025年半ばまでに製品を発売する予定です。
• 2024年、Quest Diagnosticsは、皮膚がんの最も致命的な形態である黒色腫の患者の治療決定をカスタマイズするように設計された高度な予測遺伝子発現検査であるMelaNodal Predictを導入しました。がん。

主要市場プレーヤー

• Quest Diagnostics Incorporated
• Laboratory Corporation of AmericaHoldings
• HUGroup Holdings, Inc.
• OPKO Health, Inc.
• Sonic Healthcare Limited
• Myriad Genetics, Inc.
• Fulgent Genetics, Inc.
• Merck KGaA
• Nelson Laboratories, LLC
• ACM Medical Laboratory, Inc.