構造的心臓デバイス市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（SAVR（外科的大動脈弁置換術）、TAVR（経カテーテル大動脈弁置換術）、僧帽弁修復（弁輪形成術）、LAAC（左心耳閉鎖術））、地域別および競合状況別、2019年～2029年予測

世界の構造的心臓デバイス市場は、2023年に68.1億米ドルと評価され、予測期間中に8.64％のCAGRで成長し、2029年には112.2億米ドルに達すると予想されています。市場は主に、対象疾患の大きな蔓延によって推進されています。世界の構造的心臓デバイス市場は、医療技術の進歩、人口の高齢化、構造的心疾患の蔓延の増加に牽引され、近年著しい成長を遂げています。構造的心疾患（SHD）には、心臓弁、壁、心室などの心臓の構造の欠陥を伴うさまざまな状態が含まれます。SHDの世界的な負担が増加するにつれて、革新的で効果的な構造的心臓デバイスの需要も高まります。 2020年の国立衛生研究所によると、米国では約6,000万人が心臓の構造的異常を示しており、これは同国の成人人口の約20～25%に相当します。これは、構造的心疾患の管理におけるこれらのデバイスの大きな可能性を強調しています。構造的心疾患（SHD）の治療には、心室、近位大血管、心臓弁の機能的および構造的異常に関連する後天性心疾患および先天性心疾患（CHD）の患者向けに設計された、幅広い経皮的介入が含まれます。

主要な市場推進要因

心血管疾患の有病率の上昇

心血管疾患は長い間、世界中で死亡原因の第1位という不名誉な称号を保持してきました。

心臓疾患に罹患する人の数が増えるにつれて、高度な治療オプションを必要とする患者プールが大きくなります。構造的心臓デバイスは、従来の開胸手術に代わる低侵襲の治療法であり、患者と医療提供者の両方にとって魅力的な選択肢となっています。医療技術の進化により、より効果的で安全な構造的心臓デバイスが誕生しました。これらのデバイスは、特定の心血管疾患に対処するように設計されており、患者に合わせたソリューションを提供します。技術革新により、手術の侵襲性が低下し、回復時間が短縮されたため、より幅広い患者が対象となっています。心血管疾患の罹患率の上昇は先進国に限ったことではありません。新興経済国では、ライフスタイルや食習慣の変化に伴い、心臓関連の疾患が急増しています。この傾向により、これらの地域で構造的心臓デバイスの需要が高まっています。多くの政府や医療機関は、心血管治療の重要性を認識しています。その結果、構造的心臓デバイス手術をサポートする保険償還ポリシーが実施され、患者にとってよりアクセスしやすくなりました。この財政支援は、患者がこれらの高度な治療を選択することを奨励します。

低侵襲手術の進歩

医療の状況は絶えず進化しており、低侵襲治療オプションへの顕著なシフトが見られます。この変革は患者ケアに革命をもたらすだけでなく、世界的な構造的心臓デバイス市場の成長を促進しています。低侵襲手術には、医療従事者が患者の身体への外傷を少なくして医療介入を行える技術が含まれます。これらの手術では通常、切開が小さく、入院期間が短く、回復時間が短いため、患者と医療従事者の両方にとって魅力的な選択肢となっています。心臓血管ケアの分野では、低侵襲手術が大きく進歩しており、構造的心臓デバイスはこの変革の最前線にあります。構造的心臓デバイスを使用することが多い低侵襲手術は、患者にいくつかの利点を提供します。これらの手術は、従来の開胸手術と比較して、痛みが少なく、入院期間が短く、回復時間が短いという特徴があります。患者は、身体的および精神的負担の軽減を高く評価しており、これが構造的心臓デバイスの採用増加の重要な要因となっています。低侵襲技術の進歩により、構造的心臓デバイスの適用範囲が拡大しています。もともと心臓弁の欠陥に対処するために開発されたこれらのデバイスは、現在では心房中隔欠損、卵円孔開存症、左心耳閉塞症など、さまざまな心血管疾患に使用されています。この多様化により市場の範囲が広がり、より多くの患者層が惹きつけられています。

医療技術の急速な進化により、ますます洗練された構造的心臓デバイスが開発されました。これらのイノベーションにより、手術はより安全で、より効率的で、よりアクセスしやすくなりました。たとえば、経カテーテル心臓弁は、設計、材料、展開技術の点で大幅に改善され、患者の転帰と安全性が向上しています。低侵襲手術は、従来の開胸手術よりも費用対効果が高いことがよくあります。入院期間が短く、回復が早いため、患者と医療提供者の両方にとって医療費が削減されます。このコスト効率により、構造的心臓デバイスは世界中の医療システムにとってより魅力的な選択肢となっています。今日の患者は、医療の選択についてより多くの情報を得ており、積極的になっています。低侵襲手術に伴うリスク、痛み、ダウンタイムの軽減は、低侵襲治療を好む患者の好みと一致しています。患者が医療の決定に関与するようになると、術後の経験がよりよい手術を選択する患者が増えています。

高齢化人口の増加

世界は、高齢化人口の急速な増加に伴い、大きな人口動態の変化を経験しています。この人口動態の変化は、社会や医療システムを変革しているだけでなく、世界の構造的心臓デバイス市場の成長を促進する重要な要因としても浮上しています。世界の人口は前例のない速度で高齢化しています。平均寿命の延長、出生率の低下、医療の進歩など、いくつかの要因がこの現象に寄与しています。この人口動態の変化は先進国で特に顕著ですが、新興経済国でも高齢者人口が徐々に増加しています。

心血管疾患と老化は複雑に関連しています。年齢を重ねるにつれて、心臓関連疾患を発症するリスクが高まります。心臓弁の欠陥、心房細動、その他の構造的心臓の問題などの心血管疾患は、高齢者層でより多く見られます。心臓関連疾患の増加に伴い、革新的な治療法、特に構造的心臓デバイスの需要が高まっています。高齢者は、動脈硬化、高血圧、弁膜症などの要因により、さまざまな心血管疾患にかかりやすくなります。高齢化人口が拡大するにつれて、心臓疾患の発生率が上昇し、高度な治療が必要になります。医療技術の進歩により、心血管疾患の治療に革命が起こりました。経カテーテル心臓弁や閉塞器などの構造的心臓デバイスは、ますます洗練され、効果的になっています。これらのイノベーションは高齢患者特有のニーズに応え、より良い結果と安全性を保証します。

加齢とともに、人々は回復時間が短く、合併症が少ない低侵襲性治療オプションを好む傾向にあります。構造的心臓デバイスはこれらの低侵襲性処置に役立ち、有効性とより良い生活の質の両方を求める高齢患者にとって魅力的な選択肢となっています。世界中の医療システムが人口動態の変化に適応するにつれて、先進的な治療へのアクセスが改善されています。多くの医療提供者が構造的心臓デバイスをどこでも入手できるようにし、高齢者が最先端の医療介入の恩恵を受けられるようにしています。医療の進歩により、平均寿命が延びただけでなく、老後の生活の質も向上しました。構造的心臓デバイスは、高齢者の寿命を延ばし、生活の質を向上させることができ、心臓関連の病状にかかわらず、より活動的で充実した生活を送ることができるようになります。

認識と診断の拡大

ヘルスケアの世界的状況は常に進化しており、積極的な健康管理、早期診断、患者の認識がますます重視されるようになっています。ヘルスケアのダイナミクスにおけるこれらの変化は、世界の構造的心臓デバイス市場の成長に大きな影響を与えています。

近年、健康と病状に関する認識が大幅に高まっています。個人は、心血管の問題を含むさまざまな疾患に関連するリスク要因と症状について、より多くの情報を得ています。この認識の高まりにより、ヘルスケアのパラダイムシフトが起こり、早期診断とタイムリーな介入が重視されるようになりました。早期診断は、特に心血管疾患の場合、健康状態を改善する上で重要な要素となることがよくあります。心臓弁欠損、心房中隔欠損、卵円孔開存症などの構造的心臓疾患の場合、合併症を防ぎ、患者により多くの治療オプションを提供するためには、早期発見が不可欠です。この認識の高まりと早期診断は、世界の構造的心臓デバイス市場の成長にいくつかの注目すべき影響を及ぼしています。患者は今や健康に対してより積極的になっています。認識が高まると、症状やリスク要因に気付いたときに医師の診察を受ける可能性が高くなります。この積極的なアプローチにより、より多くの個人が構造的心臓疾患のタイムリーな診断を受けられるようになり、最終的に構造的心臓デバイスの需要が促進されます。

診断ツールと技術の進歩により、医療提供者は構造的心臓疾患を早期に特定することが容易になりました。心エコー検査や心臓 MRI などの非侵襲的画像診断はよりアクセスしやすく正確になり、心臓の異常をタイムリーに検出できるようになりました。世界中の医療システムでは、心血管疾患のリスクがある個人を特定するためのスクリーニング プログラムとキャンペーンを実施しています。医療に対するこの積極的なアプローチにより、構造的心臓の問題を検出する可能性が高まり、構造的心臓デバイスの恩恵を受ける可能性のある患者のプールが大きくなります。認識と早期診断は予後を改善するだけでなく、治療オプションの範囲も広げます。構造的心臓デバイス、特に経カテーテル介入の分野におけるデバイスは、従来の開胸手術よりも侵襲性が低く、より効果的な代替手段を提供します。早期介入は、患者の転帰を改善し、回復を早めることができます。自分の心臓の状態と治療法を知っている患者は、回復時間が短く、合併症が少ない低侵襲の処置を好むことがよくあります。構造的心臓デバイスは、これらの低侵襲処置で重要な役割を果たしており、自分の状態について知っている人にとっては魅力的な選択肢となっています。

主要な市場の課題

規制上のハードル

医療機器の安全性と有効性を確保することは、世界中の規制当局にとって最大の関心事です。構造的心臓デバイスの製造業者は、厳格な規制要件を満たす必要があり、これはコストがかかり、時間のかかるプロセスとなる場合があります。新しいデバイスや手順の承認や認証を取得することは、市場参入の大きな障壁となる可能性があります。

償還の問題

構造的心臓手術の償還ポリシーとメカニズムは複雑で、地域によって異なります。医療提供者と患者の両方にとって、償還の状況を把握することは困難な場合があります。償還ポリシーの不一致や曖昧さは、特に医療財政が懸念される地域では、これらのデバイスの採用に影響を与える可能性があります。

治療費の高さ

構造的心臓デバイスは、多くの場合、多額の費用を伴います。これらのデバイスは、従来の開胸手術よりも侵襲性が低く、より効率的な代替手段を提供しますが、初期費用は医療システム、医療提供者、および患者にとって障壁となる可能性があります。これらのデバイスを採用する上で、費用対効果は重要な考慮事項です。

主要な市場動向

適応症の拡大

構造的心臓デバイスは、当初、心臓弁の欠陥に対処するために開発されました。しかし、市場では、治療可能な病状の範囲が大幅に拡大しています。これには、心房中隔欠損、卵円孔開存症、左心耳閉塞症などの病状が含まれ、市場の範囲と患者ベースが拡大しています。

経カテーテル技術

経カテーテル技術は、構造的心臓介入の頼りになるアプローチになりつつあります。これらの手順は、開胸手術と比較して、侵襲性が低く、回復時間が短く、合併症のリスクが低いという利点があります。テクノロジーが進化し続けるにつれて、経カテーテル介入のアプリケーションの範囲は拡大します。

生体吸収性デバイス

生体吸収性構造的心臓デバイスが間もなく登場します。これらのデバイスは、意図された機能を果たした後、体内で徐々に溶解するように設計されています。この傾向は、体内の異物の長期的な存在を減らすという利点があり、合併症のリスクを低下させる可能性があります。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別では、主に医療治療における実証済みの有効性と確立された償還コードの存在により、SAVRセグメントが2023年に市場を支配しました。さらに、SAVRは明確に定義された外科ガイドラインを誇っており、手術中にこれらのガイドラインを参照できる外科医にとって好ましい選択肢となっています。市場は、外科的大動脈弁置換術（SAVR）、経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）、僧帽弁修復術、左心耳閉鎖術（LAAC）など、デバイスタイプ別に分類されています。一方、TAVRセグメントは、予測期間を通じて最も急速なCAGRを経験すると予想されています。これは、TAVR の低侵襲性により、開胸手術なしで狭くなった大動脈弁を置換できるためです。大動脈弁狭窄症 (AS) の発生率が上昇するにつれて、TAVR 手術の需要もそれに応じて増加しています。さらに、TAVR は従来の開胸手術に比べて侵襲性が低いため、開胸手術による合併症を経験する可能性のある高リスク患者にとって魅力的な選択肢となっています。最新の TAVR デバイスは、従来のデバイスよりもコンパクトで柔軟性が高く、埋め込みが容易なため、より幅広い患者に適合します。2023 年 5 月、Journal of the American College of Cardiology に掲載された研究では、3 年間の追跡期間中、低侵襲 TAVR 手順は開胸手術と比較して一貫して優れた臨床結果をもたらしたと報告されています。この研究では、Evolut Low Risk 試験の一環として TAVR を受けた大動脈弁狭窄症患者の長期的な結果を評価しました。

地域別インサイト

2023 年、北米は構造的心臓デバイスの世界市場をリードし、最大の収益シェアを獲得しました。これは主に、この地域の医療費の増加、研究開発イニシアチブの急増、および高齢者人口の増加を主な要因として心臓関連疾患の罹患率の増加によるものです。北米の優位性に貢献しているもう1つの重要な要因は、侵襲性の低い医療処置に対する強い好みです。Cedars-Sinaiは、2022年1月のレポートで、米国で最も一般的な心臓手術は冠動脈バイパス移植手術（CABG）、別名冠動脈バイパスまたはバイパス手術であると明らかにしました。毎年、米国では30万人以上の患者がこのバイパス手術を受けており、国内の心血管疾患の発生率の上昇を浮き彫りにしています。

最近の動向

• 2024年7月、Affluent MedicalはEdwards Lifesciencesと契約を締結し、僧帽弁技術に対して1,635万ドルの前払い金を受け取りました。エドワーズは、開胸手術用途に限定された生体模倣心臓僧帽弁置換技術に関するアフルエントの知的財産に対する世界規模の非独占的ライセンスを取得しました。
• 2024年5月、大動脈弁狭窄症と診断されたペンシルバニア州エリオッツバーグの82歳の女性が、UPMCハリスバーグで高度な経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を世界で初めて受けました。この画期的な手術では、症状のある重度の大動脈弁狭窄症を治療するために、最新のFDA承認Evolut FX+ TAVRシステムが使用されました。ガダ博士は、この最先端のEvolut FX+ TAVRシステムを導入した世界初のインターベンション心臓専門医です。
• 2023年3月、アボットは、ステント付き組織弁であるEpic Maxが、狭窄症または大動脈弁逆流症の患者の治療薬として米国FDAの承認を取得したと発表しました。臨床実績と信頼性で知られるアボットのEpic外科用弁プラットフォームに新たに加わったこの弁は、弁循環の改善を目的とした最適化された設計を特徴としています。

主要市場プレーヤー

Abbott Laboratories, Inc.

Edwards Lifesciences Corporation

Medtronic Plc

Boston Scientific Corporation

Lepu Medical Technology Holding Company

TTK Healthcare Limited

Biomerics, LLC

Braile Biomedic

Artivion, Inc.

JenaValve Technology Inc