北米臨床試験供給および物流市場、サービス別（物流および配送、保管および保持、パッケージング、ラベリングおよびブラインド化、製造、比較対象調達、その他のサービス）、治療領域別（腫瘍学、心血管疾患、呼吸器疾患、中枢神経系および精神疾患、その他）、フェーズ別（フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV）、国別、競争、予測および機会、2019-2029F

市場概要

北米の臨床試験サプライおよびロジスティクス市場は、2023年に12億1,000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に6.81％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。

北米の臨床試験サプライおよびロジスティクス市場を牽引する主な要因には、臨床試験数の増加、バイオ医薬品研究の進歩、慢性疾患の蔓延などがあります。温度管理されたロジスティクスやインタラクティブ応答技術（IRT）などの革新的な技術の採用により、臨床試験サプライチェーンの効率と信頼性がさらに向上します。市場は、柔軟で機敏なサプライ チェーン ソリューションを必要とする分散型および仮想臨床試験の範囲の拡大にも影響を受けています。業界が厳しい規制要件、グローバル ソーシングの複雑さ、リアルタイムの可視性の必要性などの課題に取り組み続ける中、北米の臨床試験サプライおよびロジスティクス市場の企業は、競争力を維持するために高度なテクノロジーと戦略的パートナーシップに積極的に投資しています。

主要な市場推進要因

臨床試験数の増加

北米の臨床試験サプライおよびロジスティクス市場は、主に地域全体で実施される臨床試験の数の増加に牽引され、堅調な上昇傾向にあります。製薬およびバイオテクノロジー業界では、精密医療、個別化療法、新しい治療法の探求への注目の高まりにより、研究開発活動が前例のない急増を目の当たりにしています。この急増により、多様で広範囲にわたる試験をサポートする、効率的で合理化された臨床試験サプライ チェーン ソリューションの需要が高まっています。バイオ医薬品企業は、初期段階の探索的試験から大規模な第 III 相試験まで、さまざまな治療領域をカバーする膨大な数の臨床試験に取り組んでいます。臨床試験環境のこの多様化により、さまざまな治験薬、生物学的サンプル、医療機器を処理できる高度な物流インフラストラクチャが必要になりました。

臨床試験数の増加は、新薬候補の探索だけでなく、研究方法の範囲の拡大にも起因しています。分散型試験や仮想試験、適応型試験設計の重要性が高まるにつれて、臨床試験サプライ チェーンに対する物流の要求はより複雑になっています。これらの革新的な試験アプローチは、リアルワールドエビデンスの組み込みと相まって、多様な試験サイトと患者中心のモデル間で材料をシームレスに移動できるように、柔軟で応答性の高い供給および物流ソリューションを必要とします。

製薬業界の世界的な競争の激化により、企業は複数の地域で同時に試験を実施するようになり、包括的でグローバルに統合されたサプライチェーンネットワークの必要性が生じています。このような多国籍試験の管理、多様な規制要件の遵守、試験材料のタイムリーで安全な輸送の確保の複雑さにより、北米の臨床試験供給および物流市場における専門物流プロバイダーの極めて重要な役割が強調されています。これらのプロバイダーは、臨床試験の数と複雑さの増加によってもたらされる独自の課題に対処するために、高度なテクノロジーを活用し、厳格なコンプライアンス基準を遵守したカスタマイズされたソリューションを提供します。

バイオ医薬品研究の進歩

近年、バイオ医薬品研究の目覚ましい進歩により、北米の臨床試験供給および物流市場は前例のない高さにまで押し上げられています。最先端のテクノロジーと革新的な方法論の融合により、臨床試験用品の開発と流通における効率性と精度の新時代が到来しました。個別化医療への注目の高まりと医薬品開発の加速により、臨床試験の物流とサプライ チェーンにおけるパラダイム シフトが必要になりました。バイオ医薬品企業は現在、ブロックチェーンや人工知能などの最先端テクノロジーを活用して、臨床試験用品の追跡と管理を最適化し、リアルタイムの可視性と透明性を確保しています。

市場を牽引する重要なブレークスルーの 1 つは、サプライ チェーンの混乱の可能性を予測して軽減するための高度な分析の採用です。機械学習アルゴリズムは、履歴データを分析し、パターンを特定して需要を予測することで、プロアクティブな意思決定とリスク管理を可能にします。この予測分析アプローチにより、試験用品をタイムリーに入手できるだけでなく、サプライ チェーンの非効率性に関連する全体的なコストも最小限に抑えられます。センサーと RFID タグを備えたスマート パッケージング技術の統合により、輸送中の温度に敏感な医薬品の継続的な監視が可能になり、試験サンプルの完全性が保護されます。

バイオ医薬品研究環境の急速な進化により、臨床試験に特化した専門物流プロバイダーの成長も促進されています。これらの企業は、パッケージングやラベル付けからグローバルな配送まで、エンドツーエンドのソリューションを提供し、厳格な規制要件への準拠を保証します。適正流通基準 (GDP) と適正製造基準 (GMP) の重視が最も重要になり、最高の品質基準に準拠した物流サービスの需要が高まっています。コンプライアンスへの重点が強化されたことで、承認プロセスが迅速化されるだけでなく、臨床試験の結果の全体的な信頼性と信憑性も高まります。

慢性疾患の有病率

北米における慢性疾患の有病率の上昇は、この地域の臨床試験の供給と物流市場の成長を推進する重要な要因として浮上しています。心血管疾患、糖尿病、さまざまな種類の癌などの病気の発生率が上昇し続けているため、革新的な治療法と治療様式に対する緊急かつ拡大するニーズがあります。新薬の需要の急増は、臨床試験の対応する増加を引き起こし、これらの取り組みをサポートするための堅牢で効率的なサプライチェーンインフラストラクチャを必要としています。バイオ医薬品企業は、治験薬のタイムリーで安全な供給の確保から、地域をまたぐさまざまな治験施設の管理まで、大規模な臨床試験に伴う複雑さに取り組んでいます。

慢性疾患の負担が急増していることから、バイオ医薬品企業はより広範で複雑な臨床試験を実施するよう促され、洗練された供給および物流エコシステムの重要性が強調されています。このエコシステムには、臨床試験材料の包装やラベル付けから保管、配送、管理まで、さまざまなサービスが含まれます。多様な治療領域の取り扱いや臨床試験の多様な要件の管理に伴う複雑さから、専門の物流プロバイダーへの依存が高まっています。これらのプロバイダーは、臨床試験の独自のニーズに対応するカスタマイズされたソリューションを提供し、サプライチェーン全体で材料を効率的かつ準拠して移動できるようにします。

慢性疾患の蔓延により、患者中心の臨床試験と、患者が自宅で快適に参加できる分散型の試験設計の重要性が強調されています。試験方法論のこの変化により、臨床試験のサプライ チェーンにさらなる要求が課せられ、分散型および仮想試験モデルに対応する機敏な物流ソリューションが求められています。規制当局がこれらの新しい試験設計をますます認識し、対応するようになるにつれて、北米の臨床試験のサプライおよび物流市場では、より柔軟で患者中心のアプローチへのパラダイム シフトが起こっています。

無料サンプル レポートをダウンロード

主要な市場の課題

厳格な規制環境

北米の臨床試験のサプライおよび物流市場は、厳格な規制環境という大きな障害に直面しています。米国の食品医薬品局 (FDA) やカナダ保健省などの機関によって施行される規制の複雑さは、この地域の臨床試験向けサプライ チェーン ソリューションを提供する企業の業務に大きな影響を与えます。製薬業界やバイオテクノロジー業界では、規制の複雑な網への準拠は譲れないものであり、参加者の安全と治験データの完全性のために厳格なガイドラインの順守は不可欠です。

規制環境は、臨床試験のサプライ チェーンのあらゆる段階で課題をもたらします。治験薬の初期計画と調達から、保管、配布、臨床試験サイトへの最終配送まで、企業は複雑な要件の迷路を進まなければなりません。北米で実施される臨床試験はグローバルな性質を持つことが多いため、国際基準やガイドラインに準拠する必要があるため、この複雑さはさらに増します。

規制基準を満たすには、綿密な文書化、適正製造基準 (GMP) ガイドラインの順守、厳格な品質管理プロセスが必要です。これらの基準から少しでも逸脱すると、規制当局の調査につながり、臨床試験の遅延、罰金、さらには中止につながる可能性があります。規制に準拠していない場合のコストへの影響は大きく、臨床研究プロジェクトのスケジュールと財務的実行可能性の両方に影響する可能性があります。

規制は常に進化しているため、継続的な課題があります。規制要件は更新および改訂の対象であり、企業は規制に準拠し続けるために常に注意を払い、プロセスを継続的に適応させる必要があります。これには、高度な専門知識、リソース、および最新の規制動向を把握するための積極的なアプローチが必要です。

温度管理された物流の課題

温度管理された物流は、北米の臨床試験サプライおよび物流市場にとって大きな課題であり、精度と専門知識を必要とする複雑さが増しています。バイオ医薬品と先進療法の重要性が高まるにつれて、多くの治験製品は温度変化に非常に敏感になっています。この感度の高まりにより、温度に敏感な化合物の完全性と有効性を維持するために、サプライ チェーン全体で綿密な管理が必要になります。

課題は製造段階から始まります。製造段階では、生産および梱包中に厳格な温度要件を順守する必要があります。これらの製品が保管および輸送中に指定された温度範囲内にとどまるようにすることが、劣化を防ぐために重要です。しかし、北米全域の気候は極寒から猛暑まで多様であり、臨床試験のサプライ チェーンを管理する企業にとって物流上の難問となっています。

物流の課題は輸送中に深刻化し、特に製品がさまざまな環境条件を通過する必要がある複数の施設での臨床試験では深刻です。輸送中に温度が逸脱するリスクが高まり、治験製品の品質が損なわれ、臨床試験結果の有効性が脅かされる可能性があります。これは、臨床研究でますます普及している生物製剤、細胞療法、およびその他の先進的な医薬品に特に当てはまります。

主要な市場動向

先進技術の統合

北米の臨床試験サプライおよびロジスティクス市場は、先進技術がサプライチェーン エコシステムに幅広く統合されたことにより、変革期を迎えています。最先端技術の採用により、製薬会社やバイオテクノロジー企業が臨床試験のロジスティクスを管理する方法が変革しています。重要な進歩の 1 つは、ブロックチェーン技術を利用して臨床試験サプライチェーンの透明性、追跡可能性、セキュリティを強化することです。ブロックチェーンは、不変で分散化された台帳を保証し、データエラーのリスクを軽減し、治験材料の移動に関連する情報の整合性を高めます。

人工知能（AI）と機械学習も、臨床試験のサプライチェーンの最適化において重要な役割を果たしています。これらのテクノロジーにより予測分析が可能になり、需要パターンの予測、潜在的なリスクの特定、在庫管理の合理化に役立ちます。履歴データとリアルタイム情報を活用することで、AI 駆動型システムはサプライチェーンの効率を高め、必要なときに必要な場所で適切な量の治験薬と備品が確実に見つかるようにします。この予測機能は、在庫切れや過剰在庫のリスクを最小限に抑えるだけでなく、治験全体の費用対効果にも貢献します。

モノのインターネット（IoT）デバイスとセンサーをパッケージングと物流プロセスに統合することで、臨床試験の備品の監視と管理が強化されています。温度センサーと位置センサーを備えたスマートパッケージングは、温度に敏感な薬剤の輸送中の整合性を確保します。これは、治験薬の有効性を維持する上で重要な要素です。リアルタイムのモニタリングにより、指定された保管条件から逸脱した場合にプロアクティブな介入が可能になり、試験結果が損なわれる可能性が減ります。

臨床試験サプライチェーンのデジタル変革は、出荷の追跡と管理のための革新的なツールの開発も促進しています。モバイルアプリケーションとクラウドベースのプラットフォームにより、関係者は試験材料の動きをリアルタイムで把握できるため、スポンサー、CRO、物流プロバイダーなど、さまざまな関係者間での意思決定が迅速化し、より効果的なコラボレーションが可能になります。

個別化医療と標的療法

個別化医療の急増と標的療法の開発は、北米の臨床試験サプライおよび物流市場の成長を強力に促進しています。遺伝的、環境的、およびライフスタイルの要因に基づいて個々の患者に合わせた治療戦略を策定する個別化医療は、かなりの勢いを増しています。ヘルスケアにおけるこのパラダイムシフトにより、臨床試験の方法論の転換が必要となり、治療に対する患者固有の反応に焦点を当てた試験が増加しています。特定の疾患に関連する特定の分子特性または遺伝特性に対処するように設計された標的療法の増加により、製造、保管、輸送に関して独自の要件を持つ治験薬が急増しています。

パーソナライズ医療と標的療法の出現により、臨床試験のサプライチェーンに新たな複雑さが生じ、より柔軟で適応性の高い物流インフラストラクチャが求められています。臨床試験でより小規模でより専門的な患者集団を管理する必要があるため、カスタマイズされた治療を正確かつタイムリーに配布する必要があります。これにより、小ロット生産から高度に専門化された治療薬の配布まで、パーソナライズ医療の複雑さを処理できる高度なサプライチェーンソリューションの需要が高まっています。

標的療法の性質上、これらの薬剤の安定性と有効性を維持するために、厳格な温度と取り扱いの要件が伴うことがよくあります。その結果、臨床試験の供給と物流市場では、温度監視機能を備えた特殊なパッケージングを含む、温度管理された保管と輸送ソリューションへの注目が高まっています。これにより、製造施設から臨床試験サイトまで、サプライ チェーン全体でこれらの先進的な治療法の完全性が維持されます。

パーソナライズ医療のダイナミックな状況では、患者がさまざまな場所から参加できる、患者中心の試験と分散型の試験設計の重要性も強調されています。この分散化により、物流上の課題がさらに発生し、高度で応答性の高いサプライ チェーン インフラストラクチャの必要性がさらに強調されます。

セグメント別インサイト

サービス別インサイト

サービス別では、2023 年の北米臨床試験サプライおよびロジスティクス市場において、物流と流通が北米市場で最も急成長しているセグメントとして浮上しました

治療領域別インサイト

治療領域別では、2023 年の北米臨床試験サプライおよびロジスティクス市場において、オンコロジーが北米市場の主要なセグメントとして浮上しました。

国別インサイト

2023 年の北米臨床試験サプライおよびロジスティクス市場では、米国が主要な国として浮上し、最大の市場を占めました

最近の動向

• 2024 年 1 月、PCM 試験、米国デンバーに拠点を置く分散型臨床試験向けのモバイル研究看護師の大手プロバイダーであるPCM Trialsは、Clinical Trial Service（CTS）の買収を発表しました。オランダのロッサーに拠点を置くこの民間臨床研究会社は、PCM Trialsの長年のパートナーであり、GCPの訓練を受けたモバイル研究看護師による世界的な臨床試験の管理と人員配置で30年以上の経験を持っています。即時発効したこの買収により、PCM Trialsのすでに広範囲にわたる世界的なプレゼンスがさらに広がりました。
• 2023年9月、UPSはMNX Global Logisticsを買収することに合意し、温度管理された時間的制約のある製品の配送能力を強化しました。カリフォルニア州ロングビーチに拠点を置くMNXは、放射性医薬品と温度管理物流の専門知識をもたらし、UPSのヘルスケア部門と臨床試験物流子会社のMarkenがこれらのサービスの需要増加に対応するのをサポートします。この取引は、規制当局の審査と承認を待って、年末までに完了する予定です。契約条件は明らかにされていない。
• 2023年11月、Cryoport, Inc.は、Bluebird Express, LLCを買収し、CryoportのCRYOPDP事業部門に統合することで、世界的なサプライチェーンネットワークを拡大する計画を明らかにした。Bluebird Expressの強みとCRYOPDPの現在の機能を融合することで、同社は米国国内および世界的に、ライフサイエンスの顧客に幅広い包括的な物流ソリューションを提供できるようになる。

主要市場プレーヤー

• ThermoFisher Scientific Inc.
• Catalent,Inc.
• ParexelInternational (MA) Corporation
• AlmacGroup Inc
• MarkenLLC
• PiramalPharma Solutions
• EvokeHealth LLC
• DHLInternational Ltd
• FedExCorporation
• PackagingCoordinators Inc.