日本のバイオシミラー市場、製品別（モノクローナル抗体、組み換えホルモン、免疫調節剤、抗炎症剤、その他）、用途別（血液疾患、成長ホルモン欠乏症、慢性および自己免疫疾患、腫瘍学、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、地域別、競争予測と機会、2020～2030年予測

市場概要

日本のバイオシミラー市場は2024年に5億209万米ドルと評価され、2030年までの予測期間中に10.12％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。日本のバイオシミラー市場は、規制の進歩、医療費の高騰、市場動向の変化に牽引され、大きな成長の可能性を秘めたダイナミックな分野です。医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、バイオシミラーの承認と規制を監督し、安全性、有効性、品質に関する厳格な基準を満たすようにする上で重要な役割を果たしています。

この市場は、好ましい規制環境と、費用対効果の高い治療法に対する需要の高まりを特徴としています。バイオ製造における技術革新が、その拡大をさらに後押ししています。市場での受け入れや価格圧力などの課題があるにもかかわらず、日本のバイオシミラー市場の全体的な見通しは依然として良好で、今後数年間は継続的な成長と革新が期待されています。

主要な市場推進要因

医療費の上昇と手頃な価格の治療法の需要

日本の医療制度は、医療費の上昇により大きな経済的圧力に直面しています。これは、人口の高齢化、慢性疾患の有病率の増加、高度な医療と生物学的製剤に関連する高コストによって引き起こされています。日本は世界で最も高齢者の割合が高い国の一つであり、医療サービスと長期ケアの需要が高まっています。年齢を重ねるにつれて、糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患に苦しむ可能性が高まり、継続的な治療が必要になります。慢性疾患の蔓延により、高価な生物学的療法の使用が必要となり、医療制度と患者の両方にとって大きな経済的負担となる可能性があります。このシナリオにより、バイオシミラーなどのより費用対効果の高い代替品の必要性が高まります。政府は予算の制約内で医療費を管理する必要があり、政策立案者と医療提供者は、手頃な価格でありながら効果的な治療オプションを模索しています。バイオシミラーは、治療効果を維持しながら医療費の上昇を抑えるための実行可能なソリューションを提供します。バイオシミラーは、オリジナルの生物学的医薬品に代わる費用対効果の高い代替品であり、医療の質を犠牲にすることなく支出を削減することを目指す医療制度にとって魅力的な選択肢です。バイオシミラーは通常、参照生物学的医薬品よりも 15 ～ 30% 安価です。この大きな価格差により、医療制度はリソースをより効率的に割り当て、必須の治療へのアクセスを拡大できます。バイオシミラーは、安全性、有効性、品質の点で参照製品と非常に類似するように設計されています。治療上の同等性により、患者は低コストで同じ臨床的利益を得られることが保証されるため、バイオシミラーは経済的に賢明な選択となります。バイオシミラーの導入により、バイオロジクス市場における競争が促進され、バイオシミラーとオリジナルバイオロジクスの両方の価格がさらに下がる可能性があります。この競争のダイナミクスは、コストを削減することで医療エコシステム全体に利益をもたらします。

バイオシミラーが手頃な価格であることで、患者の生物学的治療へのアクセスが大幅に向上します。これは、慢性疾患や複雑な疾患の管理において特に重要です。バイオシミラーは、コスト障壁を下げることで、生物学的治療を、そうでなければそのような治療を受けることができない可能性のある患者を含む、より幅広い患者層に提供します。これは、慢性疾患の患者の健康成果と生活の質を改善するために不可欠です。保険会社と国民健康保険制度は、費用対効果が高いため、バイオシミラーをカバーする可能性が高くなります。有利な償還ポリシーにより、患者は最小限の自己負担でこれらの治療を受けることができ、その採用がさらに促進されます。バイオシミラーのアクセス性の向上は、慢性疾患の早期かつ持続的な治療を可能にし、疾患の進行を抑制し、長期的な医療費を削減することで、公衆衛生に大きなプラスの影響を与える可能性があります。政策イニシアチブと規制の枠組みを通じて日本政府がバイオシミラーを支援していることは、市場成長の重要な原動力です。政府は、バイオシミラーの開発と使用を奨励する政策を実施してきました。これには、メーカーに対する金銭的インセンティブ、合理化された規制経路、医療制度内でのバイオシミラーの採用を促進するイニシアチブが含まれます。バイオシミラーを国の医療制度に統合することにより、政府はこれらの費用対効果の高い治療法が幅広い患者ベースで利用されることを保証します。この統合は、バイオシミラーへの信頼を構築するための医療提供者と患者を対象とした教育キャンペーンによってサポートされています。医療費の高騰に対処するための政府の長期戦略計画には、コスト抑制戦略の重要な要素としてバイオシミラーの使用を促進することが含まれています。この将来を見据えたアプローチは、持続可能な医療資金調達をサポートします。

日本における医療費の高騰と手頃な価格の治療法の需要は、バイオシミラー市場の成長を強力に推進しています。医療制度への経済的圧力、バイオシミラーの費用対効果、アクセス性と手頃な価格の向上、政府と政策による強力な支援が相まって、バイオシミラーの採用に好ましい環境が生まれています。これらの推進力により、バイオシミラーは医療費を管理しながら患者ケアの水準を高く維持する上で重要な役割を果たし、最終的には日本の医療制度の持続可能性と効率性に貢献します。

バイオ製造における技術の進歩

バイオ製造における技術の進歩は、日本のバイオシミラー市場の成長を牽引する上で極めて重要です。これらの進歩により、バイオシミラーの効率、費用対効果、品質が向上し、開発と市場での採用が促進されます。

現代のバイオプロセス技術により、バイオシミラーの生産が大幅に改善され、効率性の向上とコストの削減につながっています。使い捨てバイオリアクターとしても知られるシングルユースバイオリアクターは、バイオシミラー製造に革命をもたらしました。これらのシステムにより、バッチ間の洗浄と滅菌の必要性が減り、運用コストとターンアラウンドタイムが削減されます。柔軟性と拡張性により、市場の需要と規制の変更に迅速に対応することもできます。連続製造プロセスでは、従来のバッチ製造とは対照的に、バイオシミラーを中断することなく製造できます。このアプローチにより、プロセスの一貫性が向上し、製造コストが削減され、全体的な収量が向上します。連続製造では、リアルタイムの監視と制御も可能になり、高い製品品質が保証されます。堅牢で高収量の細胞株の開発を含む細胞株エンジニアリングの革新は、より効率的で信頼性の高いバイオシミラー製造に貢献しています。これらの進歩により、治療用タンパク質の発現レベルが向上し、生産性が向上し、コストが削減されます。分析技術の進歩は、バイオシミラーの品質と一貫性を確保する上で重要な役割を果たします。高解像度の質量分析により、バイオシミラーの分子構造に関する詳細な情報が得られ、正確な特性評価と比較可能性の評価が可能になります。この技術により、バイオシミラーは厳格な規制要件を満たし、参照製品との治療的同等性を維持できます。超高速液体クロマトグラフィー (UHPLC) やタンパク質分析用クロマトグラフィー法などの技術により、バイオシミラー成分の分離と識別が強化されます。これらの方法は、不純物の検出と定量化に不可欠であり、バイオシミラーの安全性と有効性を確保します。グリコシル化プロファイリングの革新により、グリコシル化バイオシミラーの有効性と安全性に不可欠なグリコシル化パターンの詳細な分析が可能になります。正確なプロファイリングにより、バイオシミラーが参照生物製剤と同様のグリコシル化プロファイルを持つことが保証されます。

デジタルセンサーとデータ分析によるリアルタイムのプロセス監視により、バイオ製造プロセスを継続的に監視できます。この統合により、逸脱を即座に検出し、一貫した製品品質を確保し、バッチ障害のリスクを軽減できます。機械学習と人工知能 (AI) は、バイオ製造プロセスを最適化し、結果を予測し、潜在的な問題が発生する前に特定するために使用されます。これらの技術は、プロセス効率を高め、開発時間を短縮し、データに基づく意思決定をサポートします。自動化とロボット工学は、細胞培養、収穫、精製など、バイオシミラー製造のさまざまな側面を合理化します。これらの技術は、手作業による介入を減らし、人的ミスを最小限に抑え、全体的なプロセス効率を高めます。製剤技術の進歩は、バイオシミラーの安定性と生物学的利用能を高めます。これらの技術には、最適な治療効果と患者のコンプライアンスを保証する革新的な賦形剤と送達システムが含まれます。徐放性製剤や代替投与経路などの新しい送達システムの開発は、患者の利便性とバイオシミラー療法の遵守を改善します。このイノベーションは、多様な患者のニーズに対応することで、バイオシミラーの市場の可能性を拡大します。

市場での受容と認知度の高まり

日本のバイオシミラー市場の成長は、医療従事者、患者、政策立案者の間での市場での受容と認知度の高まりに大きく影響されています。この変化は、バイオシミラーのより広範な採用と利用にとって重要です。参照生物製剤と比較したバイオシミラーの有効性と安全性を示す臨床的証拠が増えていることで、医療提供者の信頼が高まっています。厳密な臨床試験と実世界のデータにより、オリジナル生物製剤と同様の治療結果と安全性プロファイルが示され、バイオシミラーの信頼性が強化されています。医療従事者を対象とした継続的な教育プログラムとワークショップにより、バイオシミラーに対する理解と知識が向上しています。これらの取り組みは、バイオシミラーに関する懸念に対処し、規制プロセスに関する洞察を提供し、成功したケーススタディを強調することで、処方者による受け入れを拡大します。評判の高い医学会や組織が臨床ガイドラインや治療プロトコルにバイオシミラーを含めることは、権威ある承認となります。この統合により、バイオシミラーを標準治療の一部として採用することが容易になり、医師が処方するよう促されます。

バイオシミラーの利点と安全性について一般の人々に知らせることを目的とした患者教育キャンペーンは、誤解に対処し、信頼を築くのに役立ちます。バイオシミラーの仕組みと費用対効果に関する明確でアクセスしやすい情報は、患者を安心させ、受け入れを促進します。バイオシミラーはオリジナルの生物学的製剤と比較してコストが低いため、患者の自己負担が減ります。このコスト上の利点により、高価な生物学的療法で経済的に負担を強いられている患者にとって、バイオシミラーは魅力的な選択肢になります。バイオシミラーを使用した患者の肯定的な経験と証言は、受け入れの増加に貢献します。実際の成功事例は、バイオシミラーの有効性と慢性疾患の管理における役割を強調し、潜在的なユーザーの間で肯定的な認識を育んでいます。医薬品医療機器総合機構 (PMDA) などの規制当局からの承認は、バイオシミラーの安全性と有効性に関する保証を提供します。バイオシミラーの導入と使用を促進する規制当局の承認とガイドラインは、関係者の間で信頼を築きます。バイオシミラー製造業者へのインセンティブや有利な償還条件などの政府の支援政策は、バイオシミラーの開発と採用を促進します。これらの政策は、バイオシミラーが医療システムに統合され、患者が利用できることを保証します。医療提供者と医療機関への金銭的インセンティブなど、バイオシミラーの使用を奨励するように設計されたプログラムは、バイオシミラーの採用を促進するのに役立ちます。これらのイニシアチブは、経済的利益と臨床上の意思決定を一致させ、バイオシミラーの使用を強化します。

市場で見つかるバイオシミラーの数が増えていることで、医療提供者と患者により多くの選択肢が提供されています。バイオシミラーの多様なポートフォリオにより、異なる治療ニーズに対応する代替品が提供され、その魅力が高まります。同じ参照製品に対して複数のバイオシミラーが参入することで競争が促進され、さらなる価格低下と購入しやすさの向上につながります。競争力のある価格設定により患者のアクセスが向上し、より高価な生物製剤よりもバイオシミラーの使用が促進されます。さまざまな治療領域と治療環境でバイオシミラーの存在が拡大することで、その認知度と受容性が高まります。バイオシミラーが治療プロトコルにさらに統合されるにつれて、その使用はより広まります。参照生物製剤と比較したバイオシミラーの費用対効果を示す薬剤経済学的研究は、バイオシミラーを処方集と治療ガイドラインに含めることを支持しています。これらの分析は、医療制度と患者の両方にとってバイオシミラーが経済的に有益であることを強調しています。バイオシミラーの使用によって達成された節約は、予防医療や追加患者の治療など、医療の他の領域に向けることができます。この効率的なリソース配分は、医療費の最適化におけるバイオシミラーの価値を強調しています。

主要な市場の課題

市場の受容と医師の処方行動

バイオシミラーの市場での受容は、その成功にとって非常に重要です。しかし、医療提供者と患者の信頼と自信を得ることは依然として課題です。

医療提供者の間では、バイオシミラーの有効性と安全性に関する包括的な教育と認識が不足していることがよくあります。医師は既知のブランド名の生物学的製剤に固執することを好む可能性があるため、このためバイオシミラーの処方に消極的になる可能性があります。患者は、有効性と安全性に関する懸念から、バイオシミラーへの切り替えをためらう可能性があります。医療提供者からの十分な情報と安心がなければ、患者の受容は低いままです。安全性と有効性を確保するには、承認後のバイオシミラーの継続的な監視が不可欠です。医薬品安全性監視におけるギャップが認識されると、医療提供者と患者の信頼が損なわれ、市場での受け入れがさらに制限される可能性があります。

経済的および競争的圧力

医薬品市場における経済的要因と競争的ダイナミクスも、日本におけるバイオシミラーの成長にとって大きな課題となっています。

バイオシミラーの開発には費用がかかり、高度な技術、広範な臨床試験、厳格な規制遵守が必要です。これらの高コストは参入障壁となり、市場のプレーヤーの数を制限する可能性があります。バイオシミラーは、オリジナルの生物製剤の費用対効果の高い代替品となることを目的としています。しかし、オリジナル企業の積極的な価格戦略とバイオシミラー製造業者間の競争により利益率が圧迫され、持続可能な収益性を達成することが困難になる可能性があります。特許訴訟とオリジナル生物製剤の独占権により、バイオシミラーの市場参入が遅れる場合があります。こうした法的な複雑さを乗り越えるには、相当のリソースが必要であり、大きな財務リスクを伴う可能性があります。

主要な市場動向

規制の進歩と承認プロセスの合理化

日本のバイオシミラー市場の成長を牽引する最も影響力のある動向は、規制の枠組みの継続的な改善と合理化です。日本の医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、バイオシミラーの承認プロセスの効率性と透明性の向上に向けて大きな進歩を遂げています。

PMDA は、バイオシミラーの承認に必要な時間を短縮するための対策を実施しています。これには、需要の高いバイオシミラーの申請を優先し、審査手順を改善して市場参入を加速することが含まれます。日本の規制要件を、欧州医薬品庁（EMA）や米国食品医薬品局（FDA）が定める国際基準に合わせることで、バイオシミラーの世界市場へのスムーズな統合と採用が促進されます。日本政府は、バイオシミラーの開発と使用を奨励する政策を開始しました。これには、税制優遇措置、研究開発への助成金、国民医療制度内でのバイオシミラーの使用を促進する取り組みが含まれます。

医療費の増加と費用対効果の高い治療法の需要

日本では、人口の高齢化と慢性疾患の増加により医療費が上昇しており、費用対効果の高い治療法の需要が高まっています。バイオシミラーは、リファレンス生物製剤と比較して大幅な節約が可能であるため、魅力的な代替品となっています。

バイオシミラーは、オリジナル生物製剤と同じ治療効果を低コストで提供します。この費用対効果は、がん、糖尿病、自己免疫疾患などの慢性疾患の負担が増大する中、日本の医療制度の持続可能性にとって極めて重要です。バイオシミラーが手頃な価格であれば、より多くの患者が必要な治療を受けられるようになります。これは、政府がすべての国民に高品質の医療を提供することに注力している日本のような国では特に重要です。日本の医療制度と保険提供者は、有利な償還方針を通じてバイオシミラーの使用をますます支援しています。この傾向は今後も続くと思われ、バイオシミラーの採用をさらに促進するでしょう。

バイオ製造における技術革新と進歩

バイオ製造とバイオテクノロジーにおける技術進歩により、バイオシミラーの開発と生産が大幅に強化されています。これらのイノベーションにより、生産コストが削減され、製品の品質が向上し、市場投入までの時間が短縮されます。

使い捨てバイオリアクター、連続製造、細胞株開発の改善などのバイオプロセスにおけるイノベーションにより、バイオシミラー生産の効率と拡張性が向上しています。これらの技術により、メーカーは高品質のバイオシミラーをより低コストで生産できます。バイオシミラーと精密医療アプローチの統合により、その治療用途が拡大しています。バイオシミラーの使用により、特に腫瘍学や自己免疫疾患において、個々の患者プロファイルに合わせた個別治療レジメンがより実現可能になっています。バイオシミラー業界でのデジタル技術とデータ分析の採用により、研究開発プロセスが最適化され、臨床試験の設計が改善され、サプライチェーン管理が強化されています。デジタルツールは、医薬品安全性監視と市販後調査の改善にも役立っており、バイオシミラーの安全性と有効性を確保しています。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品カテゴリ別では、モノクローナル抗体セグメントが2024年の日本のバイオシミラー市場で支配的になりました。モノクローナル抗体は、日本のバイオシミラー市場の主要セグメントです。特定の細胞を標的とするように設計されたこれらの生物学的製剤は、がん、自己免疫疾患、慢性炎症性疾患など、さまざまな疾患の治療に不可欠になっています。mAbは、標的がん治療のための腫瘍学、および関節リウマチや炎症性腸疾患などの自己免疫疾患の治療に広く使用されています。これらの疾患の蔓延と治療における mAb の臨床的有効性により、需要が大幅に増加しています。

日本の製薬業界では、有利な規制経路に支えられ、mAb バイオシミラーの開発と承認が急増しています。新しい mAb バイオシミラーの急速な市場参入により、競争とアクセス性が向上します。バイオシミラー mAb は、元の生物学的製剤と比較してより手頃な価格のオプションを提供するため、これらの治療をより幅広い患者層が利用できるようになります。この費用対効果は、質の高いケアと経済的持続可能性のバランスをとることを目指す日本の医療制度において特に重要です。これらの要因により、このセグメントの成長が促進されると予想されます。

アプリケーションの洞察

腫瘍学セグメントは、予測期間中に急速な成長を遂げると予測されています。日本は、罹患率と死亡率の主な原因であるがんの大きな負担に直面しています。これにより、効果的で手頃な価格のがん治療に対する継続的な需要が促進されます。バイオシミラー薬は、高価な生物学的療法に代わる費用対効果の高い選択肢であり、治療費が高額な腫瘍学において非常に魅力的です。この手頃な価格により、患者は重要な治療を受けやすくなります。

医薬品医療機器総合機構（PMDA）を含む日本の規制当局は、特に腫瘍学においてバイオシミラーの承認プロセスを合理化しました。これにより、多数のバイオシミラー製品の市場参入が促進されました。腫瘍学で使用されるモノクローナル抗体やその他の生物学的製剤は、さまざまな種類のがんに幅広く適用されており、市場範囲がさらに拡大しています。腫瘍学におけるバイオシミラーの実証済みの臨床有効性と、医療提供者の間での受け入れの拡大が相まって、バイオシミラーの広範な採用を支えています。これらの要因が相まって、このセグメントの成長に貢献しています。

地域別インサイト

2024年の日本のバイオシミラー市場では、関東が支配的となり、金額ベースで最大の市場シェアを獲得しました。日本の経済の中心地である関東には、首都である東京と横浜があり、どちらも製薬企業やバイオテクノロジー企業の重要な拠点となっています。業界リーダーが集中しているため、イノベーションとコラボレーションに適した環境が育まれ、バイオシミラー市場が前進しています。

関東の優位性を支える主な要因には、高度な研究開発 (R&D) 能力があります。この地域には、バイオシミラー製品の開発と進歩に不可欠な、一流の大学、研究機関、バイオテクノロジーインキュベーターが数多くあります。これらの機関は最先端の研究に貢献するだけでなく、高度なスキルを持つ専門家の安定したパイプラインを促進し、バイオシミラーのイノベーションにおける競争上の優位性を確保しています。関東地域は、医薬品の研究と商業化を促進する政府の多大な支援と有利な政策の恩恵を受けています。税制優遇、助成金、合理化された規制プロセスなどのイニシアチブにより、企業は複雑なバイオシミラー承認環境をより簡単に乗り越えることができます。この支援的な規制環境により、新しいバイオシミラー製品の市場投入までの時間が短縮され、関東を拠点とする企業に戦略的な優位性がもたらされます。この地域の広範な医療インフラは、市場リーダーシップをさらに強固なものにしています。病院、診療所、医療提供者が集中している関東は、臨床試験や市販後調査のための十分な患者基盤を提供しています。多様な患者層へのアクセスにより、バイオシミラーのより包括的で効果的な臨床試験が可能になり、より高い安全性と有効性の基準が確保されます。

また、関東の接続性と物流能力により、効率的な流通とサプライチェーン管理が容易になります。この地域には主要な港と空港があるため、バイオシミラー製品は国内外で迅速に流通できます。この物流上の利点は、地元の市場浸透をサポートするだけでなく、輸出の機会を増やし、地域の市場支配を強化します。関東地域はまた、多くのベンチャーキャピタル企業や投資家がバイオテクノロジーベンチャーを積極的にサポートしており、強力な財政的支援を享受しています。この金融エコシステムは、初期の研究開発段階から商業化および市場拡大まで、バイオシミラー開発に必要な資本を提供します。

最近の開発

• 2023年9月、アイスランドに拠点を置くバイオシミラー製造業者Alvotechは、日本での商業化パートナーである富士製薬工業株式会社（富士）が、医薬品医療機器総合機構（PMDA）からウステキヌマブバイオシミラーAVT04の販売承認を取得したと発表しました。これは、日本でのオーステキヌマブバイオシミラーの承認初となります。
• 2023年12月、バイオコンの子会社であるバイオコン・バイオロジクスは、サンドスとの契約を発表し、サンドスに皮下注射用のアダリムマブバイオシミラーの日本での独占的宣伝、販売、流通権を付与しました。
• 2022年9月、 セルトリオンの抗がん剤バイオシミラーは、日本の厚生労働省から販売承認を取得し、日本でデビューしました。この薬は現在、転移性大腸がん、非小細胞肺がん、およびその他の疾患の治療薬として承認されています。

主要市場プレーヤー

• NovartisAG
• Pfizer Inc.
• Amgen Inc
• Coherus BioSciences, Inc
• Viatris Inc
• Samsung Bioepis Co., Ltd