北米のRNA治療薬市場、製品別（ワクチン、医薬品）、タイプ別（mRNA治療薬、RNA干渉（RNAi）治療薬、アンチセンスオリゴヌクレオチド（ASO）治療薬、その他の治療薬）、適応症別（感染症、希少遺伝性疾患/遺伝性疾患、その他の適応症）、エンドユーザー別（病院および診療所、外来手術センター、その他）、国別、競争、予測および機会、2019年～2029年予測

北米のRNA治療薬市場は2023年に129億5000万米ドルと評価され、2029年までのCAGR 5.48％で予測期間中に堅調な成長が見込まれています。

北米のRNA治療薬市場は、RNAベースの治療法の開発と商業化を特徴とする、バイオ医薬品の分野でダイナミックかつ急速に成長しているセクターです。 RNA 治療薬は、幅広い疾患の治療に使用されています。RNA 治療薬は、RNA 分子の本来の生物学的機能を利用して遺伝子発現を調節するため、遺伝性疾患、感染症、慢性疾患の治療に強力なツールとなります。この市場は、RNA 技術の進歩、精密医療の認知度の高まり、革新的な治療オプションの需要の高まりにより、近年大幅に拡大しています。

主要な市場推進要因

RNA 技術の進歩

RNA 技術の進歩は、北米の RNA 治療薬市場の拡大、バイオ医薬品の分野への革命、医療の革新の推進に重要な役割を果たしてきました。これらの技術革新により、RNA ベースの治療法の開発と有効性が大幅に向上し、ヘルスケア業界の最前線に躍り出ました。

遺伝子調節の改善に加えて、RNA 技術の進歩は革新的な送達システムの開発にもつながっています。 RNA 治療薬を効果的に適用するには、これらの分子が簡単に分解されたり、標的細胞に侵入できなかったりする可能性があるため、効果的な送達が不可欠です。脂質ナノ粒子、改変 RNA 構造、およびその他の送達方法の開発により、RNA 治療薬の安定性とバイオアベイラビリティが大幅に向上し、臨床使用においてより実用的かつ実現可能になりました。

遺伝性疾患の罹患率の上昇

遺伝性疾患の罹患率の上昇は、北米の RNA 治療薬市場の著しい成長の大きな原動力となっています。遺伝性疾患には、まれな疾患や希少疾患から、遺伝的要素を伴うより一般的な疾患まで、さまざまな疾患が含まれます。従来の医薬品では、これらの疾患を効果的に治療できないことが多く、RNA ベースの治療が魅力的で有望な代替手段となっています。

遺伝子検査がより利用しやすく手頃な価格になるにつれて、遺伝性疾患の特定と診断が増加しています。個人の遺伝子構成に関する理解が深まるにつれて、RNA ベースの治療の能力と完全に一致する、カスタマイズされた治療の需要がさらに高まっています。

腫瘍学におけるアプリケーションの拡大

腫瘍学における RNA 治療薬のアプリケーションの拡大は、北米の RNA 治療薬市場の拡大に極めて重要な役割を果たしてきました。腫瘍学はバイオ医薬品業界におけるイノベーションの焦点であり続けており、RNA ベースの治療薬の精度と汎用性は、がん治療の大きな進歩を推進してきました。この分野で最も注目すべき進歩の 1 つは、がんに関連する遺伝子を選択的に標的とし、調節する能力です。低分子干渉 RNA (siRNA) やアンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) などの RNA 治療薬は、がん関連遺伝子をサイレンシングまたは調節するためのカスタマイズされたアプローチを提供し、腫瘍の成長と進行を効果的に抑制します。遺伝子操作のこの精度は、さまざまな種類のがんに対する革新的な治療法の開発につながっています。

マイクロ RNA (miRNA) ベースの治療薬も、腫瘍学研究の最前線に立っています。 miRNA は、遺伝子調節において重要な役割を果たす小さな非コード RNA 分子です。miRNA 発現の調節異常は癌でよく見られ、病気の発症と進行に寄与しています。miRNA を標的とする RNA 治療薬は、癌遺伝子と腫瘍抑制遺伝子の活性を制御して、それらの正常な機能を回復することを目的としています。このアプローチは、腫瘍の成長を阻止し、転移を防ぐ可能性を秘めています。

主要な市場の課題

デリバリーの課題

北米の RNA 治療薬市場は、さまざまな病気の治療に革命を起こす大きな可能性を秘めていますが、課題がないわけではありません。この分野が直面している最も重要な障害の 1 つは、デリバリーの課題です。 RNA 分子には、低分子干渉 RNA (siRNA)、メッセンジャー RNA (mRNA)、アンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO)、マイクロ RNA (miRNA) などがあり、体内の目的のターゲットに効率的かつ正確に送達する必要があります。これらの送達の課題を克服することは、RNA 治療薬の開発と商品化を成功させる上で非常に重要です。

選択性は、RNA 治療薬の送達におけるもう 1 つの重要な問題です。RNA 治療薬が目的のターゲットに到達し、オフターゲット効果を最小限に抑えることを保証することは、複雑な課題です。非特異的な送達は、副作用や意図しない遺伝子変調を引き起こし、健康な細胞や組織に害を及ぼす可能性があります。正確でターゲットを絞った RNA 送達を実現するには、選択性の高い RNA 分子の開発、送達技術の最適化、革新的な設計戦略の採用が不可欠です。

製造のスケーラビリティとコスト

RNA 治療薬の製造は、RNA 分子の合成、精製、処方を伴うため、本質的に複雑です。これらのプロセスには、特殊な装置、熟練した人員、厳格な品質管理基準の順守が必要です。RNA 分子を一貫性と再現性のある方法で開発することは、その安全性と有効性を確保するために不可欠です。これらの製造プロセスの複雑さにより、生産が遅くなり、増大する需要を満たすために規模を拡大する能力が制限される可能性があります。

小規模な研究開発から商業規模の生産に移行することは、大きな課題です。大規模な製造に必要な規模の経済性を達成することは、複雑でリソースを大量に消費する可能性があります。企業は、RNA 治療薬の需要を満たすために、インフラストラクチャ、人員、および装置に投資する必要があります。より大規模な生産でも品質と一貫性が維持されるようにすることは、規制当局の承認と患者の安全にとって不可欠です。

主要な市場動向

mRNAワクチンの出現

mRNAワクチンの出現は、北米のRNA治療薬市場に大変革をもたらすことが証明されています。ファイザー・ビオンテックとモデルナが開発したCOVID-19ワクチンに代表されるmRNA（メッセンジャーRNA）ワクチンは、ウイルス感染の予防に前例のない成功を収め、医療界と製薬業界に興奮と楽観の波を生み出しています。

mRNAワクチンの影響は感染症だけにとどまりません。他の治療分野での研究開発を促進し、より広範なRNA治療薬市場の成長を促進しています。腫瘍学、心血管疾患、自己免疫疾患、および希少遺伝性疾患への応用が、現在、新たな活力を持って研究されています。mRNA プラットフォームは、さまざまな疾患を標的とする適応性を示しており、精密医療の基盤となっています。

個別化医療の採用

個別化医療の採用は、北米の RNA 治療薬市場の成長の大きな原動力であることが証明されています。個別化医療は、精密医療とも呼ばれ、各患者の個々の特性に合わせて医療をカスタマイズするヘルスケア アプローチです。このアプローチには、治療の設計と実施時に患者の遺伝子構成、分子プロファイル、および特定の疾患特性を考慮することが含まれます。RNA 治療薬、特にメッセンジャー RNA (mRNA) およびアンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) 治療薬は、個別化医療に適しており、この文脈でのそれらの利用が市場拡大を促進しています。

RNA 治療薬は、従来の治療オプションが限られているかまったく存在しないことが多い、希少遺伝性疾患や遺伝性疾患に対処する上でも重要な役割を果たします。これらの治療法は、希少疾患の原因となる特定の遺伝子変異を修正または補償するようにカスタマイズできるため、患者とその家族に新たな希望をもたらします。これらの疾患に対する治療のパーソナライズは、RNA 治療薬の採用に大きく貢献し、市場の需要を高めます。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプに基づくと、mRNA治療薬は2023年の北米RNA治療薬市場で北米市場の主要なセグメントとして浮上しました

適応症別インサイト

適応症に基づくと、感染症は2023年の北米RNA治療薬市場で北米市場の主要なセグメントとして浮上しました

地域別インサイト

米国は2023年に北米RNA治療薬市場で主要な国として浮上し、最大の市場シェアを保持しました。

最近の開発

• 2023年1月、Modernaの治験中のmRNAワクチン候補であるmRNA-1345は、米国FDAから画期的治療薬の指定を受けました。このワクチンは、60歳以上の個人におけるRSV関連下気道疾患（RSV-LRTD）の予防を目的としています。
• 2023年2月、Moderna, Inc.は、6～17歳の個人をCOVID-19から免疫化することを目的としたCOVID-19ブースターワクチンmRNA-1273.214（SpikevaxBivalent Original/Omicron）について、カナダ保健省の承認を取得しました。
• 2024年5月23日、環状RNA治療薬（oRNA）に焦点を当てたバイオテクノロジー企業であるOrna Therapeuticsは、RNA治療薬のパイオニアであるReNAgade Therapeuticsを買収しました。買収後、Ornaは専門知識と技術を統合し、RNAベースの医療イノベーションのリーダーとしての地位を確立することを目指しています。この戦略的な動きは、現代医学の様相を一変させるRNA中心のアプローチの重要性が高まっていることを強調するものであり、バイオテクノロジー分野における大きな発展を示しています。

主要市場プレーヤー

• Moderna, Inc.
• Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
• Novartis Ag
• Ionis Pharmaceuticals, Inc.
• Sarepta Therapeutics, Inc
• Sanofi Ag
• Pfizer Inc
• Biontech SE
• Orna Therapeutics Inc.
• CPISPER Therapeutics AG