ペプチド合成市場 - 世界の業界規模、シェア、トレンド、機会、予測、2018～2028年、製品別（機器、試薬、消耗品、その他）、技術別（固相ペプチド合成（SPPS）、溶液相合成（SPS）、液相ペプチド合成（LPPS）、アプリケーション別（治療、診断、研究）、エンドユーザー別（製薬およびバイオテクノロジー企業、契約製造組織（CMO）、学術研究機関）、地域および競合状況別

市場概要

世界のペプチド合成市場は2022年に4億1,907万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に6.08%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。ペプチドは、1つのアミノ酸のカルボキシル基と別のアミノ酸分子のアミノ基とのカップリングによって合成されます。意図しない反応を避けるために、保護手段が一般的に採用されています。化学的ペプチド合成は通常、ペプチドのカルボキシル末端から始まり、タンパク質生合成の方向とは逆にアミノ末端に向かって進行します。ペプチドは、イオンチャネルやGタンパク質共役受容体（GPCR）などの特定の細胞表面受容体に結合して細胞内反応を引き起こす、非常に効果的で選択的なシグナル分子として機能します。ペプチドは、その優れた薬理学的プロファイルと固有の特性により、新しい治療法の開発の理想的な出発点となっています。特に、ペプチドは、その特異性により、ヒトにおいて優れた安全性、忍容性、有効性を示しています。タンパク質ベースのバイオ医薬品と比較すると、ペプチド治療薬は処理の複雑さが低いため、製造コストは小分子に近いものになります。

主要な市場推進要因

製薬業界での使用の増加

ペプチドは、非常に強力で標的を絞った薬理成分であり、多様な生物学的作用を示します。その広い化学空間、顕著な生物学的活性、および特異性、ならびに合成の比較的単純さ、入手の容易さ、および低毒性により、ペプチドは活性医薬成分の有望な候補となっています。ペプチドは、体内の特定の受容体、酵素、またはタンパク質を特異的に標的とするように設計できるため、高度に標的を絞った正確な治療介入が可能になります。この標的を絞ったアプローチにより、オフターゲット効果のリスクが軽減され、治療効果が向上します。ペプチドは、幅広い治療用途があります。がん、代謝障害、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな病状の治療に使用できます。

ペプチドは、特に腫瘍学、糖尿病、肥満の分野で治療に大きく貢献し、数十億ドルの収益を生み出しています。さらに、腎不全、希少疾患、心血管疾患や神経疾患の治療におけるペプチドの需要は着実に増加しています。現在、100 種類を超えるペプチドベースの医薬品があり、約 700 種類のペプチド医薬品と治療用ペプチドが前臨床開発段階にあるため、この数は大幅に増加すると予想されています。

糖尿病におけるペプチドの応用

市場の大幅な成長は、消費者向けヘルスケア業界でのペプチドの採用の顕著な増加に起因しています。ペプチドは、がん、糖尿病、肥満など、さまざまな生活習慣病の治療に多岐にわたります。これらの代謝障害や生活習慣病の有病率の上昇により、腫瘍学や代謝障害におけるペプチド治療薬の利用機会が開かれています。たとえば、国際糖尿病連合が発表した2021年の統計によると、世界中で5億3,700万人の成人（20〜79歳）が糖尿病を患っており、糖尿病患者の10人に1人を占めています。さらに、同じ情報源によると、5億4,100万人の成人が耐糖能障害（IGT）を患っており、2型糖尿病を発症するリスクが高いと報告されています。グルカゴン様ペプチド-1アミドなどのいくつかのペプチド療法は、食後のインスリン分泌を刺激することが知られており、膵臓治療で広く使用されています。その結果、糖尿病患者数の増加に伴ってペプチド医薬品の需要も増加し、予測期間を通じて市場を牽引すると予想されます。

新しいペプチドベースの治療法に注目

潜在的な治療薬としてのペプチドへの関心の高まりと、医薬品、バイオテクノロジー、診断などのさまざまな分野でのその多様な用途により、研究活動が増加しています。研究者は新しいペプチドベースの治療法を模索し、さまざまな病状に対するペプチド医薬品を開発しており、ペプチド合成の需要を促進しています。新しいペプチドベースの医薬品の開発と承認が成功したことで、製薬業界で熱狂が巻き起こっています。より多くのペプチドベースの治療法が規制当局の承認を得るにつれて、これらの革新的な医薬品の需要を満たすためにペプチド合成装置とサービスの市場が拡大しています。

ペプチド合成市場は、研究活動の増加、新製品の承認、研究開発への資金の増加により、大幅な成長を遂げています。高度なペプチド合成装置は、この成長において重要な役割を果たしてきました。特に、2021年4月にISSAR Pharmaは、ペプチドベースの新規化学物質（NCE）のライセンス供与、治験前新薬（IND）申請、および米国特許を発表しました。ペプチド医薬品のこれらの注目すべき開発は、市場の需要を促進すると予想されています。

診断とイメージングにおけるアプリケーションの拡大

ペプチドベースのバイオセンサーは、生物学的サンプル内の特定の生体分子または分析物を検出するように設計されています。これらのバイオセンサーは、病気の早期検出、治療反応のモニタリング、およびさまざまな生化学的パラメータの測定に使用できます。バイオセンサーには、標的分子に対する高い親和性と選択性を備えたペプチド配列が組み込まれており、正確で感度の高い検出が保証されます。

ペプチドは、体内の特定の疾患関連ターゲットに結合できる造影剤の開発に使用されます。これらの造影剤は、陽電子放出断層撮影 (PET)、単光子放出コンピューター断層撮影 (SPECT)、磁気共鳴画像 (MRI) などの分子イメージング技術で使用されます。ペプチドベースの造影剤は、疾患部位を非侵襲的にターゲットを絞って視覚化し、診断と治療計画に役立ちます。ペプチドは、ペプチドベースのバイオセンサー、造影剤、バイオマーカーの進歩を含む診断アプリケーションで重要な役割を果たします。分子イメージング用のペプチドベースのイメージング剤や疾患検出用のペプチドベースのバイオセンサーなど、非侵襲性で標的を絞った診断ツールの需要が高まっており、市場の成長を牽引しています。

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主要な市場の課題

精製と品質管理

ペプチド合成中に副反応や副産物の形成が発生し、最終製品に不純物が混入することがあります。高純度を確保するには、不純物の形成を最小限に抑えるために合成条件を慎重に最適化する必要があります。高純度を達成するには、大量の試薬、溶媒、特殊な装置が必要になる場合があり、多くのリソースが必要になることがあります。精製コストが全体的な製造費用に加算される可能性があります。小規模から大規模のペプチド合成に移行すると、一貫した純度レベルを維持するのが難しくなる可能性があります。反応速度論や物質移動などの要因は大規模では異なる場合があり、追加のプロセス最適化が必要になります。高純度のペプチドを得ることは、研究や治療への応用を成功させるために不可欠です。高速液体クロマトグラフィー（HPLC）などの精製方法は時間がかかり、ペプチド配列ごとに最適化する必要があります。合成ペプチドの精度、一貫性、安全性を確保するには、品質管理措置が不可欠です。高品質基準と効率的な精製プロセスを維持することは、ペプチド合成市場にとって課題となる可能性があります。

規制上の問題

ペプチドは、心血管疾患や神経疾患、腎不全、希少疾患の治療に非常に求められています。現在、市場には FDA 承認のペプチドベースの医薬品が 100 種類以上あります。臨床試験または前臨床研究中のペプチド医薬品の数は 700 を超えており、大きな拡大の可能性を示しています。これらのペプチドベースの医薬品は、低分子生物製剤と高分子生物製剤の両方に分類されます。しかし、ペプチドは小分子と巨大タンパク質の間にあるという独特の位置づけのため、規制上の課題が生じています。これらの医薬品のほとんどは化学的に合成されていますが、その作用機序は多岐にわたります。

このように多様な分子実体と異なる作用機序を持つ物質の安全性と品質の要件に適切に対応する包括的な規制ルールを策定することは、複雑な作業です。このクラスの医薬品に対する規制基準が確立されていないため、事態はさらに複雑になっています。さらに、ペプチドベースの医薬品の規制認可に関して、食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (EMA) の間に意見の相違があります。FDA は、ペプチド医薬品を FDA の医薬品評価研究センター (CDER) の管轄下にある小分子医薬品として分類していますが、EMA は相互承認手続きよりも集中的なアプローチを好みます。

この統一された規制ガイドラインの欠如により、治療用ペプチドの許可取得が妨げられ、その適用分野が制限されています。その結果、世界のペプチド合成産業の成長にとって大きな障壁となっています。

主要な市場動向

希少疾患治療薬における機会の拡大

ペプチドは、希少疾患に関連する特定の分子経路または遺伝子変異を標的とするように戦略的に設計できます。この精度重視のアプローチにより、より効果的でカスタマイズされた治療介入が可能になります。ペプチドは、特定の希少変異または遺伝子変異に対処するようにカスタマイズできるため、個別化医療アプローチを通じて個々の患者に合わせた治療が可能になります。ペプチドベースの治療法は、非侵襲的な送達オプションを提供することが多いため、侵襲的処置に対する耐性が限られている希少疾患の患者にとって魅力的な選択肢となります。規制当局は、希少疾患の治療用に開発された医薬品にインセンティブと特別な指定を与え、企業がこの分野で研究開発を進める機会を生み出しています。

ペプチドは、希少な遺伝性疾患や希少疾患の治療に有望なソリューションを提供します。ペプチド合成市場の拡大は、これらの疾患を標的としたペプチドベースの治療薬の開発と製造の機会をもたらします。企業は、希少疾患に関連する分子標的に特異的に取り組むペプチドの設計と合成に注力し、満たされていない医療ニーズに応えることができます。

パーソナライズ医療の開発におけるペプチドの使用

最良の反応を達成し、安全マージンを最大化して患者ケアを強化することを目的とした個別化治療の概念は、パーソナライズされた治療に大きな関心を呼び起こしています。プロテオーム分析は、健康か病気かにかかわらず、異なる組織の分子プロファイルを解読するための魅力的で効果的なアプローチです。パーソナライズされたプロテオミクスまたはプロテオームプロファイリングの出現は、疾患の経路メカニズムの理解における大きな前進を表しています。

EU が資金提供する ElectroMed プロジェクトの枠組みの中で、研究者は電気化学的に誘導されたペプチド合成を容易にするユーザーフレンドリーなプラットフォームの開発を提案しました。この革新的なプラットフォームは、ソフトウェアで制御されるマイクロ流体マルチプレックスシステムに基づいており、パーソナライズ医療におけるプロテオミクスの幅広い応用を促進します。

さらに、ナノ材料を使用したラベルフリーセンサーを使用して、リガンド受容体複合体を検出および定量化します。この技術的進歩により、リガンド合成に必要なさまざまな試薬の自動注入が可能になり、パーソナライズされた治療の文脈でパーソナライズされ制御されたペプチド合成が容易になります。

パーソナライズ医療への投資の増加は、主に癌や心血管疾患（CVD）などの病気の有病率の上昇と、副作用が最小限の治療に対する需要の増加に起因しています。パーソナライズ医療は、医療の質を高めながら同時にコストを削減する可能性があります。その結果、ペプチド合成市場のプレーヤーは、カスタマイズ医療の分野におけるこれらの進歩から恩恵を受けることになります。

セグメント別インサイト

テクノロジーインサイト

液相ペプチド合成（LPPS）は予測期間を通じて世界市場を支配してきましたが、固相ペプチド合成は最も急速な成長を示しています。自動化の統合と液相および固相ペプチド合成の両方の進歩は、ペプチド合成のコスト削減に大きく貢献しています。その結果、これが世界中でペプチド合成の採用を促進し、予測期間中に世界的な収益の増加をもたらすと予想されます。従来の研究では、固相ペプチド合成は、少量で長いペプチド配列（10アミノ酸以上）を合成する際の費用対効果が高いため、GMP製造およびAPIプロセス開発に適したアプローチであることが示唆されています。ただし、固相ペプチド合成に関連する精製コストは、生産規模に関係なく製造コストを増加させる可能性があることに注意することが重要です。一方、液相ペプチド合成は、より短いペプチド配列と大容量の開発によく使用されます。場合によっては、長い配列を大量に合成するためにハイブリッドアプローチが採用されます。

エンドユーザーの洞察

2022年の収益シェアの大部分は、製薬およびバイオテクノロジー部門によって占められました。近年、生物学的医薬品、生体分子、およびバイオ医薬品治療薬の開発が大幅に増加しています。その結果、バイオテクノロジーおよび製薬業界は、創薬のターゲットとしてペプチドとタンパク質にますます注目しています。タンパク質とペプチドは、治療上の大きな可能性を秘めたいくつかの特性を共有していますが、根本的な違いがあります。現在、企業は、カスタマイズされたペプチド合成、保護アミノ酸、ペプチドライブラリと試薬、医薬品有効成分（API）の生産、適正製造基準（GMP）製造、および非天然アミノ酸と誘導体を提供しています。ペプチドの特殊な要件は、特に薬物送達システムの分野で広範な研究を推進しています。数多くのライフサイエンス企業が、ペプチドベースの医薬品開発に革新的な戦略を採用し、安定的で生体利用可能で製造しやすい組成物を配合しています。経鼻、非経口、放出制御、経皮、パルス、経口投与などの投与システムの顕著な進歩は、ペプチド投与の有効性を高めるために行われています。ペプチドは、他の低分子医薬品と比較して、毒性が最小限で、特異性が高く、毒性学的課題が少ないことが多いため、商業的に困難な治療薬の開発を促進します。

地域別インサイト

北米、特にペプチド合成市場は、2022年に市場を支配しました。北米は、主に主要な市場プレーヤーの強力な存在により、世界市場への最大の貢献を示しました。これは、ペプチド合成技術の認知度の高まりと、ペプチド医薬品の商業規模生産への重点の増加によってさらにサポートされています。

一方、アジア太平洋地域は、予測期間中に最も急速な成長が見込まれています。これは、この地域の市場プレーヤーによる投資の増加、新しいペプチド治療法の認知度の高まり、政府と患者による医療費の増加、流通のための多国籍企業と地元プレーヤーの協力、および低所得国と中所得国における慢性疾患の発生率の上昇に起因する可能性があります。

最近の開発

• 2023年5月、ペプチドおよびオリゴヌクレオチドベースの有効医薬品成分（API）を専門とする世界的な受託開発製造組織（CDMO）であるPolyPeptideと、ペプチドおよびタンパク質のプロセス開発と製造の専門知識を持つドイツに拠点を置くバイオテクノロジー企業であるNumafermは、ペプチドの開発と製造に関する優先パートナー協力契約を締結しました。このコラボレーションでは、PolyPeptide の cGMP 製造能力、規制に関する知識、市場アクセスと、Numaferm の生化学生産プラットフォームおよび持続可能なペプチド製造に関する専門知識を活用します。
• 2023 年 6 月、革新的な契約研究機関である IRBM は、ペプチド治療の分野でのコラボレーションをさらに進めるために、米国ニュージャージー州ラーウェイの Merck & Co. Inc.（米国とカナダ以外では MSD として知られています）との新しい契約の締結を発表しました。
• 2022 年 6 月、Evonik は、細胞培養ベースのバイオ医薬品の生産性を高めることを目的とした新しいペプチドを導入しました。cQrex AC は、化学的に定義された非常に溶解性の高い L-シスチンの供給源であり、この極めて重要なアミノ酸を細胞に適切に供給するのに役立ちます。
• 2022年5月、米国食品医薬品局は、食事と運動の補助として、2型糖尿病の成人の血糖コントロールを強化するためのMounjaro（チルゼパチド）注射剤を承認しました。 Mounjaro は、二重グルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド (GIP) およびグルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体作動薬として知られる薬剤のクラスに属します。

主要市場プレーヤー