米国の細胞療法製造市場 - 療法別 (T 細胞療法、樹状細胞療法、腫瘍細胞療法、幹細胞療法)、細胞源別 (自家細胞 vs/s 同種細胞)、事業規模別 (前臨床、臨床、商業)、源別 (社内 vs/s 契約製造)、用途別 (腫瘍学、心血管疾患、整形外科疾患、その他)、エンドユーザー別 (製薬およびバイオテクノロジー企業、学術および研究機関、その他)、地域別、競争予測および機会、2028 年

米国の細胞療法製造市場は、有利な規制政策、投資の増加、技術の進歩、協力的なエコシステム、慢性疾患の蔓延の増加により、予測期間である2024～2028年に驚異的な速度で成長すると予想されています。細胞療法として知られる医学の先駆的な分野は進化し、かつては手術不可能と考えられていた疾患の有望な治療法となっています。近年の驚異的な拡大により、米国は細胞療法製造のリーダーとしての地位を確立しています。

有利な規制枠組みの存在は、米国の細胞療法製造部門の主な推進力の1つです。米国食品医薬品局（FDA）などの規制機関は、細胞療法の開発と販売を加速するための手順を実施しています。再生医療先進療法（RMAT）指定や迅速な承認手続きなどのプログラムは、参入障壁を下げ、イノベーションを奨励することで、細胞療法メーカーの製造プロセスを簡素化しました。

米国における細胞療法製造部門の拡大は、技術と製造インフラの進歩によって大きく促進されてきました。細胞治療の製造手順は、自動化とクローズドシステム処理により、より効果的で、拡張性が高く、再現性が高くなっています。バイオリアクター、3Dバイオプリンティング、遺伝子編集ツールなどの最先端技術により、細胞療法の有効性と品質が向上しました。これらのイノベーションにより、細胞療法への患者のアクセスが向上し、生産能力が向上し、価格が下がりました。

がん、心血管疾患、神経系の問題などの慢性疾患や変性疾患の発生率が上昇しているため、効果的な細胞療法の需要が高まっています。人口の高齢化と疾患の有病率の高さにより、米国は細胞療法の生産にとって巨大な市場を提供しています。さまざまな病気の臨床試験で有望な結果が示されており、細胞療法の需要の高まりに対応するには大規模な製造インフラが必要です。

細胞療法は、加速している個別化医療と精密医療のパラダイムシフトに不可欠です。細胞治療は各患者に合わせて調整できるため、分子生物学と遺伝学の知識が進歩するにつれて、治療効果が向上し、副作用が軽減されます。この傾向の結果として、患者自身の細胞を治療に使用する自己細胞療法など、患者固有の治療に対応できる特殊な細胞療法製造技術の需要が高まると予想されます。

自己細胞療法は有望な結果を示していますが、規模拡大と製造の複雑さは依然として課題です。これらの制限を克服するために、市販の同種治療の開発が進んでいます。同種治療では、大量に増幅して製造できる健康なドナー細胞を使用します。十分に特性が解明されたドナー細胞株の利用可能性と、CRISPR-Cas9 などの遺伝子編集技術の進歩により、米国では同種細胞療法の製造が増加すると予想されています。

細胞療法の製造の状況は、高度な製造技術の統合により変化しようとしています。生産性、再現性、品質管理を改善するために、製造プロセスは自動化、ロボット化、AI による強化が行われています。これらの技術を使用することで、細胞療法の製造をリアルタイムで評価し、スループットを改善し、スケールアップを迅速に行うことができます。また、クローズド システムの製造プラットフォームも使用されており、汚染の可能性を減らし、細胞治療の全体的な安全レベルを高めています。

細胞療法製品の製造には、原材料、試薬、付属品など、複雑で相互に関連するサプライ チェーンが使用されます。細胞治療のシームレスな製造と提供を保証するには、サプライ チェーンの最適化に重点を置く必要があります。細胞治療に対する高まる需要に応え、患者に速やかに治療を施すには、物流を合理化し、高品質の出発原料を確保し、強力な品質管理システムを実装することが不可欠です。

米国の細胞治療製造市場は、かつては治癒不可能だった病気に有望な治療法を提供する、急成長中の市場です。この分野には大きな成長の可能性がありますが、課題もあります。製造プロセスに固有の複雑さは、細胞治療に関連する主な課題の 1 つです。従来の医薬品製造と比較した細胞治療では、増殖および増殖するために特定の環境を必要とする生きた敏感な細胞を扱います。製造プロセス全体を通じて細胞を健康で一貫性があり、生存可能な状態に保つことは困難な作業です。製造プロセスは、無菌処理、厳格な品質管理、規制遵守が必要なため、より複雑です。スケーラブルで再現性があり、コスト効率の高い製造プロセスを確保するには、最先端のテクノロジー、自動化、プロセス最適化に投資する必要があります。

細胞療法の製造には、原材料、化学物質、成長因子、サポート要素を含む複雑なサプライ ネットワークが必要です。中断を防ぎ、製品の完全性を維持するには、信頼性が高く堅牢なサプライ チェーンが必要です。製造プロセスと製品の結果は、原材料の可用性、品質、一貫性によって左右される可能性があります。細胞療法の製造に標準を確立し、ロジスティクスを改善し、高品質の材料を入手できることを確認するには、メーカー、サプライヤー、規制機関間の連携が不可欠です。

慢性疾患の蔓延の増加

米国の細胞療法製造市場の成長は、慢性疾患の蔓延の増加によって大きく影響を受けると予想されます。慢性疾患は、個人、医療システム、経済に大きな負担をかけます。例としては、がん、心血管疾患、糖尿病、神経変性疾患などがあります。これらの疾患に対する従来の治療法は効果が不十分であったり、単に症状に対処するだけであったりすることが多いため、新薬に対する膨大な未充足ニーズがあります。細胞治療は、この状況で役に立ちます。細胞治療は、疾患の修正、組織再生、個別化治療方法の可能性により、さまざまな慢性疾患の臨床試験で大きな可能性を示しています。効率的で長期的な治療の需要を考えると、細胞治療の製造は、これらのニーズが拡大し続ける中で、それらを満たす上で非常に重要です。

慢性疾患の根本的な原因を治療するために患者が使用できる遺伝子組み換え細胞、幹細胞、免疫細胞を含む細胞製品の製造は、細胞治療製造によって可能になります。広範な患者アクセスと商業的持続可能性を確保するには、これらの医薬品を大規模かつ一貫した品質で製造できることが不可欠です。慢性疾患の発生率の上昇により、細胞療法の需要が高まり、生産能力の拡大が必要になります。

技術の進歩

細胞療法の技術の進歩は、米国の細胞療法製造業界の拡大に大きな影響を与えると予想されています。遺伝子編集、自動化、バイオプロセスなどの技術の急速な発展により、細胞療法は現在、新しい方法で開発および製造できます。これらの革新は、製造市場の拡大を促進するいくつかの重要な利点を提供します。

遺伝子編集は、CRISPR-Cas9などの技術によって変革され、細胞DNAの正確な変更が可能になり、細胞治療の治療可能性が向上します。このレベルの精度により、高度にカスタマイズされたターゲット医薬品の作成が可能になり、患者の転帰が改善されます。自動化とロボット工学により、製造プロセスの効率、再現性、拡張性はすべて向上しました。

自動化により、細胞培養の拡大、培地交換、品質管理などの複雑な操作を処理することで、人為的ミスのリスクが軽減され、生産ワークフロー全体が改善されます。さらに、バイオリアクターの作成や 3D バイオプリンティングなどのバイオプロセスの発展により、複雑で有用な細胞構造を簡単に作成できるようになりました。これらの発展により、組織のような構造の開発や幹細胞の制御された分化が可能になり、細胞治療の治療可能性が高まります。さらに、技術開発により、無菌状態を保証し、汚染の可能性を減らすクローズドシステム処理が実現しました。これは、細胞治療の安全性と品質を維持するために不可欠です。

製品の品質を向上させ、生産能力を高め、コストを削減することで、これらの技術は、進歩を続け、より広く見られるようになるにつれて、米国の細胞療法製造市場の発展を加速すると予想されます。

市場セグメンテーション

米国の細胞療法製造市場は、療法、細胞の供給源、事業規模、供給源、用途、エンドユーザー、地域、競合環境によってセグメント化できます。療法別に、米国の細胞療法製造市場は、T細胞療法、樹状細胞療法、腫瘍細胞療法、および幹細胞療法に分類できます。細胞の供給源に基づいて、市場は自己および同種に分けられます。事業規模に基づいて、市場は前臨床、臨床、および商業に分けられます。情報源に基づいて、米国の細胞療法製造市場は、社内製造と契約製造に分かれています。アプリケーションに基づいて、市場は腫瘍学、心血管疾患、整形外科疾患、その他に分かれています。エンドユーザーに基づいて、市場は製薬およびバイオテクノロジー企業、学術および研究機関、その他に分かれています。

市場プレーヤー

Lonza Group AG、Thermo Fisher Scientific Inc.、GE Healthcare Life Sciences、Merck KGaA、Fujifilm Holdings Corporation、Novartis International AG、Bristol Myers Squibb（BMS）、Precision Biosciences Inc.は、市場で活動している主要企業の一部です。

レポートの範囲

このレポートでは、米国の細胞療法製造市場は、以下に詳述されている業界動向に加えて、次のカテゴリに分類されています。

• 米国の細胞療法製造市場、療法別
• T細胞療法
• 樹状細胞療法
• 腫瘍細胞療法
• 幹細胞療法
• 米国細胞療法製造市場、細胞の供給元別
• 自己
• 同種
• 米国細胞療法製造市場、事業規模別
• 前臨床
• 臨床
• 商業
• 米国細胞療法製造市場、供給元別
• 社内
• 契約製造
• 米国細胞療法製造市場、用途別
• 腫瘍学
• 心血管疾患
• 整形外科疾患
• その他
• 米国細胞療法製造市場、エンドユーザー別
• 製薬およびバイオテクノロジー企業
• 学術機関および研究機関
• その他

競争環境

企業プロファイル

カスタマイズ

TechSci Research は、提供された市場データを使用して、企業の特定のニーズに応じたカスタマイズを提供します。レポートのカスタマイズ オプションは次のとおりです

企業情報

• 追加の市場プレーヤー (最大 5 社) の詳細な分析とプロファイリング。

これは近日リリース予定のレポートです。このレポートを早めに受け取りたい場合やリリース日を確認したい場合は、こちらまでお問い合わせください。