製薬用膜ろ過技術市場 – 2018～2028年の世界規模、シェア、トレンド、機会、予測。材質別（ポリエーテルサルフォン（PES）、混合セルロースエステル＆セルロースアセテート（MCE＆CA）、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、ナイロン膜フィルター、その他）、技術別（精密ろ過、限外ろ過、ナノろ過、その他）、用途別（最終製品処理、原材料ろ過、細胞分離、浄水、空気浄化）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の医薬品膜ろ過技術市場は2022年に58億9,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に11.00％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。

モノクローナル抗体、ワクチン、バイオシミラーなどのバイオ医薬品の開発と生産は増加傾向にあります。膜ろ過は、これらの複雑な分子の精製と無菌処理に不可欠です。FDAやEMAなどの規制当局は、医薬品製造に厳格な品質と安全基準を課しています。膜ろ過技術は、汚染物質、病原体、不純物を確実に除去することで、製薬会社がこれらの規制に準拠するのに役立ちます。 COVID-19パンデミックによって強調されたウイルス安全性の重要性により、ワクチンやバイオ医薬品の製造中にウイルスを除去または不活性化するための高度な膜ろ過技術の採用が促進されました。医薬品製造は、アジアやラテンアメリカなどの新興市場で拡大しています。この成長により、これらの地域で膜ろ過技術の需要が促進されました。

主要な市場推進要因

医薬品生産の増加

製薬業界は、人口増加、人口の高齢化、慢性疾患の発生率の上昇などの要因により、継続的な成長を遂げています。その結果、製薬会社はヘルスケア製品の需要の高まりに対応するために、より大量かつ多様な医薬品を生産しています。製薬会社は、低分子医薬品、バイオ医薬品、ワクチン、バイオシミラーなど、幅広い医薬品を開発しています。これらの製品カテゴリごとに、精製、滅菌、品質管理のために異なる膜ろ過プロセスが必要になる場合があります。医薬品の品質と安全性を維持することは、最も重要です。膜ろ過技術は、製造プロセスから汚染物質、不純物、微生物を除去することで、医薬品が厳格な品質基準を満たすことを保証するために不可欠です。近年、モノクローナル抗体や遺伝子治療などのバイオ医薬品の生産が急増しています。これらの複雑な分子は、純度と安全性を確保するために高度なろ過技術を必要とし、特殊な膜ろ過技術の需要を促進しています。

COVID-19ワクチンの急速な開発を含むワクチンの需要により、製薬分野での膜ろ過技術の必要性が大幅に高まっています。滅菌ろ過は、潜在的な汚染物質を除去し、製品の安全性を確保するためにワクチン製造に不可欠です。FDAやEMAなどの規制機関は、医薬品製造に関する厳格な基準を確立しています。膜ろ過は、必要なレベルの製品純度と無菌性を達成するための信頼性の高い方法を提供することで、製薬会社がこれらの規制に準拠するのに役立ちます。医薬品の多様性により、カスタマイズされたろ過ソリューションが必要になることがよくあります。膜ろ過技術は、特定の製品やプロセスの要件に合わせて調整できるため、製薬メーカーは独自の課題に効果的に対処できます。製品の品質と安全性に加えて、製薬会社は持続可能性と環境責任にますます重点を置いています。水とエネルギーの消費を削減する膜ろ過技術は、環境に優しい製造方法に貢献します。製薬会社は、世界的に市場を拡大しています。この拡大により、新興市場を含むさまざまな地域で膜ろ過技術の需要が高まっています。膜ろ過技術の継続的な研究開発の取り組みにより、膜の材料、設計、および性能が進歩しました。この継続的な革新により、医薬品製造におけるこれらの技術の採用がさらに促進されます。この要因は、世界の製薬膜ろ過技術市場の発展に役立ちます。

バイオ医薬品とバイオシミラーの生産の増加

モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などのバイオ医薬品は、大きく構造的に複雑な分子です。その生産には、発現のための生細胞（哺乳類細胞株または微生物など）の使用が含まれます。膜ろ過は、これらの分子を細胞培養培地、細胞残渣、その他の不純物から分離して精製するために不可欠です。バイオ医薬品の製造、特に動物由来の細胞株を使用する場合、ウイルスの安全性を確保することは非常に重要です。ウイルス除去膜やウイルスろ過膜などの膜ろ過技術は、潜在的なウイルス汚染物質を除去または不活性化し、最終製品を保護するために採用されています。バイオ医薬品の製造には通常、無菌状態と環境要因の正確な制御を必要とするバイオプロセスが含まれます。膜ろ過は、プロセスガスの滅菌、培養培地のろ過、機器と消耗品の無菌性の確保に使用されます。バイオ医薬品は、極めて高い純度基準を満たす必要があります。膜ろ過プロセスは、製品の品質と安全性に影響を与える可能性のある不純物、凝集体、エンドトキシン、その他の汚染物質を除去することで、これらの基準を達成するのに役立ちます。

バイオ医薬品は、効力を高めるため、または保管や輸送のために容積を減らすために、濃縮する必要があることがよくあります。これらの目的には、限外濾過や透析濾過などの膜濾過技術が採用されています。 バッチ間の製品品質の一貫性は、バイオ医薬品にとって不可欠です。 膜濾過技術は、バイオプロセスの再現性と一貫性を維持し、均一な製品品質を確保する上で役立ちます。 参照バイオ医薬品と非常に類似しているが同一ではないバイオシミラーの開発と製造が増加しています。 バイオシミラーには厳格な精製と特性評価が必要であり、膜濾過はこのプロセスに不可欠です。 FDA や EMA などの規制機関は、バイオ医薬品の製造に関する厳格なガイドラインを制定しています。 膜濾過技術は、製品の精製と滅菌のための信頼性が高く文書化された方法を提供することで、これらの規制に準拠するために不可欠です。 膜濾過ソリューションは、バイオ医薬品製造プロセスの特定のニーズを満たすようにカスタマイズできます。 この柔軟性により、メーカーは個々の製品とプロセスに合わせて濾過を最適化できます。バイオ医薬品市場は、新しい生物製剤やバイオシミラーの開発により、急速な成長を遂げています。この成長により、バイオ医薬品の製造をサポートする膜ろ過技術の需要が高まっています。膜ろ過技術の継続的な研究開発の取り組みは、ますます複雑化する分子のろ過など、バイオ医薬品製造の進化するニーズを満たすことを目指しています。この要因により、世界の医薬品膜ろ過技術市場の需要が加速します。

限外ろ過トラックエッチング膜の需要の高まり

バイオ医薬品およびバイオテクノロジー業界では、タンパク質、抗体、核酸などの複雑な分子を分離および精製するための高度なろ過技術が必要です。限外ろ過トラックエッチング膜は正確な分子カットオフを実現できるため、これらのアプリケーションに最適です。製薬およびバイオテクノロジーのプロセスでは、最終製品の安全性を確保するために、ウイルスやその他の病原体を除去することが重要です。明確に定義された孔径を持つ限外濾過トラックエッチング膜は、貴重な生体分子を保持しながらウイルスを効果的に除去できます。限外濾過は、医薬品の製造において、医薬品の精製および濃縮に広く使用されています。トラックエッチング膜により、標的分子の正確な分離が可能になり、製品の品質が向上します。研究室や学術機関では、サンプルの準備、タンパク質の濃縮、脱塩など、さまざまな生物学的および生化学的用途に限外濾過トラックエッチング膜を使用することがよくあります。これらの膜は、サンプルのろ過、分析物の分離、血漿処理などのタスクの診断装置や医療用途で使用されます。

食品および飲料業界では、限外濾過トラックエッチング膜が微生物、微粒子、高分子の除去に使用されています。これにより、製品の保存期間、品質、安全性が向上します。限外濾過は、水および廃水処理で粒子、細菌、不純物を除去するために使用されます。トラックエッチング膜は、その精密なろ過能力から選ばれています。これらの膜は、電子工学および半導体製造において、粒子除去や超純水の製造に使用され、半導体製造プロセスに不可欠です。環境機関や組織は、特に微生物や汚染物質の検出と定量化において、水質の監視と分析にトラックエッチング膜を使用しています。トラックエッチング膜は、正確な孔径、膜の厚さ、表面特性など、特定の要件を満たすようにカスタマイズできるため、幅広い用途に使用できます。医薬品やバイオテクノロジーなど、製品の品質と一貫性が最も重要である業界では、限外ろ過トラックエッチング膜が品質管理と保証で重要な役割を果たします。これらの膜は、規制要件を満たす信頼性が高く、特性が十分に評価されたろ過ソリューションを提供するため、厳格な規制基準の対象となる業界で好まれています。トラックエッチング膜は使いやすく、さまざまなろ過システムと互換性があるため、研究室や産業環境で入手しやすく、広く採用されています。この要因により、世界の製薬用膜ろ過技術市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

スケールアップの課題

膜ろ過プロセスが一貫したパフォーマンスを維持し、実験室規模と産業規模の両方で同じ結果を達成することを保証することは困難な場合があります。膜ファウリング、フローダイナミクス、質量移動などの要因は、大規模では異なる動作をする可能性があります。膜ファウリングは、粒子、汚染物質、または生体分子が膜表面に蓄積すると発生し、ろ過効率が低下します。スケールアップによりファウリングの問題が悪化する可能性があるため、効果的なファウリング緩和戦略の開発が必要になります。大規模なろ過システムは、小規模システムと比較して異なる流体力学的動作を示す場合があります。フローダイナミクス、圧力差、せん断力を理解して最適化することは、不均一なろ過と膜の損傷を防ぐために重要です。スケールアップしたろ過プロセスが検証され、規制に準拠していることを保証するには、時間と費用がかかります。これには、プロセスが一貫して品質と安全基準を満たしていることの実証が含まれます。大規模な膜の完全性を維持することは非常に重要です。膜材料は大規模な操作のストレスに耐える必要があり、膜の完全性を監視および保証するための戦略が整備されていなければなりません。ろ過プロセスのスケールアップは、資本投資、運用コスト、リソース消費の増加など、経済的な課題をもたらす可能性があります。企業は、費用対効果とプロセス効率のバランスを取る必要があります。

ファウリングとクリーニング

製薬業界では、バイオ医薬品やワクチンをろ過する際にタンパク質ファウリングが一般的な問題となります。タンパク質が膜表面に付着すると、フラックスが低下し、製品の収量と純度に影響します。ファウリングは、膜の表面（ケーキろ過）と膜の細孔内（内部ファウリング）の両方で発生する可能性があります。内部ファウリングは、より強力な洗浄方法が必要になる場合があるため、対処がより困難になる可能性があります。細菌や真菌などの微生物汚染物質が膜表面に定着し、バイオファウリングを引き起こす可能性があります。これは、製品の無菌性を損なう可能性があるため、製薬会社にとって大きな懸念事項です。医薬品製剤に粒子状物質が存在すると、ろ過膜がファウリングする可能性があります。これは、医薬品製剤のろ過中または製造プロセスの中間段階で発生する可能性があります。ろ過膜の完全性を損なうことなく、適切な洗浄剤と手順を選択することは困難です。洗浄液は、膜材料を損傷することなく、ファウリング物質を効果的に除去する必要があります。洗浄プロセスは、必要なレベルの清浄度を一貫して達成できるように検証および確認する必要があります。これには、洗浄検証研究の実施と結果の文書化が含まれます。洗浄手順は時間がかかり、かなりのリソースを必要とする場合があります。洗浄のためのダウンタイムは、生産スケジュールに影響を与え、運用コストを増加させる可能性があります。

主要な市場動向

アウトソーシングの増加

製薬業界では、CMO がろ過プロセスを含むさまざまなサービスを提供する契約製造が大幅に増加しています。ろ過ステップを CMO にアウトソーシングすることで、製薬会社は医薬品開発やマーケティングなどのコア コンピテンシーに集中できます。CMO は、膜ろ過技術とプロセスに関する専門知識を持っていることがよくあります。高度なろ過ソリューション、プロセスの最適化、規制遵守を提供できるため、製薬メーカーにとって有利です。製薬会社にとってはコスト削減につながります。CMO はコスト効率の高いインフラストラクチャと規模の経済性を備えている場合があり、運用コストの削減につながります。また、生産能力の管理に柔軟性も提供します。製薬会社は、ろ過装置に多額の資本投資をすることなく、必要に応じて生産を拡大または縮小できます。評判の良い CMO は、適正製造基準 (GMP) などの規制要件に精通しています。ろ過プロセスが規制基準に準拠していることを保証し、規制承認プロセスを簡素化できます。アウトソーシングは、ろ過プロセスに関連するリスクを軽減するのに役立ちます。CMO は冗長性とバックアップ システムを提供できるため、機器の故障やメンテナンスによる生産中断のリスクを軽減できます。

セグメント別インサイト

マテリアル インサイト

2022 年、世界の医薬品膜ろ過技術市場はポリエーテルスルホン (PES) セグメントが主流で、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

テクニック インサイト

2022 年、世界の医薬品膜ろ過技術市場はマイクロろ過セグメントが主流で、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション インサイト

2022 年、世界の医薬品膜ろ過技術市場では、予測期間中に最終製品処理セグメントが最大のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別インサイト

北米地域は、世界の医薬品膜ろ過技術市場を支配しています。

最近の開発

• 2020年1月、 大手科学技術企業であるMerckは、スイスのコルシエ・シュル・ヴヴェイにあるMerck Biotech研究センターと呼ばれる新しい建物に2億5,000万ユーロを投資すると発表しました。このセンターは、臨床試験用のバイオテクノロジー製品の研究と製造に使用されます。この投資は、臨床試験材料を費用対効果の高い方法で提供するための能力と高い俊敏性を持続的に確保し、新しい生物学的実体の開発タイムラインの加速に貢献し、次世代のバイオテクノロジー化合物の製造の複雑さの増大に対処するのに役立ちます。これは、ヘルスケアビジネスセクターのR＆Dパイプラインの成長によって動機付けられています。バイオテクノロジー開発センターでは、ライフサイエンスの臨床製造およびパイロットプラント運用向けプロセスソリューション、および建物の非常に効率的なエネルギー管理の一部であるパフォーマンスマテリアルのeyriseダイナミック液晶ウィンドウが、メルクの3つの事業分野にわたる科学技術の例として展示されます。
• 2019年2月、Koch Membrane Systems、Inc.（KMS）は、食品、飲料、ライフサイエンス業界の膜分離の厳格な基準を満たすように設計されたSani-Proスパイラルエレメント製品ラインを導入しました。Sani-Proコンポーネントは、高圧操作用に設計されており、性能を低下させることなく厳しい化学洗浄に耐え、従来の製品と比較して動作寿命が長くなります。これらは、KMSの50年にわたる信頼性と革新の実績に基づいています。この製品ラインは、汚染の危険性を低減し、生産性を高め、運用コストを節約し、エネルギー効率を向上させることも目的としています。 Sani-Proサニタリースパイラルは、動物性および植物性タンパク質の濃縮と精製、発酵液の清澄化、製品回収、ゼラチンとジュースの色の濃縮、糖の分離、甘味料の清澄化など、さまざまな用途で長寿命とコスト効率の高い操作を実現します。 Sani-Pro のコンポーネントは、関連するすべての FDA、3A、EU、およびハラールの標準と法律に準拠しています。

主要な市場プレーヤー

• 3MCompany
• Danaher Corporation
• GE Healthcare
• GEA Group
• Graver Technologies
• Merck Millipore
• Parker Hannifin Corporation
• Repligen Corporation
• Sartorius Stedim Biotech GmbH
• Thermo Fisher Scientific Inc.