専門ジェネリック医薬品市場 – 投与経路別（注射剤、経口剤、その他）、適応症別（腫瘍学、自己免疫疾患、感染症、その他）、流通チャネル別（小売薬局、専門薬局、病院薬局）、地域別、競争、機会、予測 2018-2028F のグローバル業界規模、シェア、動向

市場概要

世界の特殊ジェネリック医薬品市場は、2022年に556億米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に9.70％のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。

主要な市場推進要因

技術の進歩

バイオテクノロジーは、バイオシミラーを含む生物学的医薬品の生産に革命をもたらしました。改良された細胞培養技術とバイオリアクターにより、治療用タンパク質、モノクローナル抗体、その他の複雑な分子を生産する細胞を効率的に増殖させることができます。これにより、元の生物学的製剤を厳密に模倣したバイオシミラーの作成が可能になりました。質量分析、核磁気共鳴 (NMR) 分光法、高速液体クロマトグラフィー (HPLC) などの高解像度分析ツールにより、複雑なジェネリック医薬品やバイオシミラーの特性評価が進歩しました。これらのツールは、メーカーが製品の品質、純度、一貫性を確保するのに役立ちます。革新的なプロセス強化技術により、医薬品製造の収量と効率が向上します。これは、複雑でコストのかかる製造プロセスを伴う特殊ジェネリック医薬品にとって特に重要です。バイオシミラーを含む生物製剤の製造では、使い捨てバイオリアクターの使用が増えています。バイオリアクターは柔軟性を提供し、汚染のリスクを減らし、製造スケジュールを加速します。バッチプロセスではなく、連続製造プロセスが、特定の特殊ジェネリック医薬品の製造に採用されています。連続製造により、生産性が向上し、製造に必要な時間とリソースを削減できます。CRISPR-Cas9 などの遺伝子編集技術の進歩により、生物製剤製造用の高収量細胞株の開発が改善されました。これにより、効率が向上し、製造コストが削減されます。特殊ジェネリック医薬品には、薬物の安定性と患者のコンプライアンスを強化するための新しい薬物送達システムが含まれる場合があります。マイクロニードル、ナノ粒子、リポソーム製剤などの技術は、薬物送達を改善するために採用されてきました。3D 印刷技術は、特殊ジェネリックの患者固有の製剤を含む、パーソナライズされた投薬形態の開発に研究されています。これにより、より正確な投薬と患者の転帰の改善につながる可能性があります。

AI と機械学習アルゴリズムは、医薬品の発見、開発、製造における大規模なデータセットの分析に使用されています。これらの技術は、研究を加速し、製造上の問題を予測し、生産プロセスを最適化することができます。品質バイデザイン (QbD) の原則では、開発プロセスの開始時から医薬品に品質を組み込むことが求められます。このアプローチでは、科学的理解とリスク評価を使用して、製品の品質と一貫性を確保します。自動化とロボット工学は、人的エラーを減らし、効率を改善し、製品の品質を高めるために、医薬品製造でますます活用されています。これは、滅菌注射剤や複雑なジェネリックにとって特に重要です。特殊ジェネリックのパッケージング技術は、薬物の安定性と患者の利便性を向上させるために進化しています。たとえば、プレフィルドシリンジ、自動注射器、統合センサーを備えたスマートパッケージが使用されています。コールド チェーン管理と温度監視システムの改善は、厳格な温度管理を必要とするバイオ医薬品やバイオシミラーなどの特殊ジェネリック医薬品の保管と流通に不可欠です。この要素は、

精密医療と標的療法の需要の高まり

精密医療は、個人の遺伝子構成、バイオマーカー、特定の疾患特性に基づいて医療をカスタマイズすることを目的としています。標的療法は、疾患に関連する特定の分子標的に作用するように設計されています。このアプローチにより、高度にカスタマイズされた治療レジメンが可能になります。精密医療と標的療法は、がん治療に最も関連しています。分子標的が明確に定義されたがんやその他の疾患の発生率が増加するにつれて、これらの特定の疾患メカニズムを標的とすることができる特殊な薬剤の必要性が高まっています。多くの標的療法と精密医療の薬剤は、バイオ医薬品または複合小分子です。これらの薬剤の特許が切れると、バイオシミラーや複合ジェネリックなどの特殊ジェネリックが開発され、より手頃な代替品を患者に提供します。標的療法や精密医療薬は、多くの場合、高額な治療です。専門ジェネリックは、同様の有効性と安全性プロファイルを維持しながら、大幅なコスト削減の可能性を提供します。そのため、医療システムと患者にとって魅力的です。腫瘍学分野へのバイオシミラーの導入は、大きな影響を及ぼしました。がん治療に使用されるモノクローナル抗体やその他の生物製剤のバイオシミラー版が広く見られるようになり、先発薬に代わる費用対効果の高い代替品を提供しています。専門ジェネリックは、精密医療や標的療法へのアクセスを向上させます。ブランド薬よりも手頃な価格で入手できるため、より多くの患者がこれらの高度な治療の恩恵を受けることができます。

時間の経過とともに、医療提供者と患者はバイオシミラーやその他の専門ジェネリックを受け入れるようになりました。肯定的な臨床データと実際のエビデンスにより、その安全性と有効性が強化され、採用が増加しました。複数のメーカーが専門ジェネリック市場に参入したことで競争が激化し、価格の引き下げや継続的なイノベーションの可能性が生まれています。これは、患者と医療システムの両方に利益をもたらします。製薬会社は、精密医療や標的療法の需要が高まっている新興市場を含むさまざまな地域で特殊ジェネリックを発売することで、世界的展開を拡大しています。精密医療は、個別化された治療と患者満足度を優先する患者中心のケアモデルと一致しています。効果的で手頃な価格で利用しやすい治療を提供する特殊ジェネリックは、このアプローチをサポートします。製薬会社は、よりターゲットを絞った効果的な治療を開発するための分子標的と経路に焦点を当て、特殊ジェネリックの研究開発に投資を続けています。規制当局は、精密医療や標的療法を含むバイオシミラーと複合ジェネリックの承認のための明確な経路を確立しました。これにより、これらの製品の市場参入が加速しました。この要因により、

慢性疾患の増加

心血管疾患、糖尿病、がん、呼吸器疾患などの慢性疾患は、世界中で増加しています。人口の高齢化、ライフスタイル要因、医療慣行の変化が、これらの疾患の負担増加の一因となっています。慢性疾患では通常、長期または生涯にわたる投薬管理が必要です。この持続的な投薬ニーズにより、手頃な価格で利用しやすい治療オプションに対する一貫した需要が促進され、スペシャリティジェネリックが好まれる選択肢となっています。バイオシミラーや複合ジェネリックなどのスペシャリティジェネリックは、多くの場合、ブランドのスペシャリティ医薬品に比べてコストを節約できます。慢性疾患の患者は複数の投薬が必要になる場合があり、医療費を管理するには費用対効果の高い代替品が不可欠です。慢性疾患は、医療リソースへのアクセスが限られている個人に不釣り合いな影響を与える可能性があります。スペシャリティジェネリックは、必須治療へのアクセスを改善し、より幅広い人々が慢性疾患を効果的に管理できるようにします。慢性疾患の治療に使用される多くのスペシャリティ医薬品の特許は、期限切れになっているか、期限切れが近づいています。これにより、バイオシミラーや複合ジェネリックを含むスペシャリティジェネリックの開発と販売の機会が生まれました。米国 FDA や EMA などの規制当局は、慢性疾患の治療を含むバイオシミラーと複合ジェネリックの承認の道筋を確立しました。この規制支援により、これらの製品の市場参入が加速しました。

時間の経過とともに、医療提供者と患者は、慢性疾患の管理にバイオシミラーとスペシャリティジェネリックを受け入れるようになりました。実際の証拠と臨床データにより、その安全性と有効性が実証されています。複数のメーカーがスペシャリティジェネリック市場に参入したことで競争が激化し、慢性疾患治療薬の価格が下がる可能性があります。患者中心のケアモデルでは、個別化された治療計画と患者の転帰の改善が重視されます。スペシャリティジェネリックは、慢性疾患に対して費用対効果が高く、アクセスしやすく、パーソナライズされた治療オプションを提供することで、これらのモデルと一致しています。製薬会社は、慢性疾患の罹患率が上昇し、手頃な価格の治療法へのアクセスが限られている新興市場で、専門ジェネリックを発売することで、世界的な展開を拡大しています。さまざまな医療政策の取り組みは、慢性疾患の手頃な価格の治療法へのアクセスを改善することを目的としています。これらの政策は、医療費を削減するために専門ジェネリックの使用を奨励する可能性があります。患者擁護団体は、バイオシミラーやその他の専門ジェネリックを含む、慢性疾患の手頃な価格の薬へのアクセスを増やす取り組みを支持することがよくあります。この要因により、世界の専門ジェネリック市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

知的財産および特許訴訟

イノベーター製薬会社は、新薬の特許を取得します。これにより、通常、申請日から20年間、これらの薬を製造、販売、販売する独占権が付与されます。この独占期間中、他の会社はその薬のジェネリック版を製造および販売することが禁止されます。ブランド薬の特許が期限切れになると、バイオシミラーや複合ジェネリックを含む専門ジェネリックが市場に参入する機会が生まれます。これらの製品は、オリジナル医薬品よりも手頃な代替品を提供することを目指しています。イノベーター企業は、スペシャリティジェネリックを販売しようとするジェネリックメーカーに対して特許侵害訴訟を起こすことがよくあります。これらの訴訟は、法廷で解決するのに何年もかかる可能性があるため、スペシャリティジェネリックの市場参入を遅らせる可能性があります。米国では、ハッチ・ワックスマン法が、イノベーターの特許を尊重しながらジェネリック医薬品を承認するための枠組みを提供しています。この法律には、パラグラフIVチャレンジと呼ばれる特許訴訟の規定が含まれており、イノベーターとジェネリックメーカーの間で特許紛争を引き起こす可能性があります。バイオシミラーは、生物学的医薬品に似ていますが同一ではなく、複雑な特許紛争に直面することがよくあります。バイオシミラーの承認プロセスでは、バイオシミラーメーカーとイノベーターの間で特許関連情報の交換が必要になる場合があり、訴訟につながる可能性があります。イノベーター製薬会社とジェネリックメーカーは、特許が失効する前にジェネリックまたはバイオシミラー医薬品の参入を許可する和解契約を結ぶ場合があります。このような契約は、市場競争と価格設定に影響を及ぼす可能性があります。一部のイノベーター企業は、オリジナル薬のバリエーションや特定の製剤に対する追加特許を取得するなど、医薬品の独占権を延長する戦略を採用しています。これにより、ジェネリック医薬品の市場参入が遅れる可能性があります。

複雑な製造プロセス

特殊ジェネリック医薬品の製造には、製品の品質、安全性、有効性を確保するための厳格な規制要件が適用されます。これらの規制に準拠するには、専門知識、リソース、および文書が必要です。バイオシミラーは、生物学的医薬品と非常に類似しているが同一ではないため、参照生物学的医薬品との類似性を証明するために、広範な分析テストと比較研究が必要です。これには、複雑な製造プロセスと分析プロセスが伴います。バイオシミラーを含む生物学的医薬品の製造には、多くの場合、バイオプロセスと発酵技術が含まれます。これらのプロセスは技術的に困難であり、特殊な施設と機器が必要です。生物学的医薬品に適した細胞培養システムと発現システムを選択すると、最終製品の品質と収量に大きな影響を与える可能性があります。これらのプロセスを最適化するには時間がかかります。生物学的医薬品の精製は、複数のクロマトグラフィーとろ過ステップを含む複雑なステップです。不純物や凝集物の除去を確実にすることは、製品の安全性と有効性にとって重要です。注射剤や生物製剤を含む多くの特殊ジェネリックは、汚染を防ぐために無菌状態で製造する必要があります。製造プロセス全体にわたって無菌性を維持することは複雑な作業です。特殊ジェネリック、特にバイオシミラーの品質と一貫性を評価するには、厳格な分析テストが必要です。これには、構造の互換性、不純物、安定性のテストが含まれます。

主要な市場動向

特殊療法への焦点

がん、自己免疫疾患、希少疾患などの慢性疾患の罹患率の増加により、特殊療法に対する大きなニーズが生じています。バイオシミラーや複合ジェネリックなどの特殊ジェネリックは、これらの疾患を持つ患者に、より手頃なオプションを提供するために開発されています。多くの専門治療は、生物学的製剤またはその他の複合医薬品です。これらの医薬品の特許が切れるにつれ、製薬会社はこの有利な市場のシェアを獲得するために、専門ジェネリック医薬品の開発に注力しています。専門ジェネリック医薬品は通常、ブランド医薬品に比べて大幅なコスト削減を実現します。これは、医療費を管理しながら効果的な治療を求める患者、医療制度、保険者にとって特に魅力的です。米国 FDA や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、バイオシミラーの承認に関する明確な経路を確立しています。これにより、特に腫瘍学、リウマチ学、消化器学で使用される生物学的製剤のバイオシミラー専門ジェネリック医薬品の開発とマーケティングが加速しています。時間の経過とともに、医療提供者、保険者、患者はバイオシミラーやその他の専門ジェネリック医薬品をより受け入れるようになりました。実際の証拠と臨床データにより安全性と有効性が実証され、採用が増加しています。製薬会社は、専門治療の需要が高まっている新興市場を含むさまざまな地域でこれらの治療法を発売することにより、専門ジェネリック市場での存在感を拡大しています。

セグメント別インサイト

投与経路に関するインサイト

2022年、世界の専門ジェネリック市場で最大のシェアを占めたのは注射剤セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

適応症に関するインサイト

2022年、世界の専門ジェネリック市場の腫瘍学セグメントは最も急速に成長し、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

流通チャネルに関するインサイト

専門薬局

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地域別インサイト

北米地域は、2022年の世界の専門ジェネリック市場を支配しています。北米、特に米国は、世界最大の医薬品市場の1つを持っています。さまざまな専門医薬品やジェネリック医薬品に対する大きな需要がある市場の規模は、専門ジェネリック医薬品が繁栄する機会を提供します。

最近の開発

• 2020年7月、世界第4位の専門ジェネリック医薬品会社であるSunPharmaceutical Industries Ltd.（Sun Pharma）と多国籍製薬会社であるHikma Pharmaceuticals PLC（Hikma）は、中東および北アフリカ（MENA）地域向けの新しい生物学的製品ILUMYAの独占ライセンスおよび販売契約を締結したことを発表しました。 米国FDAによって承認されたILUMYATM（チルドラキズマブ）と呼ばれる新しいIL-23p19モノクローナル抗体は、全身療法または光線療法の対象となる中等度から重度の尋常性乾癬の患者の治療に使用されます。 ライセンス契約によると、Sun Pharma は製品供給を監督し、Hikma はすべての MENA 諸国における製品登録と商品化を監督します。SunPharma には前払い金とマイルストーン支払いの両方が提供されます。この契約は最初の販売から 15 年間有効で、2 年ごとに自動更新されます。この提携により、MENA 地域における当社の皮膚科およびバイオテクノロジー免疫学戦略が強化され、最先端の生物学的製剤による乾癬治療の範囲が拡大します。
• 2022 年 6 月、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、多発性硬化症およびその他の脊髄疾患に伴う痙縮の治療薬として承認されたバクロフェン経口顆粒 (5、10、20 mg) の特殊製品である LYVISPAH の商業化を発表しました。 5 mg、10 mg、20 mg の単回投与顆粒パッケージを備えた LYVISPA は、経口バクロフェン錠剤と生物学的に同等な柔軟でカスタマイズされた投与量を可能にします。痙縮があり、錠剤を飲み込むのに苦労する患者には、すぐに溶ける風味付き顆粒という選択肢があります。この薬は、水の有無にかかわらず口に直接与える、食べ物や飲み物と混ぜる、経腸栄養チューブを通して与えるという 3 つの方法で患者に投与できます。

主要な市場プレイヤー

• Teva Pharmaceuticals Industries Ltd
• Viatris Inc.
• Novartis AG
• Hikma Pharmaceuticals PLC
• Bausch Health Companies Inc.
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
• Endo Pharmaceuticals Inc.
• Apotex Corp.
• Sun Pharmaceutical Industries Ltd
• STADA Arzneimittel AG