エリスロポエチン刺激剤市場 – 2018～2028年の世界産業規模、シェア、トレンド、機会、予測、タイプ別（エポエチンアルファ、エポエチンベータ、ダルベポエチンアルファ、その他）、用途別（がん、腎疾患、抗レトロウイルス治療、神経疾患、その他）、地域別、競争予測

市場概要

世界のエリスロポエチン刺激剤市場は2022年に74億5,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に8.14%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。

がんの診断と治療の進歩により、より多くのがん患者が化学療法と放射線療法を受けるようになりました。これらの治療は貧血を引き起こす可能性があるため、ESA薬の需要が高まっています。

主要な市場推進要因

腫瘍学の進歩

化学療法誘発性貧血は、がん治療の一般的な副作用であり、疲労感や生活の質の低下につながります。エポエチンアルファやダルベポエチンアルファなどのESAは、CIAの管理に使用されてきました。腫瘍学の進歩により、より効果的で標的を絞った化学療法レジメンが開発され、治療に伴う貧血の重症度を軽減できる可能性があります。歴史的に、ESA は安全性の懸念、特にがん患者の心血管イベントのリスク増加と関連付けられてきました。腫瘍学研究の進歩により、ESA の安全性プロファイルの理解が深まり、リスクを最小限に抑えながら ESA 療法の恩恵を受けられる可能性のある患者サブグループが特定されるようになりました。腫瘍ゲノミクスと個別化医療の進歩により、より個別化されたがん治療計画が生まれました。これには、患者の遺伝子プロファイルと基礎にあるがんの種類に基づいて ESA 療法をカスタマイズし、リスクを最小限に抑えながら治療結果を最適化することが含まれます。

米国臨床腫瘍学会 (ASCO) や欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) などの組織による腫瘍学治療ガイドラインでは、がん患者に対する ESA の使用に関する推奨事項が示されています。これらのガイドラインは、がん治療の最新の研究結果と進歩を反映するために定期的に更新されています。モノクローナル抗体やチロシンキナーゼ阻害剤などの標的療法は、腫瘍学においてますます重要になっています。これらの療法は、健康な細胞を温存しながら、がん細胞を特異的に標的とするように設計されている。その結果、一部の標的療法は赤血球産生や貧血への影響が軽減され、場合によっては ESA の必要性が軽減される可能性がある。腫瘍医は、がんの転帰を改善するために治療法の組み合わせを検討する場合がある。輸血や鉄補給などの他の支持療法と ESA を併用することで、がん患者の特定のニーズに合わせて調整できる。腫瘍学で現在行われている臨床試験には、新しいがん治療法と ESA を併用する研究が含まれることが多い。これらの試験の目的は、最適な治療戦略を特定し、患者の転帰を改善することである。ESA のバイオシミラー版の開発と承認により、より費用対効果の高い代替品が市場に投入された。バイオシミラーは、腫瘍学における ESA 療法の経済的負担を軽減する役割を果たす可能性がある。腫瘍学の進歩により、ヘモグロビン レベルや心血管リスク要因の定期的な評価など、ESA 療法を受けている患者のモニタリング戦略が改善されました。これにより、早期介入とリスク軽減が可能になります。この要因は、

高齢化人口の増加

貧血は、慢性疾患、栄養不足、骨髄機能の低下など、さまざまな要因により高齢者に多く見られます。年齢を重ねるにつれて、貧血を発症したり、既存の貧血が悪化したりするリスクが高まります。高齢者は、慢性腎臓病、がん、炎症性疾患などの慢性的な健康状態に陥る可能性が高くなります。これらの状態の多くは貧血につながる可能性があります。ESA は、高齢患者のこれらの慢性疾患に関連する貧血の管理によく使用されます。加齢により、骨髄での赤血球の生成を刺激するホルモンであるエリスロポエチンの自然な生成が低下する可能性があります。その結果、貧血に効果的に対応する能力が低下する可能性があるため、ESA は貴重な治療オプションとなります。貧血は、疲労、衰弱、息切れなどの症状を引き起こし、高齢者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。ESA はこれらの症状を緩和し、全体的な健康状態を改善するのに役立つため、高齢患者にとって望ましい治療オプションとなります。

高齢者の場合、輸血の必要性を減らすことが治療の目標となることがよくあります。ESA はヘモグロビン レベルを上げるために使用でき、高齢患者の輸血依存とそれに伴うリスクを軽減します。医療ガイドラインでは、特に貧血が特定の慢性疾患に関連している場合、高齢者の貧血の管理に ESA を使用することが推奨されることがよくあります。医療提供者は、高齢患者を治療する際にこれらのガイドラインに従う場合があります。人口の高齢化に伴い、高齢者の全体的な健康と健康状態の改善に重点が置かれるようになっています。貧血の管理は、高齢者の支援ケアの一部であり、生活の質を高める取り組みと一致しています。多くの先進国では、高齢者は ESA 治療を提供できる医療システムを利用できます。このアクセスしやすさは、高齢化社会における ESA 療法の需要に寄与しています。高齢化社会に伴って医療費が増加するにつれ、ESA による貧血管理を含む高齢者の医療ニーズへの対応にリソースが割り当てられます。この要因により、

貧血関連疾患の有病率の増加

貧血は、赤血球またはヘモグロビンの欠乏を特徴とする疾患で、疲労、衰弱、血液中の酸素運搬能力の低下などの症状を引き起こす可能性があります。

貧血は、HIV/AIDS 患者によく見られる合併症です。HIV/AIDS 患者が世界中で増加し続ける中、HIV 関連貧血に対処するための ESA 療法の需要は依然として大きくなっています。鉄分、ビタミン B12、葉酸などの特定の栄養不足は貧血につながる可能性があります。栄養不足はサプリメントや食生活の変更で対処できますが、特に不足が重度または持続する場合は、ESA が必要な場合があります。末期腎不全のために血液透析を受けている患者は、腎臓のエリスロポエチン産生能力の喪失により貧血になることがよくあります。血液透析依存患者の有病率は、ESA 療法の需要に寄与しています。医療診断の進歩と貧血関連疾患に対する認識の高まりにより、貧血のより正確で早期の診断が可能になりました。これにより、ESA を含む適切な治療の需要が促進されています。医師会が発行する臨床診療ガイドラインでは、特定の患者集団の貧血管理に ESA の使用を推奨することがよくあります。これらのガイドラインは治療の決定に影響を及ぼし、ESA の需要に寄与しています。この要因により、

主要な市場の課題

特許の失効

ESA 薬の特許が失効すると、他の製薬会社がこれらの薬のジェネリックまたはバイオシミラー版を開発して販売できるようになります。ジェネリックまたはバイオシミラー製品は通常、元のブランド版よりも低価格であるため、競争が激化すると ESA の価格が下がる可能性があります。特許の失効により、元の ESA メーカーの市場シェアが低下する可能性があります。ジェネリックおよびバイオシミラー版は、特に価格競争力がある場合は、市場のかなりの部分を占めることができます。ジェネリックおよびバイオシミラーの競合他社の参入は、多くの場合、ESA 市場での価格低下につながります。価格の低下は、元の ESA メーカーの収益と収益性に影響を与える可能性があります。ESA 薬は歴史的に製薬会社にとって高収益の製品であり、特許の失効はこれらの会社の売上収益の減少につながる可能性があります。 ESA 市場は、類似製品を提供する複数のジェネリックおよびバイオシミラーの競合企業によって細分化される可能性があります。この細分化は、価格圧力と競争の激化につながる可能性があります。特許失効による競争圧力により、オリジナル製造業者が ESA 製品のさらなる研究開発に投資する意欲が低下し、この分野のイノベーションが減速する可能性があります。

治療パラダイムの変化

医学的知識が進歩するにつれて、ESA への依存を減らす新しい治療法が出現する可能性があります。たとえば、慢性腎臓病 (CKD) または癌関連貧血の管理の進歩には、栄養の改善、鉄補給、または貧血の根本的な原因に対処する標的療法などの代替アプローチが含まれる可能性があります。治療パラダイムの進化により、ESA のリスクと利益のプロファイルの再評価につながる可能性があります。たとえば、心血管イベントのリスク増加など、ESA の安全性に関する懸念により、ガイドラインと推奨事項が変更されました。医療提供者は、特定の状況で ESA を処方する際により慎重になる可能性があります。個別化医療と遺伝子研究は、個々の患者に合わせた治療計画の開発につながる可能性があります。貧血が他の方法で管理できる場合や、特定の患者プロファイルに代替治療の方が効果的である場合、場合によっては ESA の必要性が軽減される可能性があります。治療パラダイムの進化により、マルチモーダル療法や併用療法が強調される場合があります。場合によっては、ESA が依然として役割を果たすことがありますが、作用機序の異なる鉄補給や赤血球生成刺激剤など、他の治療法と併用されることがあります。治療パラダイムの変更では、多くの場合、費用対効果が考慮されます。医療システムでは、より費用対効果の高い治療戦略を選択する可能性があり、これが ESA の利用に影響を与える可能性があります。医師会が発行する臨床診療ガイドラインは、治療パラダイムの変化と新しい治療オプションの利用可能性を反映して進化する可能性があります。これらのガイドラインは治療の決定に影響を及ぼし、ESA の利用に影響を及ぼす可能性があります。

主要な市場動向

エポエチン バイオシミラーへの移行

バイオシミラーは、すでに承認されている参照生物製剤 (この場合はエポエチン) と非常に類似しており、安全性と有効性の点で臨床的に意味のある違いはありません。バイオシミラーの開発と承認は、ESA 市場で大きな成果を上げています。エポエチン バイオシミラーは、多くの場合、元のブランドのエポエチン製品よりも低価格です。このコスト上の利点により、医療費を抑えながらケアの質を維持したいと考えている医療システムや医療提供者にとって、エポエチン バイオシミラーは魅力的な選択肢となっています。エポエチンのバイオシミラー版の導入により、ESA 市場での競争が激化しています。この競争により、価格が下がり、患者にとって ESA 療法が利用しやすくなります。エポエチン バイオシミラーの登場により、特にコスト上の理由でオリジナル ブランド製品へのアクセスが制限されている地域や医療制度において、ESA 療法へのアクセスが拡大する可能性があります。エポエチン バイオシミラーの採用により、患者と医療提供者の両方にとって医療費の大幅な削減が実現し、これは予算が限られている地域では特に重要です。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、厳格な比較評価に基づいてエポエチン バイオシミラーを承認しています。この規制当局の承認により、安全性と有効性に対する信頼が高まっています。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

2022年には、世界のエリスロポエチン刺激剤市場で最大のシェアを占めたのは、予測期間中のエポエチンアルファセグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2022年には、世界のエリスロポエチン刺激剤市場は、予測期間中にがんアプリケーションセグメントによって支配され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別インサイト

北米地域は、2022年に世界のエリスロポエチン刺激剤市場を支配しています。北米、特に米国とカナダは、高度な医療施設、高い水準のケア、ヘルスケアサービスへの容易なアクセスを備えた、よく発達したヘルスケアインフラストラクチャを誇っています。このインフラストラクチャにより、ESA 療法の処方、投与、モニタリングが容易になります。

最近の開発

• 2020 年 7 月、透析を受けていない CKD 患者の貧血の治療と維持において、皮下投与されるエフェポエチナルファが皮下投与のミルセラと同等の有効性と忍容性があるかどうかを確認するための第 III 相試験が実施されています。 用量の漸増と Hb 補正のための 20 週間の補正期間の後、8 週間の評価フェーズを使用して補正治療の有効性を測定します。長期的な安全性と維持効果を判断するために、エフェポエチン アルファに反応した被験者（初回投与後 28 週間に Hb がベースラインより 1.0 g/dL 増加し、Hb レベルが 10 - 12 g/dL の範囲内で、輸血なしで増加したと定義）は、追加の 24 週間の延長期間中、2 週間に 1 回または 4 週間に 1 回の皮下エフェポエチン アルファの投与を受けるように無作為に割り当てられます。
• 2020 年 2 月、多施設ランダム化調査の一環として、サムスンメディカルセンターで、貧血を伴う癌患者に対する静脈内鉄注射剤フェリンジェクトの有効性に関する第 III 相臨床研究が開始されました。

主要な市場プレーヤー

• アムジェンInc.
• BioconLimited
• CelltrionInc.
• F.Hoffmann-La Roche Ltd
• Intas PharmaceuticalsLtd
• Johnsonand Johnson
• PfizerInc.
• TevaPharmaceutical Industries Ltd
• ThermoFisher Scientific
• LGLifesciences、 Ltd
• NovartisAG(Sandoz)
• PanaceaBiotec Ltd