バイオ製造市場 - 2018～2028年の世界規模、シェア、トレンド、機会、予測、ワークフロー別（連続上流バイオ製造、使い捨て上流バイオ製造、下流バイオ製造）、アプリケーション別（モノクローナル抗体、ホルモン、ワクチン、組み換えタンパク質、その他）、エンドユーザー別（バイオ医薬品企業、研究機関、CMO/CDMO）、地域および競合状況別

市場概要

世界のバイオ製造市場は2022年に190億8000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に7.72％のCAGRで堅調な成長が見込まれています。バイオ製造市場とは、バイオ医薬品、細胞療法、遺伝子療法、ワクチン、その他の生物学的由来製品を含む生物学的製品の生産に携わるバイオテクノロジーおよび製薬業界のセクターを指します。バイオ製造には、患者、医療システム、研究活動のニーズを満たすために、これらの製品を大規模に設計、開発、スケールアップ、生産するプロセスが含まれます。バイオ製造市場は、バイオテクノロジーおよび製薬業界の重要な構成要素であり、命を救い、生活を向上させる製品の生産に貢献しています。技術と科学的理解が進歩し続けるにつれて、バイオ製造分野は進化し、新しい治療法、改善された生産プロセス、医療と患者のニーズの高まりに対応する能力の強化をもたらす可能性があります。

主要な市場推進要因

先進技術と新しいイノベーションの採用

高齢者人口の増加と慢性呼吸器疾患の蔓延により、人工呼吸器の需要が促進されると予想されています。肺がんの症状に対する認識の高まりと医療施設の患者数の増加は、人工呼吸器の市場の大幅な成長に貢献しています。ただし、機械的人工呼吸器の使用は、感染リスクの増加や肺への潜在的な損傷など、特定のリスクをもたらす可能性があることに注意する必要があります。バイオ製造の市場成長の可能性を評価する際には、これらの考慮事項を考慮する必要があります。自動化、ロボット工学、プロセス制御システムなどの高度な技術により、バイオ製造プロセスを合理化し、人的ミスを減らし、全体的な生産効率を高めることができます。これにより、ターンアラウンドタイムが短縮され、生産能力が向上し、バイオ医薬品の需要の高まりに対応できます。革新的なバイオリアクター設計、使い捨て技術、柔軟な製造プラットフォームにより、生産の拡張が容易になります。バイオ製造製品の需要が高まるにつれて、生産を迅速に拡大する能力が不可欠になります。従来のバッチプロセスとは対照的に、連続製造アプローチは、一貫した製品品質、廃棄物の削減、リソース利用の改善につながります。これらの利点により、バイオ製造製品の需要が高まります。

環境問題の高まり

世界のバイオ製造市場は、環境問題、汚染レベル、水不足、医薬品のシームレスな製造サービスの増加により、成長の態勢が整っています。さらに、工場での次世代バイオ製造の実装は、市場需要の増加に貢献します。さらに、使い捨て製品戦略の採用により、コスト削減が促進され、製品の汚染が最小限に抑えられ、柔軟性が向上し、次世代バイオ製造の需要が高まります。環境意識の高まりと汚染に対する懸念により、バイオ製造を含む業界では、より持続可能で環境に優しい慣行を採用するようになりました。これには、廃棄物の発生削減、リソースの使用の最適化、よりクリーンな製造プロセスの実装が含まれます。バイオ製造が環境への影響を最小限に抑えることを目指すにつれて、環境に優しいバイオ製造プロセスと製品の需要は増加する可能性があります。

水不足は、バイオ製造を含むさまざまな業界に影響を与える重大な世界的問題です。水効率の高い製造プロセスとリサイクル技術を導入することで、バイオ医薬品やその他の生物由来製品の生産を維持しながら、水不足の懸念を軽減することができます。

バイオ医薬品事業の増加

予測期間中、次世代バイオ製造市場の成長は、世界中でバイオ医薬品企業の増加によって促進されると予想されます。患者の需要を満たすための高度なバイオ製造の必要性が、次世代バイオ製造業界の進歩を促進すると予想されます。世界のバイオ医薬品業界は、医学の進歩、医療ニーズの高まり、新しい治療法の開発に牽引され、大幅な成長を遂げています。バイオ医薬品企業がさらに増え、既存の企業が製品パイプラインを拡大するにつれて、これらの革新的な治療法を生産するための効率的でスケーラブルで技術的に高度なバイオ製造プロセスに対する需要が高まっています。全体として、バイオ医薬品企業の増加と最先端の治療法に対する患者の需要を満たす必要性が、次世代バイオ製造業界の進歩と成長を推進しています。業界が革新を続け、高度な製造ソリューションを開発するにつれて、業界はヘルスケアの未来を形作り、患者の転帰の改善に貢献する上で重要な役割を果たすでしょう。

バイオ医薬品の需要の高まり

バイオ医薬品の需要の高まりは、バイオ製造の需要を高める重要な原動力です。バイオ医薬品は、細菌、酵母、哺乳類細胞、植物細胞などの生物または生物システムを使用して生産される医薬品の一種です。これらの医薬品には、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞治療などが含まれます。バイオ医薬品のユニークな性質と医療におけるその重要性の高まりにより、専門的なバイオ製造プロセスに対する需要が高まっています。バイオ医薬品は、高い特異性と副作用の少ない標的療法を提供することで、さまざまな疾患の治療環境に革命をもたらしました。市場に参入し、革新的な治療オプションを提供するバイオ医薬品が増えるにつれて、その製造に対する需要が高まっています。遺伝子治療や細胞治療などの新しい高度な治療法の開発は、バイオ医薬品製造に対する需要の高まりに貢献しています。これらの治療法には、遺伝子改変や細胞の操作を伴う複雑な製造プロセスが必要であり、専門的なバイオ製造の専門知識の必要性が浮き彫りになっています。

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主要な市場の課題

巨額の資本支出

バイオ製造プロセスには、複雑で特殊な機器、施設、テクノロジーが関係しており、多額の資金投資が必要になる場合があります。バイオ製造施設の設置や既存インフラのアップグレードには、多額の初期資本投資が必要です。これには、特殊なクリーンルームの建設または改修、バイオリアクター、精製装置、バイオ医薬品製造に必要なその他の高度なツールの購入が含まれます。バイオ製造に必要な多額の資本は、研究開発、マーケティング、事業拡大などの他の重要な領域からリソースを転用する可能性があります。このリソース割り当ての課題は、企業の全体的な成長戦略に影響を与える可能性があります。資本支出が高額になると、製造能力の過大評価や過小評価につながる可能性があります。製造された製品の需要が予想よりも低い場合、投資は期待した利益をもたらさない可能性があります。

熟練した専門家の不足

熟練した専門家の不足は、バイオ製造市場の成長を妨げる可能性のある大きな課題です。バイオ製造は、さまざまな科学、工学、技術分野の専門知識を必要とする高度に専門化された分野です。熟練した専門家の不足は、バイオ製造業務の効率、品質、能力に影響を及ぼす可能性があります。

バイオ製造には、細胞培養、発酵、精製、品質管理などの複雑なプロセスが含まれます。熟練した専門家の不足は、これらの専門的なタスクに必要な専門知識のギャップにつながる可能性があります。熟練した人材が不足すると、生産スケジュールが遅れ、バイオ医薬品やその他の生物学的由来の製品が市場で入手しにくくなります。熟練した専門家は、製造プロセス全体を通じて厳格な品質管理と保証を維持するために不可欠です。そのような専門家がいないと、製品の品質と安全性が損なわれる可能性があります。熟練した専門家は、バイオ製造におけるイノベーションとプロセス改善を推進する上で重要な役割を果たします。イノベーションの欠如は、高度なテクノロジーの採用を妨げ、市場全体の成長を妨げる可能性があります。バイオ医薬品の需要が増加するにつれて、企業は新しい施設の管理と運用に必要な熟練した人員が不足しているため、製造能力の拡大に苦労する可能性があります。

主要な市場動向

連続バイオ製造の出現

連続バイオ製造の出現は、将来的にバイオ製造業界の成長を大幅に促進する可能性があります。連続バイオ製造は、バイオ医薬品やその他の生物由来製品のシームレスで中断のない製造を可能にすることで、従来のバッチプロセスからの脱却を表しています。この革新的なアプローチは、効率、柔軟性、費用対効果、および全体的な市場拡大にプラスの影響を与える可能性のあるいくつかの利点を提供します。連続バイオ製造では、プロセスパラメータをリアルタイムで継続的に監視および調整できます。これにより、プロセス制御が改善され、変動性が低減し、製品の一貫性が向上し、プロセス効率が向上し、製造時間が短縮されます。連続バイオ製造システムは、一般に、従来のバッチシステムよりもコンパクトで、必要な物理的スペースが少なくなります。施設の占有面積が減ることで、コスト削減と施設の設計および場所の柔軟性向上につながります。連続バイオ製造では、プロセスを連続的に実行することで生産能力を高め、大幅な施設拡張を必要とせずに生産量を増やすことができます。この生産能力の向上により、バイオ医薬品やその他の生物由来製品の需要増加に対応できます。

次世代バイオ製造プロセスの開発

次世代バイオ製造プロセスの進歩により、肝臓病や腎臓病、がん、糖尿病などの重篤な病気に対する生物学的医薬品の製造が可能になります。さらに、使い捨てバイオリアクターやバイオコンテナなどの使い捨て製品の採用増加と、次世代バイオ製造ユニットの開発に対する民間投資家や政府からの財政支援の増加は、世界の次世代バイオ製造市場の主要な推進力となっています。これらの傾向は、予測期間を通じて継続すると予想されます。

セグメント別インサイト

アプリケーション

アプリケーションに基づくと、モノクローナル抗体はバイオ製造プロセスを使用して最も一般的に製造される製品の 1 つです。モノクローナル抗体 (mAbs) は、がん細胞や免疫システム分子などの体内の特定の抗原を標的とするように設計された治療用タンパク質の一種です。これらは現代の医療の基礎となっており、その製造にはバイオ製造技術が使用されることがよくあります。モノクローナル抗体は、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療に広く使用されています。これらは、特定の抗体を発現するために哺乳類細胞を培養するバイオ製造プロセスを使用して製造されます。バイオリアクターと高度な細胞培養技術は、mAb の製造に一般的に使用されます。

ただし、インスリン、成長ホルモン、エリスロポエチンなどのホルモンもバイオ製造を使用して製造されているため、ホルモン セグメントは最も急速に成長しているセグメントです。これらの治療用タンパク質は、ホルモン欠乏症やその他の病状の治療に使用されます。バイオ製造では、組み換え DNA 技術を使用してホルモンの遺伝子を宿主細胞 (細菌や酵母など) に挿入し、ホルモンを大量に生産します。糖尿病やその他のホルモン欠乏関連疾患の増加に対応するホルモンの製造により、世界中でホルモンのバイオ製造の需要が高まると予想されています。

ワークフロー インサイト

ワークフロー セグメントに基づくと、連続上流バイオ製造により、バイオ医薬品の連続的かつ安定した生産が可能になり、従来のバッチ プロセスの停止と開始の性質が排除されます。これにより、プロセス効率が向上し、ダウンタイムが短縮され、リソースの利用率が向上します。連続バイオリアクターの一貫した環境と制御された条件により、バッチ プロセスと比較して細胞密度が高くなり、製品の収量が向上します。連続バイオ製造システムは、従来のバッチ システムよりもコンパクトな場合が多く、施設スペースの最適化と運用コストの削減に役立ちます。連続プロセスにより、変動性が低減し、プロセス制御がより正確になるため、製品の品質の一貫性と均一性が向上します。

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地域別インサイト

北米は、研究機関、学術センター、医療施設など、ヘルスケア インフラストラクチャが十分に発達しており、市場を支配しています。このインフラストラクチャはバイオ製造活動をサポートし、学界、研究組織、業界関係者間のコラボレーションを促進します。米国食品医薬品局 (FDA) などの規制機関は、バイオ医薬品製品の承認と監視に関する厳格でありながら明確に定義されたガイドラインを確立しています。この規制の専門知識により、投資家と消費者の両方がバイオ製造製品の安全性と品質に自信を持つことができます。北米には、バイオ医薬品の新興企業と既存企業への資金提供をサポートする強力なベンチャー キャピタル エコシステムと金融市場があります。この資本へのアクセスは、イノベーションと研究の取り組みを促進します。

中国とインドを含むアジア太平洋地域では、製造コストの低下、大規模な人材プール、この地域でのバイオ医薬品の需要増加などの要因により、バイオ製造部門が成長しています。一部の国は、投資を誘致し、バイオ医薬品の能力を高めるために、バイオ製造クラスターとインフラストラクチャの開発に積極的に注力しています。

最近の動向

• 2020 年 4 月、フロリダ州サラソタの Cambryn Biologics が Akron Biotech に買収されました。この施設は、最先端の技術を備えた最先端のバイオ製造工場です。
• 2020年2月、Honeywell International Inc.はBigfinite, Inc.と提携し、プロセス自動化および制御技術の進歩に貢献しました。BigfiniteのAI、データ分析、機械学習プラットフォームを活用して、製薬およびバイオテクノロジー部門の医療療法の加速をサポートしました。
• 2022年12月、有名な科学技術企業であるMerckは、マサチューセッツ州に拠点を置くBreez 2 mlマイクロバイオリアクタープラットフォーム技術の開発者であるErbi Biosystemsを買収しました。この買収により、2 mlから2000 mlまでのスケーラブルな細胞ベースの灌流バイオリアクタープロセスと、迅速なラボ規模のプロセス開発機能を提供することで、Merckの上流の治療用タンパク質の提供が拡大しました。さらに、細胞治療などの革新的なモダリティの将来の進歩の可能性も開かれました。

主要な市場プレーヤー