ウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製造市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品タイプ (プラスミド DNA、ウイルスベクター、非ウイルスベクター)、アプリケーション (がん、遺伝性疾患、感染症、その他のアプリケーション)、地域別、競合状況 2018-2028 年

市場概要

世界のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場は、2022年に54億9,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に10.89%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。

CRISPR-Cas9などの遺伝子編集技術を含むバイオテクノロジーの継続的な進歩により、遺伝子治療の可能性が拡大しています。これにより、ウイルスベクターとプラスミドDNAが提供する効率的で安全な送達システムの必要性が高まっています。

主要な市場推進要因

バイオテクノロジーの進歩

CRISPR-Cas9などの技術は、遺伝子工学に革命をもたらしました。これらの技術により、さまざまな生物の遺伝子を正確かつ効率的に改変することができ、遺伝性疾患の治療、遺伝子組み換え生物（GMO）の作成、基礎研究の推進に大きな可能性を秘めています。ゲノミクスの進歩により、ゲノム全体を迅速かつコスト効率よく配列することが可能になりました。これにより、治療が個人の遺伝子構成に合わせて調整され、治療効果が向上し、副作用が軽減される個別化医療への道が開かれました。バイオ医薬品業界は大幅に成長し、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの複雑な医薬品を生産しています。バイオ製造技術が向上し、これらの医薬品の生産がより効率的かつコスト効率よく行えるようになりました。合成生物学では、特定の機能を実行する生物学的部品、デバイス、システムを設計および構築します。この分野は、合成生物、バイオセンサー、バイオ燃料の作成につながっています。幹細胞研究は大幅に進歩し、さまざまな疾患や傷害に対する幹細胞療法の開発につながっています。これらの療法は、損傷した組織や臓器を再生する可能性があります。バイオインフォマティクスの進歩により、膨大な量の生物学的データを効率的に保存、分析、解釈できるようになりました。これは、ゲノミクス、創薬、複雑な生物学的プロセスの理解に不可欠です。バイオテクノロジーは、汚染の修復、廃棄物管理、バイオ燃料やバイオプラスチックの開発など、環境問題の解決に使用されています。

遺伝子組み換え作物（GMO）は、作物の収穫量、害虫や病気への耐性、栄養価の向上を目的として開発されてきました。この技術は、食糧安全保障と持続可能性を高める可能性を秘めています。バイオテクノロジーは、感染症やがんに対する新しいワクチンや免疫療法の開発につながっています。これらの治療法は、体の免疫システムを利用して病気と闘います。ヒトのマイクロバイオームの研究により、微生物がヒトの健康に重要な役割を果たすことが明らかになりました。マイクロバイオーム研究の進歩は、さまざまな病気の理解と治療に影響を与えます。ナノテクノロジーとバイオテクノロジーの統合により、薬物送達、イメージング、診断用のナノ粒子やナノスケールのツールが開発されました。3Dバイオプリンティング技術により、生きた細胞を使用して複雑な組織や臓器を製造できます。これは、再生医療や組織工学への応用が期待されています。バイオテクノロジーは、環境汚染物質の監視と浄化のためのバイオセンサーとバイオレメディエーション技術の開発に使用されています。AI と機械学習は、生物学的データの分析、生物学的システムのモデル化、および新薬の発見と開発の支援にますます使用されています。この要素は、

遺伝子治療への投資の増加

遺伝子治療では、病気を治療または予防するために、治療遺伝子または遺伝物質を患者の細胞に導入します。ウイルスベクターとプラスミド DNA は、これらの治療遺伝子を標的細胞に送達するための重要なツールとして機能します。アデノ随伴ウイルス (AAV) やレンチウイルスなどのウイルスベクターは、in vivo 遺伝子治療に使用され、プラスミド DNA は ex vivo 遺伝子治療でよく使用されます。遺伝子治療の開発は、広範な研究と前臨床研究から始まります。この研究段階では、治療遺伝子の送達と発現を最適化するために、さまざまなウイルスベクターとプラスミド DNA 構造をテストすることがよくあります。研究への投資は、これらの材料の需要を促進します。遺伝子治療は、広く使用されるよう承認される前に、安全性と有効性を証明するための厳格な臨床試験を経なければなりません。これらの試験には、特に患者数を増やす場合、大量のウイルスベクターとプラスミド DNA が必要です。遺伝子治療が臨床試験で有効であることが証明されると、商業化段階に入ります。これには、市場の需要を満たすために生産を拡大することが含まれます。ウイルスベクターとプラスミド DNA メーカーは、大規模生産に必要な材料を提供する上で重要な役割を果たします。

遺伝子治療は、がん、神経変性疾患、心血管疾患など、希少遺伝性疾患以外にも幅広い用途があります。ウイルスベクターとプラスミド DNA は汎用性が高いため、さまざまな治療領域に適しており、需要がさらに高まります。米国の FDA などの規制機関は、有望な遺伝子治療に対する迅速な経路と指定を開始しました。これらの経路は、遺伝子治療の開発と製造への投資を促進します。Luxturna や Zolgensma の承認など、遺伝子治療の成功事例は、この分野に対する投資家の信頼を高めました。ベンチャーキャピタルと製薬会社の両方からの資金の増加は、ウイルスベクターとプラスミドDNAの開発と製造を促進します。遺伝子治療の需要は単一の地域に限定されません。これは世界的な市場であり、より多くの国が遺伝子治療の可能性を認識するにつれて、世界中でウイルスベクターとプラスミドDNAの安定した供給に対するニーズが高まっています。ウイルスベクターとプラスミドDNAのバイオプロセスと製造技術の継続的な進歩により、生産はより効率的で費用対効果が高くなり、成長する市場のニーズと一致しています。遺伝子治療は革新的な治療法の可能性を秘めており、患者、擁護団体、医療システムからの投資と支援を引き付けています。この要因により、

技術の進歩

使い捨てバイオリアクターは、ウイルスベクターとプラスミドDNAの製造を含むバイオ医薬品製造で人気が高まっています。これらの使い捨てシステムは柔軟性を提供し、汚染のリスクを減らし、従来のステンレス鋼バイオリアクターと比較してセットアップ時間を短縮します。細胞培養培地とバイオプロセスの最適化の進歩により、細胞密度と生産性が向上しました。これにより、バイオリアクターからのウイルスベクターとプラスミド DNA の収量が増加し、製造コストが削減されます。ウイルスベクターとプラスミド DNA の製造のための安定した高収量細胞株の開発により、より効率的で一貫性のある製造プロセスが実現しました。特定の用途向けに最適化された改変細胞株により、生産性が向上します。ウイルスベクターとプラスミド DNA の純度と収量を高めるために、新しいクロマトグラフィーと精製技術が開発されました。樹脂材料、カラム設計、および精製戦略の改善により、製品の品質が向上します。閉鎖型で自動化されたシステムにより、汚染のリスクが最小限に抑えられ、オペレーターの介入が減り、製造プロセスの再現性が向上します。これらのシステムは、臨床用途のウイルスベクターとプラスミド DNA の製造において特に重要です。分析技術と品質管理方法の進歩により、ウイルスベクターとプラスミド DNA 製品のリアルタイム監視と特性評価が可能になります。これにより、製品の一貫性が確保され、規制要件を満たすことができます。

センサーやデータ分析などのプロセス分析技術 (PAT) ツールは、製造プロセスに統合され、リアルタイムのデータを提供し、プロセスの制御と最適化を可能にします。これにより、製品の品質が向上し、時間のかかるオフラインテストの必要性が軽減されます。スケーラブルな製造プラットフォームは、ウイルスベクターとプラスミド DNA の需要の増加に対応するために不可欠です。モジュール式で柔軟なシステムにより、研究開発から商業生産へのスケールアップが容易になります。バキュロウイルス昆虫細胞システムや、懸濁液に適応した細胞株を使用した一過性トランスフェクションなど、ウイルスベクター製造のための新しいプラットフォームと技術は、従来の接着細胞培養法に代わるものです。ウイルスベクターとプラスミド DNA 製造におけるバッチプロセスに代わる連続製造アプローチが検討されています。

連続システムは、生産性の向上、製造時間の短縮、施設の占有面積の縮小を実現します。封じ込めシステムやウイルス不活化技術などの強化された安全対策は、特に病原性ウイルスを扱う場合に、ウイルスベクターの取り扱いに伴うリスクを軽減するために開発されました。資源のより効率的な使用、原材料の最適化、プロセス収率の向上などの全体的なコスト削減戦略は、ウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製品の手頃な価格と入手しやすさに貢献しています。製造業者は持続可能性にますます重点を置き、ウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製造の環境への影響を軽減するために環境に優しい材料とプロセスを模索しています。この要因により、

主要な市場の課題

コストと価格圧力

ウイルスベクターおよびプラスミド DNA の製造プロセスは複雑になる可能性があり、複数のステップと特殊な装置および材料の使用が含まれます。これらのプロセスは、確立および運用にコストがかかり、製造コストの上昇につながる可能性があります。遺伝子治療が研究開発から商業生産へと進むにつれて、企業は製造プロセスのスケールアップという課題に直面します。製品の品質を維持しながら規模の経済を達成することは、コストに影響を与える微妙なバランスです。遺伝子治療製品に対する厳格な規制要件を満たすには、製造に追加のコストがかかります。企業は品質管理、文書化、およびコンプライアンス対策に投資する必要があり、これには多くのリソースが必要になる場合があります。ウイルスベクターおよびプラスミド DNA 製品の安全性と有効性を確保するには、厳格な品質管理および保証プロセスが必要です。これらのプロセスは、特に逸脱に対処する場合や一貫した品質を維持する場合に、製造コストを増加させる可能性があります。適正製造基準 (GMP) 基準に準拠した最先端の製造施設とクリーンルームを構築および維持することは、コスト圧力につながる可能性のある大きな先行投資です。細胞培養培地、成長因子、精製試薬などの原材料のコストは、全体的な製造コストに影響を与える可能性があります。サプライ チェーンの混乱や原材料価格の変動により、これらのコストが増加する可能性があります。

倫理的および社会的考慮事項

遺伝子を改変できることは、遺伝子強化やデザイナー ベビーの誕生の可能性に関する懸念を引き起こします。倫理的な議論は、遺伝子編集の限界と将来の世代への影響を中心に展開されます。患者が遺伝子治療のリスクと利点を完全に理解していることを確認することが重要です。患者、場合によってはその家族または保護者からインフォームド コンセントを得ることは、特に脆弱な集団を扱う場合には困難な場合があります。遺伝子治療への公平なアクセスについては懸念があります。高額な費用はこれらの治療へのアクセスを制限し、健康格差を悪化させる可能性があります。すべての患者が手頃な価格で治療を受けられるようにすることは、倫理的に必須です。遺伝子治療は比較的新しいため、長期的な安全性と有効性は必ずしも十分に理解されていません。

倫理的な考慮事項には、継続的な監視の必要性と有害事象の報告義務が含まれます。生殖細胞（精子と卵子）の編集は、重大な倫理的問題を提起します。生殖細胞に行われた永久的な遺伝子変化は将来の世代に受け継がれ、人間の遺伝子プールを変える可能性があります。生殖細胞編集に対するインフォームドコンセントの取得は、同意を与えることができない子孫にまで影響が及ぶため、特に複雑です。このような介入に関するガイドラインや規制を確立するための世界的な議論が進行中です。

主要な市場動向

細胞および遺伝子治療エコシステムの開発

学術機関、研究組織、バイオ医薬品企業間のコラボレーションは、細胞および遺伝子治療技術の進歩に不可欠です。これらのパートナーシップにより、知識、専門知識、リソースの交換が可能になり、革新的な治療法の開発が加速します。多くの国が、細胞および遺伝子治療研究に特化した専門研究センターや研究所を設立しています。これらのセンターは最先端の研究のハブとして機能し、科学者やイノベーターに育成環境を提供します。バイオテクノロジーのクラスターまたはハブは、多くの場合、バイオテクノロジーが盛んな地域に位置し、細胞および遺伝子治療におけるイノベーション、コラボレーション、投資を促進します。例としては、米国のボストン・ケンブリッジ地域や英国のゴールデン トライアングルが挙げられます。政府や民間団体は、細胞および遺伝子治療の研究開発を支援するために資金や助成金を提供しています。

これらの取り組みは、この分野で優秀な人材を引き付け、イノベーションを刺激するのに役立ちます。規制当局は、細胞および遺伝子治療の政策と経路の形成に積極的に取り組んでいます。規制当局は、製品の開発と承認を促進するためのガイダンス、迅速な審査プロセス、インセンティブを提供しています。適正製造基準 (GMP) 基準を満たす製造施設とインフラストラクチャへの投資は不可欠です。これには、特殊な細胞および遺伝子治療製造工場の建設が含まれます。

セグメント別インサイト

製品タイプ別インサイト

2022年、世界のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場で最大のシェアを占めたのはプラスミドDNAセグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2022年、世界のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場の癌セグメントは、予測期間中に堅調な成長を遂げ、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別インサイト

北米地域は、2022年に世界のウイルスベクターおよびプラスミドDNA製造市場を支配しています。北米、特に米国には、よく発達した成熟したバイオ医薬品産業があります。この地域には、ウイルスベクターやプラスミド DNA などの生物製剤の研究、開発、製造において豊富な経験を持つバイオテクノロジー企業や製薬企業が数多く存在します。

最近の動向

• 2021 年 7 月、 急速に拡大するプラスミド DNA ベースの医薬品と必須の mRNA ベースのワクチンの需要に対応するため、科学サービス提供の業界リーダーである Thermo Fisher Scientific Inc. は、カリフォルニア州カールスバッドに新しい cGMP プラスミド DNA 製造施設を開設しました。 プラスミド DNA は、遺伝子治療や一部のワクチンの治療成分としてますます頻繁に利用されています。免疫原性が弱い、安全性が高い、製造が容易などの利点があるため、材料と製造能力の需要が世界中で急増しています。
• 2021年3月、ワッカーが2月に買収したカリフォルニア州サンディエゴに拠点を置くプラスミドDNA製造業者ジェノピス社は、社名をワッカーバイオテックUS社に変更しました。買収の対象は、関連事業とプラスミドDNA（pDNA）CDMOサイトです。 ワッカーバイオテックUS社は、pDNA技術の専門知識を提供することでワッカーの現在のポートフォリオを強化し、バイオ医薬品業界での将来の拡大の基盤を築きます。 Wacker Biotech US Inc. は、Wacker に米国のバイオ医薬品部門における現地拠点も提供します。
• 2020 年 6 月、バイオテクノロジー部門への商品およびサービスの大手サプライヤーである Aldevron は最近、固形腫瘍の T 細胞治療用のプラスミド DNA を作成するために Ziopharm Oncology と提携すると発表しました。この新興で急速に拡大している業界に対応するために、Aldevron は neoGMP サービス レベルを作成しました。 契約によると、Ziopharm は各患者の TCR を個別に発見し、患者の腫瘍の研究に基づいて臨床試験で使用するために TCR をライブラリにコンパイルします。このビジネスでは、Aldevron の neoGMP サービスを使用して、多くの DNA プラスミドを迅速かつ手頃な価格で製造します。 Aldevron は、バイオテクノロジー部門の需要に応じて核酸、タンパク質、抗体を製造しています。毎年世界中で固形腫瘍と診断される何百万人もの患者を治療するために、Ziopharm は、身体の免疫システムを武器にする非ウイルス性のサイトカイン駆動型細胞および遺伝子治療を開発しています。 Ziopharm は、マルチプラットフォーム戦略で免疫腫瘍学の最前線に立ち、あらゆる種類の固形腫瘍の治療を目指しています。非ウイルス性の Sleeping Beauty 遺伝子導入プラットフォーム、正確に制御された IL-12 遺伝子療法、迅速に製造された Sleeping Beauty 対応の CD19 特異的 CAR-T プログラムに基づいて、Ziopharm のパイプラインは、商業的に拡張可能でコスト効率の高い T 細胞受容体 T 細胞療法向けに設計されています。

主要な市場プレーヤー

• OxfordBiomedica PLC
• CognateBioServices Inc.
• Cell and Gene Therapy Catapult Ltd.
• FinVectorVision治療法
• 富士フイルムホールディングス株式会社（富士フイルムダイオシンスバイオテクノロジーズ）
• SIRIONBiotech GmbH
• Merck KGaAInc.
• ThermoFisher Scientific
• Uniqure NV
• CatalentInc.