がん生物学的製剤市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、および予測、2018～2028年、製品別（モノクローナル抗体、サイトカインベースの免疫療法、がんワクチン、CAR-T細胞療法、免疫チェックポイント阻害剤）、用途別（非小細胞肺がん、前立腺がん、乳がん、急性骨髄性白血病、リンパ腫、その他）、エンドユーザー別（病院・診療所、外来診療センター、その他）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のがん生物学的製剤市場は、2022年に941億米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に7.17％のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。

バイオテクノロジーと免疫学の分野における継続的な研究と革新により、より効果的で標的を絞ったがん生物学的製剤が開発されています。新たな発見と技術の進歩が、市場を前進させ続けています。

主要な市場推進要因

生物学的製剤開発の進歩

抗PD-1抗体や抗PD-L1抗体などの免疫チェックポイント阻害剤は、がん治療に革命をもたらしました。これらは、免疫系ががん細胞を認識して攻撃するのを防ぐ阻害シグナルをブロックします。免疫療法は、黒色腫、肺がんなど、さまざまながん種で目覚ましい成果を上げています。キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法は、患者自身の T 細胞を遺伝子操作してがん細胞を標的とする受容体を発現させる画期的なアプローチです。CAR-T 療法は、白血病やリンパ腫などの特定の血液がんにおいて目覚ましい成果を上げています。二重特異性抗体は、多くの場合、がん細胞と免疫細胞の両方にある 2 つの異なる抗原を同時に標的とすることができます。これらの革新的な抗体は、免疫系ががん細胞を認識して攻撃する能力を高め、治療結果の改善につながります。ゲノミクスとバイオマーカー研究の進歩により、がんに存在する特定の遺伝子変異とタンパク質マーカーに合わせた生物学的製剤の開発が可能になりました。この個別化アプローチにより、治療効果が向上し、副作用が軽減されます。確立された生物学的製剤と非常によく似ていますが、より手頃な価格のバージョンであるバイオシミラーの開発により、がん治療へのアクセスが向上し、医療費の削減につながる可能性があります。モノクローナル抗体は、がん生物学的製剤開発の最前線に留まりません。特定のがんマーカーや経路を標的とする新しいモノクローナル抗体が絶えず研究・開発されています。

ヒトパピローマウイルス（HPV）ワクチンや治療用がんワクチンなどのがんワクチンは、特定の種類のがんを予防し、既存のがん細胞に対する体の免疫反応を高めるために開発されました。標的生物製剤は、がんの成長を促す特定の経路を阻害するように設計されています。これらの治療法は、がん細胞の増殖を可能にする分子シグナルを阻害し、健康な細胞を保護することを目的としています。研究者は、免疫療法と標的療法または化学療法を組み合わせるなど、さまざまな生物製剤を組み合わせることによる相乗効果を調査しています。これらの組み合わせは、全体的な治療効果を高め、耐性の可能性を減らすことを目的としています。CRISPR-Cas9などの遺伝子編集技術の進歩により、がん細胞を修正したり、がんに対する体の免疫反応を高めたりする可能性があります。薬物送達と特定のがん細胞の標的化のためのナノ粒子の使用が注目を集めています。ナノテクノロジーは、薬物送達の効率を改善し、副作用を軽減することができます。生物製剤の生産はより効率的かつスケーラブルになり、製品の品質と供給の一貫性が確保されています。高度な製造技術により、生産コストが削減されました。コンパニオン診断テストの開発は、特定の生物製剤療法に最も適した患者を特定し、より的を絞った効果的な治療アプローチを保証するのに役立ちます。この要因は、

腫瘍学への投資の増加

腫瘍学の研究開発 (R&D) への投資の増加により、新しいがん生物製剤の発見と開発が進んでいます。製薬会社とバイオテクノロジー会社は、臨床試験の実施、革新的な治療法の探求、生物製剤療法の新しいターゲットの発見に多額の資金を割り当てています。資金の増加により、新しいがんターゲットの発見と、これらのマーカーをターゲットにするように特別に設計された生物製剤の開発が進んでいます。これにより、治療オプションと個別化医療アプローチの範囲が拡大しました。投資は、大規模な多相試験を含む、がん生物製剤の臨床試験の増加をサポートしています。これらの試験は、新しい治療法の安全性と有効性を評価するために不可欠であり、最終的には規制当局の承認につながります。投資は、腫瘍学に特化したバイオテクノロジーの新興企業の成長を後押ししてきました。これらの新興企業は、ニッチな分野や新しい生物学的療法に重点を置くことが多く、治療オプションの多様性に貢献しています。

投資の増加は、生物学的製剤開発におけるイノベーションを促進します。研究者や企業は、二重特異性抗体、遺伝子編集技術、高度な免疫療法などの新しい治療法を模索しています。腫瘍学の研究開発への投資は、確立された市場を超えて広がり、世界中のがん患者に最先端の生物学的治療へのアクセスを提供しています。投資により、化学療法、標的療法、放射線療法などの他の治療法と生物学的製剤を併用する併用療法の探究が可能になります。これらの組み合わせは、治療効果を高める上で有望であることが示されています。資金提供は、生物学的製剤の製造プロセスの進歩をサポートし、生産をより効率的、費用対効果が高く、拡張可能にします。これにより、これらの治療の安定した供給が保証されます。腫瘍学への継続的な投資は、新しい臨床適応症やがんの種類における生物学的製剤の探究につながり、市場が拡大し、患者の治療オプションが増えます。資金は、生物学的製剤に関連する複雑な規制経路をナビゲートするために割り当てられ、患者に提供される承認済み治療法の数を増やします。バイオマーカー研究と診断ツールへの投資により、がん治療に対するよりターゲットを絞った個別化アプローチが可能になります。生物学的製剤は、個々の患者に最も適切な治療法を特定するために、コンパニオン診断と組み合わせて使用されることがよくあります。この要因により、

認知度と患者擁護の向上

患者擁護団体と認知度向上キャンペーンは、がん生物学的製剤、その利点、および入手可能性に関する貴重な情報を提供します。これにより、患者とその家族は、治療オプションについて十分な情報に基づいた決定を下すことができます。認知度の向上は、多くの場合、がんの早期発見につながり、その結果、予後が改善され、生物学的製剤を含む治療オプションが増えます。患者とその擁護者は、生物学的製剤を含む最新かつ最も高度ながん治療へのアクセスを求めることがよくあります。この需要は、医療政策の変更やこれらの治療法への資金提供の増加につながる可能性があります。がん生物学的製剤を含む臨床試験を認識している患者は、研究への参加意欲が高まり、新しい治療法の開発を促進し、治療オプションを拡大するのに役立ちます。患者の擁護と意識向上の取り組みは、個別化医療の推進に貢献しています。患者と擁護団体は、多くの生物学的療法の中心的な特徴である、個人の遺伝学とバイオマーカーに合わせた治療を擁護しています。意識の向上により、がん生物学的製剤の投与に経験のある専門クリニックや医療提供者への患者のアクセスが向上します。

擁護団体は、イベント、寄付、パートナーシップを通じて、生物学的製剤の開発を含むがん研究のための資金を調達することがよくあります。この資金援助は、さらなる研究と革新を推進するのに役立ちます。意識向上の取り組みは、がんとがん治療を取り巻く偏見を減らし、患者が生物学的製剤を含むさまざまな治療オプションを検討することをより受け入れやすくすることを目的としています。擁護団体は、生物学的製剤の承認とアクセス性を向上させるために、政策の変更と規制改革を主張することが多く、それが需要に直接影響を与える可能性があります。認知度が高まれば臨床試験への登録者数が増え、研究者が生物学的治療の有効性と安全性に関する貴重なデータを収集する助けとなり、肯定的な結果が得られれば最終的に需要が促進されます。早期発見、個別化治療、生物学的治療などの先進治療を推進することで、患者擁護と認知度向上の取り組みは患者の転帰改善に寄与し、これらの治療に対する需要が高まります。患者擁護は、がん患者の生活の質の向上に焦点を当てる場合があります。生物学的治療は、従来の化学療法と比較して副作用プロファイルが優れていることが多く、治療中に生活の質を向上させたい患者にとって好ましい選択肢となっています。この要因により、世界のがん生物学的治療市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

高い開発コスト

生物学的治療の開発は、非常に複雑でリソース集約的なプロセスです。広範な前臨床研究、臨床試験、規制要件が伴い、すべて多額の資金投資が必要です。フェーズ I、II、III 試験を含むがん生物学的治療の臨床試験の実施は、費用のかかる取り組みです。これらの試験には、患者の募集、モニタリング、データ収集、規制基準の遵守が含まれます。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、生物製剤の承認に関して厳格な要件を定めています。これらの基準を満たすには、研究と文書化に多大な投資が必要です。生物製剤は複雑なため、製造が困難です。生物製剤の大規模生産のためのインフラストラクチャを確立して維持するには、多額の資本が必要です。生物製剤の品質と一貫性を維持することは、安全性と有効性を確保するために不可欠です。厳格な品質管理および保証プロセスは、開発コストに影響します。がん生物製剤の適切なバイオマーカーとターゲットを特定するには、リソースを大量に消費するプロセスになる可能性があり、専門的な研究と専門知識が必要です。臨床試験での患者の募集と継続的なモニタリングには、患者への補償、施設の費用、データ管理など、多大なコストがかかります。

耐性と反応の変動

がん患者の中には、特定の生物製剤に対して先天性または後天性の耐性を示す場合があり、治療が当初期待したほど効果的でない可能性があります。腫瘍は多くの場合、異質であり、腫瘍のさまざまな領域は、異なる遺伝子プロファイルと治療に対する反応を示します。この異質性は、特定の腫瘍サブポピュレーションで耐性を引き起こす可能性があります。患者は、遺伝、全体的な健康状態、および他の病状の存在などの要因により、生物学的療法に対して異なる反応を示す可能性があります。この反応の変動により、治療結果を正確に予測することが困難になる可能性があります。特定の生物学的製剤の患者を選択するためによく使用される特定のバイオマーカーの有無は、個人間で異なる場合があります。この変動は、治療の有効性に影響を与える可能性があります。

主要な市場動向

モノクローナル抗体の進歩

モノクローナル抗体は長年にわたり癌治療の基礎であり、この分野での継続的な進歩により、その可能性と影響が拡大しています。二重特異性モノクローナル抗体は、がん細胞と免疫細胞によく見られる 2 つの異なる抗原または受容体を同時に標的とするよう設計されています。これらの二重特異性抗体は、免疫系のがん細胞認識能力と攻撃能力を高め、治療結果の改善につながる可能性があります。免疫チェックポイント阻害剤は、PD-1 や PD-L1 などのタンパク質を阻害して、免疫系のがん細胞攻撃能力を解き放つモノクローナル抗体です。現在行われている研究では、さまざまながん種や併用療法でこれらの阻害剤の使用が拡大しています。ADC (抗体薬物複合体) は、細胞毒性薬と化学的に結合したモノクローナル抗体です。これらのスマート爆弾はがん細胞を選択的に標的とし、薬剤を腫瘍に直接送達しながら、健康な組織を温存します。ADC 技術の進歩により、より効果的で毒性の少ない治療が可能になりました。研究者は、モノクローナル抗体の新しいがん標的を継続的に特定しています。これには、がんの分子および遺伝学的基礎のより深い理解が伴い、より正確な標的化につながります。モノクローナル抗体は、他の免疫療法や標的療法と組み合わせて使用されることが多く、治療効果を高めるための革新的な併用療法の開発につながっています。一部のモノクローナル抗体は皮下投与用に開発されており、静脈内注入に比べて患者にとって治療が便利になっています。抗体工学の進歩により、結合親和性の向上、半減期の延長、腫瘍浸透の改善など、特性が強化された次世代抗体の開発につながっています。予測バイオマーカーの特定は、特定のモノクローナル抗体療法に最も反応する可能性の高い患者を選択するのに役立ち、より個別化された治療アプローチを可能にします。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

2022年、世界の癌生物学的製剤市場で最大のシェアを占めたのは免疫チェックポイント阻害剤セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2022年、世界の癌生物学的製剤市場で最大のシェアを占めたのは急性骨髄性白血病セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

エンドユーザー別インサイト

病院と診療所

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地域別インサイト

2022年、世界の癌生物学的製剤市場は北米地域が支配します。北米、特に米国とカナダは、高度な医療インフラと医療施設を誇っています。これにより、生物製剤の使用を含むがんの早期診断と効果的な治療が可能になります。この地域には、がんの生物製剤の研究開発の最前線に立つ大手バイオ医薬品企業、研究機関、学術センターが数多くあります。米国には、生物製剤の承認に関する確立された規制枠組みがあります。米国食品医薬品局 (FDA) は、生物製剤の開発と採用を奨励する堅牢で透明性のある承認プロセスを備えています。北米は、新しい生物製剤の早期発売市場として機能することがよくあります。これにより、採用率が向上し、市場シェアが拡大します。がん生物学的製剤の世界的な臨床試験の多くは、患者数が多様で多く、規制プロセスが合理化されており、臨床試験のインフラが整備されている北米で実施されています。

最近の動向

• 2020 年 5 月、米国食品医薬品局は、切除不能または転移性肝細胞がんと診断された患者の治療において、ジェネンテック社が TECENTRIQ および AVASTIN として販売しているアテゾリズマブとベバシズマブの併用を承認しました。この承認は、以前に全身療法を受けていない患者に適用されます。
• 2020 年 1 月、ロシュは、肝臓がんの一種である切除不能な肝細胞がん (HCC) の治療に、アバスチン (ベバシズマブ) と併用したテセントリク (アテゾリズマブ) の使用に関する補足生物学的製剤承認申請 (sBLA) を米国食品医薬品局 (FDA) に提出しました。この申請は、全身療法を受けていない患者にこの併用療法を使用する承認を得ることを目的としています。 テセントリクは PD-L1 を標的とするモノクローナル抗体であり、アバスチンは血管内皮増殖因子 (VEGF) タンパク質に作用する生物学的抗体です。これら 2 つの薬剤を組み合わせることで、がんと闘う免疫システムの有効性を高めることが目標です。

主要な市場プレーヤー

• ロシュ ホールディング AG
• ノバルティス AG
• メルク & Co., Inc.
• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社
• アムジェン社
• ジョンソン・エンド・ジョンソンジョンソン
• ファイザー社
• アストラゼネカ社
• イーライリリー社
• アッヴィ社