組織工学および再生市場 – 世界の産業規模、シェア、傾向、機会、予測、2018～2028年、製品別（生体材料、細胞療法、組織工学）、用途別（整形外科、皮膚科、心臓病学、神経学、その他）、地域別、競合状況別

市場概要

世界の組織工学および再生市場は、2022年に145億7,000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に8.35%のCAGRで目覚ましい成長を遂げると予想されています。

主要な市場推進要因

臓器移植の需要の高さ

臓器移植の需要は、ドナー臓器の供給をはるかに上回っています。移植用の臓器が不足しているため、長い待機リストが発生し、多くの患者が時間内に移植を受けられない可能性があります。組織工学は、実験室で培養された臓器や組織を作成することで、この臓器不足に対処する潜在的な解決策を提供します。組織工学と再生医療技術では、患者の細胞やその他の生体適合性材料を使用して、研究室で機能的な臓器や組織を培養します。このアプローチは、移植用の臓器の代替ソースを提供し、ドナー臓器への依存を減らします。組織工学により、個々の患者に合わせて調整できるパーソナライズされた臓器を作成できます。これにより、臓器拒絶のリスクと、従来の臓器移植に必要な長期の免疫抑制剤の必要性が軽減されます。組織工学では、心臓や腎臓などの血管付き臓器など、ドナーから入手するのが従来は困難だった臓器を作成できます。これにより、移植用の臓器の範囲が広がります。

組織工学臓器は、臓器移植の待ち時間を大幅に短縮し、必要な患者の治療が成功する可能性を高める可能性があります。組織工学臓器は、機能が強化された状態で設計できるため、特定の側面で天然臓器を上回る可能性があります。たとえば、エンジニアリングされた臓器は、薬物代謝や組織修復などの特定のタスクに最適化できます。組織工学技術により、移植臓器とレシピエントの免疫システムとの適合性を高めることができます。これにより、移植片拒絶や合併症のリスクが軽減されます。組織工学は、臓器の密売や違法な臓器取引に関連する倫理的な懸念を排除します。また、ドナー臓器の複雑で時には信頼できないサプライ チェーンへの依存を軽減します。組織工学による臓器の需要は、再生医療の分野で重要な研究と革新を推進してきました。科学者は、機能的な臓器や組織を成長させる技術の改善に継続的に取り組んでいます。この要素は、

幹細胞研究の進歩

幹細胞は、さまざまな細胞タイプに分化する独自の能力を備えた未分化細胞であり、再生医療の重要な要素となっています。ヒト胚性幹細胞 (hESC) や人工多能性幹細胞 (iPSC) などの多能性幹細胞は用途が広く、体内のほぼすべての細胞タイプに分化できます。iPSC は成体細胞を再プログラムすることによって生成されるため、再生医療研究の貴重なリソースとなっています。研究者は、幹細胞を特定の細胞タイプ、組織、臓器に分化させる方法の開発において大きな進歩を遂げてきました。この分化誘導は、移植用の機能的な組織や臓器を生産するために不可欠です。3D バイオプリンティング技術の進歩により、幹細胞と生体材料を正確に堆積させて複雑な 3 次元構造を作成できます。この技術は、機能的な組織や臓器を層ごとに生産する可能性があります。研究者は、臓器の小型化され簡略化されたバージョンであるオルガノイドを作成する技術を開発しました。オルガノイドは幹細胞から生成でき、組織の発達や疾患の研究、および薬物試験のための貴重なモデルとして役立ちます。CRISPR-Cas9 などの遺伝子編集ツールの出現により、特定の目的のために幹細胞を改変することが容易になりました。研究者は幹細胞の遺伝子を編集して、再生能力を高めたり、分化前に遺伝子欠陥を修正したりできます。

幹細胞から分泌される小さな小胞であるエクソソームには、組織の修復と再生に影響を与える生理活性分子が含まれています。幹細胞由来のエクソソームは、直接細胞移植を必要としない再生療法として研究されています。研究者らは、幹細胞からミニ脳やミニ腎臓などの機能的オルガノイドを作成することに成功しています。これらのオルガノイドは、臓器の発達、疾患のメカニズム、および薬物スクリーニングに関する洞察を提供します。さまざまな細胞タイプの幹細胞バンクの設立により、研究および臨床応用のための標準化され品質管理された幹細胞株へのアクセスが容易になりました。幹細胞ベースの療法は、臨床試験および治療の現場で進歩しています。たとえば、間葉系幹細胞は整形外科および組織修復に使用されており、造血幹細胞移植は特定の血液関連疾患の標準的な治療法であり続けています。規制当局は、幹細胞ベースの製品および療法の安全性と有効性を確保するために、その使用に関するガイドラインを策定しています。この規制の明確さは、幹細胞療法を主流の医療行為に向けて前進させるために不可欠です。幹細胞、特にiPSCは、さまざまな疾患のメカニズムを研究し、潜在的な薬剤候補をスクリーニングするための疾患特異的細胞株の作成を可能にしました。この要因により、世界の組織工学および再生市場の需要が加速します。

高齢化人口の増加

年齢を重ねるにつれて、変形性関節症、アルツハイマー病、心血管疾患、加齢性黄斑変性症などの変性疾患にかかりやすくなります。これらの症状は組織や臓器の損傷を伴うことが多く、再生療法は加齢に伴う健康問題に対処するための潜在的な解決策となります。高齢者は、褥瘡や糖尿病性足潰瘍などの慢性創傷にかかりやすくなります。高度な創傷治療や皮膚組織工学などの再生アプローチは、創傷治癒と高齢者の合併症軽減に重要な役割を果たします。高齢者は、骨折、関節痛、運動機能の低下など、筋骨格系の問題を頻繁に経験します。組織工学は、損傷した骨や軟骨を修復または置換するソリューションを提供でき、機能回復を促進し、生活の質を向上させます。加齢は心血管疾患の主な危険因子であり、心筋損傷につながる可能性があります。再生療法は、損傷した心臓組織を修復することを目的としており、心臓機能を改善し、高齢者の寿命を延ばす可能性があります。加齢は、アルツハイマー病やパーキンソン病などの神経変性疾患の重要な危険因子です。幹細胞ベースの再生アプローチは、神経修復に期待が持て、これらの疾患の進行を遅らせる可能性があります。

加齢は免疫系の変化に関連しており、創傷治癒、組織修復、および全体的な健康に影響を与える可能性があります。再生アプローチは、組織の修復および再生能力を高めることを目的としています。生体材料の進歩により、関節置換、心血管手術、組織再建に使用できるインプラントやスキャフォールドが開発され、高齢患者にとってより良い選択肢が提供されています。再生医療は、患者固有の健康状態やニーズを考慮して個々の患者に合わせて調整することができ、これは高齢化社会にとって特に重要です。再生療法は、加齢に伴う健康上の課題に対処し、全体的な健康を改善することで、高齢者の生活の質を高める可能性を秘めています。平均寿命が伸び続ける中、高齢者の間では活動的で自立したライフスタイルを維持したいという要望が高まっています。再生医療は、加齢に伴う健康問題に対処し、健康的な老化を促進することで、これをサポートします。効果的な再生療法は、根本的な原因に対処し、慢性的な投薬や繰り返しの手術の必要性を減らすことで、加齢に伴う疾患に関連する長期的な医療費を削減できます。高齢化人口の増加により、高齢者固有の健康ニーズに対処するための再生医療の研究開発努力が促進されています。この要因により、世界の組織工学および再生市場の需要が加速します

主要な市場の課題

長くて費用のかかる開発プロセス

再生療法の開発は、提案された治療法の安全性と有効性を理解するための広範な研究と前臨床試験から始まります。この段階には何年もかかり、多額の資金が必要になります。臨床試験は、再生療法の安全性と有効性を人間で実証するための開発プロセスの重要なステップです。これらの試験の実施には多額の投資がかかり、数年かかり、厳格な規制要件に準拠する必要があります。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの機関から規制承認を取得するには、長くて費用のかかるプロセスです。企業は厳格な基準を満たし、治療法の安全性と有効性を証明する包括的なデータを提供する必要があります。小規模な研究室生産から大規模な製造への移行は困難な場合があります。再生療法の一貫性とコスト効率の高い生産を確保することは複雑な作業です。製造プロセス全体を通じて品質管理と標準化を維持することは非常に重要です。逸脱は製品の不一致につながり、患者の安全にリスクをもたらす可能性があります。再生療法の開発には、研究、臨床試験、製造施設、規制遵守のための資金など、かなりの資金が必要です。この資金を調達することは、新興企業や中小企業にとって参入障壁となる可能性があります。再生療法の多くは、市場にうまく投入されません。臨床試験の失敗率の高さと長いタイムラインは、開発の全体的なコストに影響を及ぼします。開発プロセスが長いと、市場の不確実性が生じる可能性があります。治療法が市場に出る頃には、競争環境の変化や臨床基準の進化が、その商業的成功に影響を与える可能性があります。

免疫学的適合性

外来組織または人工臓器が患者に移植されると、免疫拒絶のリスクがあります。レシピエントの免疫系は、移植された組織を異物として認識し、免疫反応を起こして破壊する可能性があります。拒絶のリスクを軽減するために、患者は免疫抑制薬を服用する必要があることがよくあります。これらの薬は、移植組織への免疫系の攻撃を防ぐために免疫系を抑制します。しかし、免疫抑制剤を長期使用すると副作用が生じ、患者の感染症やその他の健康問題に対する感受性が高まります。場合によっては、免疫不適合により宿主対移植片病が発生し、レシピエントの免疫系が移植組織を攻撃して移植不全につながります。ドナーの組織や細胞を使用する同種療法では、免疫適合性の課題に直面することがよくあります。免疫プロファイルが非常に一致する適切なドナーを見つけるのは難しい場合があり、非常に一致した場合でも免疫反応が起こることがあります。免疫適合性を達成することは、再生療法における個別化医療の重要な側面です。個人の免疫系に合わせて治療を調整するには、患者の免疫プロファイルに関する広範な研究と理解が必要です。免疫抑制剤を使用しても、宿主対移植片反応が起こる可能性があります。この反応は組織の損傷につながり、場合によっては移植不全につながる可能性があります。一部の組織工学および再生医療戦略は、ドナーの組織や細胞に頼らない戦略を開発し、免疫学的適合性の問題を回避することを目的としています。これには、患者自身の細胞（自己療法）またはユニバーサルドナー細胞の使用が含まれます。

主要な市場動向

個別化医療

組織工学および再生医療は、各患者の固有のニーズに合わせてカスタマイズされた治療法を生み出すことを目的としています。このアプローチは、健康、遺伝、および疾患の個々の違いに対処することができます。人工多能性幹細胞（iPSC）は、患者自身の細胞から再プログラムされ、患者固有の組織や臓器を生成するために使用できます。これにより、免疫拒絶反応や移植片対宿主病のリスクが最小限に抑えられます。ゲノミクスと分子プロファイリングの進歩により、患者の遺伝的および分子的特徴を詳細に分析できるようになりました。この情報は、治療の決定を導き、再生療法をカスタマイズするために使用されます。iPSC と患者由来の細胞は疾患モデルの作成に使用され、研究者は患者固有の状況で疾患を研究できます。これは、疾患のメカニズムを理解し、潜在的な治療法をテストするために役立ちます。パーソナライズされた再生療法は、患者自身の細胞に基づいているため、免疫拒絶のリスクが軽減されます。これにより、免疫抑制剤の必要性が最小限に抑えられます。患者の遺伝的および分子的プロファイルを理解することで、臨床医は組織工学および再生療法の選択を最適化できます。これにより、治療が個々の患者にとって効果的かつ安全である可能性が高くなります。パーソナライズされた医療により、臨床医は特定の療法に対する患者の反応を予測し、より良い結果を得るために最も適切な再生アプローチを選択するのに役立ちます。パーソナライズ医療では、患者をケアの中心に置き、患者の独自の生物学、嗜好、ニーズを考慮したカスタマイズされた治療を重視します。場合によっては、コンパニオン診断を使用して、患者の遺伝子または分子プロファイルに基づいて、患者に最も適した再生療法を特定します。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

2022年、世界の組織工学および再生市場で最大のシェアを占めたのは組織工学セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2022年、世界の組織工学および再生市場で最大のシェアを占めたのは整形外科セグメントであり、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

地域別インサイト

北米地域は、2022年に世界の組織工学および再生市場を支配します。北米、特に米国とカナダは、よく発達した高度な医療インフラを備えています。これには最先端の病院、研究施設、強力な医療機器産業が含まれており、組織工学や再生医療に適した環境を提供しています。北米には、組織工学や再生医療の分野で最先端の研究を行っている世界的に有名な大学や研究機関が数多くあります。これらの機関は民間部門と連携して、イノベーションと開発を促進しています。この地域には重要なバイオテクノロジーおよび製薬産業があり、数多くの企業が再生療法の開発と商品化に取り組んでいます。この産業の存在は、この分野の進歩に貢献しています。米国の国立衛生研究所 (NIH) などの政府機関は、再生医療の研究に多額の資金を提供しています。この財政支援は、イノベーションと新しい治療法の開発を促進するのに役立ちます。北米には、再生療法を含む医療製品に対する確立された規制枠組みがあります。米国食品医薬品局（FDA）は、これらの治療法の承認と商業化を監督する上で重要な役割を果たしており、多くの場合、この地域での臨床試験から始まります。

最近の開発

• 2018 年 3 月、高度な創傷ケア、外科、スポーツ医学ソリューションの開発、製造、マーケティングに重点を置く再生医療分野の大手企業である OrganogenesisInc. は、PuraPly 抗菌（AM）創傷管理製品に新しい便利な 1.6 cm ディスク サイズを導入すると発表しました。PuraPly® と PuraPly AM はどちらも、急性および慢性創傷の管理用に設計された FDA 510(k) 承認のクラス II 医療機器で、部分層および全層創傷、褥瘡、外科創傷、外傷創、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍など、幅広い創傷タイプに対応しています。これらの製品は、 3Mは、さまざまな創傷タイプの要件に合わせてさまざまなサイズを取り揃えています。PuraPly AMは、強力な広域抗菌剤であるポリヘキサメチレンビグアニド（PHMB）を注入した精製天然コラーゲンマトリックスを特徴とする革新的な技術を採用しています。天然コラーゲンとPHMBのこの独自の組み合わせは、重症度や期間に関係なく、さまざまな創傷の治癒プロセスを促進しながら、バイオフィルムの再形成に効果的に対処します。
• 2020年10月、3Mは、下肢骨折の整形外科手術修復における術後切開と周囲の軟部組織エンベロープの管理用に特別に設計されたPREVENA RESTOR AXIO FORM™切開管理システムを発表しました。PREVENA RESTOR AXIO FORM™システムは、切開部位と隣接する軟部組織を不安定にし、浮腫を軽減し、術後回復の改善に貢献します。これは、術後ケアを最適化し、特殊外科ソリューションの分野で 3M の製品を拡大するために 2019 年に最初に導入された PREVENA RESTOR™ 療法ポートフォリオへの 3 番目の追加となります。PREVENARESTOR™ 切開管理システムの主な目的は、縫合またはホッチキスで閉じた後も排液が続く外科切開に対処することです。密閉環境を作成し、陰圧創傷療法を使用して滲出液を除去します。

主要市場プレーヤー

• Organogenesis Inc.
• Acelity LP Inc.
• Zimmer Biomet Holdings Inc.
• Stryker Corporation
• Integra LifeSciences Holdings Corporation
• Medtronic plc
• Smith & Nephew plc
• Athersys Inc.
• Vericel Corporation
• Osiris Therapeutics, Inc.