バイオプロセスバッグ市場 – 2018～2028年の世界産業規模、シェア、トレンド、機会、予測、タイプ別（2Dバイオプロセスバッグ、3Dバイオプロセスバッグ、その他のバッグとアクセサリー）、ワークフロー別（上流プロセス、下流プロセス、プロセス開発）、エンドユーザー別（製薬およびバイオ医薬品会社、CMOおよびCRO、学術研究機関）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のバイオプロセスバッグ市場は2022年に27億8000万米ドルと評価されており、2028年までの予測期間中に13.23％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。バイオプロセスバッグは、シングルユースバイオプロセスバッグまたは使い捨てバイオプロセスバッグとも呼ばれ、バイオ医薬品およびバイオプロセス産業で使用される特殊な容器で、特に細胞培養、発酵、およびその他の関連アプリケーションの分野で生物製剤および医薬品の生産と処理を容易にします。これらのバッグは、バイオ医薬品業界の厳格な品質および規制要件を満たすように設計されています。バイオプロセスバッグは主に、バイオ医薬品の製造およびバイオプロセスに関係する液体および材料を収容、保管、輸送するために使用されます。バイオプロセス バッグは通常、強度、柔軟性、バイオプロセス液や化学物質との適合性を考慮して選ばれた特殊な材料で作られています。これらの材料は、製品の安全性と完全性を確保するために、厳格な品質基準と規制基準を満たす必要があります。環境への懸念が高まる中、一部のバイオプロセス バッグは、環境への影響を軽減するために、生分解性やリサイクル可能なオプションなどの環境に優しい材料を使用して設計されています。

モノクローナル抗体、遺伝子治療、ワクチンなどのバイオ医薬品の需要の高まりが大きな要因です。バイオプロセス バッグは、これらの高度な治療法の製造に不可欠です。バイオプロセス バッグを含む使い捨てバイオプロセス システムの採用は、コスト効率、柔軟性、汚染リスクの低減により増加しています。バイオプロセス バッグは、小規模な研究開発から大規模な生産まで拡張可能で、さまざまな市場の需要を満たすために必要な柔軟性を提供します。バイオプロセス バッグを含む使い捨てシステムにより、従来のステンレス鋼の機器に関連する時間とコストのかかる洗浄および滅菌プロセスの必要性が軽減されます。バイオプロセス バッグの設計と素材の革新により、その性能、無菌性、およびさまざまなバイオプロセス システムとの互換性が向上しました。バイオプロセス バッグのカスタマイズ オプションを提供するメーカーは、企業が特定のニーズに合わせてバッグをカスタマイズできるようにし、需要をさらに高めています。

主要な市場推進要因

技術の進歩

バイオプロセス バッグの技術の進歩は、バイオ医薬品の製造とバイオプロセスにおけるこれらの重要なコンポーネントの進化と改善に貢献しています。これらの革新は、バイオプロセス操作の性能、無菌性、使いやすさ、および全体的な効率を向上させることを目的としています。メーカーは、強度、柔軟性、およびさまざまな化学物質に対する耐性を向上させるバイオプロセス バッグ用の新しい素材を開発しました。これらの素材は、製造プロセス全体を通じてバッグの完全性を確保するように設計されています。無菌製造プロセスの強化とクロージャーとコネクタの改良により、バイオプロセス バッグの無菌性が維持され、製造中の汚染のリスクが軽減されます。一部のバイオプロセス バッグには現在、バッフル システムが搭載されています。これは、細胞培養および発酵プロセス中に混合と酸素移動を改善する内部構造です。これにより、培養の均一性が向上し、収量が向上します。技術の進歩により、バイオプロセス バッグの拡張性が向上し、プロセスを大幅に変更することなく、小規模な研究開発から大規模な製造への移行が容易になりました。センサーを統合したバイオプロセス バッグは、温度、pH、溶存酸素などの重要なプロセス パラメータに関するリアルタイム データを提供できます。このデータは、オペレーターがプロセスをより効果的に監視および制御するのに役立ちます。スマート バイオプロセス バッグは制御システムやソフトウェアと通信できるため、プロセスの監視と制御を自動化できます。これにより、プロセス パラメータをリアルタイムで最適化できます。高度なバッグ設計では、ロッキングや波動による動きなどの改良された混合技術が組み込まれており、細胞培養と発酵のパフォーマンスが向上します。

チューブとコネクタの進歩により、バイオプロセス バッグを他のバイオプロセス機器と統合しやすくなり、漏れや汚染のリスクが軽減されました。一部のメーカーはカスタマイズ可能なバイオプロセス バッグを提供しており、企業は独自のポートやチューブ構成を組み込むなど、特定のプロセスや機器に合わせてバッグを設計できます。コネクタとクランプの革新により、バイオプロセスバッグの組み立てと分解が容易になり、接続と切断が迅速かつ安全になりました。一部のバイオプロセスバッグは、環境への影響を軽減するために、生分解性または環境に優しい材料を使用して設計されています。ろ過システムを内蔵したバイオプロセスバッグは、製造中に不純物、ウイルス、または細菌を除去し、下流の処理を合理化するのに役立ちます。高流量を必要とする用途向けに、流動特性を強化した特別なバッグ設計が開発されています。この要因は、世界のバイオプロセスバッグ市場の発展に役立ちます。

バイオ医薬品の増加

バイオプロセスバッグは、バイオ医薬品の製造に不可欠なコンポーネントであり、これらの高度な治療製品の需要の高まりは、バイオプロセスバッグ市場に直接影響を及ぼします。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、細胞ベースの治療などのバイオ医薬品の開発と製造には、バイオプロセス操作が必要です。バイオプロセスバッグは、細胞培養と発酵から下流処理まで、さまざまな製造段階で使用されます。バイオ医薬品製品が研究開発から商業生産へと進むにつれ、拡張性の必要性が重要になります。バイオプロセス バッグを使用すると、企業は生産プロセスを効率的に拡張して、高まる市場の需要を満たすことができます。バイオ医薬品業界では、製品の品質と安全性が非常に重視されています。バイオプロセス バッグは使い捨てで滅菌されているため、汚染のリスクを最小限に抑え、最終製品が規制および品質基準を満たすことを保証します。バイオプロセス バッグは、製造業務の面で柔軟性を提供します。企業は製品の需要と生産スケジュールの変化に迅速に適応できるため、バイオ医薬品生産の動的な性質に適しています。

バイオプロセス バッグを使用すると、従来のステンレス鋼の機器に関連する大規模な洗浄および検証手順の必要性が軽減されます。これにより、時間が節約されるだけでなく、運用コストも削減されます。パンデミックなどの世界的な健康上の緊急事態が発生すると、ワクチンの迅速な開発と生産の必要性が高まります。バイオプロセス バッグは、このような事態に対応してワクチン生産を迅速化する上で重要な役割を果たしてきました。バイオプロセスバッグメーカーはカスタマイズオプションを提供することが多く、企業はプロセスや機器の特定の要件を満たすバッグを設計できます。さまざまなバイオプロセスシステムとの互換性も重要な利点の1つです。バイオ医薬品業界は、特殊な製造プロセスを必要とする複雑な分子である生物製剤によってますます支配されています。バイオプロセスバッグはこれらのプロセスに適しており、生物製剤製造の不可欠な部分になっています。バイオプロセスバッグは、製品が必要な安全性と品質基準を満たすことを保証する厳格な規制要件を満たすように設計されています。この要因により、世界のバイオプロセスバッグ市場の需要が加速します。

高まる環境問題

生分解性材料で作られたバイオプロセスバッグは、プラスチック廃棄物に関する懸念に対処できます。これらのバッグは時間の経過とともに自然に分解され、環境への影響を軽減します。一部のバイオプロセス バッグはリサイクル可能に設計されているため、企業は使用後に責任を持ってバッグを処分またはリサイクルしやすくなり、廃棄物を削減できます。環境に配慮した企業は、プラスチック含有量が少ないバイオプロセス バッグを求める可能性があり、これは全体的なプラスチック消費量の削減に貢献できます。多くのバイオ医薬品企業は持続可能性の目標を設定し、その目標に合わせて事業を運営しようとしています。環境に優しいバイオプロセス バッグを使用することは、これらの目標を達成する 1 つの方法です。環境規制が厳しくなるにつれて、企業はこれらの規制に準拠するために持続可能性を考慮して設計されたバイオプロセス バッグを選択する可能性があります。環境に配慮した慣行を優先する企業は、持続可能性を重視する顧客、投資家、および利害関係者の間で自社のイメージと評判を高めることができます。場合によっては、環境に優しいバイオプロセス バッグを使用すると、廃棄物処理およびリサイクル費用が削減され、コスト削減につながる可能性があります。一部のバイオプロセス バッグ製造業者は、製品の環境への配慮を証明する環境認証を取得しているため、環境に配慮した顧客にとって魅力的です。持続可能な慣行と製品に対する消費者と利害関係者の需要が高まると、企業はより環境に優しいバイオプロセス バッグを採用するようになります。この要因により、世界のバイオプロセスバッグ市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

原材料費

バイオプロセスバッグには、厳格な品質と無菌性の要件を満たす材料が必要です。これらの材料は、標準的なプラスチックよりも高価な場合が多く、全体的な生産コストに影響します。バイオプロセスバッグは、特にバイオ医薬品業界では、厳格な規制基準に準拠する必要があります。材料がこれらの基準を満たすようにするには、追加の品質管理措置が必要になり、コストが高くなる可能性があります。バイオプロセスバッグは、個々の企業やプロセスの特定の要件を満たすようにカスタマイズされることがよくあります。カスタマイズにより材料要件が変化する可能性があるため、コストを効率的に管理することが困難になります。環境への懸念が高まるにつれて、一部の企業はバイオプロセスバッグに環境に優しい材料を求める場合があります。これらの材料は環境への影響が少ないかもしれませんが、従来の材料よりも高価になる場合があります。原材料費は市場の変動の影響を受ける可能性があり、バイオプロセスバッグの全体的な生産コストに影響を与える可能性があります。 COVID-19パンデミックのような世界的な出来事の際に経験したようなサプライチェーンの混乱は、特定の材料の不足や価格上昇につながる可能性があります。製造業者はバイオプロセスバッグの材料を改善するために研究開発に投資する可能性があり、それがこれらの高度な材料の開発と製造に関連するコストの増加につながる可能性があります。バイオプロセスバッグの材料の一貫した品質と性能を確保するには、厳格な品質管理プロセスが必要になる可能性があり、全体的な製造コストが増加します。

サプライチェーンの混乱

サプライチェーンの混乱は、バイオプロセスバッグに使用される特殊なプラスチックやフィルムなどの重要な材料の不足につながる可能性があります。材料の不足は、コストの増加と製造の遅れにつながる可能性があります。サプライチェーンの混乱が部品や材料の配送に影響を与えると、バイオプロセスバッグの製造の遅れにつながる可能性があります。これは、顧客の需要とプロジェクトのタイムラインを満たす能力に影響を与える可能性があります。サプライチェーンの混乱により材料と部品の入手が妨げられると、不足と需要の増加により価格が上昇する可能性があります。これにより、バイオプロセスバッグメーカーの生産コストが上昇する可能性があります。サプライ チェーンの混乱時には、製造業者が代替材料やサプライヤーの使用に適応する必要があるため、一貫した材料の品質と性能を維持することが困難になる可能性があります。企業は、潜在的なサプライ チェーンの混乱の影響を軽減し、資本を拘束し、保管コストを増やすために、より大きな在庫を維持する必要がある場合があります。サプライ チェーンの混乱により、バイオプロセス バッグの顧客への配送が遅れる可能性があります。これは、これらの製品に依存しているバイオ医薬品およびバイオプロセス企業の運用効率に影響を与える可能性があります。グローバル バイオプロセス バッグ市場で事業を展開している企業は、希少な材料をめぐる競争の激化に直面し、コストを押し上げ、収益性に影響を与える可能性があります。サプライ チェーンの混乱により、企業はより不確実な環境に適応する必要があるため、長期的な計画と投資を行うことが困難になる可能性があります。

主要な市場動向

バイオプロセス バッグのカスタマイズ

バイオ医薬品企業には独自のプロセスと機器の設定があります。カスタマイズされたバイオプロセス バッグは、既存のシステムとシームレスに統合するように設計でき、全体的な生産プロセスが最適化されます。バイオプロセス バッグのメーカーは、バイオリアクター、ミキサー、コネクタなどのさまざまなバイオプロセス機器との互換性を確保するためのカスタマイズ オプションを提供しています。この互換性は、効率的で成功する運用に不可欠です。カスタマイズにより、企業はプロセスに最適なバッグのサイズ、構成、ポートを指定できます。このレベルの調整により、バッグがアプリケーションにぴったり合うことが保証されます。一部のバイオ医薬品プロセスは独特であり、特殊な機器とコンテナーが必要です。カスタマイズされたバイオプロセスバッグは、これらの特有の要件に対応できます。

企業は、材料の強度、柔軟性、無菌性などの要素を考慮して、製品とプロセスのニーズに最も適した材料を選択できます。カスタマイズされたバッグには、重要なパラメータをリアルタイムで監視するための統合センサーなど、企業のプロセスに固有の品質管理機能を組み込むことができます。持続可能性に重点を置く企業は、環境に優しい材料で作られた、またはプラスチック含有量が少ないカスタムバイオプロセスバッグを要求する場合があります。カスタマイズにより、特定のアプリケーションに関連する特定の規制要件と標準に対応し、バッグがコンプライアンス基準を満たすようにすることができます。バイオプロセスバッグを正確なニーズに合わせて調整することで、企業はプロセス効率を改善し、廃棄物を削減できます。これにより、コストを節約し、全体的な生産性を高めることができます。カスタマイズにより、企業は市場で製品とプロセスを差別化できます。これは競争上の優位性となり、カスタマイズされたソリューションを求める顧客を引き付ける可能性があります。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

2022年、世界のバイオプロセスバッグ市場で最大のシェアを占めたのは2Dバイオプロセスバッグセグメントで、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

ワークフローインサイト

2022年、世界のバイオプロセスバッグ市場で最大のシェアを占めたのは上流プロセスセグメントで、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

エンドユーザーインサイト

2022年、世界のバイオプロセスバッグ市場で最大のシェアを占めたのは

地域別インサイト

北米地域は2022年に世界のバイオプロセスバッグ市場を支配しています。

最近の開発

• 2022年3月、バイオ医薬品および医薬品加工業界における革新的な使い捨てソリューションを提供する ILC Dover 社は、液体使い捨てバイオプロセスバッグの発売を発表しました。これらの新製品は、バイオ医薬品市場における滅菌液体の取り扱いと供給用に設計された、今後提供される一連のソリューションの最初の製品です。この戦略的拡張は、バイオ医薬品および医薬品製造プロセスの全範囲をカバーする ILC Dover 社の包括的なソリューションの一部です。同社の製品には、粉末の封じ込めと取り扱い、滅菌液体管理、液体と粉末の両方の物質用の充填済みバッグ用の製品が含まれます。 ILC Dover 社は、デラウェア州フレデリカでこれらの高品質の使い捨てバイオプロセスバッグを製造しており、拡大する cGMP グローバルネットワークを活用して、世界規模で顧客と協力者をサポートする予定です。同社は、デラウェア州フレデリカ、ノースカロライナ州ダーラム、英国ストックポート、スイス・ロッセンス、アイルランド・ブラーニーなどの主要拠点に、医薬品およびバイオ医薬品の顧客へのサービス提供専用の製造施設を維持しています。
• 2021 年 7 月、ろ過、分離、精製の分野で世界的に有名な専門家である PallCorporation は、包括的な受託開発製造組織 (CDMO) である Exothera SA との 700 万ドルを超える新規契約というエキサイティングな展開を発表しました。この Pall との新規契約により、最大 2,000 リットルの容量を処理できる懸濁液ベースの製造プラットフォームが構築されます。このプラットフォームは、Allegro STR 使い捨てバイオリアクターの利用など、さまざまなテクノロジーを活用します。この高度な設備は、主に遺伝子治療やウイルスベクターベースのワクチンを目的とした、さまざまなウイルスベクターの生産を容易にするように設計されています。

主要な市場プレーヤー

• Meissner FiltrationProducts, Inc.
• Thermo Fisher ScientificInc.
• Sartorius AG
• Danaher Corporation
• Merck KGaA
• Saint-Gobain
• Corning法人
• Entegris
• PROAnalytics, LLC
• CellBios Healthcare andLifesciences Pvt Ltd.