ADME毒性試験市場 – 2019～2029年の世界産業規模、シェア、傾向、機会、予測、技術別（細胞培養、オミックス技術、ハイスループット、分子イメージング）、アプリケーション別（神経毒性、腎毒性、全身毒性、肝毒性、その他）、方法別（細胞アッセイ、シリカ内、生化学アッセイ、生体外）、地域別、競合状況別

市場概要

世界のADME毒性試験市場は2023年に83億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に9.30%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。ADME毒性試験は、製薬およびバイオテクノロジー業界における医薬品開発および安全性評価の重要な要素です。ADMEは吸収、分布、代謝、排泄の略で、薬物または化合物が人体内でどのように作用するかを評価する包括的な一連の研究です。これらの研究は、臨床試験や最終的な市場投入が承認される前に、薬物が安全で効果的であり、規制基準を満たしていることを確認するのに役立ちます。ADME試験の吸収の側面は、投与後に薬物が血流にどのように吸収されるかに焦点を当てています。投与経路（経口、静脈内、局所など）と、薬物が血流に入る速度と効果を調べます。薬物の吸収を理解することは、投与計画を最適化し、薬物が十分な量で標的部位に到達することを保証するために不可欠です。

FDA や EMA などの規制当局は、新薬の安全性と有効性を確保するために包括的な ADME 毒性試験データを要求しています。これらの規制基準を満たすことが、試験サービスの主な推進力です。さまざまな疾患に対処するための新薬候補の探求は、新しい化合物の潜在的な有効性と安全性を評価するための ADME 試験の需要を促進します。3D 細胞培養、臓器オンチップ システム、ハイスループット スクリーニングなどの進行中の技術革新により、ADME 試験の精度と効率が向上し、製薬会社にとってより魅力的なものになっています。医薬品開発以外にも、さまざまな物質が生態系と人間の健康に与える影響を評価するための環境研究における ADME 試験のニーズが高まっています。人工知能と機械学習を使用して膨大な量のデータを分析して予測毒性評価を行う手法が普及しつつあり、医薬品開発にかかるコストと時間が削減されています。

主要な市場推進要因

技術の進歩

自動化とロボット工学により ADME 試験プロセスに革命が起こり、大規模な化合物ライブラリの迅速なスクリーニングが可能になりました。HTS システムは、何千もの化合物が細胞系に与える影響を評価し、医薬品開発の可能性を評価できます。従来の 2D 細胞培養では、人間の臓器の複雑な 3D 構造を模倣するのに限界があります。3D 細胞培養は、より現実的な試験環境を提供し、生体内条件をより適切に再現するため、ADME 試験で役立ちます。オルガン オン チップと呼ばれるマイクロ流体デバイスは、特定の人間の臓器の機能を模倣します。これらのシステムにより、研究者は薬物が臓器機能に与える影響を研究でき、薬物の挙動と潜在的な毒性に関するより正確な洞察が得られます。計算手法と in silico モデリングは大幅に進歩しました。分子モデリング、機械学習、人工知能は、薬物の挙動、毒性、ADME 特性を予測するために使用され、広範な in vitro および in vivo テストの必要性を減らします。ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクス、トランスクリプトミクスは、遺伝子、タンパク質、代謝経路に対する薬物の影響を包括的に分析するために使用されます。これらのテクノロジーは、生物システムと薬物の相互作用の全体的な視点を提供します。

共焦点顕微鏡や超解像顕微鏡などの高解像度イメージング技術により、研究者は細胞や分子の変化を非常に詳細に視覚化できるため、薬物の効果の評価に役立ちます。質量分析はより感度が高く正確になり、生物学的サンプル内の薬物化合物を正確に定量化できるようになりました。これは、薬物の代謝と薬物動態を理解するために重要です。データ分析ツールとバイオインフォマティクス ソフトウェアの成長により、ADME テストで生成される膨大なデータセットを効率的に管理、処理、解釈できるようになりました。

マイクロバイオーム研究の進歩により、腸内マイクロバイオームが薬物代謝と毒性に与える影響が明らかになりました。この知識は、体内での薬物相互作用をより深く理解するために ADME 研究に統合されています。患者の薬物濃度をリアルタイムで監視およびモデル化することで、臨床現場での薬物の挙動に関する理解が向上し、投与レジメンの最適化に役立っています。ナノ粒子とナノマテリアルは、薬物送達システムと ADME 研究で使用され、薬物のバイオアベイラビリティを高め、特定の組織をターゲットにします。高度なアッセイでは、薬物の配置における薬物トランスポーターの役割を評価し、潜在的な薬物間相互作用に関する洞察を提供します。この要素は、グローバル ADME 毒性試験市場の発展に役立ちます。

医薬品開発の増加

世界のヘルスケアのニーズが進化し続ける中、幅広い病状に対処するための新しい、より効果的な治療法に対する需要が絶えません。このニーズは、さまざまな治療領域にわたる医薬品開発の取り組みの増加を促しています。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、満たされていない医療ニーズに対応し、希少疾患を治療し、新興市場に参入するために、医薬品パイプラインを継続的に拡大しています。この拡大したパイプラインには、ADME 評価を含む包括的な安全性と有効性のテストが必要です。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、医薬品開発プロセスの一環として、徹底した毒性学と ADME 研究を義務付けています。これらの要件を満たすことは、臨床試験の承認と市場投入に不可欠です。ADME 毒性学テストは、医薬品開発の初期段階で開始されます。化合物の薬物動態、潜在的な毒性、体内での分布を評価することは、医薬品候補の実現可能性について十分な情報に基づいた決定を下すために不可欠です。

医薬品開発はリスクの高い取り組みです。ADME テストは、候補薬に関連する潜在的な安全性の懸念とリスクを特定するのに役立ち、企業はよりコストのかかる臨床試験に進む前にこれらのリスクを軽減できます。個々の患者のプロファイルに合わせて治療を行う個別化医療への傾向により、特定の患者集団と薬剤がどのように相互作用するかをより深く理解することが必要になっています。ADME テストは、この洞察を得るのに役立ちます。薬剤候補の ADME 特性を理解することは、投与計画を最適化し、薬剤が体内で望ましい治療効果を達成することを保証するために不可欠です。製薬業界は、多くの国で重要な経済的推進力となっています。政府や企業は薬剤開発の取り組みを支援することに利害関係があり、堅牢な ADME テストの必要性が高まっています。バイオテクノロジー、ゲノミクス、プロテオミクスの進歩により、よりターゲットを絞った薬剤開発が可能になり、これらの革新的な薬剤が体とどのように相互作用するかを詳細に評価する必要があります。新しい病気、パンデミック、健康問題の出現により、新しい医薬品の開発が緊急に必要であることが強調されています。ADME テストは、潜在的な治療法を評価する上で重要な役割を果たします。この要因により、世界の ADME 毒性試験市場の需要が加速します。

高まる公衆衛生上の懸念

公衆衛生は医薬品の安全性と有効性と密接に結びついています。ADME テストは、薬物の潜在的な副作用と効果的な治療を提供する能力を徹底的に評価するために不可欠です。これは、患者の健康と幸福を守るのに役立ちます。公衆衛生上の懸念は、多くの場合、薬物の副作用を最小限に抑え、さまざまな患者集団が安全に使用できるようにすることに集中しています。ADME テストは、医薬品開発プロセスの早い段階で潜在的な安全性の懸念を特定するのに役立ちます。治療を個々の患者のプロファイルに合わせて調整する個別化医療の概念は、公衆衛生で注目を集めています。ADME テストは、薬物が特定の患者グループとどのように異なる相互作用をするかを理解する上で重要な役割を果たし、治療結果の改善に貢献します。米国食品医薬品局 (FDA) などの規制当局は、医薬品の安全性と有効性の試験に対して厳格な要件を定めています。これらの規制基準を満たすことは、承認を得て公衆衛生を確保する上で不可欠です。

ADME 試験の目的は、医薬品が患者にとって安全で効果的であることを確認することです。薬物相互作用や副作用などの公衆衛生上の懸念に対処することが、ADME 毒性試験の中核です。新しい病気、パンデミック、世界的な健康問題の出現は、新しい医薬品の開発と試験の緊急性を強調しています。ADME 試験は、このような課題に対する潜在的な治療法を評価する上で不可欠です。公衆衛生では、有毒物質への有害な曝露を防ぐことに重点が置かれています。ADME 試験は、薬物がどのように代謝され、その代謝物が身体にどのように影響するかを評価することで、このプロセスの一部となります。薬物の ADME 特性を理解することは、投与レジメンを最適化するのに役立ち、薬物が副作用のリスクを最小限に抑えながら望ましい治療効果を達成できるようにします。公衆衛生上の懸念は、医薬品開発における早期の安全性評価の重要性を強調しています。 ADME テストは、安全性の問題を早期に特定し、臨床試験に進む前にリスクを軽減することができます。公衆衛生上の懸念には、医薬品開発における動物実験の使用を最小限に抑えるなどの倫理的配慮が含まれます。ADME テスト、特に in vitro 法は、これらの倫理的懸念と一致しています。この要因により、グローバル ADME 毒性試験市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

薬物分子の複雑さ

薬物分子は、多様で複雑な化学構造を持つ場合があります。この複雑さにより、薬物が体内でどのように代謝され、分布するか、および生物系との潜在的な相互作用を正確に予測することが困難になります。複雑な薬物分子は、体内でさまざまな代謝変換を受ける可能性があります。構造的に複雑な化合物を扱う場合、これらの代謝経路を理解して予測することはより困難です。薬物の構造の複雑さは、そのバイオアベイラビリティに影響を与え、体内で薬物がどれだけ効率的に吸収され、分布するかに影響する可能性があります。薬物の挙動を正確に評価するには、これらの複雑さをテストで考慮する必要があります。複雑な薬物分子は、体内で他の薬物や物質と相互作用する可能性が高くなります。構造的に複雑な化合物を扱う場合、潜在的な薬物間相互作用を予測および評価することはより困難になります。複雑な薬物構造は、毒性と安全性の点で予測不可能な場合があります。ADME テストでは、これらの複雑な化合物に関連する潜在的な毒性と安全性の懸念を徹底的に評価する必要があります。複雑な薬物分子を分析するには、質量分析、NMR 分光法、クロマトグラフィーなどの高度で感度の高い分析技術が必要です。これらの技術は、テスト対象の化合物の複雑さを処理できなければなりません。複雑な薬物分子の正確な予測モデルを開発することは困難です。これらのモデルは、薬物が体内でどのように動作するかを評価し、副作用のリスクを最小限に抑えるために重要です。

コストと時間の制約

ADME テストは医薬品開発の重要な部分ですが、費用がかかる場合があります。インビトロおよびインビボ試験の実施と結果の分析にかかるコストは、医薬品開発予算全体のかなりの部分を占める可能性があります。ADME 試験にリソースを割り当てるには、慎重な予算編成が必要ですが、これは製薬会社、特に小規模な会社や新興企業にとって課題となる可能性があります。ADME 試験のコストと他の研究開発費のバランスをとることは非常に重要です。ADME 試験、特にインビボ試験は、時間がかかる場合があります。複数の段階の試験を実施し、データを収集し、結果を分析する必要があるため、医薬品開発のタイムラインが長くなる可能性があります。規制当局は、医薬品開発の申請に厳格なタイムラインを設けています。ADME 試験の遅延は期限の遅れにつながり、コストのかかる後退につながる可能性があります。競争の激しい医薬品市場では、ADME 試験による医薬品開発の遅延は、他の企業が同様の医薬品を先に発売することにつながる可能性があります。これは、医薬品の市場の可能性と収益性に影響を与える可能性があります。新しい治療法を待っている患者は、医薬品開発の遅延の影響を受けます。ADME 試験を迅速に行うことで、命を救う可能性のある医薬品をより早く利用できるようになります。ADME 試験に割り当てられた時間とリソースは、製薬会社にとって機会費用となります。これらの資金は、他の研究開発活動に投資することができます。

主要な市場動向

試験サービスのアウトソーシング

ADME 試験を契約研究機関 (CRO) にアウトソーシングすると、費用対効果が高くなります。CRO は専門的な施設と専門知識を備えていることが多いため、製薬会社やバイオテクノロジー会社は、社内に大規模なインフラストラクチャを必要とせずに、高品質の試験サービスを利用できます。アウトソーシングにより、製薬会社はリソースをより効率的に割り当てることができます。社内の試験施設や人員に投資する代わりに、中核となる研究開発活動に集中できます。CRO は通常、ADME 試験および関連分野の専門家を雇用しています。製薬会社は、これらの専門家の専門知識と経験から恩恵を受けることができ、高品質の試験とデータ分析を保証できます。アウトソーシングにより、柔軟性とスケーラビリティが得られます。企業は、社内に一貫した労働力を維持する負担を負うことなく、さまざまなプロジェクトに応じてテスト サービスの範囲を調整できます。多くの CRO は世界規模で運営されており、さまざまな地域で幅広いテスト機能、施設、専門知識を利用できます。この世界規模の展開は、国際的な医薬品開発活動を行う企業にとって貴重です。アウトソーシングにより、テストをより迅速に進めることができるため、医薬品開発プロセスを加速できます。CRO は多くの場合、即時のテストのためのインフラストラクチャと機器を整備しており、タイムラインを短縮します。

セグメント別インサイト

テクノロジー別インサイト

2023 年、世界の ADME 毒性試験市場では細胞培養テクノロジー セグメントが最大のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2023 年、世界の ADME 毒性試験市場では全身毒性セグメントが最大のシェアを占め、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

メソッド別インサイト

2023 年、世界の ADME 毒性試験市場では

地域別インサイト

北米地域は、2023 年の世界の ADME 毒性試験市場を支配しています。北米、特に米国は、強力な製薬およびバイオテクノロジー セクターの本拠地です。この地域には、世界有数の製薬会社、研究機関、バイオテクノロジーの新興企業の多くが拠点を置いています。これらの業界では包括的な ADME 毒性試験のニーズが高く、市場の成長を牽引しています。北米は、最先端の研究所、研究センター、学術機関など、高度な研究インフラを誇っています。このインフラは、最先端の ADME 試験技術と方法の開発と採用をサポートしています。北米には、米国食品医薬品局 (FDA) やカナダ保健省など、医薬品開発と安全性試験に厳格な基準を設定する確立された規制機関があります。これらの規制に準拠するには、広範な ADME 毒性試験が必要であり、市場をさらに活性化させます。特に米国は、ライフサイエンス分野の研究開発に多大なリソースを割り当てています。医薬品とバイオテクノロジーへの多額の研究開発投資により、ADME 試験サービスの需要が高まっています。北米は、医薬品とバイオテクノロジー分野の新興企業と既存企業が資本に簡単にアクセスできる環境を提供しています。この財政支援により、企業は研究、開発、ADME毒性試験に投資することができます。

最近の動向

• 2021年5月、バイオテクノロジー分野の著名な企業であるCELLINKは、製薬会社やバイオテクノロジー会社向けの3D細胞培養、組織イメージング、マルチプレックスイメージング、デジタル病理学サービスを専門とする米国の大手契約研究サービス会社であるVisikol Corpの買収を完了しました。この買収は、創薬プロセスを強化する機会を提供するため、CELLINKグループにとって重要な意味を持ちます。VisikolのHISTO組織透明化試薬とクラウドベースの分析技術、高度なイメージング、デジタル病理学、3D細胞培養アッセイの統合により、新しい市場セグメントが開かれます。これは、115億8000万ドルの価値があり、8％の堅調な複合年間成長率（CAGR）を示す契約研究市場へのCELLINKの進出を示しています。さらに、これはCELLINKにとって新しい収益源を表しています。この戦略的な動きは、既存の CELLINK グループの顧客、特に MatTek と提携して 3D 組織を扱っている顧客にとってもメリットがあり、分析技術を相互利益のために活用することができます。さらに、CELLINK はバイオプリンティング分野でサービス指向の製品を拡大することを目指しています。
• 2023 年 3 月、AgilentTechnologies Inc. は、画期的な電子捕獲解離 (ECD) 技術である革新的な ExD セルの開発を担当する新興企業である e-MSion の買収を発表しました。質量分析計にコンパクトに取り付けられた ExD セルにより、生物学研究者はさまざまな疾患に対するバイオ治療ソリューションの開発を迅速化できます。これは、複雑な生体分子内の化学結合をより包括的かつ正確に分解することで実現します。この強化されたプロセスにより、これらの生体分子からより網羅的、正確、かつ複雑な構造データが得られます。注目すべきは、ExD セルが、Agilent の 6500 LC/Q-TOF シリーズを含む、一般的に使用されている実験装置と互換性があることです。これは、これまで一部のハイエンド質量分析計に限定されていた強力な特性評価技術が、世界中のより広範な実験室やバイオ医薬品研究者にとってよりアクセスしやすくなることを意味します。

主要市場プレーヤー

• Thermo Fisher ScientificInc.
• Promega Corporation
• Agilent Technologies, Inc.
• Curia Global, Inc.
• Dassault Systèmes
• Beckman Coulter, Inc.、(Danaher)
• Catalent, Inc
• Charles River Laboratories
• GE HealthCare
• Miltenyi Biotec