薬物動態サービス市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、薬物タイプ別（小分子、大分子）、アプリケーション別（中小企業、大企業）、最終用途別（バイオテクノロジーおよび製薬会社、学術および政府研究機関、その他）、地域別、競争状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の薬物動態サービス市場は2023年に9億9,367万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に8.12％のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。薬物動態サービスは、医薬品の開発と研究において重要な役割を果たす一連の科学的および分析的なサービスです。薬物または治療化合物が人体とどのように相互作用するか、吸収、分布、代謝、および排泄される方法など、薬物または治療化合物が人体とどのように相互作用するかを研究します。薬物動態サービスでは、経口摂取、注射、吸入、またはその他の方法による投与後に薬物がどのように血流に入るかを調べます。薬物の化学的特性、処方、投与経路などの要因が薬物の吸収に影響します。薬物は血流に入ると、体内のさまざまな組織や臓器に分布します。薬物動態学サービスでは、薬物の分布パターン、分布量、体内での動きに影響を与える要因を分析します。体内の酵素は多くの場合、薬物を代謝してさまざまな化合物に変換します。薬物動態学研究では、薬物の代謝、特定の酵素の役割、活性または不活性の代謝物の形成を評価します。

慢性疾患、感染症、その他の健康状態の蔓延により、新しい薬物や治療法の開発が必要となり、薬物動態学研究の需要が高まっています。特にジェネリック医薬品市場では、生物学的同等性を実証する必要性から、ジェネリック製品と参照医薬品の同等性を証明するための薬物動態学サービスの需要が高まっています。高度な分析ツール、計算モデル、バイオ分析技術の利用により、薬物動態研究の精度と効率が向上しました。遺伝子治療や細胞ベースの治療などの革新的な治療法に重点を置いたバイオテクノロジー業界の成長には、専門的な薬物動態研究が必要です。患者は複数の薬を服用することが多いため、潜在的な薬物間相互作用を理解することは患者の安全にとって重要です。薬物動態研究は、これらの相互作用を評価するために不可欠です。

主要な市場推進要因

技術の進歩

高性能液体クロマトグラフィー (HPLC)、液体クロマトグラフィー質量分析 (LC-MS)、ガスクロマトグラフィー質量分析 (GC-MS) は、より感度と選択性が高くなり、より低濃度の薬物と代謝物の定量化が可能になりました。自動化とロボット工学により、化合物のハイスループットスクリーニングが可能になり、候補薬物の薬物動態特性の分析が加速しました。液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-MS/MS) は、生体マトリックス内の薬物および代謝物の定量化の感度と選択性を高め、バイオ分析の標準ツールとなっています。洗練された薬物動態モデリング ソフトウェアの開発により、研究者は体内での薬物の挙動をシミュレートして予測できるようになり、臨床試験や投与計画の設計に役立ちます。

計算モデリングとシミュレーションは、薬物動態パラメータの予測にますます利用されており、薬物開発プロセスの最適化や、大規模な生体内研究の必要性の低減に役立ちます。マイクロ ドージング (ヒトに少量の薬物を投与する) と高感度分析技術を組み合わせることで、研究者は研究参加者のリスクを最小限に抑えながら、早期の薬物動態データを収集できるようになりました。ゲノミクス、プロテオミクス、メタボロミクスにより、患者の遺伝学と薬物代謝の相互作用に関する洞察が得られ、個々の患者に合わせた薬物療法の調整に役立っています。乾燥血液スポット（DBS）やマイクロサンプリングなどの非侵襲的サンプリング方法の進歩により、サンプルの収集は患者にとってより便利で侵襲性が低くなりました。バイオセンサーやウェアラブルデバイスの開発により、体内の薬物濃度を継続的に監視し、リアルタイムの薬物動態データを提供することができます。

リガンド結合アッセイやLC-MSなどの専門技術は、モノクローナル抗体や遺伝子治療などの生物学的医薬品の薬物動態の研究に使用されています。マイクロ流体デバイスや「臓器オンチップ」技術は人間の臓器の機能を再現し、特定の組織や臓器における薬物の挙動の研究を可能にします。ナノ粒子とナノキャリアの使用により、標的を絞った薬物送達、薬物放出の延長、薬物の薬物動態の改善が可能になります。仮想臨床試験では、デジタルツインとモデリングを使用して、さまざまな患者集団における薬物の薬物動態をシミュレートし、物理的な試験の必要性を減らします。安全なブロックチェーン技術と高度なデータ管理システムにより、薬物動態データのセキュリティとトレーサビリティが向上します。AI と機械学習アルゴリズムは、データ分析、薬物動態パラメータの予測、医薬品開発プロセスの最適化に採用されています。この要素は、グローバル薬物動態サービス市場の発展に役立ちます

成長するバイオテクノロジー部門

バイオテクノロジー企業は、モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療などの生物学的医薬品の開発の最前線に立っています。これらの生物学的製剤は小分子よりも複雑であり、吸収、分布、代謝、排泄 (ADME) プロファイルを理解するために専門的な薬物動態研究が必要です。モノクローナル抗体や遺伝子治療などの生物学的製剤は、小分子と比較して異なる薬物動態特性を持っています。体内でのそれらの挙動を理解することは、投与量の最適化、有効性評価、安全性評価に不可欠です。生物学的製剤は患者の免疫反応を引き起こす可能性があります。薬物動態研究は、生物製剤の免疫原性と潜在的な副作用を評価するのに役立ち、安全性評価に貢献します。

バイオテクノロジー企業は、多くの場合、個別化医療と精密医療に重点を置いています。薬物動態データは、個々の患者特性に基づいて治療計画をカスタマイズし、治療結果を改善するために使用されます。バイオテクノロジー企業は、ナノ粒子やウイルスベクターなどの革新的な薬物送達システムを開発することがよくあります。薬物動態研究は、これらのシステムの性能を評価し、効果的な薬物送達を確保するために不可欠です。遺伝物質を体内に導入する遺伝子治療では、投入された遺伝子の持続性と分布を評価するために、専門的な薬物動態研究が必要です。CAR-T細胞療法や幹細胞治療などの細胞ベースの療法では、患者の細胞の行動、持続性、治療効果を理解するために薬物動態データに依存しています。規制当局は、生物製剤の薬物動態データを綿密に精査します。規制要件を満たすことは、承認を取得し、生物製剤療法を市場に投入するために不可欠です。薬物動態研究は、投薬戦略、エンドポイント、患者選択基準など、生物学的療法の臨床試験の設計に不可欠です。バイオテクノロジー部門は急成長を遂げており、生物学的医薬品と治療法の強力なパイプラインにより、研究開発をサポートする薬物動態サービスの需要は依然として高くなっています。この要因により、世界の薬物動態サービス市場の需要が加速します

疾病負担の増加

さまざまな疾患の発生率が上昇しているため、満たされていない医療ニーズに対処するための新薬の開発が必要です。薬物動態研究は、これらの薬物が体内でどのように作用するかを理解し、その安全性と有効性を確保するために不可欠です。疾病負担の増加により、製薬業界やバイオテクノロジー企業は、低分子、生物製剤、遺伝子治療などの新しい治療法の革新と開発を迫られることがよくあります。薬物動態サービスは、これらの革新的な治療法の開発とテストに不可欠です。疾患と患者集団の多様性により、特定の状態と個々の患者特性に合わせた治療が必要です。薬物動態データは、個別化された治療計画を設計するために不可欠です。

より効果的で患者が服用しやすい薬の需要により、最適な薬剤処方の研究が推進されています。薬物動態研究は、最も適切な剤形と投与経路を決定するのに役立ちます。新興感染症と抗菌薬耐性により、新しい抗菌剤が継続的に必要とされています。薬物動態研究は、感染症の状況における薬物の挙動を理解するために不可欠です。糖尿病、心血管疾患、がんなどの慢性疾患の罹患率の増加により、長期管理用の薬剤の開発が必要になっています。薬物動態データは、徐放性製剤の設計と慢性使用における薬剤の安全性の評価に使用されます。過去には無視されることが多かった希少疾患や孤児疾患が、今や注目を集めています。薬物動態学サービスは、これらの疾患の治療法の開発において重要な役割を果たします。一部の疾患では、複数の薬剤を併用する併用療法が必要です。薬物動態学研究は、これらの併用における最適な投与量と薬剤相互作用を決定するのに役立ちます。規制当局は、新薬の安全性と有効性を評価するために、広範な薬物動態データを要求しています。これらの要件に準拠することは、市場へのアクセスに不可欠です。感染症と闘うためのワクチンと予防策の需要は高まっています。薬物動態学は、ワクチンの開発とその有効性の評価に関係しています。この要因により、世界の薬物動態学サービス市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

薬物分子の複雑性の増大

製薬業界では、モノクローナル抗体、遺伝子治療、細胞ベースの治療などの生物製剤への移行が進んでいます。これらの大きく複雑な分子は、従来の小分子とは異なる薬物動態特性を持っています。生物製剤の薬物動態研究には、専門的な技術と専門知識が必要です。個別化医療と精密医療のアプローチでは、患者の遺伝子構成やその他の要因に基づいて個々の患者に合わせた治療を行います。この複雑さにより、各患者の独自の治療の薬物動態を深く理解する必要があります。患者は複数の薬剤を同時に服用することがよくあります。これにより、薬物間相互作用 (DDI) や複雑な薬物動態プロファイルの可能性が高まり、患者の安全を確保するために研究する必要があります。

薬物送達にナノ粒子とナノキャリアを使用すると、新たな複雑さが生じます。これらのキャリアは、薬物の放出速度、分布、クリアランスを変える可能性があるため、詳細な薬物動態分析が必要です。持続放出製剤、リポソーム製剤、薬物を充填したナノ粒子などの複雑な薬物製剤では、そのパフォーマンスを最適化するために詳細な薬物動態研究が必要です。複雑な薬物分子、特に生物製剤は、患者の免疫反応を引き起こす可能性があり、薬物動態評価と安全性評価に複雑さが加わります。

開発コストの上昇

新しい薬物分子、特に生物製剤と複合療法の開発には、研究、開発、臨床試験の面で多大なリソースが必要です。これらの高コストにより、製薬会社は薬物動態研究を含むリソースを効率的に使用するようプレッシャーを受けています。複雑な薬物分子の開発には、生物製剤、ナノテクノロジー、高度な薬物送達システムなどの分野における専門知識が必要になることがよくあります。この専門知識の獲得と維持にはコストがかかります。安全性と有効性に関する厳格な規制要件を満たすには、広範な薬物動態研究が必要です。これにより、医薬品開発の全体的なコストが増加します。多くの医薬品は、安全性または有効性の問題により臨床試験の後の段階で失敗し、大きな経済的損失につながります。薬物動態データは、開発プロセスの早い段階で潜在的な問題を特定して対処するのに役立ち、後期段階での失敗を減らす可能性があります。

薬物動態研究の重要な構成要素である臨床試験の実施は、大きなコスト要因です。患者の募集、データ収集、規制遵守はすべて、臨床試験の高コストの一因となっています。生物製剤、遺伝子治療、その他の複雑な分子は、製造、品質管理、薬物動態研究への追加投資を必要とし、開発コストを増加させます。既存の生物製剤の費用対効果の高い代替品となることを目的としたバイオシミラーの開発でさえ、生物学的同等性を実証するために多大な投資を伴います。これには、費用がかかる可能性がある薬物動態研究が必要です。臨床試験に十分な数の患者を確保し、試験全体にわたって患者を維持するには、コストがかかりすぎる可能性があります。薬物動態研究では、多くの場合、大規模な患者プールが必要です。

主要な市場動向

サービスのアウトソーシング

薬物動態サービスのアウトソーシングは、製薬会社、特に予算が限られている中小企業（SME）にとって、より費用対効果の高いものになる可能性があります。これにより、社内に施設やスタッフを必要とせずに、専門知識にアクセスできます。薬物動態学は高度に専門化された分野です。アウトソーシングにより、社内にはない専門家や施設にアクセスできるため、高品質の研究と分析が保証されます。アウトソーシングにより、企業は必要に応じてリソースを柔軟に割り当てることができます。特定の医薬品開発プロジェクトの需要に基づいて、薬物動態研究を拡大または縮小できます。専門のアウトソーシング パートナーは薬物動態研究プロセスを迅速化できるため、新薬開発を加速し、新しい治療法の市場投入までの時間を短縮できます。薬物動態サービスなどの非中核機能をアウトソーシングすることで、製薬会社は新薬の発見や臨床試験などの中核業務に集中できます。アウトソーシングにより、製薬会社は多様な能力を持つ契約研究機関 (CRO) やサービス プロバイダーのグローバル ネットワークを活用でき、グローバルな範囲とさまざまな市場へのアクセスを強化できます。評判が確立され、規制に準拠しているCROと提携することで、医薬品の開発と研究に関連するリスクを軽減できます。

セグメント別インサイト

薬物タイプ別インサイト

2023年、世界の薬物動態サービス市場の最大のシェアは小分子セグメントによって保持され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

アプリケーション別インサイト

2023年、世界の薬物動態サービス市場の最大のシェアは中小企業（SME）セグメントによって保持され、今後数年間にわたって拡大し続けると予測されています。

エンドユーザー別インサイト

2023年、世界の薬物動態サービス市場の最大のシェアは

地域別インサイト

北米地域は、2023年の世界の薬物動態サービス市場を支配しています。北米、特に米国には、多数の製薬およびヘルスケア企業が拠点を置いています。バイオテクノロジー企業。これらの企業は、医薬品開発、臨床試験、規制当局の承認プロセスにおいて薬物動態サービスの主なユーザーです。米国には、確立された革新的なライフサイエンスおよびヘルスケア部門があります。研究開発に多額の投資が行われており、これが薬物動態サービスの需要を促進しています。米国には、FDA (食品医薬品局) が監督する強力な規制枠組みがあります。製薬会社は、医薬品の安全性と有効性に関する規制要件を満たすために広範な薬物動態研究を行う必要があり、このようなサービスに対する需要が高まっています。この地域は、薬物動態研究の実施に不可欠な最先端の分析およびバイオ分析技術にアクセスできます。高度なツールと方法論にアクセスできることは、北米の競争上の優位性を維持するのに役立ちます。北米には、薬物動態研究の実施に不可欠な薬物動態の専門家、臨床研究者、データアナリストなど、高度なスキルと教育を受けた労働力が揃っています。

最近の開発状況

• 2023 年 3 月、バイオシミュレーションの大手企業である Certara,Inc. は、人口ベースのモデリングおよびシミュレーション プラットフォームの更新および強化版である Simcyp Simulator バージョン 22 を発表しました。Simcyp Simulator として知られるこのプラットフォームは、製薬業界で最も先進的な生理学に基づく薬物動態 (PBPK) ツールであり、低分子と高分子の両方の候補薬に使用されています。Simcyp Simulator は、ヒトの初期投与量の決定、特定の患者グループへの調査結果の拡張、生物学的同等性の評価、臨床試験デザインの最適化、潜在的な薬物間相互作用 (DDI) の予測などの活動を含む、医薬品開発のさまざまな側面でその有用性が確立されています。さらに、Certara 社は、Simcyp PBPK モデルとシームレスに統合される薬力学 (PD) および定量システム薬理学 (QSP) モデルを構築するために設計された使いやすい環境である Simcyp™Designer も発表しました。 Simcyp Designer は、Simcyp シミュレータの追加モジュールとして利用できます。

主要市場プレーヤー

• Evotec AG
• Certara, LP
• Pacific BioLabs
• GVK Biosciences PrivateLimited
• Shanghai Medicilon Inc.
• Pharmaceutical ProductDevelopment, LLC
• Charles River LaboratoriesInternational, Inc.
• PAREXEL InternationalCorporation
• Eurofins Scientific SE
• Frontage Labs