バイオプロセス検証市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、テストタイプ別（抽出物および浸出物テスト、バイオプロセス残留物テスト、ウイルスクリアランステスト、ろ過および発酵システムテスト、その他）、段階別（プロセス設計、プロセス適格性評価、継続的プロセス検証）、モード別（社内、アウトソーシング）、地域および競合別、2019～2029年予測

市場概要

世界のバイオプロセス検証市場は2023年に2億9,805万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に13.71%のCAGRで目覚ましい成長が見込まれています。バイオプロセス検証は、製品の製造およびテスト中に実施される手順、プロセス、およびアクティビティを実証することにより、文書による証拠を取得するために使用されるアプローチです。その目的は、すべての段階でコンプライアンスを確保することです。この包括的なアプローチには、抽出物、微生物学的、適合性、完全性、および生理化学的テストなど、標準的な方法と見なされるさまざまなテストサービスが含まれます。これらの技術は、生物学的製剤や動物用医薬品の開発中に、複数の医薬品有効成分 (API) や、エンドトキシン、マイコプラズマ、細菌などの潜在的な汚染物質を評価する上で極めて重要です。バイオプロセス検証はコスト効率が高いだけでなく、実践や医薬品製造手順の監視ツールとしても機能します。そのため、製薬、バイオ医薬品、受託開発製造組織 (CMO) では、医薬品の品質、安全性、有効性、および所定の属性を保証するために、バイオプロセス検証を広く採用しています。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品の需要増加

バイオ医薬品の需要増加により、堅牢なバイオプロセス検証の必要性が高まっていることは間違いありません。モノクローナル抗体、ワクチン、遺伝子治療、組み換えタンパク質などのバイオ医薬品は、がん、自己免疫疾患、感染症など、さまざまな疾患の治療における有効性と特異性により、製薬業界で注目を集めています。バイオ医薬品は非常に複雑な分子で、多くの場合、生きた細胞や生物システムを使用して製造されます。その安全性、有効性、および一貫した品質を確保することが最も重要です。バイオプロセス検証は、バイオ医薬品の各バッチが事前に定義された品質基準を満たしていることを保証します。バイオ医薬品の製造プロセスは複雑になる可能性があり、細胞培養条件、精製方法、および製剤などのさまざまなパラメータが関係します。検証はこれらのプロセスを最適化し、効率的なリソース利用とコスト効率の高い製造を保証します。

バイオプロセス検証のアウトソーシングの需要の増加

バイオプロセス検証サービスのアウトソーシングの需要の増加は、バイオプロセス検証の全体的な需要に貢献しています。バイオ医薬品の開発と製造の重要なコンポーネントであるバイオプロセス検証には、生産プロセスが事前に定義された品質と安全性の基準を満たす製品を一貫して生産することを確認することが含まれます。バイオプロセス検証には、規制遵守、分析技術、および品質管理に関する専門知識と専門技術が必要です。専門のサービスプロバイダーにアウトソーシングすることで、検証プロトコルと規制要件に関する豊富な経験を持つ高度なスキルを持つ人材にアクセスできます。アウトソーシングは、社内の検証チームとインフラストラクチャを構築して維持する代わりに、コスト効率の高い方法となり得ます。バイオ医薬品企業は、必要なときだけ検証サービスに支払うことで、リソースをより効率的に割り当てることができます。バイオ医薬品の需要は予測不可能で、生産にはピークと谷があります。アウトソーシングにより、企業は必要に応じて検証活動を拡大または縮小し、追加の固定費をかけずに需要の変動に対応できます。

検証サービス プロバイダーは、進化する規制ガイドラインと業界のベスト プラクティスを常に把握しています。専門家にアウトソーシングすることで、複雑で頻繁に更新される規制への準拠が保証され、規制による障害のリスクが軽減されます。

製薬業界では、規制機関が設定した基準を順守することが極めて重要であり、そのためバイオプロセス検証は製薬業務の不可欠な部分となっています。検証により、すべての手順が政府の規制と要件に準拠していることが保証されます。標準操作手順と進行中の活動に従った徹底的な文書化は、あらゆる検証プロセスの重要な要素です。生産収率を向上させるために、医薬品製造はサードパーティのサービス プロバイダーにアウトソーシングされるケースが増えています。医薬品開発における使い捨て技術の広範な使用は、生産コストの削減に役立ちます。バイオプロセス検証をサードパーティのサービスプロバイダーにアウトソーシングする傾向が高まっており、バイオプロセス検証市場の成長を促進すると予想されます。

増加するライフサイエンスR＆D支出

ライフサイエンスR＆Dプロジェクト、特にバイオ医薬品とバイオテクノロジーはますます複雑になっています。新しい治療法、ワクチン、生物製剤の開発には、複雑なプロセスと製剤が関係しています。これらの複雑さを効果的に管理するには、バイオプロセス検証が不可欠になります。ライフサイエンスのR＆Dは厳しく規制されており、規制ガイドラインの厳格な遵守が不可欠です。バイオプロセス検証は、実験製品の安全性、有効性、一貫性を実証し、規制当局への申請と承認をサポートする重要な要素です。ライフサイエンスの研究開発において、信頼性と再現性のあるデータを生成するには、品質管理と品質保証が最も重要です。バイオプロセス検証は、研究プロトコルと実験方法が一貫して高品質の結果を生み出すことを保証し、研究結果の信頼性と影響度を高めます。

競争の激しい市場では、ライフサイエンス企業は研究開発パイプラインを加速して、新製品を迅速に市場に投入する必要があります。効果的なバイオプロセス検証は、効率的で信頼性の高い製造プロセスを確保することで、開発スケジュールを早めます。研究開発投資の増加は、多くの場合、新薬、生物製剤、治療法の開発における革新の拡大につながります。バイオプロセス検証は、安全性と有効性を維持しながら、これらの革新的な製品を大規模に生産できることを保証します。研究開発投資は、細胞および遺伝子治療、モノクローナル抗体、再生医療などの革新的な治療法の開発を促進しています。これらの新しい治療法は、安全性と有効性を確保するために、堅牢なバイオプロセス検証を必要とします。

シングルユースバイオプロセスの使用の増加

シングルユースバイオプロセスシステムの実装により、自動化のコストと複雑さが軽減され、製造プロセスの生産性が向上します。また、連続した操作間の切り替え洗浄/検証の必要性もなくなります。さらに、シングルユースバイオプロセスシステムでは、滅菌の必要性がなくなるため、追加投資の必要性もなくなります。シングルユースバイオプロセスシステムの初期投資コストは、同じ規模のステンレス鋼施設に比べて低いため、投資が限られている新規参入者に適しています。これにより、バイオプロセス検証市場の需要が高まります。シングルユースバイオプロセス技術の使用の増加により、バイオプロセス検証の需要が高まっています。バイオ医薬品製造プロセスで使い捨てのコンポーネントとシステムを使用することを特徴とするシングルユースバイオプロセスには、コスト効率、柔軟性、汚染リスクの低減など、多くの利点があります。ただし、包括的な検証サービスの需要を促進する独自の課題と検証要件も導入されています。

シングルユースバイオプロセスには、バッグ、フィルター、コネクタ、センサーなど、さまざまな使い捨てコンポーネントが含まれます。これらの各コンポーネントは、意図された用途に対して検証され、品質とパフォーマンスの基準を満たしていることを確認する必要があります。

主要な市場の課題

抽出物と浸出物に関連する問題

食品および医薬品セクターは、抽出または浸出プロセスから生じる微量の汚染物質に関連する課題に直面しています。厳格な政府規制にもかかわらず、一部の企業はこれらの懸念を無視し続けており、消費者と患者の生命にリスクをもたらしています。製薬メーカーと規制当局は、抽出物と浸出物に関する懸念を表明しています。プラスチックボトル、ラベルインク、梱包材、ガラス、ホイルポーチなど、容器と医薬品包装システムのさまざまなコンポーネントは、食品成分や医薬品に望ましくない汚染物質を放出する可能性があります。特に、経口薬、非経口薬、眼科用薬は、より高いレベルのリスクを伴います。その結果、抽出物および浸出物に関連する問題が、バイオプロセス検証市場の成長を妨げることが予想されます。

製造業者は、サプライヤーや材料を頻繁に変更するため、抽出物および浸出物のプロファイルに潜在的な変動が生じます。この変動により、検証作業が複雑になる可能性があります。特に製薬業界およびバイオ医薬品業界の規制当局は、医薬品中の抽出物および浸出物の存在と、それらが患者の安全性に及ぼす潜在的な影響を綿密に調査します。規制要件に準拠する必要性により、検証の需要が高まる可能性があります。

有害な抽出物および浸出物の存在は、製品の汚染につながる可能性があり、患者の安全性と製品の完全性に深刻な影響を及ぼす可能性があります。検証は、このリスクを軽減し、製品の品質が維持されるようにするのに役立ちます。抽出物および浸出物のテストに標準化された方法がないため、これらの研究の実施方法と解釈方法にばらつきが生じる可能性があります。この標準化の欠如により、検証はより困難になり、その広範な採用が妨げられる可能性があります。

コストの制約

堅牢なバイオプロセス検証プログラムの実装にはコストがかかる場合があります。コストには、分析機器、材料、労働力、および規制遵守の取り組みが含まれます。予算が限られている小規模な企業や組織では、包括的な検証にリソースを割り当てることが難しい場合があります。バイオプロセスの検証には、製品の品質、安全性、および一貫性をテストするための特殊な分析機器が必要になることがよくあります。この機器の購入、維持、および運用にはコストがかかる場合があります。必要な機器の例には、高性能液体クロマトグラフィー (HPLC)、質量分析計、分光光度計、およびその他の分析機器があります。

バイオプロセスの検証には、試薬、化学薬品、使い捨て部品などの特定の材料の使用が含まれる場合があります。これらの材料は、厳格な品質基準と規制基準を満たす必要があり、コストが増加する可能性があります。さらに、プロセスに適合し、抽出物や浸出物のリスクを最小限に抑える材料を選択するには、より高価な代替品が必要になる場合があります。包括的な検証には、方法の検証、機器の適格性、プロセスの検証、洗浄の検証など、多数の研究を実施する必要があります。これらの研究のそれぞれには、材料、労働力、機器の使用に関連するコストがかかります。

主要な市場動向

パーソナライズ医療の成長

個々の患者に合わせて治療をカスタマイズするパーソナライズ医療が注目を集めています。パーソナライズされた治療法の開発と製造には、各患者の安全性と有効性を保証するために厳格な検証を必要とする複雑なバイオプロセスが含まれることがよくあります。パーソナライズされた医療により、個々の患者の病気の根本的な原因を具体的にターゲットとする治療法の設計が可能になります。これには、遺伝子またはバイオマーカーの分析を伴うことが多い正確な治療ターゲットの特定が必要です。これらのターゲットが確実に特定され、選択された治療法が有効であることを確認するには、検証が不可欠です。パーソナライズされた治療には、細胞や遺伝子の治療など、生きた細胞を操作して治療用製品を製造する複雑なバイオプロセスが含まれる場合があります。これらのプロセスを検証することは、必要な品質と安全性の基準を満たす製品が一貫して生成されることを確認するために重要です。厳格な品質管理を維持することは、治療が最高の安全性と有効性の基準を満たすことを保証するためにパーソナライズされた医療において最も重要です。検証は、パーソナライズされた治療の特性を監視および検証するための品質管理手段を確立するのに役立ちます。

バイオプロセス技術の進歩

連続製造や使い捨てシステムなどの新しいバイオプロセス技術が普及しつつあります。これらの技術では、効率、信頼性、規制基準への準拠を保証するために、カスタマイズされた検証アプローチが必要です。連続製造は従来のバッチ処理からの脱却であり、製造プロセスを通じて材料を連続的に流すことができます。サイクル時間の短縮、製品品質の向上、プロセス制御の強化などの利点があります。連続製造プロセスが事前に定義された品質と安全性の基準を満たす製品を一貫して生産することを保証するには、検証が必要です。シングルユースシステム（SUS）は、従来のステンレス鋼システムに代わる、バイオプロセスにおける使い捨ての部品と機器の使用を伴います。SUS は柔軟性、交差汚染のリスクの低減、およびコスト削減を実現します。ただし、これらのシステムが抽出物と浸出物の評価を含む規制要件を満たしていること、および特定のバイオプロセスと互換性があることを確認するには、検証が必要です。連続製造システムとシングルユースシステムはどちらも、プロセス効率を改善し、コストを削減するように設計されています。連続製造はアイドル時間とリソースの無駄を最小限に抑え、シングルユースシステムでは洗浄と滅菌の必要性を排除します。検証により、製品の品質や安全性を損なうことなく、これらの効率向上が達成されます。

セグメント別インサイト

テストタイプ

テストの種類に基づいて、バイオプロセス検証市場は、抽出物と浸出物テスト、バイオプロセス残留物テスト、ウイルスクリアランステスト、ろ過および発酵システムテスト、およびその他に分類されます。抽出物および浸出物試験の分野は、2023 年のバイオプロセス検証市場の収益シェアに大きく貢献しました。この成長は、適正製造基準ガイドラインと米国 FDA 規制の遵守に起因しており、認証された高品質のバイオ製品に対する需要が高まっています。バイオテクノロジーおよびバイオ医薬品企業は、cGMP 認証を受けたバイオ製品の製造に積極的に関与しています。政府認証製品の必要性が、予測期間中にこのセグメントの成長を牽引すると予想されます。

ステージ別インサイト

ステージに基づいて、バイオプロセス検証市場は、プロセス設計、プロセス適格性評価、継続的プロセス検証に分類されます。2023 年には、継続的プロセス検証セグメントがバイオプロセス検証市場で最大の収益シェアを占めました。これは、各バッチのデータ収集、分析、および保管を含む包括的なアプローチによるものです。継続的プロセス検証計画を実施する主な目的は、規制遵守の確保、バッチ拒否の最小化、および継続的な改善領域の特定です。これらの特性とプロセス自動化が相まって、このセグメントの拡大が促進されます。

地域別インサイト

北米地域は、バイオプロセス検証市場で圧倒的なパフォーマンスを示し、2023 年に最大の収益シェアを獲得しました。これは、アウトソーシング サービス プロバイダーの存在が大きく、ライフ サイエンス研究と生物製剤生産の成長を促進していることに起因しています。さらに、この地域には FDA 認可のバイオ医薬品およびバイオテクノロジー産業が数多く存在します。バイオプロセスの検証と臨床試験に対する政府の資金提供の増加と、主要な市場プレーヤーの存在により、この地域のさらなる成長が期待されています。

最近の開発状況

• 2023 年 10 月、Cytiva はインドのプネーに 33,000 平方フィートに及ぶ最先端の製造施設とエクスペリエンス センターを開設しました。この施設は、Cytiva のバイオプロセス機能を強化することを目的としており、特にタンジェンシャル フロー システム、ウイルスろ過、不活化システムなどの機器の製造に重点を置いています。

主要な市場プレーヤー

• Merck KGaA
• SGS SA
• Eurofins Scientific SE
• Sartorius AG
• Pall企業
• Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd
• Laboratory Corporation of America Holdings
• DOC Srl
• Meissner Corporation
• Thermo Fisher Scientific, Inc.