北米の分子診断市場、製品別（機器、試薬、その他）、技術別（ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）、等温核酸増幅技術（INAAT）、チップおよびマイクロアレイ、質量分析、シーケンシング、転写媒介増幅（TMA）、その他）、アプリケーション別（腫瘍学、薬理ゲノム学、感染症、遺伝子検査、神経疾患、心血管疾患、微生物学、その他）、国別、競争、機会および予測、2019～2029年

市場概要

北米の分子診断市場は2023年に134億1000万米ドルと評価され、2028年までの予測期間中に5.47%のCAGRで堅調な成長が見込まれています。

主要な市場推進要因

慢性疾患の有病率の上昇

慢性疾患の有病率の上昇は、北米の分子診断市場の堅調な成長の重要な推進力として浮上しています。糖尿病、がん、心血管疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患は、この地域でますます一般的になっています。慢性疾患率の急上昇は医療システムに多大な圧力をかけ、より正確でタイムリーな診断ソリューションを必要としており、分子診断がこの課題に取り組んでいます。

分子診断は、慢性疾患の状況で特に重要なレベルの精度と感度を提供します。これらの検査は、遺伝子変異、特定のバイオマーカー、および疾患関連遺伝子を検出できるため、疾患の早期診断、モニタリング、および個別の治療計画が可能になります。慢性疾患の患者にとって、タイムリーで正確な診断は、疾患の進行を遅らせ、生活の質を高め、医療費を削減できる介入を開始する上で非常に重要です。

さらに、慢性疾患の有病率は、不健康な食事、座りがちな習慣、環境要因などのライフスタイル要因に関連していることがよくあります。これは、分子診断が個人の遺伝子構成を分析することで提供できる、患者に合わせた特定の治療戦略の必要性を強調しています。パーソナライズ医療として知られるこのアプローチは、医療分野で注目を集めており、分子診断ツールの需要をさらに高めています。

診断と治療の側面に加えて、分子診断は慢性疾患の新しい治療法の研究と開発においても重要な役割を果たしています。分子診断は、臨床試験に適した候補者の特定、治療反応の評価、最も効果的な薬剤の選択に役立ちます。患者ケアと医薬品開発におけるこの二重の役割により、分子診断は北米の医療環境の礎となっています。

技術の進歩

技術の進歩は、北米の分子診断市場の著しい成長の原動力となっています。近年、分子診断の分野は、診断技術、機器、および実験室プロセスの継続的な革新により、急速な進化を遂げています。高度に洗練された自動化された分子診断機器の開発により、検査の精度、速度、再現性が向上しました。PCR（ポリメラーゼ連鎖反応）などの技術はよりアクセスしやすく手頃な価格になり、医療提供者はより簡単かつ効率的に検査を実施できるようになりました。これらの進歩は、より迅速な結果を提供し、より幅広い患者と医療施設が検査を利用できるようにするために不可欠です。

次世代シーケンシング (NGS) 技術も、分子診断市場の拡大において極めて重要な役割を果たしてきました。NGS は複数の遺伝子配列の同時分析を可能にするため、遺伝子スクリーニングやがんゲノムなどの用途にとって貴重なツールとなっています。これらの機能により、分子診断の範囲が広がり、感染症から希少な遺伝性疾患まで、より幅広い疾患や状態が含まれるようになりました。

遺伝子発現と遺伝的変異の迅速な分析を可能にするマイクロアレイ技術は、大幅に改善されています。マイクロアレイは遺伝子の機能に関する洞察を提供し、特定の疾患に対する個人の遺伝的素因を評価するために使用できます。この情報は、個別化された治療計画の開発と疾患の早期発見に役立ちます。

情報科学とデータ分析ツールの統合により、分子診断の効率がさらに向上しました。高度なソフトウェアとデータ管理システムにより、分子診断テストによって生成された大規模なデータセットの保存、分析、解釈が可能になります。これらのツールは、複雑な遺伝情報を管理し、医療提供者と患者に実用的な洞察を提供するために不可欠です。

がんのスクリーニングとモニタリング

北米の分子診断市場は、がんのスクリーニングとモニタリングへの注目が高まったため、大幅な成長を遂げています。この地域ではがんが依然として死亡の主な原因の 1 つであり、分子診断は早期発見、個別化治療、継続的なモニタリングのための強力なツールとして登場し、市場を大幅に拡大しています。分子診断の需要が急増している主な要因の 1 つは、より正確で感度の高いがん診断が切実に求められていることです。画像診断や生検などの従来のスクリーニング方法は、感度と特異性の点で限界があります。対照的に、分子診断は、特定の遺伝子変異、バイオマーカー、腫瘍関連遺伝子を検出することで、より高いレベルの精度を提供します。これらの検査は、がんを最も早期かつ最も治療可能な段階で特定するのに特に役立ちます。

分子診断は、個々の患者に合わせたがん治療を行う上でも重要な役割を果たします。患者の腫瘍の遺伝子プロファイルを分析することで、腫瘍専門医は最も効果的な治療戦略を決定し、適切な薬剤を選択し、潜在的な反応と副作用を予測することができます。パーソナライズ医療または精密医療として知られるこのアプローチは、がんとの戦いの礎となり、分子診断検査の需要をさらに高めています。

分子診断は、がん治療中の患者のモニタリングと治療反応の評価に不可欠です。遺伝子マーカーを定期的に分析し、残存病変をモニタリングすることで、医療提供者は治療計画をリアルタイムで調整し、患者が最も効果的で毒性の少ない治療を受けられるようにすることができます。このアプローチは、がん患者の継続的なケアに特に関連しており、分子診断は長期的ながん管理に欠かせないツールとなっています。

がんの早期発見とパーソナライズ治療の重要性が高まるにつれ、市場では研究開発への投資がかなり行われています。より迅速な結果、より高い感度、より高い精度を提供する新しい技術やアッセイが絶えず登場し、市場の拡大を促し、がん治療成績の改善への希望を与えています。

主要な市場の課題

分子診断検査の高コスト

北米の分子診断市場は、多くの面で繁栄しているものの、分子診断検査に関連する高コストという大きな障害に直面しています。分子診断は、疾患診断や個別化医療に革命をもたらす有望な可能性を秘めていますが、患者、医療システム、さらには診断会社自体に経済的な負担を強いています。

費用は、機器のコストから試薬、熟練した人員、研究室の諸経費まで多岐にわたります。特に保険の適用範囲が限られているかまったくない場合は、患者がこれらの費用のかなりの部分を負担しなければならない場合があります。これにより、分子診断を求める人が思いとどまり、早期発見の恩恵を受ける可能性のある疾患の診断が遅れる可能性があります。

分子診断検査の高コストは、北米の医療システムにとって大きな課題となっています。メディケイドなどの公的医療制度における予算上の制約により、十分なサービスを受けていない人々がこれらの検査を受けることが制限される可能性があります。これらの検査を受けられる人は、病気の早期発見や個別化治療の恩恵を受けやすいため、検査を受けられないことで医療格差が拡大する可能性があります。

診断会社も、分子診断検査の開発、製造、販売にかかるコストの課題に直面しています。これらの高度な検査を作成するために必要な広範な研究開発と、規制当局の承認を得る必要性により、多額の費用がかかります。市場競争により、診断会社に価格圧力がかかり、収益性と革新性に影響を及ぼす可能性があります。

規制上のハードル

北米の分子診断市場は、病気の診断と個別化医療に革命を起こす上で重要な役割を果たしているため、成長軌道に乗っています。しかし、その計り知れない可能性にもかかわらず、市場は大きな課題に直面しており、規制上のハードルが最も顕著な障害の 1 つです。この地域の複雑で厳格な規制環境は、新しい検査や技術の導入を遅らせ、イノベーションを阻害し、市場の成長を制限する可能性があります。

北米の分子診断市場における主な課題の 1 つは、米国食品医薬品局 (FDA) などの機関によって課される厳しい規制要件です。これらの規制機関は、新しい診断検査が承認される前に、包括的な臨床検証と厳格なテストを要求します。この厳しい承認プロセスにより、革新的な検査や診断ツールの市場参入が大幅に遅れる可能性があります。

広範な臨床検証プロセスにより、分子診断を市場に投入するために必要なコストと時間が増大します。多くの場合、企業は診断検査の安全性と有効性を実証するために、臨床試験や研究の実施に多大なリソースを投資する必要があります。これらの費用はその後、患者、医療システム、および支払者に転嫁され、検査はより高価になり、アクセスしにくくなります。

標準化され調和された規制プロセスがないと、北米で事業を展開する診断会社にとって事態が複雑になる可能性があります。企業はさまざまな要件の網をナビゲートする必要があり、追加の時間、コスト、および複雑さにつながる可能性があります。規制のこの不均一性により、企業は研究開発への投資を躊躇し、革新的な診断ソリューションの導入が妨げられる可能性があります。

主要な市場動向

感染症検査とパンデミックへの備え

感染症検査とパンデミックへの備えは、北米の分子診断市場における成長の重要な原動力として浮上しています。COVID-19パンデミックの経験により、感染症の検査とモニタリングにおける分子診断の不可欠な役割が強調されました。分子診断技術、特にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）と次世代シーケンシング（NGS）は、ウイルスの拡散を検出し追跡する上で中心的な役割を果たしてきました。迅速かつ正確な検査に対する需要の高まりにより、この分野への多額の投資が行われました。

パンデミックは、革新的な分子診断ツールの研究、開発、導入のきっかけとなりました。北米の診断会社と研究者は、危機の緊急性に対応するために、検査機能を急速に開発および拡張しました。感染症の検査と準備に対する注目が高まったことで、技術の進歩、大規模検査の能力の向上、規制枠組みの合理化が実現しました。

パンデミックの経験により、パンデミックへの備えの重要性と、診断検査ですぐに見つかるものの必要性が高まりました。北米の医療システム、政府、医療提供者は、将来の健康危機に備えることが不可欠であることを認識しています。分子診断は、パンデミック管理の基礎であることが証明されており、早期発見、接触者追跡、タイムリーな意思決定を可能にします。

COVID-19パンデミックの長期的な影響により、分子診断市場の持続的な成長が促進されると予想されます。この経験から学んだ教訓により、新興感染症に対する強力な診断能力を持つことの価値が強化されました。その結果、北米の分子診断市場では、将来のパンデミックや感染症の発生に備えるために、研究開発への継続的な投資、検査インフラの改善、規制の強化が見込まれます。

研究と医薬品開発の増加

研究と医薬品開発活動の増加は、北米の分子診断市場の成長の重要な触媒として浮上しています。分子診断は、医薬品の発見と臨床試験のプロセスで極めて重要な役割を果たしており、この地域で事業を展開する製薬会社やバイオテクノロジー会社にとって不可欠なツールとなっています。この傾向は、診断テストの開発と革新的な治療法の進歩との共生関係を反映しています。

医薬品開発において、分子診断は患者の層別化と臨床試験に適した候補者の選択に不可欠です。特定の疾患または状態に関連する特定の遺伝子マーカーまたは分子マーカーを持つ個人を特定することで、研究者は治験治療に反応する可能性の高い患者コホートを作成できます。このターゲットを絞ったアプローチにより、臨床試験が効率化され、コストが削減され、新薬の開発が加速されます。

分子診断は、臨床試験中の治療反応を評価するのに役立ちます。研究者は遺伝子マーカーとバイオマーカーの変化を監視できるため、実験薬の有効性に関するリアルタイムの洞察が得られます。これらの診断テストによって生成されたデータは、薬の投与量、治療の調整、さらには臨床試験の継続または終了に関する決定に役立ちます。

ヘルスケアのより広い分野では、個別化医療が注目を集めており、分子診断はこのパラダイムシフトで中心的な役割を果たしています。製薬会社は、患者の遺伝子プロファイルに基づいて個々の患者に合わせた治療法の開発にますます重点を置いています。この個別化アプローチにより、治療結果が向上し、副作用が最小限に抑えられ、治療介入の成功の可能性が最大限に高まります。

分子診断と医薬品開発の相乗効果は相互に有益です。革新的な医薬品が開発されるにつれて、これらの治療から最も恩恵を受ける患者を正確に特定できる診断テストの必要性が高まっています。その結果、高度な分子診断の需要が急増しました。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

アプリケーション別インサイト

アプリケーションに基づくと、2023年の北米分子診断市場では、感染症セグメントが北米市場の主要なセグメントとして浮上しました

国別インサイト

2023年の北米分子診断市場では、米国が主要な国として浮上し、最大の市場を占めました

最近の動向

• 2024年1月、QIAGENは、NeuMoDx CT / NGアッセイ2.0が米国食品医薬品局（FDA）から承認を受けたと発表しました。この認可は、QIAGEN の統合 PCR ベースの臨床分子検査システムである NeuMoDx 96 および 288 の米国内での検査メニューの拡大を意味します。この検査は、米国国立衛生研究所によると、性感染症（STI）の中で最も蔓延している細菌感染症であるクラミジア・トラコマティス（CT）および/または淋菌（NG）による無症候性および症候性の細菌感染症を直接検出するために特別に設計されています。

主要市場プレーヤー

• Beckton, Dickinson and Company
• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Abbott Laboratories Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• Danaher Corporation
• Hologic Inc.(Gen Probe)
• Illumina, Inc.
• Johnson & Johnson
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche, Ltd.