バイオテクノロジー契約製造市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、サービス別（製造、製剤および充填・仕上げ、包装およびラベリング、その他のサービス）、タイプ別（生物学的製剤原料製造、生物学的製剤製造）、事業規模別（商業事業、臨床事業）、治療領域別（自己免疫疾患、心血管疾患、代謝性疾患、感染症、神経学、その他の治療領域）、地域および競合別、2019～2029年予測

市場概要

世界のバイオテクノロジー契約製造市場は、2023年に221.5億米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に7.48％のCAGRで着実に成長すると予想されています。

世界のバイオテクノロジー契約製造市場の主な推進力は、バイオ医薬品の複雑さの高まりと、費用対効果が高く柔軟な製造ソリューションの必要性です。多くのバイオテクノロジー企業は、製造ニーズをCMOにアウトソーシングすることを好みます。これにより、CMOの大規模生産、品質管理、規制遵守に関する専門知識を活用しながら、研究開発に集中することができます。

主要な市場推進要因

バイオ医薬品の需要増加

バイオ医薬品の需要増加は、世界のバイオテクノロジー契約製造市場の堅調な成長の重要な推進力です。モノクローナル抗体、遺伝子治療、ワクチン、細胞ベースの治療などのバイオ医薬品は、現代のヘルスケアに不可欠な要素となり、さまざまな病気に対する革新的で非常に効果的な治療法を提供しています。この需要の急増は、慢性疾患の蔓延、世界の人口の高齢化、医学の進歩など、いくつかの要因によって推進されています。

がん、自己免疫疾患、心血管疾患などの慢性疾患の増加により、高度な治療ソリューションに対する大きなニーズが生じています。特定の疾患メカニズムを標的とし、副作用を最小限に抑える能力を持つバイオ医薬品は、患者と医療提供者の両方からますます好まれています。バイオテクノロジー企業は、これらの特殊な治療に対する急増する需要を満たすようプレッシャーを受けています。

科学技術の継続的な進歩が、新しいバイオ医薬品の開発を促進しています。これらの画期的な進歩は、これまで治療できなかった症状をターゲットにしたり、既存の治療法よりも効果的な代替手段を提供したりすることが多々あります。革新的な治療法が臨床試験や規制当局の承認を経て実現するにつれ、生産要件を満たすための契約製造サービスの需要が高まります。

バイオ医薬品の複雑性の高まり

バイオ医薬品の複雑性の高まりは、世界のバイオテクノロジー契約製造市場の成長を促進する極めて重要な要因です。モノクローナル抗体、遺伝子治療、ワクチン、細胞ベースの治療法などのバイオ医薬品は、その組成と製造プロセスがますます複雑になっています。この複雑性の高まりは、バイオテクノロジー企業に大きな課題をもたらし、専門知識と最先端の設備を求めて契約製造組織 (CMO) に頼るようになりました。

バイオ医薬品の複雑性の重要な側面の 1 つは、これらの製品の複雑な性質です。バイオ医薬品には、複雑なタンパク質構造、繊細な生物学的材料、非常に特殊な製造要件が伴うことがよくあります。バイオ医薬品の開発と製造には、多くのバイオテクノロジー企業が社内に持っていないような専門知識と能力が必要です。CMO は、バイオ医薬品製造の複雑さを理解している専門家の専任チームを抱えているため、これらの課題に対応できる独自の立場にあります。

バイオ医薬品の規制環境はますます厳しくなっています。FDA や EMA などの規制機関は、品質と安全性の基準を引き上げています。バイオテクノロジー企業は、製品を市場に出すために、これらの厳格な規制要件を遵守する必要があります。規制の枠組みをナビゲートする豊富な経験と専門知識を持つ CMO は、これらの厳しい基準への準拠を保証するための貴重なリソースを提供します。

バイオシミラー市場の成長

バイオシミラー市場の急速な成長は、拡大する世界のバイオテクノロジー契約製造市場の重要な原動力です。バイオシミラーは、承認された参照生物製剤に非常に類似した生物学的製品であり、元の同等品よりもコスト効率の高い代替品を提供します。バイオシミラー市場は、いくつかの要因により近年大幅に勢いを増しており、この成長は契約製造の状況に大きな影響を与えています。

バイオシミラー市場の成長の主な原動力の 1 つは、多くの元の生物製剤の特許の期限切れが迫っていることです。これらの特許が期限切れになると、バイオシミラー製造業者との競争の扉が開かれます。バイオテクノロジー企業と製薬会社は、専門的な製造能力を必要とするバイオシミラー市場に参入するチャンスをつかんでいます。受託製造組織 (CMO) はこの分野で重要なプレーヤーとしての地位を確立しており、バイオシミラー製品を効率的かつコスト効率よく開発および製造するために必要な専門知識とインフラストラクチャを提供しています。

バイオシミラーは、高価なオリジナル生物製剤よりも手頃な代替品であり、医療システムと患者の両方にとって魅力的な選択肢となっています。世界中の政府と医療提供者が医療費の高騰を抑える方法を模索する中、バイオシミラーは、低価格で高品質の生物学的療法へのアクセスを提供する上で重要な役割を果たしています。バイオシミラーのコスト上の利点により、市場の需要が高まり、生産を拡大してこの需要を満たすために受託製造サービスの必要性がさらに高まっています。

これらの要因が重なり、バイオシミラーは製薬業界で活気があり競争力のある分野となっています。 CMO は、バイオテクノロジー企業や製薬会社がバイオシミラー市場に迅速かつ効率的に参入できるようにするために重要な役割を果たしており、専門的な製造サービス、規制に関する専門知識、拡張可能な施設を提供しています。

主要な市場の課題

品質と安全性に関する懸念

バイオ医薬品は、米国の FDA や欧州の EMA など、世界中の保健当局によって課せられた厳格な規制要件の対象となります。これらの基準を満たすために、契約製造組織 (CMO) は、堅牢な品質管理システム、広範な文書化、検証プロセスを確立して維持する必要があります。これらの規制要件から逸脱すると、製造の遅延、リコール、さらには製品バッチの拒否につながる可能性があり、CMO にとって大きな課題となります。

バイオ医薬品の製造には、特殊な機器と施設が必要であり、それらはすべて、事前に定められた品質と安全性の基準を一貫して満たすように検証する必要があります。定期的な検証プロセスは、機器や施設のパフォーマンスに関する厳格なテスト、較正、文書化を伴うため、時間がかかり、リソースを大量に消費する可能性があります。この継続的な検証作業は、品質管理を維持するために不可欠ですが、運用効率とコスト管理の面で課題となる可能性があります。

コストに関する懸念

バイオ医薬品製造施設には、多額の資本投資が必要です。特殊な機器とインフラストラクチャを備えた最先端の施設の設置と維持には、多額の資金が必要です。小規模または新興の受託製造組織 (CMO) にとって、初期の資本支出は参入と拡張の大きな障壁となる可能性があります。

バイオ医薬品の製造には、高度な機器、テスト、検証プロセスを必要とする厳格な品質管理と保証対策が必要です。これらの品質管理の取り組みに関連するコストは大きく、製品の安全性と規制基準への準拠を確保するために不可欠です。CMO は、最高の品質基準を維持するために多額のリソースを割り当てる必要があります。

バイオ医薬品の製造に使用される細胞株、培地、賦形剤などの原材料は高価になる場合があります。これらの原材料の品質と一貫性を管理し、安全なサプライ チェーンを確立することは、製品の品質を維持するために不可欠です。CMO はサプライヤーと交渉し、原材料が必要な基準を満たしていることを確認するために品質管理対策を実施する必要がありますが、これは財務上の影響を伴う可能性があります。

主要な市場動向

バイオプロセス技術の進歩

バイオプロセス技術の進歩は、世界のバイオテクノロジー契約製造市場の成長の大きな原動力として浮上しています。バイオプロセスにおけるこれらのイノベーションは、バイオ医薬品の開発、製造、市場投入の方法に革命をもたらし、業界内の効率、拡張性、持続可能性を高めるさまざまなメリットをもたらしました。

バイオプロセス技術における重要な進歩の 1 つは、使い捨てシステムの広範な採用です。従来、バイオ医薬品の製造にはステンレス鋼の機器が使用されていましたが、使い捨てシステムが急速に普及しています。バイオリアクター、チューブ、フィルターなどのこれらの使い捨てコンポーネントには、いくつかの利点があります。交差汚染のリスクが軽減され、複雑な洗浄および検証手順が不要になり、製造業務の柔軟性が向上します。CMO は使い捨てシステムを採用しており、さまざまな製造要件に迅速に適応し、製品切り替え間のダウンタイムを短縮し、最終的には運用コストを削減できます。

連続バイオプロセスは、業界内のもう 1 つの革新的なトレンドです。従来のバッチ処理とは異なり、連続バイオプロセスでは、生産システムを通じて材料が途切れることなく流れます。このアプローチには、効率の向上、製造時間の短縮、製品の一貫性の向上など、いくつかの利点があります。連続バイオプロセスを導入する CMO は製造業務を最適化できるため、コスト削減と市場の需要への対応力の向上につながります。

分析技術とプロセス監視の進歩により、製品の品質と一貫性が大幅に向上しました。質量分析、ハイスループット分析、リアルタイム監視システムなどの高度なツールの導入により、CMO はより高い精度と速度で製品属性を評価できるようになりました。このレベルの分析の洗練により、リアルタイムで偏差を特定して対処できるため、最終製品が最高の品質基準を満たすことが保証されます。

バイオプロセス技術のこれらの進歩は、バイオテクノロジーの契約製造市場において特に有益です。契約製造組織 (CMO) はこれらのイノベーションを迅速に採用し、最先端の設備を施設に装備しています。これにより、コスト効率と環境面での持続可能性を維持しながら、バイオテクノロジー企業の進化する需要を満たすことができます。

パーソナライズ医療と細胞療法

パーソナライズ医療と細胞療法の出現は、世界のバイオテクノロジー契約製造市場を推進する強力な原動力として浮上しました。個人固有の遺伝子構成に合わせた治療法を特徴とするパーソナライズ医療と、患者自身の細胞を使用してさまざまな病状を治療する細胞療法は、バイオ医薬品業界における画期的な進歩を表しています。ヘルスケアに対するこれらの革新的なアプローチは、専門的な契約製造サービスの需要に大きく貢献しています。

パーソナライズ医療は、遺伝情報と診断ツールを活用して、より効果的で副作用の少ない標的治療法を作成します。個々の患者に最も適した治療法を選択するのに役立つコンパニオン診断の出現は、パーソナライズ医療の成長を促進しました。この傾向により、これらの高度に個別化された治療薬を製造するための専門的な契約製造サービスの必要性が高まっています。受託製造組織 (CMO) は、高度にカスタマイズされた治療を効率的に開発および製造するために必要な専門知識とインフラストラクチャを提供するため、パーソナライズされた医薬品の製造において重要なパートナーです。

一方、細胞療法では、免疫細胞や幹細胞などの患者自身の細胞を利用して、がん、自己免疫疾患、神経疾患などの疾患を治療します。細胞療法の期待は、損傷した細胞や機能不全の細胞を正確に標的にして修復する能力にあり、これまで治療できなかった疾患に新たな希望をもたらします。細胞療法は複雑で個別化されているため、CMO が提供できる特殊な製造能力が必要です。これらの療法には、製品の品質と規制への準拠を確保するために、高度に管理された環境、熟練した人員、最先端の設備が必要です。

パーソナライズされた医薬品と細胞療法の市場の成長により、受託製造サービスの需要が高まっています。多くのバイオテクノロジー企業は、これらの革新的な治療法に必要な専門設備と専門知識を欠いています。 CMO はこのギャップを埋める上で不可欠なパートナーであり、プロセス開発やスケールアップから大規模製造まで、個別化医療や細胞療法の要件を満たすさまざまなサービスを提供しています。

セグメント別インサイト

サービス別インサイト

サービスに基づく

タイプ別インサイト

タイプ別では、2023 年に世界のバイオテクノロジー契約製造市場で生物学的製剤原料製造が主要なセグメントとして浮上しました

地域別インサイト

地域別では、北米が 2023 年に世界のバイオテクノロジー契約製造市場で主要な地域として浮上し、最大の市場シェアを占めました。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制機関は、バイオ医薬品製造に対して厳格な基準を設けています。北米の CMO は、複雑な規制環境を乗り越え、進化するガイドラインへの準拠を確保する経験と実績を持っています。この専門知識はバイオテクノロジー企業に自信を与え、規制能力を持つ北米の CMO を非常に引く手あまたにしています。北米はバイオ医薬品の研究開発に一貫して投資しています。このイノベーションへの取り組みにより、生物製剤、遺伝子治療、ワクチンなど、新しい医薬品候補が次々と生まれています。これらの候補薬が臨床試験を経て規制当局の承認を受けると、契約製造サービスの需要が高まります。

最近の動向

• 2023 年 1 月、WuXi Biologics と GSK plc はライセンス契約を締結し、GSK に WuXi Biologics の最先端の技術プラットフォームを利用する独占的な世界的権利を付与しました。この提携により、GSK は WuXi Biologics の確立された枠組み内で、研究開発から製造および商品化まで、二重特異性抗体のライフサイクル全体にわたって WuXi Biologics の独自技術を活用することができます。このコラボレーションを通じて、両社は特に二重特異性抗体の分野で革新的な治療ソリューションの開発を加速し、満たされていない医療ニーズに対処し、世界規模でさまざまな疾患の治療アプローチを変革することを目指しています。

主要な市場プレーヤー

• Lonza Group Ltd. 
• Thermo FisherScientific, Inc. 
• WuxiBiologics Co., Ltd. 
• Catalent,Inc.
• SamsungBiologics Co., Ltd. 
• BoehringerIngelheim International GmbH
• FujifilmHoldings Corporation
• Abbvie Inc.  
• EurofinsScientific SE
• GenscriptBiotech Corporation