CAR-T細胞療法市場 - 世界の業界規模、シェア、トレンド、機会、予測、製品タイプ別（Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel）、Kymriah（Tisagenlecleucel）、Tecartus（Brexucabtagene Autoleucel）、Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）、Abecma（Idecabtagene Vicleucel）、その他）、腫瘍タイプ別（血液悪性腫瘍、固形腫瘍）、適応症別（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、急性リンパ性白血病（ALL）、濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、その他）、治療タイプ別（単独治療、併用治療）、標的抗原別（CD 19、BCMA（B細胞成熟抗原）、その他）、エンドユーザー別（病院、専門クリニック、外来）外科センター（その他）地域別および競争状況

市場概要

世界の CAR-T 細胞療法市場は 2023 年に 28 億 7,000 万米ドルと評価され、2029 年までの予測期間中に 22.17% の CAGR で堅調な成長が見込まれています。世界の CAR-T 細胞療法市場は、がん治療の画期的な進歩に支えられ、前例のない成長を遂げています。キメラ抗原受容体 T 細胞 (CAR-T) 療法は、体の免疫システムを利用してがん細胞を標的にして排除する革新的なアプローチです。この革新的な療法では、患者の T 細胞を遺伝子操作して CAR を発現させ、特定のがん抗原を認識して攻撃できるようにします。世界中でがんの発生率が上昇していることや、特に白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍に対するより効果的な治療が切実に求められていることから、市場は大幅に拡大しています。FDAやEMAなどの規制当局によるいくつかのCAR-T細胞療法の承認は、市場の成長をさらに推進し、これまで治療できなかったがんの患者に新たな希望を与えています。研究開発に投資している企業は、CAR-T療法を継続的に改良し、その有効性と安全性プロファイルを強化しています。しかし、治療費の高さ、パーソナライズされた細胞療法の製造に関連する物流の複雑さ、サイトカイン放出症候群や神経毒性などの潜在的な有害事象など、課題は残っています。これらの課題にもかかわらず、固形腫瘍への潜在的な応用を探る臨床試験や、アクセス性と手頃な価格を改善するために製造プロセスを合理化する取り組みが進行中であり、世界のCAR-T細胞療法市場の将来の見通しは依然として有望です。製薬会社、研究機関、医療提供者間の連携がイノベーションを推進し続ける中、CAR-T 細胞療法はがん治療の状況を一変させ、患者が永続的な寛解と生活の質の向上を達成するための新たな手段を提供する態勢が整っています。

主要な市場推進要因

免疫療法の進歩

免疫療法の進歩により、世界の CAR-T 細胞療法市場は有望で可能性に満ちた新しい時代へと突入しました。キメラ抗原受容体 T 細胞療法 (CAR-T) は、体の免疫システムの力を利用して悪性細胞と戦う、がん治療における画期的なアプローチです。近年、免疫学と遺伝子工学の複雑さを理解する上で大きな進歩が見られ、この分野で目覚ましい進歩が促進され、CAR-T 細胞療法の有効性が向上し、用途が拡大しました。CAR-T 細胞療法市場の成長を推進する主要な要因の 1 つは、治療プロトコルの継続的な改良です。研究者や臨床医は、CAR構造の設計を継続的に改良し、がん細胞に対する特異性と効力を最適化しながら、オフターゲット効果を最小限に抑えています。この進化により、安全性プロファイルが改善され、腫瘍標的化機能が強化された次世代CAR-T療法が開発されました。

進行中の研究努力により、CAR-T細胞療法の新たな標的が解明され、より広範ながんへの適用が可能になりました。当初はB細胞リンパ腫や白血病などの特定の血液悪性腫瘍に限定されていたCAR-T療法は、現在、乳がん、肺がん、膵臓がんなどの固形腫瘍の治療薬として研究されています。この適応症の拡大により、CAR-T細胞療法の市場潜在性が大幅に拡大し、投資と商業化の取り組みが増加しています。

パーソナライズ医療の出現により、CAR-T細胞療法市場の成長がさらに促進されました。ゲノム配列解析とバイオマーカー同定の進歩により、個々の患者特性に基づいて CAR-T 治療をカスタマイズできるようになり、治療効果を最大化し、副作用を最小限に抑えることができます。

がんの発生率の上昇

世界中でがんの発生率が上昇していることが、世界的な CAR-T 細胞療法市場の急速な拡大の大きな原動力となっています。がんは現代の最も差し迫った公衆衛生上の課題の 1 つであり、世界保健機関 (WHO) は、世界のがんの負担が今後 20 年間で約 50% 増加すると予測しています。この憂慮すべき傾向により、効果的ながん治療に対する高まるニーズに対応できる革新的な治療法を発見するための熱心な研究開発努力が促進されています。

CAR-T 細胞療法は、がんとの戦いにおける革新的なアプローチとして登場し、難治性または再発性の悪性腫瘍の患者に有望な代替手段を提供しています。化学療法や放射線療法などの従来の治療法は、特定のがん種には効果がないか耐えられない可能性があるため、CAR-T 療法は治療選択肢が限られている患者にとって希望の光となります。

白血病やリンパ腫などの血液悪性腫瘍の発生率の上昇は、特に CAR-T 細胞療法の需要を高めています。これらの悪性腫瘍は、従来の治療法に対して再発率や耐性率が高いことが多く、新しい治療戦略が緊急に必要であることが浮き彫りになっています。CAR-T 細胞療法は、がん細胞を正確に標的にして排除できるため、血液悪性腫瘍の管理における画期的な進歩であり、標準的な治療法が効かなくなった患者に永続的な反応と治癒の可能性をもたらします。

世界中で固形腫瘍の罹患率が増加していることも、CAR-T 細胞療法の需要をさらに高めています。固形腫瘍は、その異質性と複雑な腫瘍微小環境により、従来のがん治療に特有の課題をもたらします。 CAR-T 細胞療法はこの分野で大きな可能性を秘めており、固形腫瘍塊に効果的に浸潤して根絶できる CAR 構造の設計に重点を置いた研究が進行中です。がんの世界的な負担が増加し続ける中、CAR-T 細胞療法のような革新的な治療法の需要は急増すると予想されます。研究、製造、臨床実装の継続的な進歩により、CAR-T 療法は、がん治療の未来を形作り、世界中の患者の転帰を改善する上で極めて重要な役割を果たす態勢が整っています。

主要な市場の課題

治療費の高さ

CAR-T 細胞療法の出現は、がん治療における革命的な進歩を表しており、特定の種類の血液がんやリンパ腫の患者に希望を与えています。しかし、その驚くべき有効性にもかかわらず、CAR-T細胞療法の広範な採用は法外な治療費によって妨げられており、世界規模でアクセスするのに大きな障壁となっています。CAR-T細胞療法の高額な費用は、主にその複雑な製造プロセスに起因しており、患者自身のT細胞を遺伝子操作してがん細胞を認識して攻撃する必要があります。このプロセスには最先端の施設、高度なスキルを持つ人員、高価な機器が必要であり、全体的な治療費に大きく影響します。

CAR-T細胞療法の開発と改良に必要な臨床試験と研究投資により、そのコストはさらに膨らみます。これらの療法は、安全性と有効性を確保するために厳格なテストを受けており、製薬会社が負担する経済的負担が増加し、最終的には患者に転嫁されます。

CAR-T細胞療法の費用は、医療インフラが不十分で保険適用が限られている発展途上国の患者にとって特に高額です。その結果、多くの患者がこの命を救う治療を受けることができず、世界中で健康格差が永続し、がん治療の不公平が悪化しています。

CAR-T細胞療法のコストを削減するための取り組みが進行中であり、これには製造プロセスの最適化、生産スケーラビリティの向上、治療をより手頃な価格にする償還モデルを確立するための支払者との交渉が含まれます。テクノロジーの進歩とバイオ医薬品業界における競争の激化により、時間の経過とともにコストが下がる可能性があります。

有害事象と安全性の懸念

CAR-T細胞療法は、がん治療の画期的なアプローチとして登場しましたが、有害事象と安全性の懸念により、その広範な導入には大きな課題があります。 CAR-T 療法は臨床試験で顕著な有効性を示していますが、サイトカイン放出症候群 (CRS) や神経毒性など、重篤で生命を脅かす可能性のある副作用を引き起こす可能性もあります。

CRS は、改変された T 細胞が活性化して炎症性分子の急増を放出することで発生し、発熱やインフルエンザのような症状から多臓器不全までさまざまな症状を引き起こします。一方、神経毒性は、中枢神経系の炎症に起因する混乱、発作、さらには昏睡として現れます。

これらの有害事象は患者の健康にリスクをもたらすだけでなく、集中的な監視と管理が必要となり、CAR-T 細胞療法の全体的なコストと複雑さが増します。場合によっては、これらの副作用は支持療法で管理できますが、重症の場合は集中治療室での治療と免疫抑制剤の投与が必要になる可能性があり、がん細胞に対する治療の有効性が損なわれる可能性があります。

CAR-T細胞療法の長期的な安全性は、健康な組織に対するT細胞の意図しない活性化などの潜在的なオフターゲット効果や二次悪性腫瘍のリスクに関する懸念があり、現在も研究が続いています。

これらの安全性に関する懸念は、CAR-T細胞療法の規制承認と商品化に影響を及ぼし、規制当局は療法の利点と潜在的なリスクのバランスを取ろうとしています。

主要な市場動向

血液悪性腫瘍以外の分野への拡大

CAR-T 細胞療法が血液悪性腫瘍以外にも拡大していることは、がん治療の進化における重要な節目であり、世界中の医療界と患者の間で楽観と興奮を呼び起こしています。CAR-T 療法は当初、白血病やリンパ腫などの特定の血液がんの治療における顕著な成功で注目を集めましたが、最近のブレークスルーにより固形腫瘍への応用への道が開かれ、腫瘍学の可能性の新しい時代が到来しました。

歴史的に、CAR-T 細胞療法は主に B 細胞悪性腫瘍の表面に発現する抗原を標的とし、改変された T 細胞の特異性を利用してがん細胞を認識して排除してきました。このアプローチは、難治性または再発性の血液がん患者に前例のない奏効率と永続的な寛解をもたらし、これらの疾患の治療状況に革命をもたらしました。しかし、腫瘍の不均一性、免疫抑制性の微小環境、抗原回避機構など、固形腫瘍がもたらす固有の課題は、CAR-T療法の成功を固形腫瘍の適応症にまで広げる上で大きな障害となっています。

固形腫瘍におけるCAR-T療法を評価する臨床試験では、乳がん、肺がん、膵臓がんなど、さまざまながん種で腫瘍退縮と永続的な反応の証拠が見られ、有望な初期結果が示されています。毒性の緩和や腫瘍の免疫抑制の克服などの課題は残っていますが、臨床的証拠の拡大は、血液悪性腫瘍を超えたCAR-T療法の変革の可能性を強調しています。

次世代 CAR-T 細胞療法

CAR-T 細胞療法の進化は、次世代 CAR-T 療法の開発とともに加速し続けており、がん治療における革新と期待の新時代を先導しています。特定の血液悪性腫瘍で顕著な有効性を示した第 1 世代 CAR-T 療法の成功を基に、次世代 CAR-T 療法は、既存の限界に対処し、この画期的なアプローチの治療可能性を拡大することを目指しています。次世代 CAR-T 療法における重要な進歩の 1 つは、有効性と安全性プロファイルを強化するための新しいエンジニアリング戦略の組み込みです。研究者は、従来の CAR 構造と比較して腫瘍特異性が向上し、毒性が低減されたデュアル ターゲティング CAR やスイッチ可能な CAR などの革新的な CAR 設計を研究しています。複数の腫瘍抗原を標的にしたり、CAR-T細胞の制御された活性化を可能にしたりすることで、これらの人工受容体は、耐性メカニズムを克服し、より広範ながん種で治療結果を改善する可能性を秘めています。

次世代CAR-T療法は、CRISPR-Cas9などの遺伝子編集技術の進歩を活用して、CAR-T細胞の機能性と持続性を高めます。阻害受容体のノックアウトやサイトカイン遺伝子の組み込みなどの遺伝子改変は、T細胞の増殖、生存、抗腫瘍活性を高めることができ、それによってCAR-T療法の効力を増強し、その治療効果を延長することができます。N

セグメント別インサイト

製品タイプ別インサイト

製品タイプ別では、Yescartaが2023年の世界のCAR-T細胞療法市場で支配的なセグメントとして浮上しました。これは主に、その実証された有効性と臨床現場での広範な採用によるものです。 Kite Pharma（ギリアド社の子会社）が開発した Yescarta は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫（DLBCL）や原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫（PMBCL）など、特定の種類の再発性または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療に適応のある、CD19 を標的とした遺伝子組み換え自己 T 細胞免疫療法です。

Yescarta が優位に立っている主な要因の 1 つは、再発性または難治性の大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者で高い奏効率と持続的な寛解を示す強力な臨床的証拠です。重要な ZUMA-1 試験を含む臨床試験では、非常に高い有効性が示され、かなりの割合の患者が数か月から数年にわたる完全奏効を達成しています。

Yescarta は、米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの当局による早期の規制承認の恩恵を受けており、これが商業化と広範な利用可能性への道を開きました。市場でのこの有利なスタートにより、Yescarta は強力な足場を築き、悪性リンパ腫の代替治療オプションを求める医療提供者や患者の間で好まれるようになりました。

適応症に関する洞察

適応症に基づくと、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は、2023 年に世界の CAR-T 細胞療法市場で主要なセグメントとして浮上しました。この優位性は主に、DLBCL の治療において他の適応症よりも CAR-T 細胞療法が広く採用され、利用されていることに寄与するいくつかの要因によるものです。CAR-T 細胞療法市場で DLBCL が優位に立っている主な要因の 1 つは、この適応症における CAR-T 細胞療法の有効性を裏付ける豊富な臨床経験と証拠です。アキシカブタゲン シロレウセル（Yescarta）を評価するZUMA-1試験などの重要な臨床試験では、再発性または難治性のDLBCL患者において優れた奏効率と持続的な寛解が実証されており、この設定における標準治療としてCAR-T細胞療法が規制当局の承認と広範な採用につながっています。

DLBCLは、多様な分子サブタイプと抗原プロファイルを持つ臨床的に不均一な疾患であり、CAR-T細胞療法の理想的なターゲットとなっています。DLBCLの悪性B細胞に発現する細胞表面抗原であるCD19を高い特異性と効力で標的とする能力は、この適応症におけるCAR-T細胞療法の成功に貢献しており、2023年には世界のCAR-T細胞療法市場におけるその優位性をさらに強固なものにしています。

予測期間中、急性リンパ性白血病（ALL）は、世界のCAR-T細胞療法市場で最も急速に成長しているセグメントとして浮上しました。 ALL は最も一般的なタイプの白血病の 1 つであり、特に小児および若年成人に多く見られます。再発性または難治性の ALL 患者は治療の選択肢が限られており、予後も悪い場合が多いため、CAR-T 細胞療法などの革新的な治療法の検討が必要です。この患者集団の緊急の満たされていない医療ニーズにより、ALL の悪性 B 細胞に高度に発現している細胞表面抗原である CD19 を標的とした CAR-T 細胞療法の開発と商業化が推進されています。

地域別インサイト

2023 年、北米は世界の CAR-T 細胞療法市場で大幅な成長を遂げ、市場拡大を牽引する重要な地域として浮上しました。この期間中、CAR-T 細胞療法市場における北米の優位性にはいくつかの要因が寄与しました。北米は堅牢な医療インフラと高度な研究エコシステムを誇り、CAR-T 細胞療法の急速な開発と商業化を促進しています。この地域には、CAR-T細胞療法のイノベーションの最前線に立つ大手製薬会社、学術機関、研究機関が集まっています。米国などの国での有利な規制政策と早期市場アクセスの取り組みにより、CAR-T細胞療法の採用が加速し、患者が広く利用できるようになりました。

アジア太平洋地域は、医療インフラへの投資の増加や、中国や日本などの国での研究開発活動がCAR-T細胞療法の開発と採用を加速させたなど、いくつかの要因により、CAR-T細胞療法市場で最も急速に成長している地域であると推定されています。

最近の動向

• 2023年4月13日、ウィスコンシン大学マディソン校の研究支援を専門とするウィスコンシン大学同窓会研究財団（WARF）と、細胞プログラミングとバイオセキュリティの主要プラットフォームであるGinkgoBioworksが提携を発表しました。この提携の目的は、Ginkgo の独占的なハイスループット コンビナトリアル CAR 発見およびスクリーニング プラットフォームを利用して、固形腫瘍の治療のための高度な GD2 CAR T 細胞療法を発見することです。治療効果を高めるために、持続性、増殖、適応性、その他の機能特性を強化することに重点を置いています。この共同の取り組みで、Ginkgo は、そのプールされた CAR スクリーニング プラットフォームを活用して、GD2 固形腫瘍における T 細胞の枯渇を防ぐ新しい細胞内シグナル伝達ドメインを設計および評価します。新しいデザインは、ハイスループットの in vitro スクリーニングと in vivo マウスモデルによる検証を受ける予定です。Ginkgo と WARF は、新しい CAR の発見をさらに進めるために、プールされた in vivo スクリーニング プラットフォームの開発で協力する予定です。

主要な市場プレーヤー

• Gilead Sciences, Inc.
• Novartis AG
• Bristol-Myers Squibb Company
• AbbVie Inc.
• Cellectis SA
• Amgen Inc.
• Pfizer Inc
• Merck KgaA
• Intellia Therapeutics, Inc.
• Johnson &ジョンソン