生物学的安全性試験製品およびサービス市場 – 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品別 (試薬およびキット、サービス、機器)、アプリケーション別 (ワクチンおよび治療薬、遺伝子治療、モノクローナル抗体、組み換えタンパク質、血液および血液ベースの製品、組織および組織ベースの製品、幹細胞)、試験タイプ別 (エンドトキシン試験、無菌試験、細胞株認証および特性評価試験、バイオバーデン試験、外来性物質検出試験、残留宿主汚染検出試験、その他)、地域および競合別、2019～2029年予測

市場概要

世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場は、2023年に39億8000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に9.10％のCAGRで着実に成長すると予想されています。生物学的安全性試験製品およびサービスとは、生物学的製品、医薬品、医療機器、および生体に適合するその他のさまざまな材料の安全性、品質、純度を評価するために使用される幅広いツール、方法論、およびサービスを指します。これらの製品とサービスは、ワクチン、生物製剤、医薬品、医療機器、研究材料などの生物学的物質が厳格な安全性と品質基準を満たすことを保証するために不可欠です。生物学的安全性試験では、自動液体処理システム、微生物インキュベーター、分析機器などの専用機器がサンプルの準備と分析に使用されます。培地、マイクロプレート、ピペット、ろ過膜などのさまざまな消耗品は、生物学的安全性試験の実施に不可欠です。試験所は、医薬品から医療機器まで、製品の品質と安全性を評価する分析サービスを提供しています。これらのサービスには、効力試験、安定性試験、方法の検証が含まれる場合があります。カスタム方法の開発と検証サービスは、特定の製品や材料に合わせた試験プロトコルの作成と検証に不可欠です。

世界中で医療費が増加し、患者の安全性が重視されるようになったことで、特に医療機器や医薬品の品質管理において、生物学的安全性試験の需要が高まっています。迅速な微生物学的方法、分子生物学技術、ハイスループットスクリーニングなどの試験技術の進歩により、生物学的安全性試験の効率と精度が向上しています。バイオ医薬品企業が世界規模で展開を拡大するにつれ、複数の地域で信頼性の高い生物学的安全性試験サービスと製品が必要になります。持続可能な慣行と、実験室での検査による環境への影響の削減がますます重視されるようになり、検査製品やサービスの選択に影響を与えています。個別化医療を含む新薬やワクチンの継続的な開発により、研究や臨床試験における生物学的安全性検査の需要が高まっています。

主要な市場推進要因

技術の進歩

迅速微生物学的方法 (RMM) により、無菌性検査や微生物制限試験などの従来の微生物学的検査に必要な時間が短縮されました。ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、リアルタイム PCR、次世代シーケンシング (NGS) などの技術により、微生物をより迅速かつ正確に検出できます。自動化とロボット工学により、ハイスループット スクリーニング プロセスが合理化され、多くのサンプルを同時に検査できるようになりました。これにより、生物学的安全性検査の効率とスループットが向上しました。高度な検査プラットフォームにより、複数の分析対象物やさまざまな生物学的安全性指標など、複数のパラメーターを 1 回のアッセイで同時に測定できます。これにより、検査に必要な時間とリソースが削減されます。表面プラズモン共鳴 (SPR) やバイオレイヤー干渉法 (BLI) などのラベルフリーアッセイは、分子にラベルを付ける必要がなく結合相互作用をリアルタイムで監視できるため、親和性テストで役立ちます。自動化された液体処理、サンプル準備、データ分析システムにより、テストの精度と再現性が向上し、人的エラーのリスクが軽減されました。

質量分析は、生化学的活性と結合相互作用のハイスループット分析のための強力なツールになりました。MS テクノロジーの革新により、さまざまな種類の生物学的安全性テストに使用できる多目的プラットフォームになりました。高解像度の画像化と顕微鏡技術により、微生物、細胞、その他の生物学的成分の構造と動作に関する詳細な情報が得られ、テスト機能が強化されます。AI と機械学習アルゴリズムは、生物学的安全性テストで大規模なデータセットを分析し、パターンを特定し、結果を予測するために使用されています。これにより、意思決定とデータ解釈が向上します。クラウドベースのプラットフォームとリモート監視ツールにより、テスト データにリアルタイムでアクセスしてコラボレーションを強化し、より効率的なデータ分析とレポート作成が可能になります。

表面プラズモン共鳴センサー、光学センサー、電気化学センサーなどのバイオセンサー技術は、生物学的相互作用のリアルタイム監視と定量測定を提供するため、安全性テストに役立ちます。核磁気共鳴 (NMR) やフーリエ変換赤外 (FTIR) 分光法などの技術は、サンプルの化学組成の分析に使用され、安全性評価に役立ちます。マイクロ流体工学とラボオンチップ技術により、より小型で持ち運びやすいテスト デバイスが実現し、必要なサンプル サイズが削減され、より幅広い設定でテストできるようになりました。データ セキュリティとコンプライアンス管理の分野では、規制要件を満たすための技術が進歩しており、データの整合性とトレーサビリティが確保されています。この要因は、世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場の発展に役立ちます。

世界の医療費の増加

医療費が増加するにつれて、医療製品と治療の安全性、有効性、品質の確保がますます重要になっています。生物学的安全性試験は、医療分野で高い基準と品質保証を維持するために不可欠です。患者の安全は医療における最優先事項です。医療機器、医薬品、ワクチン、診断ツールに有害な汚染物質や病原体がないことを確認することは、患者への危害を防ぐために不可欠です。米国の FDA や他の国の同等の機関などの規制機関は、医療製品に対して厳格な安全性と品質の基準を施行しています。これらの規制に準拠するには、製品開発と製造プロセス全体を通じて広範な生物学的安全性試験が必要です。医療費の増加に伴い、医薬品、生物製剤、医療機器などの新しい医療製品の研究開発への投資が増えています。これらの製品を市場に出すには、厳格な生物学的安全性試験が必要です。

医療がよりパーソナライズされ、精密志向になるにつれて、診断ツールと検査の需要は高まり続けています。これらの診断は、正確で信頼性の高い結果を保証するために厳格な試験を受ける必要があります。医療費は、医薬品、生物製剤、ワクチンの安全性と有効性を保証するために生物学的安全性試験に依存している製薬業界とバイオテクノロジー業界を牽引しています。単純な器具から複雑な機器に至るまで、医療における医療機器の使用が増えているため、規制および品質管理基準を満たすために生物学的安全性試験が必要です。医療関連感染の拡大を防ぐことは、医療の重要な焦点です。生物学的安全性試験は、医療施設で使用される感染制御対策と製品の有効性を評価する上で非常に重要です。

世界の医療の相互接続性が高まっているため、パンデミックや新興感染症などの世界的な健康上の脅威に対する懸念から、診断、治療、研究における生物学的安全性試験の必要性が浮き彫りになっています。医療費の拡大は、新しい治療法の開発におけるイノベーションを支援しますが、それには、生物学的安全性試験を含む広範な研究と試験が必要です。医療費の増加は 1 つの地域に限定されず、世界的な現象です。したがって、生物学的安全性試験製品およびサービスは、幅広い国際市場を持っています。新しい治療法や医療製品を市場に投入するための重要なステップである臨床試験は、研究参加者の安全性と介入の有効性を確保するために厳格な生物学的安全性試験に依存しています。この要因により、世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場の需要が加速します。

バイオ医薬品企業の世界的な拡大

バイオ医薬品企業は、新しい医薬品、生物製剤、ワクチン、医療機器を開発するために、広範な研究開発活動を行っています。世界的に拡大するにつれて、これらの企業は、自国と新しい国際市場の両方で製品の安全性と有効性を確保するために生物学的安全性試験を必要としています。さまざまな国の規制機関は、製品の安全性と品質に関して独自の特定の要件を持っています。世界的なバイオ医薬品企業は、製品承認を得るために徹底的な生物学的安全性試験を必要とするこれらの多様な規制基準を遵守する必要があります。バイオ医薬品企業が新しい地域に進出すると、生物学的安全性試験製品およびサービスの需要が高まります。これらの企業は、製品を運営または販売する現地市場の安全性および品質基準を満たす必要があります。バイオ医薬品企業は、医薬品から生物製剤、ワクチン、医療機器に至るまで、多様な製品ポートフォリオを持つことがよくあります。これらの各製品カテゴリには、その特性に合わせた特定の生物学的安全性試験が必要です。多くのバイオ医薬品企業は、研究、開発、または製造プロセスの一部を、契約研究機関 (CRO) または契約製造機関 (CMO) にアウトソーシングしています。これらのサービスプロバイダーは、顧客の要求を満たすために生物学的安全性試験に依存しています。

バイオ医薬品業界は、アジア、ラテンアメリカ、中東などの新興市場で急速に拡大しています。これらの市場は、世界的なバイオ医薬品企業に大きな成長の機会を提供し、これらの地域での生物学的安全性試験の必要性をさらに高めています。グローバルなバイオ医薬品企業は、世界中の研究機関、学術センター、バイオテクノロジーの新興企業と頻繁に協力しています。協力には、研究開発プロジェクトの生物学的安全性試験が含まれることがよくあります。バイオ医薬品企業は、生物製剤、個別化医療、遺伝子治療の開発など、高度な研究と革新をリードしています。これらの最先端の製品には、高度な生物学的安全性試験が必要です。世界的に拡大するには、さまざまな市場で製品を発売して配布する必要があります。各市場には、製品配布前の生物学的安全性試験に関する特定の要件があります。ワクチン接種キャンペーンやアウトブレイク対応などの公衆衛生問題に対処するための政府や医療機関との協力には、診断、ワクチン、治療のための堅牢な生物学的安全性試験が必要です。この要因により、グローバル生物学的安全性試験製品およびサービス市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

コスト圧力

生物学的安全性試験の厳格な規制要件を満たすには、コストがかかる可能性があります。企業は、運用コストに加えて、さまざまな規制への準拠を確保するために、スタッフのトレーニング、品質管理対策、および文書化に投資する必要があります。競争力を維持し、進化するテストのニーズに対応するために、業界の企業は最先端の実験装置、計測機器、高度なテクノロジーに継続的に投資する必要があります。これらの投資は多額になる可能性があり、全体的なコスト構造に影響を及ぼします。微生物学者、生化学者、品質管理の専門家などの熟練した専門家は、生物学的安全性テストに不可欠です。これらの専門家の採用と維持には、専門スキルに対する需要が高いため、コストがかかる場合があります。生物学的安全性テストでは、多くの場合、特殊な試薬、消耗品、テスト材料を使用する必要がありますが、これらは高価になる可能性があります。さらに、一部のテスト手順は労働集約的であるため、運用コストが増加します。テスト結果の正確性と信頼性を確保するには、包括的な品質管理と検証プロセスが必要であり、これには多くのリソースが必要になる場合があります。

複雑なサンプルの種類

複雑なサンプルは、組成、濃度、物理的特性が異なり、非常に不均一である可能性があります。この不均一性によりテストが複雑になり、潜在的な変動を考慮するために、より広範なテスト手順が必要になる場合があります。複雑なサンプルには、テスト方法の正確性を妨げる物質が含まれている場合があります。干渉物質は偽陽性または偽陰性につながる可能性があるため、複数の成分を区別して定量できる検査方法の開発が不可欠です。検査用の複雑なサンプルの準備には、時間がかかり、労働集約的になることがあります。特定の分析対象物または対象成分を抽出、濃縮、または精製するには、特殊なサンプル準備技術が必要になる場合があります。複雑なサンプルは、検査中に相互汚染のリスクが高く、結果の完全性が損なわれる可能性があります。汚染を避けるには、慎重な取り扱いと封じ込め対策が必要です。複雑なサンプルでは、多くの場合、複数の分析対象物またはパラメータを同時に検査するマルチプレックス検査が必要になります。これには、正確で信頼性の高い結果を保証する高度な機器と方法論が必要です。複雑なサンプルのマトリックスは、分析方法のパフォーマンスに影響を及ぼす可能性があります。マトリックス効果により、偏った結果や不正確な結果が生じる可能性があり、補償戦略が必要になる場合があります。

主要な市場動向

カスタマイズとアウトソーシング

カスタマイズには、クライアントまたはプロジェクトの特定の要件に合わせて生物学的安全性試験サービスをカスタマイズすることが含まれます。企業は、サンプルの種類、テスト対象のパラメーター、特定の規制上の考慮事項など、独自のニーズに対応するカスタマイズされたテスト ソリューションをますます求めています。カスタマイズされたサービスは、アッセイの開発から、複雑または非典型的なサンプルの種類に対応するためのテスト方法の適応まで多岐にわたります。多くの企業が、生物学的安全性試験のニーズを専門の契約試験機関 (CRO) にアウトソーシングしています。アウトソーシングには、専門知識へのアクセス、最先端の機器、コスト効率など、いくつかの利点があります。 CRO は、エンドトキシン検査からマイコプラズマ検査、無菌性検査、バイオバーデン検査まで、さまざまな検査サービスを提供することがよくあります。この傾向は、コスト効率、合理化されたプロセス、最新のテスト技術へのアクセスがますます重視されていることと一致しています。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品に基づいて、試薬とキットは、2023年の世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場で最も急速に成長しているセグメントとして浮上しています。

テストタイプのインサイト

テストタイプに基づいて、エンドトキシンテストは、2023年の世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場における支配的なセグメントとして浮上しています。

地域別インサイト

地域に基づいて、北米は、2023年の世界の生物学的安全性試験製品およびサービス市場における支配的な地域として浮上しています。北米、特に米国は、強力で高度に発達したバイオ医薬品産業の本拠地です。この業界には、製品の安全性とコンプライアンスを確保するために広範な生物学的安全性試験を必要とする製薬、バイオテクノロジー、医療機器の企業が含まれます。多数のバイオ医薬品企業が存在するため、生物学的安全性試験製品およびサービスに対する大きな需要が生まれます。この地域は、ライフサイエンス分野における最先端の研究開発活動で知られています。この研究には、創薬、ワクチン開発、バイオテクノロジーの進歩が含まれており、いずれも厳格な生物学的安全性試験を必要とします。米国には、米国食品医薬品局 (FDA) や環境保護庁 (EPA) などの機関によって管理される厳格な規制環境があります。これらの機関は、バイオ医薬品製品の広範な試験を必要とする厳格な安全性および品質基準を施行しており、試験サービスの需要に貢献しています。北米の企業や研究機関は、革新的な試験技術の開発と採用をリードすることがよくあります。革新と継続的な改善を重視することで、この地域は生物学的安全性試験におけるリーダーシップを維持するのに役立ちます。この地域には、バイオテクノロジー、生化学、微生物学、および関連分野の専門知識を備えた高度なスキルと教育を受けた労働力があり、これは複雑な生物学的安全性試験を実施するために不可欠です。

最近の開発

• 2023 年 8 月、Lonza は革新的な吸光度マイクロプレートリーダーである Nebula Absorbance Reader を発売しました。これにより、品質管理ラボでの効率的なエンドトキシンおよびパイロジェン試験向けに最適化された機器のポートフォリオが拡大します。この新しいリーダーは、高性能光学系とモノクロメーターベースの波長選択による強化された機能を備えており、正確で精度の高いエンドトキシン測定を保証します。コンパクトな設計により、ラボのスペース要件が削減され、ワークフローの柔軟性が向上します。さらに、Lonza の最新の WinKQCL エンドトキシン検出および分析ソフトウェア (v6.4) とシームレスに統合され、最新のデータ整合性基準への準拠が可能になります。この統合により、現在の WinKQCL ソフトウェア ユーザーが Nebula 吸光度リーダーを採用する際に新しいソフトウェアに適応する必要性が最小限に抑えられます。さらに、このリーダーは Nebula マルチモード リーダーと同様の設計と構造を共有し、同じユーザー マニュアル、サービス ツール、および認定手順を使用しているため、システムのメンテナンスが簡素化されます。

主要な市場プレーヤー

• Charles River Laboratories International, Inc.
• BSL Bioservice Scientific Laboratories Munich GmbH
• Merck KGaA
• Samsung Biologics
• Sartorius AG
• Eurofins Scientific (アイルランド) Limited
• SGS Société Générale deSurveillance SA
• Thermo Fisher ScientificInc.
• BIOMÉRIEUX SA
• Lonza Group Ltd.