タンパク質安定性分析市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、製品別（試薬およびアッセイキット、機器、消耗品およびアクセサリ、ソフトウェア）、技術別（クロマトグラフィー、分光法、表面プラズマ共鳴イメージング（SPRI）、示差走査熱量測定（DSC）、示差走査蛍光測定（DSF）、その他）、最終用途別（製薬およびバイオテクノロジー企業、契約研究機関、学術研究機関）、地域および競合別、2019～2029年予測

市場概要

世界のタンパク質安定性分析市場は2023年に22億8000万米ドルと評価され、2029年までの予測期間中に10.95％のCAGRで着実に成長するでしょう。タンパク質安定性分析とは、さまざまな条件下でのタンパク質の構造的完全性、立体構造の安定性、および挙動を評価するプロセスを指します。タンパク質は生体内の基本的な分子であり、酵素触媒、シグナル伝達、免疫応答、構造サポートなど、数多くの生物学的プロセスで重要な役割を果たしています。タンパク質の安定性を理解することは、バイオ医薬品、食品科学、産業バイオテクノロジー、基礎研究など、さまざまな分野で重要です。タンパク質安定性分析は、タンパク質の折り畳み、展開、凝集、分解、相互作用に関する貴重な洞察を提供します。これは、医薬品の発見と開発、タンパク質工学、製剤の最適化、品質管理など、多くの用途にとって重要です。示差走査熱量測定 (DSC) と熱シフトアッセイ (TSA) は、タンパク質が熱変性するときの熱吸収または蛍光強度の変化を測定します。これらの技術は、タンパク質の展開に関連する融点 (Tm) とエンタルピーの変化に関する情報を提供します。化学的変性法では、カオトロピック剤 (尿素、グアニジン塩酸塩など) または pH 変化を使用してタンパク質構造を破壊し、展開を誘発します。円偏光二色性 (CD) 分光法と蛍光分光法は、タンパク質の構造と安定性の変化を監視するために一般的に使用されています。

表面プラズモン共鳴 (SPR)、示差走査熱量測定 (DSC)、動的光散乱 (DLS)、質量分析などの分析技術と機器の継続的な進歩により、より正確で包括的なタンパク質安定性分析が可能になりました。これらの技術により、タンパク質の折り畳み、凝集、相互作用の特性評価が容易になり、タンパク質安定性分析ソリューションの需要が高まっています。

主要な市場推進要因

食品および産業バイオテクノロジーにおける新たな用途

植物由来の肉や培養肉への関心が高まる中、これらの代替肉が従来の肉の食感、味、栄養価を模倣していることを保証するために、徹底したタンパク質分析が必要です。タンパク質安定性分析は、これらの製品を消費者に受け入れられ、保存期間の安定性を最適化するために不可欠です。消費者の健康志向が高まるにつれ、機能性食品や栄養補助食品（基本的な栄養を超えた健康効果をもたらす製品）の市場が拡大しています。タンパク質安定性分析は、生理活性タンパク質やペプチドが加工・保存後も機能特性を維持できるようにすることで、これらの製品の配合に役立ちます。食品中のタンパク質の相互作用と安定性を理解することは、栄養価や安全性を損なうことなく保存技術を向上させ、保存期間を延ばすために不可欠です。これは、生鮮食品や食品保存が大きな懸念事項となっている発展途上国では特に重要です。

酵素は、バイオ燃料から製紙や繊維に至るまでのさまざまな業界で広く使用されています。タンパク質安定性分析は、温度、pH、阻害剤や基質の存在など、大きく異なる可能性のある産業条件下で安定して活性な酵素を設計するために不可欠です。持続可能な材料の需要が高まるにつれて、タンパク質由来のバイオプラスチックやバイオファイバーの人気が高まっています。タンパク質安定性分析は、生分解性だけでなく、実際の用途に必要な機械的特性も備えた材料を開発するために不可欠です。タンパク質は、医療診断、環境モニタリングなどのバイオセンサーやバイオエレクトロニクスの開発でますます使用されています。タンパク質の安定性を分析することは、特にさまざまな環境条件下で、想定された寿命にわたって機能し続けるデバイスを設計するために不可欠です。従来のバイオ医薬品用途を超えて、タンパク質安定性分析は、タンパク質ベースのカプセル化や標的分子などの新しい薬物送達システムの開発に重要です。これらのタンパク質の安定性を確保することは、その有効性と安全性にとって不可欠です。この要素は、世界的なタンパク質安定性分析市場の発展に役立ちます。

慢性疾患の有病率の上昇

多くの慢性疾患は、タンパク質の構造、機能、および生物システム内の相互作用の変化を特徴としています。タンパク質安定性分析は、研究者が疾患の発症と進行に関与する分子経路を解明するのに役立ち、潜在的な治療ターゲットの特定につながります。モノクローナル抗体、酵素、サイトカインなどのタンパク質ベースの治療薬は、慢性疾患の治療においてますます重要になっています。タンパク質安定性分析は、これらのバイオ医薬品の安定性、有効性、安全性を確保するために、新薬の発見と開発のプロセスで不可欠です。個々の患者の特性に合わせて治療を調整する個別化医療の概念は、特に慢性疾患の管理において注目を集めています。タンパク質安定性分析により、患者固有のタンパク質変異体の特徴付けが可能になり、有効性が向上し副作用が軽減された標的療法の開発が促進されます。生物学的プロセスまたは病状の測定可能な指標であるバイオマーカーは、慢性疾患の診断、監視、進行の予測に重要な役割を果たします。タンパク質安定性分析は、特定の疾患に関連するタンパク質バイオマーカーの特定と検証に役立ち、早期発見とより正確な疾患監視を可能にします。

アルツハイマー病、パーキンソン病、特定のがんなどのタンパク質フォールディング疾患は、タンパク質のミスフォールディングと凝集を特徴とします。タンパク質安定性分析は、疾患関連タンパク質で発生する構造変化に関する知見を提供し、タンパク質のミスフォールディングや凝集を防止または逆転させる治療法の開発に役立ちます。タンパク質ベースの医薬品の安定性と完全性を確保することは、その有効性と安全性にとって重要です。タンパク質安定性分析は、医薬品の製造、保管、輸送中の品質管理目的のほか、安定性と保存期間を向上させるために医薬品の配合を最適化するために使用されます。米国食品医薬品局 (FDA) や欧州医薬品庁 (EMA) などの規制当局は、医薬品承認プロセスの一環として、タンパク質安定性データを含むバイオ医薬品製品の包括的な特性評価を要求しています。タンパク質安定性分析は、規制要件を満たし、新しい治療法の販売承認を得るために不可欠です。この要因により、世界のタンパク質安定性分析市場の需要が加速します。

タンパク質安定性分析における分析技術の進歩

表面プラズモン共鳴（SPR）イメージングにより、センサー表面での生体分子相互作用をラベルなしでリアルタイムに検出および監視できます。感度と特異性が高く、タンパク質間相互作用、リガンド結合速度、タンパク質の構造変化を分析できます。示差走査熱量測定（DSC）は、タンパク質が熱変性または展開する際に吸収または放出される熱を測定します。DSC機器の最近の進歩により、温度制御、データ取得速度、感度が向上し、タンパク質の融解温度と熱力学的パラメータをより正確に決定できるようになりました。動的光散乱 (DLS) は、溶液中の粒子からの散乱光の強度変動を測定し、タンパク質凝集体および粒子のサイズ分布と多分散性に関する情報を提供します。DLS 機器の最近の進歩により、感度、解像度、およびデータ分析アルゴリズムが向上し、より小さなタンパク質凝集体およびサブミクロン粒子の検出が可能になりました。分析超遠心分離 (AUC) は、タンパク質のサイズ、形状、分子量、および溶液中の相互作用を分析するための強力な手法です。分析ソフトウェアおよび多波長検出システムの開発を含む AUC 機器の最近の進歩により、沈降速度および沈降平衡実験の精度と解像度が向上しました。

円偏光二色性 (CD) 分光法は、キラル分子による円偏光の示差吸収を測定し、タンパク質の二次構造、折り畳み、および安定性に関する情報を提供します。温度制御キュベット、自動データ取得システム、およびデータ分析用の改良アルゴリズムなどの CD 機器の最近の進歩により、CD 測定の感度と信頼性が向上しました。質量分析法 (MS) は、質量電荷比に基づいてタンパク質およびタンパク質複合体を識別、定量、および特性評価することを可能にします。高解像度質量分析装置、イオン化技術、およびタンデム MS 機能を含む MS 機器の最近の進歩により、タンパク質構造、翻訳後修飾、および相互作用を高感度かつ高精度で分析できるようになりました。クライオ電子顕微鏡 (Cryo-EM) は、タンパク質構造を原子に近い解像度で視覚化する強力な手法です。クライオ EM 機器、データ取得方法、および画像処理アルゴリズムの最近の進歩により、構造生物学に革命が起こり、研究者はタンパク質およびタンパク質複合体の 3 次元構造をこれまでにない詳細さで解明できるようになりました。分子動力学シミュレーション、相同性モデリング、およびタンパク質-リガンド ドッキングなどの計算アプローチは、原子レベルでのタンパク質の安定性、ダイナミクス、および相互作用に関する洞察を提供することで、実験技術を補完します。計算モデリング アルゴリズムとソフトウェアの最近の進歩により、タンパク質構造予測と分子動力学シミュレーションの精度と効率が向上しました。この要因により、世界のタンパク質安定性分析市場の需要が加速します。

主要な市場の課題

高度な分析機器の高コスト

高度な分析機器の初期購入コストは高額になる可能性があり、多額の資本投資が必要になります。これは、特に資金やリソースが限られている研究機関や新興企業の予算に負担をかける可能性があります。初期購入コストに加えて、高度な分析機器の運用と保守には、消耗品、試薬、保守契約、運用とデータ分析のための熟練した人員など、継続的な費用がかかることがよくあります。これらの運用費用は、全体的なコスト負担にさらに影響します。高度な分析機器の高コストは、特に予算が限られている小規模な研究室や機関にとって、タンパク質安定性分析機能へのアクセスを制限する可能性があります。この制限は、研究コミュニティ内での科学的進歩とコラボレーションを妨げる可能性があります。バイオ医薬品業界のイノベーションを推進する上で重要な役割を果たしているバイオテクノロジーの新興企業や中小企業は、高度な分析機器を購入する上で課題に直面する可能性があります。初期費用が高いと、新興企業はタンパク質安定性分析に不可欠なインフラに投資できなくなり、研究開発のスケジュールが遅れる可能性があります。最先端の分析機器を購入できない組織は、バイオ医薬品市場で競争上の不利に直面する可能性があります。競争力を維持し、研究と製品開発の高水準を維持するためには、高度なタンパク質安定性分析技術を利用することが不可欠です。高度な分析機器に関連するコストの制約を考えると、代替のタンパク質安定性分析方法と費用対効果の高いソリューションの必要性が高まっています。これには、アクセス性と手頃な価格を高めるための革新的な技術、共同研究イニシアチブ、共有リソース施設の開発が含まれます。

生物学的分子の複雑性

生物学的分子は、翻訳後修飾、グリコシル化、構造の変動性などの要因により、構造の不均一性を示すことがよくあります。異種タンパク質集団の安定性を分析するには、構造的変異を解明し定量化できる高度な分析技術が必要です。タンパク質は、温度、pH、イオン強度などの環境要因に応じて構造変化、折り畳み、展開、凝集を起こすことができる動的な分子です。生理学的に関連する条件下でのタンパク質の安定性の特性評価には、実験パラメータの正確な制御と高感度の検出方法が必要です。タンパク質の凝集と分解は、バイオ医薬品の開発と製造における一般的な課題です。凝集したタンパク質は、製品の品質、有効性、安全性を損なう可能性があります。タンパク質安定性分析方法では、製品の品質と規制遵守を確保するために、タンパク質の凝集体と分解生成物を正確に検出して定量化する必要があります。タンパク質の安定性に影響を与えるさまざまな要因が複雑に絡み合うため、配列情報のみに基づいて生物学的分子の安定性を予測することは困難な場合があります。タンパク質の安定性に対する処方、保管条件、製造プロセスの影響を正確に評価するには、実験的なタンパク質安定性分析が必要になることがよくあります。生物学的分子、特に治療用タンパク質や抗体は、濃度が低く、不純物や汚染物質が存在するため、安定性分析に高感度アッセイが必要になることがよくあります。特異性と再現性を維持しながら必要な感度を達成することは、タンパク質安定性分析における技術的な課題です。

主要な市場動向

生物学的製剤パイプラインの拡大

生物学的製剤パイプラインには、さまざまな疾患や病状を標的とする幅広い治療法が含まれています。各生物学的製剤候補は、安全性、有効性、製造可能性を確保するために、タンパク質の安定性、凝集性、製剤の適合性を徹底的に特性評価する必要があります。製薬会社やバイオテクノロジー会社は、標的療法や個別化医療の可能性に後押しされて、生物学的製剤の研究開発に多額の投資を行っています。タンパク質安定性分析は、新薬発見とリード最適化の初期段階で重要な役割を果たし、さらなる開発に向けた有望な候補薬の選択を導きます。多くのブロックバスター生物製剤は、特許の独占期間の終了が近づいているか、すでに終了しており、バイオシミラーとバイオベターの出現につながっています。タンパク質安定性分析は、バイオシミラーと参照生物製剤間の比較可能性を実証するとともに、バイオベター製剤の安定性と有効性を改善するために不可欠です。特に医療費の増加と人口の高齢化が進む地域では、バイオシミラーの需要が高まっており、タンパク質安定性分析機能の必要性が高まっています。バイオシミラーは、参照生物製剤との類似性を実証するために厳格な比較研究を受けており、包括的な安定性試験と分析が必要です。個別化医療と標的療法への傾向により、医薬品開発におけるタンパク質安定性分析の重要性がさらに高まっています。生物学的医薬品を特定の患者集団や疾患サブタイプに合わせて調整するには、タンパク質の安定性の詳細な特性評価と処方の最適化が必要であり、患者の安全性と治療効果を確保する必要があります。

セグメント別インサイト

製品別インサイト

製品別では、消耗品とアクセサリが予測期間中に世界のタンパク質安定性分析市場で最も急速に成長しているセグメントとして浮上しています。消耗品とアクセサリは、資本設備（分析機器など）とは異なり、繰り返し使用され、定期的な交換または補充が必要です。これには、試薬、アッセイキット、マイクロプレート、表面プラズモン共鳴（SPR）、示差走査熱量測定（DSC）などのタンパク質安定性分析技術に特有のセンサーなどのアイテムが含まれます。これらのアイテムの継続的な需要により、この市場セグメントの安定した成長軌道が保証されます。タンパク質安定性分析の適用範囲が医薬品開発だけでなく、食品技術や工業用酵素開発などの分野にも広がるにつれて、これらの多様なアプリケーションに合わせて調整された特殊な消耗品とアクセサリの需要が高まります。各アプリケーションでは、特定の種類のタンパク質や分析条件に合わせて最適化された独自の消耗品が必要になる場合があります。特にバイオ医薬品分野での研究開発活動の世界的な増加は、消耗品やアクセサリの需要の増加と直接相関しています。これらの材料は、発見から市販後調査まで、医薬品開発のさまざまな段階で不可欠です。医薬品の発見と開発におけるハイスループットスクリーニングの傾向により、プレート、チップ、試薬、その他の使い捨て製品の消費が増加しています。このアプローチでは、さまざまな条件下でのタンパク質の安定性について数千のサンプルを迅速に分析するために、大量の消耗品が必要です。

テクニックインサイト

テクニックに基づいて、クロマトグラフィーは予測期間中に世界のタンパク質安定性分析市場の主要なセグメントとして浮上しました。

地域別洞察

地域別では、北米が2023年の世界のタンパク質安定性分析市場の支配的な地域として浮上しています。

最近の動向

• 2023年9月、テルアビブを拠点とし、AIを活用した計算タンパク質工学を専門とするスタートアップ企業であるScala Biodesignが正式に立ち上げられ、550万米ドルのシード資金を確保したことを発表しました。 Scala は、人工知能、物理ベースのモデリング、生物学的データ分析を統合した高度な計算手法を利用して、タンパク質工学と強化に革命を起こすことを目指しています。この最先端のプラットフォームは、新しい医薬品、ワクチン、抗体の開発、および食品技術分野と工業用酵素用のタンパク質の作成において大きな進歩を遂げる予定です。

主要な市場プレーヤー

• UnchainedLabs
• ProtaGene US, Inc. 
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Intas Pharmaceuticals Ltd. 
• Amgen Inc.
• Neurelis, Inc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• Agilent Technologies, Inc.
• PerkinElmer Inc.
• Enzo Biochem Inc.