静脈内免疫グロブリン市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（IgG、IgA、IgM、IgE、IgD）、アプリケーション別（低ガンマグロブリン血症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP）、原発性免疫不全疾患、重症筋無力症、多巣性運動神経障害、その他のアプリケーション）地域および競合状況別、2019年～2029年予測

市場概要

世界の静脈内免疫グロブリン市場は 2023 年に 117.6 億米ドルと評価され、2029 年までの予測期間中に 7.01% の CAGR で堅調な成長が見込まれています。

世界の静脈内免疫グロブリン (IVIG) 市場は近年、免疫不全疾患の有病率の増加、高齢者人口の増加、バイオテクノロジーと医療インフラの進歩などの要因に牽引され、大幅な成長と進化を遂げています。 IVIG は、健康なドナーの血漿から抽出した血液製剤で、高濃度の抗体を含み、原発性免疫不全症、自己免疫性神経障害、特定の感染症など、さまざまな自己免疫疾患や炎症性疾患の治療に静脈内投与されます。IVIG 市場は、Grifols、CSL Behring、武田薬品工業株式会社、Octapharma AG など、業界を独占する複数の主要企業による競争環境が特徴です。これらの企業は、製品ポートフォリオの拡大、製造プロセスの強化、IVIG 製品の有効性と安全性プロファイルの改善のために、研究開発活動に継続的に投資しています。さらに、戦略的提携、合併、買収は、市場での存在感を高め、競争上の優位性を獲得するために市場プレーヤーが採用する一般的な戦略です。

地理的には、免疫不全疾患の有病率の高さ、確立された医療インフラ、有利な償還ポリシーなどの要因により、北米が世界の IVIG 市場を支配しています。しかし、アジア太平洋地域は、医療費の増加、免疫グロブリン療法に関する認識の高まり、自己免疫疾患や炎症性疾患の罹患率の上昇により、予測期間中に大幅な成長が見込まれています。さらに、政府や医療機関が高度な医療サービスや治療へのアクセスを改善するために行っている取り組みにより、この地域の市場成長がさらに促進されると予想されています。前向きな成長見通しにもかかわらず、IVIG市場は、製品承認に関する厳格な規制要件、IVIG療法に関連する高コスト、アレルギー反応、血栓イベント、感染性物質の伝染などの副作用の潜在的リスクなど、特定の課題に直面しています。さらに、血漿ドナーの数が限られており、血漿採取率が変動するため、メーカーは市場の需要を満たすためにIVIG製品を安定的かつ持続的に供給する上でさらなる課題に直面しています。しかし、血漿分画技術の継続的な進歩、厳格な品質管理措置の実施、IVIG 療法の安全性と有効性の向上を目的とした研究開発活動への投資の増加により、これらの課題が緩和され、今後数年間で市場の成長が促進されると予想されます。

主要な市場推進要因

免疫不全疾患の罹患率の増加

免疫不全疾患の罹患率の増加は、世界的な静脈内免疫グロブリン (IVIG) 市場の拡大を促進する重要な要因です。免疫不全疾患には、免疫機能の低下を特徴とするさまざまな状態が含まれており、患者は再発性感染症やその他の合併症に対して脆弱になります。無ガンマグロブリン血症、分類不能型免疫不全症 (CVID)、特異的抗体欠損症 (SAD) などの原発性免疫不全疾患 (PID) は、このカテゴリで最も一般的に診断される疾患の 1 つです。免疫不全疾患の罹患率が上昇している主な理由の 1 つは、医療従事者の診断能力と認識が向上したことです。医療技術とスクリーニング方法の進歩により、これらの疾患のより正確でタイムリーな診断が可能になり、報告される罹患率が高くなっています。医療従事者と一般市民を対象とした啓発キャンペーンと教育イニシアチブの拡大により、早期発見と介入が促進され、診断された症例数がさらに増加しています。

免疫不全疾患の増加は、遺伝的素因、環境要因、ライフスタイルの変化などの要因にも起因しています。免疫システムの遺伝子変異または欠陥により、個人が免疫不全疾患にかかりやすくなり、汚染、毒素への曝露、感染性病原体などの環境要因により、免疫機能障害が悪化する可能性があります。さらに、ストレス、栄養不良、座りがちな行動などのライフスタイル要因により、免疫機能が損なわれ、感染症や免疫関連疾患に対する感受性が高まります。

免疫不全疾患の罹患率が上昇するにつれて、IVIG 療法の需要も増加しています。血漿ドナーから採取した IVIG 製品には、免疫不全疾患の患者の免疫反応を強化するのに役立つ抗体の濃縮混合物が含まれています。外因性抗体を供給することで、IVIG 療法は欠陥のある免疫系または不十分な免疫系を補い、感染症の頻度と重症度を軽減し、患者の全体的な生活の質を向上させます。

医療提供者は、免疫不全疾患を管理するための標準的な治療オプションとして、IVIG 療法にますます注目しています。IVIG 製品に対するこの高まる需要は市場の成長を促し、メーカーは生産能力を拡大し、製品の品質を改善し、世界中の患者のニーズを満たすために研究開発に投資するよう促しています。バイオテクノロジーと製造プロセスの進歩により、IVIG 生産の効率性が向上し、製品の安全性が高まり、市場へのアクセスが拡大し、世界の IVIG 市場の成長がさらに促進されています。

自己免疫疾患と神経疾患における用途の拡大

自己免疫疾患と神経疾患における静脈内免疫グロブリン (IVIG) の用途の拡大は、世界の IVIG 市場の成長を促進する上で極めて重要な役割を果たしています。従来は免疫不全疾患の治療に使用されていた IVIG 療法は、さまざまな自己免疫疾患や神経疾患の管理にますます有用性が認められています。自己免疫疾患は、体の免疫系が自身の組織や臓器を攻撃することを特徴とし、免疫血小板減少性紫斑病 (ITP)、ギランバレー症候群 (GBS)、重症筋無力症 (MG)、全身性エリテマトーデス (SLE) など、さまざまな疾患が含まれます。 IVIG 療法は、その免疫調節特性により、これらの疾患の効果的な治療法として浮上しています。IVIG には、免疫反応を調節し、炎症経路を抑制し、免疫寛容を促進する高濃度の抗体が含まれており、それによって自己免疫反応が緩和され、疾患活動が減少します。その結果、医療提供者は、自己免疫疾患を管理するための第一選択または補助治療オプションとして IVIG 療法を処方することが増えており、IVIG 製品の需要が高まっています。

自己免疫疾患に加えて、IVIG 療法は、さまざまな神経疾患の治療のために神経学の分野でも注目を集めています。慢性炎症性脱髄性多発神経炎 (CIDP)、多巣性運動神経障害 (MMN)、およびスティフパーソン症候群 (SPS) は、IVIG 治療に良好な反応を示している神経疾患の一部です。 IVIG は、免疫介在性神経炎症の調整、神経再生の促進、神経筋機能の回復により神経保護効果を発揮します。たとえば、CIDP では、IVIG 療法により筋力の改善、障害の軽減、疾患再発の予防が実証されており、標準的な治療オプションとして広く採用されています。

自己免疫疾患や神経疾患における IVIG の適用範囲の拡大は、さまざまな治療適応症にわたる IVIG 製品の需要増加によって市場の成長を牽引しています。研究により新たな治療ターゲットや治療戦略が発見され続けるにつれて、IVIG 療法の潜在的な適用範囲はさらに拡大し、市場拡大とイノベーションの機会が生まれることが期待されます。さらに、バイオテクノロジーと製造プロセスの進歩により、IVIG 製品の有効性、安全性、およびアクセシビリティが向上し、市場の成長がさらに促進され、自己免疫疾患や神経疾患を患う患者の変化するニーズに応えています。

バイオテクノロジーと製造プロセスの進歩

バイオテクノロジーと製造プロセスの進歩は、世界的な静脈内免疫グロブリン (IVIG) 市場の成長の重要な原動力です。これらの進歩により、IVIG 製品の品質、安全性、および有効性が向上し、さまざまな治療用途での利用が拡大しています。バイオテクノロジーの重要な進歩の 1 つは、血漿分画技術の改良です。IVIG 製造に使用される原材料である血漿は、免疫グロブリンを分離および精製するために複雑な分画プロセスを経ます。分画技術の革新により、メーカーは純度を高め、汚染物質のレベルを低減した IVIG 製品を製造できるようになりました。これにより、より安全で効果的な IVIG 療法が実現し、副作用のリスクが最小限に抑えられ、患者の転帰が改善されます。

ウイルス不活化および病原体低減技術の進歩により、IVIG 製品の安全性プロファイルが向上しました。製造プロセスでは、溶媒洗剤処理、低温殺菌、ナノ濾過などのウイルス不活化方法が採用されており、血漿由来製品から潜在的な病原体や感染性因子が除去されます。これらの進歩により、輸血による感染のリスクが大幅に軽減され、免疫力が低下した患者にとって IVIG 療法がより安全になりました。

製剤技術の改善により、安定した液体 IVIG 製剤の開発が促進されました。従来、IVIG 製品は凍結乾燥された形で提供されており、投与前に再構成する必要がありました。ただし、液体 IVIG 製剤には、保管と投与の利便性、準備時間の短縮、投薬ミスのリスクの低減など、いくつかの利点があります。製剤技術のこれらの進歩により、患者のコンプライアンスと医療提供者の利便性が向上し、さまざまな臨床環境で IVIG 療法の採用が促進されています。

主要な市場の課題

規制上のハードル

IVIG 市場が直面している主な課題の 1 つは、製品の承認と製造に関する厳格な規制要件です。規制当局は、IVIG 製品の安全性、有効性、品質を確保するために、IVIG 製品の製造、テスト、流通に厳格な基準を課しています。これらの規制に準拠するには、インフラストラクチャ、品質管理対策、および文書化への多額の投資が必要であり、製造コストとスケジュールに大きな影響を与える可能性があります。地域や国によって規制要件が異なると、市場参入と拡大の障壁となり、IVIG メーカーの規制環境がさらに複雑になる可能性があります。

IVIG 療法の高コスト

IVIG 療法の高コストは、患者のアクセスと市場の成長に大きな障壁となります。 IVIG 製品は、血漿由来製品に関係する複雑な分画プロセスと、製品の安全性と有効性を確保するために必要な厳格な品質管理措置のために、製造コストが高くなります。その結果、IVIG 療法は高額な治療費を伴い、患者、医療制度、支払者に経済的負担をかけます。一部の地域では IVIG 療法の償還範囲が限られているため、手頃な価格の問題がさらに悪化し、患者の治療へのアクセスが制限され、市場の需要が抑制されます。

サプライ チェーンの脆弱性

世界の IVIG 市場は、IVIG 製造に使用される原材料である血漿の安定的かつ持続可能な供給に大きく依存しています。血漿の収集には複雑で高度に規制されたプロセスが伴い、ドナーの可用性、季節変動、規制の変更などの要因により中断される可能性があります。さらに、血漿採取センターの統合と限られた数の血漿供給業者への依存により、IVIG サプライ チェーンの供給不足や供給途絶に対する脆弱性が高まる可能性があります。これらのサプライ チェーンの脆弱性は、市場の安定性と、IVIG 療法に依存している患者のケアの継続性にリスクをもたらします。

主要な市場動向

IVIG 製造における技術的進歩

IVIG 製造における技術的進歩は、世界的な静脈内免疫グロブリン (IVIG) 市場の拡大に極めて重要な役割を果たしています。血漿ドナーから得られる IVIG は、さまざまな自己免疫疾患、免疫不全疾患、神経疾患の治療に使用される重要な治療薬です。IVIG 製造プロセスの進歩により、IVIG 製品の効率、品質、安全性が向上し、さまざまな治療適応症にわたってその可用性と利用が拡大しています。IVIG 製造における主要な技術的進歩の 1 つは、血漿分画技術の改良です。 IVIG 製造に使用される原料である血漿は、免疫グロブリンを分離および精製するために複雑な分画プロセスを受けます。分画技術の革新により、製造業者は純度を高め、汚染物質のレベルを低減した IVIG 製品を製造できるようになりました。これにより、より安全で効果的な IVIG 療法が実現し、副作用のリスクが最小限に抑えられ、患者の転帰が改善されます。

ウイルス不活化方法の進歩により、IVIG 製品の安全性プロファイルがさらに強化されました。製造プロセスでは、溶媒洗剤処理、低温殺菌、ナノ濾過などのウイルス不活化技術が使用され、血漿由来製品から潜在的な病原体や感染性因子が除去されます。これらの進歩により、輸血による感染のリスクが大幅に軽減され、免疫力が低下した患者にとって IVIG 療法がより安全になりました。

製造プロセスの進歩により、拡張性と生産能力の向上が可能になり、IVIG 製品の安定的かつ持続可能な供給が確保され、高まる市場需要に対応できるようになりました。製造ワークフローの自動化と最適化により、コスト効率が向上し、生産スケジュールが短縮されたため、メーカーは生産を拡大し、世界中の患者のニーズを満たすことができます。

医療費の増加と償還サポート

医療費の増加と償還サポートは、世界の静脈内免疫グロブリン（IVIG）市場を押し上げる主な要因です。血漿ドナーから得られるIVIGは、さまざまな自己免疫疾患、免疫不全疾患、神経疾患の治療に使用される重要な治療薬です。医療費の増加と有利な償還ポリシーにより、IVIGセグメントの市場成長を促す環境が整い、患者にとって手頃な価格で利用しやすくなります。医療費が世界的に増加し続ける中、政府と医療機関は医療インフラへの投資を優先し、高度な医療へのアクセスを拡大しています。免疫不全疾患やIVIGを必要とするその他の症状を持つ多くの患者にとって命を救う治療であるIVIG療法は、医療費の増加から恩恵を受ける分野の1つです。政府は、研究開発イニシアチブの支援、医療提供システムの強化、IVIG などの革新的な治療法への患者のアクセス改善のために多額の資金を割り当てています。

有利な償還ポリシーは、IVIG 療法の市場での採用と普及を促進する上で重要な役割を果たします。IVIG 治療をカバーする償還ポリシーは、患者にとって手頃な価格を保証し、アクセスに対する経済的障壁を減らします。健康保険会社と政府の医療プログラムは、特定の適応症と医療制度の規制に応じて、IVIG 療法の一部または全額の償還を提供することがよくあります。この償還サポートは、医療提供者が IVIG 療法を処方する動機となり、患者が治療を受けるよう促し、それによって市場の需要を促進します。

メーカーと医療提供者のコラボレーションも、償還プロセスの最適化と IVIG 療法への患者のアクセスに貢献しています。メーカーは、医療提供者、支払者、患者擁護団体と緊密に連携して、償還手続きを合理化し、償還の課題に対処し、IVIG 製品への患者のアクセスを最適化します。 IVIG 市場の関係者は、償還プロセスを改善し、償還補償オプションに関する認識を高めることで、患者の治療へのアクセスを強化し、市場の成長を促進しています。

セグメント別インサイト

タイプ別インサイト

タイプ別、

地域別インサイト

北米は、世界の静脈内免疫グロブリン (IVIG) 市場で支配的な地域として浮上し、最大の市場シェアを獲得しています。この優位性は、高度な医療施設と堅牢な規制の枠組みで構成される、北米の確立された医療インフラストラクチャに起因しています。この地域には、IVIG の生産、研究、開発を専門とする多数の著名な製薬企業とバイオテクノロジー企業が拠点を置いています。これらの企業は、地域の有利な規制環境と最先端技術へのアクセスを活用して、厳格な安全性と有効性の基準を満たす高品質の IVIG 製品を開発しました。さらに、北米は主要な学術機関や医療機関と共同で実施している広範な研究と臨床試験の恩恵を受けており、世界のIVIG市場における主要プレーヤーとしての地位をさらに強固なものにしています。

最近の動向

• 2023年9月、米国がん学会（AACR）のジャーナルであるBlood Cancer Discoveryに掲載された研究によると、抗BCMA二重特異性抗体で治療中の多発性骨髄腫患者では、静脈内免疫グロブリン（IVIg）により重度の感染症のリスクが90％減少しました。BCMAタンパク質を標的とする二重特異性抗体の多発性骨髄腫治療での使用が増加しており、最近、2つのそのような薬剤が米国食品医薬品局から承認を受けました。多発性骨髄腫の治療に多発性骨髄腫を多く受けた患者では、抗BCMA二重特異性抗体の優れた有効性が示されているにもかかわらず、これらの治療を受けている患者の間で、重篤な、時には致命的な感染症の発生が顕著に見られてきました。
• 2023年7月、米国食品医薬品局（FDA）は、原発性体液性免疫不全症（PI）患者を対象としたGC5107B（静脈内免疫グロブリン[ヒト]）の再提出された生物学的製剤ライセンス申請（BLA）を受理しました。GC5107Bは、米国のドナーから採取したプールされたヒト血漿から製造された、静脈内注入用の10％免疫グロブリンG（100 mg/mL）を含む液体溶液です。この申請には、PIと確定診断された3～70歳の患者49名を対象にGC5107Bの有効性と安全性を評価した非盲検、単群、歴史的対照、多施設第3相試験（ClinicalTrials.gov 識別子NCT02783482）のデータが含まれています。この試験の主要評価項目は、急性重篤細菌感染症（aSBI）の発生率でした。
• 2024年3月、国立衛生研究所（NIH）は、長期COVIDによって引き起こされる自律神経系機能障害の治療オプションを評価するResearching COVID to Enhance Recovery（RECOVER）イニシアチブの一環として、新しい臨床試験の開始を発表しました。この試験では、COVID後のPOTSに対する3つの潜在的な治療法に焦点を当てます。治療法の1つであるGamunex-Cは、抗体を送達して感染に対する保護を強化するために点滴で投与される静脈内免疫グロブリンです。もう一つの治療法であるイバブラジンは、心拍数を下げる経口薬です。治験の第一段階では、参加者はガムネックスC、イバブラジン、またはプラセボのいずれかをランダムに割り当てられます。この最初の割り当てに続いて、参加者は 2 回目のランダム化を受け、3 番目の治療オプションとしてコーディネーターが指導する非薬物治療の有効性を評価します。

主要な市場プレーヤー

• BioProducts Laboratory Ltd.
• BiotestAG
• ChinaBiologic Products Holdings Inc.
• CSL Behring
• Grifols SA
• Kedrion SpA
• ShanghaiRAAS Blood Products Co.Ltd
• OctapharmaAG
• 武田薬品工業株式会社
• バクスターインターナショナル株式会社