臨床試験市場 - 世界の業界規模、シェア、傾向、機会、予測、タイプ別（医薬品試験、医療機器試験）、フェーズ別（フェーズ I、フェーズ II、フェーズ III、フェーズ IV）、研究デザイン別（介入、観察、拡大アクセス）、適応症別（自己免疫/炎症、腫瘍学、CNS、糖尿病、心血管、その他）、エンドユーザー別（臨床研究組織、製薬およびバイオテクノロジー企業、臨床検査ラボ、その他）、地域および競合状況別、2019～2029年予測

市場概要

世界の臨床試験市場は、2023年に848.5億米ドルと評価され、予測期間中に6.49％のCAGRで成長し、2029年には1254.8億米ドルに達すると予想されています。世界の臨床試験市場は、医薬品研究開発への投資の増加、革新的な治療法の需要の高まり、慢性疾患の有病率の上昇など、いくつかの主要な要因によって推進されています。バイオテクノロジーと個別化医療の拡大により、より複雑な試験設計と標的療法への焦点が生まれ、市場の成長がさらに加速しています。デジタルヘルスソリューションやデータ分析などの技術の進歩により、治験プロセスが合理化され、患者の募集が改善されています。規制当局も、新しい治療法の承認を迅速化するための枠組みを強化しています。グローバル化により、多様な患者層へのアクセスが容易になり、臨床試験の効率と効果が高まり、市場全体の拡大に貢献しています。

主要な市場推進要因

研究開発への投資の増加

2024年3月、CDCの結核試験コンソーシアム（TBTC）は、結核治療期間短縮のための併用レジメン（CRUSH-TB）と呼ばれる国際臨床試験を開始しました。この有望な試験は、結核（TB）疾患の治療期間を短縮するための追加オプションを提供できる新しい薬剤の組み合わせを特定することを目指しています。これらの新しいレジメンは、薬剤の忍容性を高め、薬剤相互作用のリスクを軽減することを目的としており、医療提供者に結核の治療と治療完了を確実にするためのより効果的な戦略を提供します。この試験では、薬剤感受性肺結核患者を対象に、ベダキリン、モキシフロキサシン、ピラジナミドをベースとした新しい 4 ヶ月治療計画の有効性と安全性を標準的な 6 ヶ月治療計画と比較評価します。

近年、医療環境は競争が激しくなっており、製薬会社やバイオテクノロジー会社は競争優位性を獲得する手段として研究開発を優先しています。組織は、医薬品開発プロセスを合理化するために最先端の技術と方法論に多額の投資を行っています。この投資は、新薬の開発だけでなく、既存の治療法の改善、有効性の向上、副作用の最小化も目的としています。その結果、個別化医療への動きが顕著になっており、治療は個々の患者の遺伝的および生化学的プロファイルに合わせて調整されます。研究開発への資金が増加することで、より包括的で堅牢な臨床試験が可能になります。これらの試験は、新しい治療法が市場に出る前にその安全性と有効性を評価するために不可欠です。より多くのリソースがあれば、企業はより大規模な試験を実施し、多様な患者集団を募集し、広範なデータを収集することができ、これらはすべて、医薬品の承認における成功率の向上に貢献します。多段階試験をより効率的に実施する能力は、市場投入までの時間を短縮します。これは、急速に進化する医療環境において非常に重要です。

慢性疾患の増加

心血管疾患、糖尿病、がんなどの慢性疾患の有病率の上昇は、新しい治療法の緊急の開発を必要とする重大な世界的な健康問題です。これらの疾患は世界中の人々にますます影響を与えており、かなりの罹患率と死亡率につながっています。世界保健機関（WHO）は、慢性疾患が世界の全死亡のほぼ4分の3を占めると予測しており、効果的な介入が極めて重要であることを強調しています。慢性疾患の負担が増大していることから、製薬会社や医療提供者がこれらの満たされていない医療ニーズに対処しようと努める中、臨床試験の需要が高まっています。

人口の高齢化に伴い、慢性疾患の発症率は上昇し続けています。高齢者は特に心臓病、糖尿病、がんなどの病気にかかりやすく、これらの病気には長期的な管理と革新的な治療法が必要になることがよくあります。不健康な食生活、運動不足、喫煙などのライフスタイル関連の要因が、これらの病気の蔓延に寄与しています。高齢化社会とライフスタイル要因の相互作用により、慢性疾患の負担を軽減できる効果的な治療法が切実に必要とされています。この緊急のニーズに応えて、製薬会社はこれらの慢性疾患を標的とする新薬、生物製剤、医療機器の開発にますます注力しています。組織がこれらの革新的な治療法の安全性と有効性を評価するための研究に投資しているため、世界の臨床試験市場は結果として堅調な成長を遂げています。臨床試験はこのプロセスのバックボーンとして機能し、新しい治療法をテストし、多様な患者集団におけるその有効性に関する重要なデータを収集するための構造化されたフレームワークを提供します。

バイオテクノロジーの進歩

2024年10月、アイルランド初の第1相臨床試験専用ユニットがダブリンのマターミゼリコルディア大学病院に開設されました。STARTダブリンと名付けられたこのイニシアチブは、マター病院、ダブリン大学カレッジ、米国サンアントニオに拠点を置くSTARTがん研究センターのコラボレーションです。

生物の完全なDNAセットを研究するゲノミクスは、疾患の遺伝的基盤を理解する上で大きな進歩への道を開きました。ゲノムデータを分析することで、研究者はさまざまな状態に関連する特定の遺伝子変異や変異を特定し、これらの根本的な原因に直接対処する標的治療法の開発が可能になります。たとえば、特定の遺伝子変異を持つがんに対する標的治療は、従来の化学療法に比べて効果が高く、副作用も少なくなります。標的を正確に特定することで、治療効果が高まるだけでなく、特定の介入に好反応を示す可能性が高い集団に焦点を絞ることで、臨床試験のプロセスも効率化されます。

プロテオミクス (タンパク質の大規模な研究) も、新しい治療法の開発に重要な役割を果たします。タンパク質の発現と機能を理解することで、研究者は特定の治療に対する患者の反応を示すバイオマーカーを特定できます。これらのバイオマーカーは、実験的治療から恩恵を受ける可能性が高い参加者を選択できるため、より効率的で費用対効果の高い臨床試験の設計に役立ちます。この標的を絞った募集により、試験の実施に必要な時間とリソースが削減され、最終的に開発プロセスが加速されます。バイオインフォマティクス (計算ツールを生物学的データの管理と分析に応用する) は、これらの機能をさらに強化します。バイオインフォマティクスの統合により、研究者はゲノム研究やプロテオーム研究から生成される膨大な量のデータを処理し、試験設計に役立つ有意義な洞察を引き出すことができます。高度なアルゴリズムと機械学習技術により、患者の反応のパターンを特定し、投与計画を最適化し、潜在的な副作用を予測できるため、試験プロセス全体を通じてより情報に基づいた意思決定が可能になります。

デジタル ヘルス テクノロジー

デジタル ヘルス テクノロジーの統合により、臨床試験の状況は根本的に変わり、より効率的で患者中心の研究アプローチが生まれています。電子健康記録 (EHR)、ウェアラブル デバイス、モバイル ヘルス アプリケーションなどのツールは、臨床試験の実施方法に革命をもたらし、患者のモニタリング、データ収集、全体的な試験管理を大幅に強化しています。

電子健康記録 (EHR) は、現代の臨床研究の基盤技術として機能します。EHR は、臨床試験に非常に役立つ、患者の健康情報の包括的で一元化されたデータベースを提供します。ウェアラブルデバイスは、研究者が病歴、検査結果、服薬遵守など、豊富なリアルタイムの患者データにアクセスできるようにすることで、データ収集を効率化します。この一元化されたアクセスにより、冗長なデータ入力の必要性が最小限に抑えられ、データの正確性が確保されるため、患者と治験コーディネーターの両方の負担が軽減されます。EHR は、特定の健康基準に基づいて適格な参加者を特定することで患者の募集を容易にし、研究コホートを組み立てるプロセスを迅速化できます。

ウェアラブルデバイスは、グローバル臨床試験市場におけるもう 1 つの重要な進歩です。フィットネストラッカー、スマートウォッチ、その他の生体認証モニタリングデバイスなどのこれらのテクノロジーにより、継続的かつリモートでの患者モニタリングが可能になります。ウェアラブルデバイスは、心拍数、血圧、活動レベルなどのバイタルサインを追跡できるため、研究者は治療に対する患者の反応をリアルタイムで評価するために使用できる豊富なデータを得ることができます。この機能により、データ収集の粒度が向上し、参加者が治療にどのように反応しているかについて、より微妙な洞察が得られます。ウェアラブルは臨床現場の外でデータを収集することで、頻繁な対面訪問の必要性を減らし、患者にとって治験への参加をより便利で魅力的なものにします。

主要な市場の課題

規制の複雑さ

世界の臨床試験市場は、規制要件の複雑さのために大きな課題に直面しています。国や地域によって臨床試験の実施を規制する規制が異なり、断片化された状況になっています。これらの多様な規制の枠組みをナビゲートすることは、スポンサーや研究者にとって困難なことであり、多くの場合、遅延やコストの増加につながります。厳格な承認プロセスは試験の開始を遅らせる可能性があり、データ提出、倫理的承認、および患者の同意の要件のばらつきは計画を複雑にします。規制機関は、新たな安全性と有効性の懸念に対処するためにガイドラインを継続的に更新しており、これがコンプライアンスをさらに複雑にする可能性があります。こうした複雑な規制を遵守しつつ、試験プロセスの完全性を維持するには、多大なリソースと専門知識が必要であり、グローバル臨床試験市場の多くの組織にとって課題となっています。

患者の募集と維持

主要な市場動向

臨床試験のグローバル化

臨床試験のグローバル化により、多様な患者集団を対象とした研究の実施が可能になり、研究環境が変わりつつあります。この変化は、安全で効果的な治療法を開発するには、さまざまな人口統計的および地理的状況で治療がどのように機能するかを理解することが不可欠であるという認識の高まりによって推進されています。製薬会社は国内市場を超えて事業範囲を拡大しようと努めるようになり、より大きな患者プールを提供する新興経済国に参入し、臨床試験の全体的な効率と堅牢性を高めています。

新興経済国で臨床試験を実施する主な利点の 1 つは、より迅速な患者募集を実現できることです。医療制度が発展途上にある多くの国では、特定の疾患の有病率が高く、臨床試験に適した多様性に富んだ集団が容易に見つかります。このアクセスにより、研究者は、患者の獲得競争が激しい地域や厳格な適格基準によって登録が制限されている地域よりも、参加者をより迅速に登録できます。より迅速な登録は、試験のタイムラインの短縮につながり、最終的には医薬品開発プロセスを加速します。スポンサーは、より迅速に登録目標に到達できるため、重要なデータをより迅速に収集でき、新しい治療法が市場に出るまでの時間を短縮できます。

グローバル化により、より堅牢なデータ収集が可能になります。さまざまな地理的場所や患者の人口統計で試験を実施することで、研究者はさまざまな集団で治療法がどのように機能するかに関する包括的なデータを収集できます。この多様性により、試験結果の一般化が強化され、医薬品の安全性と有効性をより正確に評価できます。遺伝、ライフスタイル、環境の影響などの要因が治療反応にどのように影響するかを理解することで、臨床診療を改善する重要な洞察が得られます。たとえば、多様なコホートで有効性が証明された薬が、特定のサブグループでは有効性や安全性のレベルが異なる場合があり、カスタマイズされた治療戦略の重要性が強調されます。

患者中心の試験への注目の高まり

セグメント別の洞察

タイプ

タイプに基づいて、現在、医薬品試験が医療機器試験を上回っています。これは、医薬品開発の複雑さと必要性が高まっていることを強調するいくつかの重要な要因によるものです。医薬品試験には、さまざまな病状の解決を目的とした新薬、生物製剤、治療法の評価に焦点を当てた幅広い研究が含まれます。慢性疾患の蔓延に対処するための革新的な医薬品の需要と、新たな健康上の課題による新しい治療法の緊急の必要性が相まって、製薬業界を前進させています。

医薬品試験が優位になっている主な要因の 1 つは、がん、糖尿病、心血管疾患などの慢性疾患の蔓延です。これらの疾患は世界人口のかなりの部分に影響を及ぼし続けているため、製薬会社が研究開発に投資する必要性が高まっています。この緊急性により、新薬や新治療法の開発に焦点を当てた臨床試験の数が増加し、潜在的な治療法のパイプラインがより強固なものになっています。テクノロジーと科学の進歩により、製薬業界内でイノベーションが促進され、よりターゲットを絞った治療法の開発が可能になっています。遺伝子構成など患者の個々の特性に合わせて治療をカスタマイズする個別化医療の台頭により、これらの革新的なアプローチをテストすることを目的とした臨床試験が急増しています。この傾向により、治療の有効性が向上するだけでなく、医薬品試験の複雑さと範囲が拡大し、この分野への投資とリソースが増加しています。

エンドユーザーの洞察

エンドユーザーセグメントに基づくと、臨床研究組織（CRO）が現在主要なプレーヤーであり、臨床研究の状況を大きく形作っています。CRO の台頭は、臨床試験の複雑さの増大、専門知識の必要性、製薬会社やバイオテクノロジー会社による臨床研究活動のアウトソーシングの需要の高まりなど、さまざまな要因に起因しています。

CRO が優位に立っている主な理由の 1 つは、臨床試験プロセスを合理化する幅広いサービスを提供できることです。医薬品開発プロセスが複雑になるにつれ、製薬会社やバイオテクノロジー会社では、臨床試験のあらゆる側面を効果的に管理するための社内リソースと専門知識が不足することがよくあります。CRO は、試験設計、患者募集、データ管理、規制遵守、生物統計などの専門サービスを提供することで、このギャップを埋めています。これらの機能を CRO にアウトソーシングすることで、スポンサーは医薬品の発見や開発などのコア コンピテンシーに集中しながら、臨床試験プロセスを効率的かつ効果的に管理できます。現代の臨床試験の複雑さには、多くの製薬会社やバイオテクノロジー会社が社内に持っていないレベルの専門知識が必要です。この複雑さは、革新的な試験設計の必要性、大規模なデータセットの分析の必要性、個別化医療への重点の高まりなど、さまざまな要因から生じています。CRO は、豊富な経験と専門知識を備えているため、これらの課題に対処する態勢が整っています。CRO は、高度なテクノロジーと方法論を活用して、試験設計を最適化し、患者の関与を高め、規制基準への準拠を確保します。

地域別の洞察

アジア太平洋地域は、製薬企業やバイオテクノロジー企業にとって魅力を高めるさまざまな要因の組み合わせに後押しされ、世界の臨床試験市場で急速に主導的な勢力として浮上しています。この成長は、患者人口が多く多様であること、医療インフラへの投資の増加、規制の進歩、地域の競争力のあるコスト構造に起因しています。

臨床試験でアジア太平洋地域が優位に立っている最も説得力のある理由の 1 つは、患者人口が広大で多様であることです。人口が 10 億を超える中国やインドなどの国は、臨床試験の潜在的な参加者の大きなプールを提供します。この人口統計学的多様性により、スポンサーはさまざまな遺伝的背景、疾患プロファイル、健康状態を持つ幅広い患者を募集できます。このように多様な集団にアクセスできるため、研究者はより代表的で一般化可能なデータを収集できます。これは、これらの地域で蔓延している疾患に焦点を当てた試験にとって特に重要です。この大規模な患者ベースにより、募集スケジュールが短縮され、スピードが重要となることが多い市場では大きな利点となります。

最近の動向

• 2023 年 10 月、統合臨床試験ネットワークである EximiaResearch は、Integrated Clinical Trial Services (ICTS) を買収し、米国アイオワ州に進出しました。この買収により、全国で高度な臨床試験とヘルスケア ソリューションへのアクセスが改善されると期待されています。ウェスト デモインにある ICTS は、さまざまな治療領域にわたる試験を実施する、地域で唯一のフルタイムの専用研究クリニックとして知られています。当クリニックは、一般の人々と医療専門家の両方に臨床試験の重要性についての認識を高めることに尽力しています。
• 2023 年 8 月、第 I 相から第 IV 相までの臨床開発サービスをフルに提供する世界最大級の臨床研究機関 (CRO) の 1 つである Parexel と、初の Data-to-Drugs 製薬プラットフォームである Partex は、人工知能 (AI) を活用したソリューションを活用して、世界中のバイオ医薬品顧客の医薬品の発見と開発を加速し、ポートフォリオの資産のリスクを軽減することを目的とした優先的な戦略的提携を発表しました。Parexel と Partex は、患者の転帰を改善するという使命を共有し、高度なテクノロジー、データ主導の洞察、共同エコシステムを活用して継続的なイノベーションの環境を構築しました。 Parexel の Phase I から IV の臨床開発にわたる広範なグローバル専門知識と Partex のビッグデータおよび AI 機能を組み合わせることで、ポートフォリオ内の資産の臨床的成功の可能性を理解し、その資産が臨床的に実行可能な他の疾患適応症を推奨する医薬品開発者の取り組みがさらに前進すると期待されました。
• 2023 年 11 月、大手の完全統合型バイオ医薬品ソリューション組織である Syneos Health は、GoBroad Healthcare Group と契約を締結しました。この契約により、中国のより広範な治療領域にわたって同社の臨床試験機能がさらに拡大しました。その後、GoBroad Healthcare Group は、110 を超える臨床サイトと 60 を超える商用サイト ネットワークを含む Syneos Health Catalyst および Site Network Partnerships プログラムに参加しました。Site Network Partnerships プログラムの一環として、GoBroadHealthcare Group は、Syneos Health の臨床試験に戦略的に連携した厳選された高性能の調査サイト ネットワークに参加しました。 SiteNetwork パートナーシップにより、患者アクセスの強化、効率性の向上、専門知識の提供、すべての治療領域と治療段階にわたる多様な患者層へのアクセスが可能になりました。

主要市場プレーヤー

• IQVIA Holdings Inc.
• ICON plc.
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• F. Hoffmann-La Roche Ltd.
• Medpace, Inc.
• Parexel International (MA)Corporation
• SGS SA
• ACM Medical Laboratory, Inc.
• Charles River LaboratoriesInternational, Inc.
• Syneos Health, Inc.