Dimensioni del mercato globale dei test sui pirogeni per tipo di prodotto (kit e reagenti, strumenti), per tipo di test (test LAL (lisato di amebociti di Limulus), test MAT (test di attivazione dei monociti)), per applicazione (prodotti farmaceutici, dispositivi medici), per ambito geografico e previsione

Dimensioni e previsioni del mercato dei test sui pirogeni

Le dimensioni del mercato dei test sui pirogeni sono state valutate a 11,61,58 milioni di USD nel 2024 e si prevede che raggiungeranno 2865,78 milioni di USD entro il 2031, crescendo a un CAGR dell'11,95% dal 2024 al 2031.

• I test sui pirogeni sono una procedura fondamentale per rilevare i pirogeni nei prodotti farmaceutici e nei dispositivi medici, garantendone la sicurezza per l'uso umano, in particolare nei farmaci iniettabili e nei fluidi endovenosi.
• I test sui pirogeni sono essenziali nei settori farmaceutico e biotecnologico per garantire che i farmaci iniettabili, i vaccini, le soluzioni endovenose e i biologici come gli anticorpi monoclonali e le terapie cellulari sono privi di contaminanti che inducono febbre, garantendo la sicurezza del paziente.
• Nel settore dei dispositivi medici, verifica la sicurezza dei dispositivi impiantabili e degli strumenti chirurgici che entrano in contatto con sangue o tessuti.
• Inoltre, il test pirogeno è fondamentale per i liquidi di dialisi per prevenire reazioni nella terapia renale e garantisce che i prodotti farmaceutici veterinari e i dispositivi medici siano sicuri per l'uso sugli animali. Questi test si applicano anche ai prodotti sanguigni, alle soluzioni nutrizionali parenterali e ad alcuni cosmetici, garantendo che siano apirogeni e sicuri per l'uso da parte dei consumatori.

Dinamiche del mercato globale dei test sui pirogeni

Le principali dinamiche di mercato che stanno plasmando il mercato globale dei test sui pirogeni includono

Principali fattori trainanti del mercato

• Crescita nei settori farmaceutico e biotecnologicoL'espansione dello sviluppo e della produzione di farmaci iniettabili, vaccini e prodotti biologici richiede rigorosi test sui pirogeni per garantire la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il numero di nuove approvazioni di farmaci è aumentato del 15% nel 2023 rispetto all'anno precedente, con una quota significativa di prodotti iniettabili e biologici.
• Aumento dell'incidenza delle malattie cronichela crescente prevalenza di condizioni croniche e il corrispondente aumento di trattamenti e interventi medici rafforzano la necessità di prodotti apirogeni, alimentando la crescita del mercato. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha riferito alla fine del 2023 che le malattie non trasmissibili (NCD) erano responsabili del 74% dei decessi globali nel 2022, rispetto al 71% del 2016.
• Progressi tecnologicile innovazioni nei metodi di test dei pirogeni, come i test del fattore C ricombinante e i test di attivazione dei monociti, offrono risultati più accurati, affidabili e rapidi, incoraggiandone l'adozione. La Direzione europea per la qualità dei medicinali e HealthCare (EDQM) ha segnalato a gennaio 2024 che l'uso di test del fattore C ricombinante per i test delle endotossine è aumentato del 25% in Europa tra il 2022 e il 2023.
• Espansione nei mercati emergentil'aumento degli investimenti sanitari e della produzione farmaceutica nelle economie emergenti stimola la domanda di test completi sui pirogeni per soddisfare gli standard di sicurezza internazionali. Il Ministero della Salute e del Benessere della Famiglia dell'India ha segnalato a marzo 2024 che le esportazioni farmaceutiche del paese sono cresciute del 18% nell'anno fiscale 2023-2024, con un corrispondente aumento del 22% della domanda di servizi di test sui pirogeni.

Principali sfide

• Costi elevati dei testla spesa associata ai metodi e alle attrezzature avanzati per i test sui pirogeni può essere proibitiva, limitandone l'adozione, soprattutto da parte delle aziende più piccole. Secondo un rapporto della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di fine 2023, il costo medio dei test sui pirogeni per un singolo lotto di prodotti farmaceutici variava da $ 500 a $ 2.000, a seconda del metodo utilizzato.
• Panorama normativo complessoDistricarsi tra requisiti normativi variabili e in continua evoluzione in diverse regioni può essere impegnativo e richiedere molto tempo, il che rappresenta un ostacolo all'ingresso e all'espansione del mercato. L'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ha riferito a dicembre 2023 che solo il 60% dei suoi paesi membri aveva completamente allineato le proprie normative sui test sui pirogeni alle ultime linee guida ICH.
• Limitazioni tecnologicheNonostante i progressi, alcuni metodi di test sui pirogeni potrebbero non essere sensibili o specifici, il che potrebbe portare a potenziali falsi positivi o negativi, con un impatto sull'affidabilità. Una meta-analisi pubblicata sul Journal of Pharmaceutical Sciences nel gennaio 2024 ha rilevato che gli attuali metodi di test dei pirogeni in vitro avevano un tasso medio di falsi positivi del 5% e un tasso di falsi negativi del 2% in vari studi.
• Forza lavoro qualificata limitatauna carenza di professionisti qualificati e competenti in tecniche avanzate di test dei pirogeni può ostacolare l'adozione e l'implementazione efficace di questi metodi. Un sondaggio condotto dall'American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) alla fine del 2023 ha rilevato che il 65% delle aziende farmaceutiche ha segnalato difficoltà nell'assumere personale qualificato per ruoli di test pirogeni avanzati.

Tendenze principali

• Passaggio a metodi di test non animaliLa crescente attenzione alle considerazioni etiche e alle pressioni normative sta spingendo l'adozione di metodi di test non animali, come i test del fattore C ricombinante e i test di attivazione dei monociti, riducendo la dipendenza dai tradizionali test sugli animali come il test dei pirogeni sui conigli. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha segnalato a febbraio 2024 che circa il 60% dei dati dei test sui pirogeni presentati per l'approvazione dei farmaci nel 2023 utilizzava metodi non animali, rispetto al 40% del 2020.
• Integrazione del controllo di qualità nella produzioneCrescente enfasi sull'integrazione dei test sui pirogeni come parte di misure di controllo di qualità più ampie in tutti i processi di produzione di dispositivi medici e farmaceutici per garantire la sicurezza e la conformità del prodotto. L'International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) ha segnalato a gennaio 2024 che l'implementazione di sistemi di monitoraggio continuo dei pirogeni nella produzione biofarmaceutica è aumentata del 40% tra il 2022 e il 2023.
• Espansione in biotecnologia e medicina personalizzataL'ascesa dei prodotti biologici, della medicina personalizzata e delle terapie avanzate richiede protocolli di test sui pirogeni su misura per adattarsi alle caratteristiche uniche di questi trattamenti e della popolazione di pazienti. L'Alliance for Regenerative Medicine ha segnalato che il numero di terapie cellulari e geniche negli studi clinici a livello globale è aumentato del 25% nel 2023 rispetto all'anno precedente, stimolando la domanda di soluzioni specializzate per i test sui pirogeni.

Analisi regionale del mercato globale dei test sui pirogeni

Ecco un'analisi regionale più dettagliata del mercato globale dei test sui pirogeni

Nord America

• Il Nord America attualmente domina come segmento regionale significativo. Secondo un rapporto dell'American Association of Pharmaceutical Scientists (AAPS) all'inizio del 2024, il mercato nordamericano dei test sui pirogeni è stato valutato a circa 450 milioni di dollari nel 2023, con gli Stati Uniti che rappresentano circa l'80% di questo valore. Il predominio della regione è guidato principalmente da rigorosi standard normativi applicati da agenzie come la FDA, che impongono test rigorosi per i pirogeni in prodotti farmaceutici, biologici e dispositivi medici.
• Gli Stati Uniti, in particolare, ospitano un settore sanitario maturo con industrie farmaceutiche e biotecnologiche avanzate che si affidano fortemente ai test sui pirogeni per garantire la sicurezza dei prodotti e la conformità normativa. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha riferito alla fine del 2023 che i test sui pirogeni erano richiesti per circa il 65% di tutte le nuove domande di ammissione ai farmaci (NDA) e le domande di licenza per prodotti biologici (BLA) presentate in quell'anno.
• Questa domanda è rafforzata da un solido quadro di misure di controllo della qualità e da una forte enfasi sull'aderenza agli standard internazionali, rendendo il Nord America un hub fondamentale per i servizi e le tecnologie di test sui pirogeni.

Asia Pacifico

• L'Asia Pacifico sta rapidamente emergendo come un segmento regionale in crescita nel mercato dei test sui pirogeni. La regione sta vivendo una rapida industrializzazione, una crescita economica e crescenti investimenti nelle infrastrutture sanitarie, in particolare in paesi come Cina, India, Giappone e Corea del Sud.
• Queste nazioni stanno assistendo a un'espansione delle capacità di produzione farmaceutica e a una crescente adozione di pratiche sanitarie avanzate, che richiedono rigorose misure di controllo della qualità, tra cui i test pirogeni.
• Inoltre, l'esternalizzazione delle sperimentazioni cliniche e della produzione farmaceutica nei paesi dell'Asia-Pacifico aumenta ulteriormente la domanda di servizi di test pirogeni. Con l'evoluzione dei quadri normativi nella regione e l'allineamento più stretto con gli standard internazionali, si prevede che il mercato dei test sui pirogeni continui la sua rapida traiettoria di crescita nell'area Asia-Pacifico.

Mercato globale dei test sui pirogenianalisi della segmentazione

Il mercato globale dei test sui pirogeni è segmentato in base a tipo di prodotto, tipo di test, applicazione e area geografica.

Mercato dei test sui pirogeni, per tipo di prodotto

• Kit e reagenti
• Strumenti
• Servizi

In base al tipo di prodotto, il mercato globale dei test sui pirogeni è suddiviso in kit e reagenti, strumenti e servizi. Nel mercato dei test sui pirogeni, si prevede che i servizi domineranno nel periodo di previsione. Ciò è dovuto principalmente alla necessità critica di competenze specialistiche e conformità normativa nella conduzione di test sui pirogeni nei settori farmaceutico, biotecnologico e dei dispositivi medici. I servizi comprendono una gamma di offerte tra cui protocolli di test, servizi di convalida e consulenza, soddisfacendo i severi requisiti di sicurezza del prodotto e garanzia della qualità. In secondo luogo, kit e reagenti stanno crescendo rapidamente nel mercato dei test sui pirogeni.

Mercato dei test sui pirogeni, per tipo di test

• Test LAL (Limulus Amebocyte Lisate)
• Test MAT (Monocyte Activation Test)
• Saggio rFC (fattore C ricombinante)

In base al tipo di test, il mercato globale dei test sui pirogeni è suddiviso in test LAL (Limulus Amebocyte Lisate), test MAT (Monocyte Activation Test), test rFC (fattore C ricombinante). Nel mercato, il test LAL (Limulus Amebocyte Lisate) attualmente domina come tipo di test principale. LAL è ampiamente adottato per la sua sensibilità nel rilevare le endotossine batteriche, che sono un tipo comune di pirogeno presente nei prodotti farmaceutici, nei dispositivi medici e nei prodotti biologici. L'affidabilità consolidata del test e la convalida da parte di autorità di regolamentazione come la FDA contribuiscono al suo uso diffuso nei settori farmaceutico e biotecnologico. In secondo luogo, il MAT (Monocyte Activation Test) sta crescendo rapidamente nel mercato dei test sui pirogeni. MAT offre un metodo alternativo al LAL per il rilevamento dei pirogeni, in particolare per i pirogeni non endotossinici.

Mercato dei test sui pirogeni, per applicazione

• Prodotti farmaceutici
• Dispositivi medici
• Prodotti biologici
• Prodotti cosmetici e per la cura della persona

In base all'applicazione, il mercato globale dei test sui pirogeni è suddiviso in prodotti farmaceutici, dispositivi medici, prodotti biologici, cosmetici e prodotti per la cura della persona. Nel mercato dei test sui pirogeni per applicazione, i prodotti farmaceutici dominano come segmento leader. I test sui pirogeni sono di fondamentale importanza nella produzione farmaceutica per garantire che i farmaci siano privi di contaminanti pirogeni, che potrebbero causare reazioni avverse nei pazienti. I severi requisiti normativi in tutto il mondo impongono test approfonditi sui prodotti farmaceutici, stimolando la domanda di servizi e tecnologie per i test sui pirogeni nell'intero processo di sviluppo e produzione dei farmaci. I dispositivi medici stanno crescendo rapidamente nel mercato dei test sui pirogeni. Man mano che i dispositivi medici diventano più complessi e integrati con materiali biologici o interfacce paziente, garantire che siano privi di pirogeni è essenziale per prevenire le infezioni e garantire la sicurezza del paziente.

Mercato dei test sui pirogeni, per area geografica

• Nord America
• Europa
• Asia Pacifico
• Resto del mondo

In base all'area geografica, il mercato globale dei test sui pirogeni è classificato in Nord America, Europa, Asia Pacifico e Resto del mondo. Nel mercato dei test sui pirogeni, il Nord America attualmente domina come segmento leader. Ciò è principalmente guidato da severi requisiti normativi e da industrie farmaceutiche e biotecnologiche consolidate negli Stati Uniti e in Canada. Le normative FDA negli Stati Uniti impongono rigorosi test sui pirogeni per garantire la sicurezza e la conformità dei prodotti, portando a una domanda sostanziale di servizi e tecnologie di test nei settori farmaceutico, biologico e dei dispositivi medici. L'infrastruttura sanitaria avanzata della regione e l'enfasi sul controllo di qualità supportano ulteriormente la sua posizione dominante nel mercato globale dei test sui pirogeni. La regione sta vivendo una rapida crescita nel mercato dei test sui pirogeni.

Attori chiave

Il rapporto di studio "Global Pyrogen Testing Market" fornirà preziose informazioni con un'enfasi sul mercato globale. I principali attori del mercato sono Charles River Laboratories, Lonza Group, Merck KGaA, Thermo Fisher Scientific, Associates of Cape Cod, Inc., GenScript, WuXi AppTec, bioMérieux, Eurofins Scientific.

La nostra analisi di mercato comprende anche una sezione dedicata esclusivamente a tali attori principali, in cui i nostri analisti forniscono una panoramica dei bilanci finanziari di tutti gli attori principali, insieme al benchmarking dei prodotti e all'analisi SWOT. La sezione del panorama competitivo include anche strategie di sviluppo chiave, quote di mercato e analisi del ranking di mercato degli attori sopra menzionati a livello globale.

Sviluppi chiave del mercato globale dei test sui pirogeni

• A dicembre 2020, Charles River Laboratories International, Inc., un fornitore leader di prodotti e servizi essenziali per i settori farmaceutico e biotecnologico, ha annunciato l'acquisizione di Cognate BioServices, Inc. Questa acquisizione ha ampliato le capacità di terapia cellulare e genica di Charles River, rafforzando la sua posizione nel crescente campo delle terapie avanzate.
• A maggio 2021, Lonza Group AG, una multinazionale svizzera, ha annunciato l'espansione della sua capacità produttiva per la fornitura clinica e commerciale di terapie cellulari e geniche. Questa espansione mirava a soddisfare la crescente domanda di queste terapie a livello globale, supportando il crescente mercato biofarmaceutico.
• A settembre 2021, Merck KGaA, Darmstadt, Germania, ha lanciato una nuova piattaforma di distribuzione di tamponi BioContinuum™. Questa piattaforma mirava a semplificare la preparazione e la gestione dei tamponi nei processi di bioproduzione, affrontando le sfide chiave nella bioelaborazione a valle.
• A gennaio 2022, Thermo Fisher Scientific, Inc., leader mondiale al servizio della scienza, ha completato l'acquisizione di PPD, Inc., un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) leader a livello mondiale. Questa acquisizione ha migliorato le capacità di Thermo Fisher nel fornire soluzioni end-to-end per i settori farmaceutico e biotecnologico, inclusi servizi di sperimentazione clinica e test di laboratorio.

Ambito del report

Metodologia di ricerca della ricerca di mercato

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Motivi per acquistare questo rapporto

Analisi qualitativa e quantitativa del mercato basata sulla segmentazione che coinvolge sia fattori economici che non economici Fornitura di dati sul valore di mercato (miliardi di USD) per ciascun segmento e sottosegmento Indica la regione e il segmento che dovrebbero assistere alla crescita più rapida e dominare il mercato Analisi per area geografica che evidenzia il consumo del prodotto/servizio nella regione e indica i fattori che influenzano il mercato all'interno di ciascuna regione Panorama competitivo che incorpora la classifica di mercato dei principali attori, insieme a nuovi lanci di servizi/prodotti, partnership, espansioni aziendali e acquisizioni negli ultimi cinque anni delle aziende profilate Ampi profili aziendali comprendenti panoramica aziendale, azienda approfondimenti, benchmarking dei prodotti e analisi SWOT per i principali attori del mercato Le prospettive di mercato attuali e future del settore rispetto agli sviluppi recenti (che coinvolgono opportunità e fattori trainanti di crescita, nonché sfide e limitazioni sia delle regioni emergenti che di quelle sviluppate Include un'analisi approfondita del mercato da diverse prospettive attraverso l'analisi delle cinque forze di Porter Fornisce approfondimenti sul mercato attraverso lo scenario delle dinamiche di mercato della catena del valore, insieme alle opportunità di crescita del mercato negli anni a venire Supporto analista post-vendita di 6 mesi

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