Dimensione del mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina per applicazione (aziende farmaceutiche di medie dimensioni, grandi aziende farmaceutiche), per prodotto (redazione e pubblicazione di documenti normativi, consulenza normativa e rappresentanza legale) e previsioni

Dimensioni e previsioni del mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina

Le dimensioni del mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina sono state valutate a 467,09 milioni di USD nel 2024 e si prevede che raggiungeranno i 969,27 milioni di USD entro il 2031, con una crescita a un CAGR del 10,54% durante il periodo di previsione 2024-2031.

I servizi di outsourcing degli affari normativi hanno un'ampia gamma di applicazioni in aziende farmaceutiche di medie dimensioni, grandi aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche, produttori di dispositivi medici e aziende alimentari e delle bevande. Pertanto, la domanda di servizi di outsourcing degli affari normativi sanitari sta crescendo rispetto all'insourcing o alla gestione degli affari normativi sanitari in sede durante il periodo previsto. Il rapporto di mercato sull'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina fornisce una valutazione olistica del mercato. Il rapporto offre un'analisi completa di segmenti chiave, tendenze, driver, limitazioni, panorama competitivo e fattori che svolgono un ruolo sostanziale nel mercato.

Definizione del mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina

L'outsourcing degli affari normativi sanitari si riferisce ai servizi forniti da organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) o società di outsourcing per offrire approvazioni normative, redazione e pubblicazione di documenti normativi e registrazioni di sperimentazioni cliniche, tra gli altri. I servizi di esternalizzazione degli affari normativi sanitari integrano tecnologie di recente sviluppo (analisi e approfondimenti), dispositivi medici (strumenti, dispositivi di monitoraggio, strumenti chirurgici, ecc.) ed efficienti procedure di approvazione normativa per farmaci e prodotti biologici. I servizi di esternalizzazione degli affari normativi sanitari offrono vari vantaggi rispetto all'insourcing o alla gestione degli affari normativi sanitari in sede.

I vantaggi offerti dall'esternalizzazione degli affari normativi sanitari includono una maggiore flessibilità nelle operazioni, un processo normativo più rapido e una maggiore libertà di concentrarsi sui processi critici e sulle funzioni principali dell'azienda, come sviluppo del prodotto, progressi tecnologici, lanci di prodotti, attività promozionali e pubblicità, tra gli altri. Esistono diversi servizi come redazione e pubblicazione normativa, invii normativi, domande di sperimentazione clinica, registrazioni di prodotti, consulenza normativa e rappresentanza legale e altri.

I servizi di esternalizzazione degli affari normativi hanno un'ampia gamma di applicazioni in aziende farmaceutiche di medie dimensioni, grandi aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche, produttori di dispositivi medici e aziende alimentari e delle bevande. Pertanto, la domanda di servizi di esternalizzazione degli affari normativi sanitari è in crescita rispetto all'internalizzazione o alla gestione degli affari normativi sanitari in sede durante il periodo previsto.

Panoramica del mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina

La prevalenza di diverse malattie croniche, tra cui cancro, malattie cardiovascolari, malattie autoimmuni, disturbi neurologici e altre, è in crescita in tutta la regione latinoamericana. In America Latina, il numero di nuovi casi di cancro è in aumento, poiché si sono verificati 1.470.274 nuovi casi di cancro con casi di morte pari a circa 713.414, come affermato dal Global Cancer Incidence, Mortality and Prevalence (GLOBOCAN) Report, 2020. In tutte le età della popolazione latinoamericana, il cancro alla prostata è il più comune. Inoltre, in Brasile, si sono verificati 592.212 nuovi casi di cancro nel 2020, con casi di morte pari a 259.949. Secondo l'Agenzia Internazionale per la Ricerca sul Cancro, Organizzazione Mondiale della Sanità, il numero di casi di cancro prevalenti dal 2016 al 2020 è stato di 1.563.761. Il governo brasiliano sta prendendo iniziative per controllare varie malattie.

I servizi di esternalizzazione degli affari normativi offrono vari vantaggi rispetto all'elaborazione interna, poiché l'intera e unica responsabilità di gestire gli affari normativi ricade sulle CRO o sulle organizzazioni di esternalizzazione. Tuttavia, i servizi di esternalizzazione degli affari normativi comportano costi elevati per le aziende in tutta l'America Latina. Secondo Pharmaceutical Regulatory AffairsOpen Access, l'esternalizzazione degli affari normativi offre valori e vantaggi; tuttavia, può essere costosa poiché comporta un costo elevato per l'azienda. Per i grandi e importanti attori chiave, l'elevato costo dell'esternalizzazione non ha molta importanza. Ma è importante per i nuovi entranti, le piccole e medie imprese nel settore sanitario e delle scienze della vita.

Il settore delle scienze della vita e dei prodotti biologici in America Latina sta attraversando una fase rivoluzionaria poiché i principali paesi come Brasile e Argentina stanno prendendo iniziative per ridurre varie malattie croniche e sviluppare i vaccini COVID-19 per la popolazione latinoamericana. Il Brasile ha iniziato a produrre i propri vaccini COVID-19 presso il laboratorio di produzione di vaccini Fiocruz-Bio-Manguinhos. Il Brasile ha prodotto le prime dosi di vaccino Covid-19 il 14 febbraio con principi attivi farmaceutici provenienti dal Brasile. Il Brasile è stato creato in un nuovo stabilimento di produzione di vaccini gestito dalla Fondazione Oswaldo Cruz (Fiocruz) e dall'Istituto di tecnologia immunobiologica (Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, o Bio-Manguinhos), in collaborazione con AstraZeneca. Si prevede che produrrà 120 milioni di dosi Covid-19 entro la metà del 2022 presso questo nuovo sito di sviluppo di vaccini. Bio-Manguinhos è anche uno dei due principali istituti in America Latina che produce vaccini a mRNA nell'ambito di un accordo di trasferimento tecnologico con l'Organizzazione Mondiale della Sanità e partner.

Mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latinaanalisi della segmentazione

Il mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina è segmentato in base ad applicazione, prodotto e area geografica.

Mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina, per applicazione

• Aziende farmaceutiche di medie dimensioni
• Grandi aziende farmaceutiche
• Produttore di dispositivi medici
• Aziende biotecnologiche
• Alimentare e Aziende di bevande

Per ottenere un rapporto di mercato riassuntivo per applicazione-

In base all'applicazione, il mercato è suddiviso in aziende farmaceutiche di medie dimensioni, grandi aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, aziende biotecnologiche e aziende alimentari e di bevande. Il segmento delle aziende farmaceutiche di medie dimensioni è rappresentato dalla quota di mercato più ampia nel 2021 e si prevede che crescerà a un CAGR dell'11,14% durante il periodo di previsione. Si prevede che la presenza di più fornitori di medie dimensioni affermati, principalmente privati, contribuirà ad aumentare la quota di questo settore.

Inoltre, la mancanza di risorse tra le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici di medie dimensioni per creare un team interno per gli affari normativi alimenta la necessità di esternalizzazione degli affari normativi. Per ridurre i costi di produzione totali, vengono sempre più adottati modelli di esternalizzazione degli affari normativi a tempo pieno man mano che cresce la domanda di sviluppo e produzione di prodotti farmaceutici efficaci. Le piccole e medie imprese si avvalgono di consulenti normativi per supervisionare l'outsourcing delle attività normative nei nuovi paesi. Per restare a galla nella forte concorrenza, le aziende farmaceutiche stanno attivamente cercando di aumentare la produttività e l'efficienza, semplificare le sperimentazioni cliniche e aderire a normative più severe e standard di garanzia della qualità.

Mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina, per prodotto

• Scrittura e pubblicazione normativa
• Consulenza normativa e rappresentanza legale
• Presentazioni normative
• Domande di sperimentazione clinica
• Registrazioni di prodotto

Per ottenere un rapporto di mercato riassuntivo per prodotto-

In base al prodotto, il mercato dell'outsourcing degli affari normativi sanitari in America Latina è stato suddiviso in Scrittura e pubblicazione normativa, Consulenza normativa e rappresentanza legale, Presentazioni normative, Domande di sperimentazione clinica, Registrazioni di prodotto e altro. Il segmento Regulatory Writing and Publishing è rappresentato dalla quota di mercato più ampia e si prevede che crescerà al CAGR più elevato dell'11,04% durante il periodo di previsione. A causa dell'uso diffuso di questi servizi dalle fasi iniziali di sviluppo del prodotto alla fase di approvazione pre-commercializzazione, il segmento Regulatory Writing and Publishing ha avuto la quota di mercato più ampia.

Per le richieste normative sono necessari vari documenti normativi, inclusi quelli relativi a biostatistica, affari medici, controllo qualità, operazioni normative e cliniche. Il settore si sta espandendo a causa della crescente domanda di servizi di Regulatory Writing and Publishing per creare documenti di fascicoli normativi in modo standard, completo, affidabile e convincente. La crescente necessità di documenti di prim'ordine per consentire rapide approvazioni di farmaci nei paesi in via di sviluppo è il motore principale del mercato di Regulatory Writing and Publishing.

Attori chiave

Il rapporto di studio "Latin America Healthcare Regulatory Affairs Outsourcing Market" fornirà una preziosa panoramica con un'enfasi sul mercato che include alcuni dei principali attori come Merck & Co., Inc., Labcorp Drug Development (Covance), IQVIA, ICON, GenPact Ltd e altri. La sezione sul panorama competitivo include anche le principali strategie di sviluppo, la quota di mercato e l'analisi della classifica di mercato dei player sopra menzionati.

Principali sviluppi

• A giugno 2022, attraverso una partnership di dati del mondo reale con HealthVerity, Labcorp rafforza le sue capacità di sperimentazione clinica e sviluppo di farmaci.
• A giugno 2019, per FSP, Parexel introduce un modello di fornitura di outsourcing integrato migliorato. Parexel FSP offre l'intera gamma di soluzioni di outsourcing, dal servizio completo all'approccio funzionale a quello ibrido, ai clienti biofarmaceutici in una varietà di discipline specialistiche, tra cui clinica, gestione dei dati, sicurezza, regolamentazione e affari medici.

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