Mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti per tipo (microbico, mammifero), test (PCR, immunoanalisi), utente finale (settori farmaceutico e biotecnologico, istituti accademici e di ricerca, centri diagnostici) e regione per il 2024-2031

Valutazione del mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti – 2024-2031

La crescente necessità di prodotti biologici, come proteine ricombinanti e anticorpi monoclonali, è il fattore chiave che spinge il mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti. Con lo sviluppo della produzione di questi prodotti biologici, aumenta anche la domanda di metodi di test efficaci per rilevare e rimuovere le impurità delle cellule ospiti, il che stimola l'espansione del mercato. Secondo l'analista di Market Research, si stima che il mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti raggiungerà una valutazione di 589,49 milioni di USD entro il 2031 rispetto alle previsioni, attestandosi a circa 275 milioni di USD stimati nel 2024.

La crescente prevalenza di malattie croniche, come il cancro, è un fattore importante per il mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti. Questa tendenza apre nuove potenzialità per i partecipanti al mercato, poiché lo sviluppo di tecnologie innovative e convenienti per testare i contaminanti delle cellule ospiti diventa fondamentale per verificare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti biologici. Consente al mercato di crescere a un CAGR del 10% dal 2024 al 2031.

Mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospitidefinizione/panoramica

Il test sui contaminanti delle cellule ospiti è il processo di rilevamento e misurazione delle proteine residue delle cellule ospiti (HCP) e del DNA delle cellule ospiti che possono essere presenti nei prodotti biofarmaceutici, come anticorpi monoclonali e proteine ricombinanti, dopo la purificazione. Anche a bassi livelli, questi inquinanti possono causare una risposta immunologica nei pazienti o avere un impatto diretto sulla qualità del prodotto terapeutico.

Inoltre, le principali applicazioni dei test sui contaminanti delle cellule ospiti includono la conferma della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti biologici, la dimostrazione della rimozione degli HCP durante l'elaborazione a valle e il rispetto degli standard normativi stabiliti da enti quali FDA ed EMA.

Quali sono i fattori chiave che supportano la crescita del mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti?

La crescita del settore biofarmaceutico è un importante motore del mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti. Secondo la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), la FDA ha approvato 55 nuovi medicinali nel 2021, tra cui 36 prodotti farmaceutici e biologici innovativi. Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA ha autorizzato 10 domande di licenza biologica nel 2021, rispetto alle otto del 2020. Questa impennata di approvazioni biofarmaceutiche richiede rigorosi test sui contaminanti delle cellule ospiti per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Le agenzie di regolamentazione stanno applicando regole più severe per la produzione biofarmaceutica, aumentando la domanda di test sui contaminanti delle cellule ospiti. Il consiglio della FDA su "Informazioni su chimica, produzione e controlli (CMC) per le domande di nuovi farmaci sperimentali (IND) per la terapia genica umana" sottolinea l'importanza dei test sulle proteine delle cellule ospiti e sul DNA. Secondo la Parenteral Drug Association (PDA), il numero di osservazioni normative che coinvolgono contaminanti delle proteine delle cellule ospiti è cresciuto del 35% tra il 2015 e il 2020, indicando una crescente attenzione normativa su questo mercato.

Inoltre, la crescente prevalenza di malattie croniche, che spesso richiedono trattamenti biologici, sta indirettamente guidando il mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), le malattie croniche sono responsabili del 71% di tutti i decessi nel mondo, uccidendo 41 milioni di persone ogni anno. Questo aumento nella produzione di prodotti biologici coincide con una maggiore domanda di test sui contaminanti delle cellule ospiti.

Quali sono le sfide che influenzano la domanda del mercato?

Il metodo di test sui contaminanti delle cellule ospiti richiede tecniche analitiche avanzate e attrezzature costose, con conseguenti spese totali elevate. Questi costi sono particolarmente elevati per le piccole e medie aziende biofarmaceutiche, il che può limitare la loro capacità di eseguire test completi. Gli elevati costi hanno un impatto sul prezzo dei prodotti biofarmaceutici finali, limitando così l'espansione e l'accessibilità del mercato.

Inoltre, i processi di test sui contaminanti delle cellule ospiti sono complicati e richiedono molto tempo, rendendo necessarie conoscenze e attrezzature specialistiche. Questa complessità determina tempi di sviluppo più lunghi per i farmaci biofarmaceutici, ritardando potenzialmente il lancio sul mercato. La struttura sofisticata di questi test aumenta anche la possibilità di errori o incongruenze, rendendo necessari nuovi test e ritardando lo sviluppo e il rilascio del prodotto.

Acume per categoria

In che modo l'aumento della produzione biofarmaceutica contribuisce alla domanda di test sui mammiferi?

Secondo l'analisi, si stima che il segmento dei mammiferi detenga la quota di mercato maggiore durante il periodo di previsione. Le linee cellulari dei mammiferi, in particolare le cellule ovariche di criceto cinese (CHO), sono comunemente impiegate nello sviluppo biofarmaceutico per la loro capacità di sintetizzare proteine complesse con modifiche post-traduzionali simili a quelle umane. Secondo fonti del settore, oltre il 70% dei trattamenti proteici ricombinanti viene prodotto in cellule di mammifero, aumentando la necessità di test sui contaminanti delle cellule ospiti dei mammiferi.

Il settore dei biologici e dei biosimilari in rapida espansione, che utilizza principalmente sistemi di espressione nei mammiferi, guida la domanda di test sui contaminanti delle cellule ospiti dei mammiferi. Si stima che il mercato globale dei prodotti biologici raggiungerà i 529,46 miliardi di dollari entro il 2031, con una percentuale considerevole prodotta in cellule di mammifero, che richiede rigorose procedure di test sui contaminanti.

Inoltre, i biofarmaceutici derivati dai mammiferi sono soggetti a rigide normative normative a causa della loro complessità e dei potenziali rischi di immunogenicità. Le linee guida della FDA e dell'EMA enfatizzano i test completi delle proteine e del DNA delle cellule ospiti per i prodotti derivati dai mammiferi, il che sta alimentando l'espansione di questo segmento di test per garantire la conformità e la sicurezza del prodotto.

In che modo i test PCR supportano la crescente domanda del mercato?

Si stima che il segmento della reazione a catena della polimerasi (PCR) dominerà il mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti durante il periodo di previsione. La PCR può rilevare tracce di DNA o proteine delle cellule ospiti con notevole accuratezza. Ciò lo rende perfetto per garantire la purezza del prodotto nella produzione biofarmaceutica, dove anche piccole impurità potrebbero compromettere la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. La capacità della tecnica di amplificare e rilevare sequenze genomiche precise è unica.

La PCR può essere personalizzata per identificare un'ampia gamma di contaminanti delle cellule ospiti da una varietà di sistemi di espressione (come cellule CHO ed E. coli). Questa adattabilità consente alle aziende di utilizzare un'unica piattaforma per diversi prodotti e linee cellulari, accelerando le procedure di test e riducendo i costi totali. L'approccio può anche essere semplicemente modificato man mano che cambiano le regole.

Inoltre, i moderni sistemi PCR sono dotati di procedure automatizzate e test ad alta produttività, consentendo un esame rapido ed efficiente di molti campioni. Questa maggiore velocità e capacità sono fondamentali nella produzione biofarmaceutica, dove sono richiesti risultati rapidi per mantenere i programmi di produzione e soddisfare gli standard normativi. L'automazione riduce anche l'errore umano e aumenta la riproducibilità.

Accedi alla metodologia del rapporto di mercato sui test dei contaminanti delle cellule ospiti

Acumens per paese/regione

In che modo la solida industria biofarmaceutica in Nord America stimola la crescita del mercato?

Secondo l'analista, si stima che il Nord America dominerà il mercato dei test dei contaminanti delle cellule ospiti durante il periodo di previsione. Il Nord America, in particolare gli Stati Uniti, ha una fiorente industria biofarmaceutica che richiede rigorosi test dei contaminanti delle cellule ospiti. Secondo la Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA), l'industria biofarmaceutica statunitense ha investito circa 102,3 miliardi di dollari in ricerca e sviluppo nel 2021. Questa grande spesa richiede metodi di test avanzati per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Le severe linee guida della FDA per i prodotti biofarmaceutici richiedono test approfonditi sui contaminanti delle cellule ospiti. Il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA ha autorizzato 17 domande di licenza biologica (BLA) nel 2021, ciascuna delle quali richiedeva test di purezza completi. Questo panorama normativo stimola la domanda di soluzioni di test sofisticate nel mercato nordamericano.

Inoltre, l'elevata spesa sanitaria del Nord America contribuisce a stimolare la crescita del mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti. Secondo i Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS), la spesa sanitaria statunitense ha raggiunto i 4,3 trilioni di dollari nel 2021, ovvero 12.914 dollari a persona. Questo significativo investimento nell'assistenza sanitaria include finanziamenti per sofisticate tecniche di sviluppo e test biofarmaceutici, che alimenteranno il mercato per i test sui contaminanti delle cellule ospiti.

Quali sono i principali fattori trainanti del mercato nella regione Asia-Pacifico?

Si stima che la regione Asia-Pacifico mostrerà la crescita più elevata nel mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti durante il periodo di previsione. La regione sta vivendo un picco nella produzione biofarmaceutica, che sta aumentando la domanda di test sui contaminanti delle cellule ospiti. Secondo un rapporto dell'Asia Pacific Economic Cooperation (APEC), si prevede che il mercato biofarmaceutico della regione APEC si svilupperà a un CAGR del 9,7% tra il 2020 e il 2025, raggiungendo i 233 miliardi di dollari entro il 2025. Questa espansione richiede metodi di controllo della qualità aggiuntivi, come i test sui contaminanti delle cellule ospiti.

Gli enti normativi nella regione Asia-Pacifico stanno imponendo requisiti più rigorosi per la produzione biofarmaceutica, sottolineando l'importanza di test approfonditi sui contaminanti. Ad esempio, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha aggiornato i suoi criteri nel 2021 per richiedere una profilazione proteica delle cellule ospiti più completa per i prodotti biologici. Ciò ha comportato un aumento del 30% della domanda di procedure di test avanzate nella sola Cina, secondo un rapporto del 2022 della China Pharmaceutical Industry Association.

Inoltre, i paesi dell'Asia Pacifica stanno aumentando significativamente i loro investimenti nella ricerca e nello sviluppo biotecnologico. Ad esempio, il Dipartimento indiano di biotecnologia prevede che l'industria biotecnologica indiana raggiungerà i 150 miliardi di USD entro il 2025, con un CAGR del 16,4%. Questa rapida espansione richiede test avanzati sui contaminanti delle cellule ospiti per garantire la sicurezza e la qualità del prodotto.

Panorama competitivo

Il mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti è competitivo, con concorrenti sia affermati che emergenti. I principali concorrenti si stanno concentrando sulla ricerca di soluzioni nuove ed economiche per soddisfare la crescente domanda di prodotti biologici.

Alcuni dei principali attori che operano nel mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti includono

• Bio-Rad Laboratories, Inc.
• Merck KGaA
• Thermo Fisher Scientific, Inc.
• Danaher Corporation
• Sartorius AG
• Charles River Laboratories International, Inc.
• Promega Corporation
• Lonza Group Ltd
• Cygnus Technologies LLC
• Enzo Life Sciences, Inc.
• ForteBio (Pall Corporation)
• GE Healthcare Life Sciences

Ultimi sviluppi

• A giugno 2021, Bio-Rad Laboratories Inc. ha stretto una partnership con Seegene Inc., leader mondiale nella diagnostica molecolare multiplex, per sviluppare e commercializzare soluzioni diagnostiche per le malattie infettive.
• A febbraio 2021, Thermo Fisher Scientific Inc. ha acquisito Mesa Biotech, Inc., una società privata di diagnostica molecolare.

Ambito del report

Mercato dei test sui contaminanti delle cellule ospiti, per Categoria

Tipo

• Microbico
• Mammifero
• Altro

Test

• PCR
• Immunoassay
• Altro

Utente finale

• Industrie farmaceutiche e biotecnologiche
• Istituti accademici e di ricerca
• Centri diagnostici
• Altro

Regione

• Nord America
• Europa
• Asia-Pacifico
• Sud America
• Medio Oriente e Africa

Metodologia di ricerca della ricerca di mercato

Per saperne di più sulla metodologia di ricerca e altri aspetti dello studio di ricerca, contatta il nostro .

Motivi per acquistare questo rapporto

Analisi qualitativa e quantitativa del mercato basata sulla segmentazione che coinvolge sia fattori economici che non economici Fornitura di dati sul valore di mercato (miliardi di USD) per ciascun segmento e sottosegmento Indica la regione e il segmento che dovrebbero assistere alla crescita più rapida e dominare il mercato Analisi per area geografica che evidenzia il consumo del prodotto/servizio nella regione e indica i fattori che influenzano il mercato all'interno di ciascuna regione Panorama competitivo che incorpora la classifica di mercato dei principali attori, insieme a nuovi lanci di servizi/prodotti, partnership, espansioni aziendali e acquisizioni negli ultimi cinque anni di aziende profilate Ampi profili aziendali comprendenti panoramica aziendale, approfondimenti aziendali, benchmarking del prodotto e analisi SWOT per i principali attori del mercato L'attuale e il futuro prospettive di mercato del settore rispetto agli sviluppi recenti (che includono opportunità e fattori trainanti di crescita, nonché sfide e limitazioni sia delle regioni emergenti che di quelle sviluppate) Include un'analisi approfondita del mercato da diverse prospettive attraverso l'analisi delle cinque forze di Porter Fornisce informazioni sul mercato attraverso lo scenario delle dinamiche di mercato della catena del valore, insieme alle opportunità di crescita del mercato negli anni a venire Supporto analista post-vendita di 6 mesi

Personalizzazione del report

In caso di necessità, contatta il nostro team di vendita, che si assicurerà che le tue esigenze siano soddisfatte.