Mercato dell'outsourcing degli affari normativi - Dimensioni, quota, tendenze, opportunità e previsioni del settore globale, 2018-2028, segmentato per servizio (consulenza normativa, rappresentanza legale, redazione e pubblicazione normativa, registrazione del prodotto e domande di sperimentazione clinica, invii normativi, operazioni normative, altri servizi), per categoria (farmaceutica, disposit

Nel 2020, Eli Lilly ha stipulato un accordo per acquisire il portafoglio di immunologia di Dermira. Inoltre, la pandemia di COVID-19 ha creato un'urgente necessità di vaccini. Pertanto, è probabile che lo sviluppo di vaccini per COVID-19 abbia un impatto positivo sulla crescita del segmento.

La crescente globalizzazione ha avuto un impatto significativo sulla crescita del mercato dell'outsourcing degli affari normativi globali. Man mano che le aziende espandono le loro operazioni a livello globale, si trovano ad affrontare la sfida di conformarsi a diversi quadri normativi in varie regioni. Questa sfida ha spinto la domanda di servizi di outsourcing degli affari normativi, poiché le aziende cercano fornitori di servizi specializzati che possano aiutarle a districarsi tra le complessità di diversi quadri normativi.

Uno dei principali vantaggi dell'outsourcing dei servizi di affari normativi è la competenza che i fornitori di servizi possono portare sul tavolo. I fornitori di servizi specializzati in affari normativi hanno una conoscenza approfondita del panorama normativo in diverse regioni, comprese le leggi, i regolamenti e le linee guida applicabili. Questa competenza è fondamentale per garantire che le aziende rispettino le normative applicabili ed evitino errori costosi. L'outsourcing dei servizi di affari normativi consente alle aziende di concentrarsi sulle proprie competenze principali, come lo sviluppo e il marketing dei prodotti, lasciando le attività relative alla conformità a fornitori di servizi specializzati. Ciò può aiutare le aziende a migliorare la propria efficienza operativa, ridurre i costi e migliorare i propri profitti. Inoltre, i progressi nella tecnologia, come i sistemi di gestione delle informazioni normative basati su cloud, hanno reso più semplice per le aziende l'outsourcing dei servizi di affari normativi in diverse regioni. Questi sistemi consentono ai fornitori di servizi di accedere e gestire le informazioni normative in modo sicuro, indipendentemente dalla posizione. Ciò ha reso più semplice per le aziende lavorare con fornitori di servizi che si trovano in diverse parti del mondo.

Crescenti complessità normative

Le complessità normative svolgono un ruolo significativo nella crescita del mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi. Le autorità di regolamentazione in tutto il mondo stanno aumentando il loro controllo su vari settori, tra cui sanità, prodotti farmaceutici e dispositivi medici. La conformità a queste normative può richiedere molto tempo ed essere complessa, richiedendo risorse e competenze significative. L'outsourcing dei servizi di affari normativi può aiutare le aziende a rimanere al passo con i cambiamenti normativi e a garantire la conformità alle normative applicabili. I fornitori di servizi di affari normativi hanno una conoscenza approfondita del panorama normativo in diverse regioni, tra cui leggi, normative e linee guida applicabili. Possono fornire consulenza specialistica su attività correlate alla conformità, come registrazione del prodotto, applicazioni di sperimentazioni cliniche e garanzia della qualità, e altro. Inoltre, i fornitori di servizi di affari normativi possono aiutare le aziende a districarsi tra i complessi requisiti normativi di diverse regioni. Ciò include la fornitura di indicazioni sui requisiti di etichettatura e imballaggio dei prodotti, nonché la garanzia della conformità alle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) e alle Buone pratiche cliniche (GCP). L'outsourcing dei servizi di affari normativi può aiutare le aziende a ridurre il rischio di costosi errori che possono derivare dalla non conformità ai requisiti normativi. Questi errori possono portare a ritardi nelle approvazioni dei prodotti, richiami di prodotti e altre conseguenze negative che possono avere un impatto significativo sui profitti di un'azienda.

Crescente domanda di competenze specialistiche

Le competenze specialistiche sono state un fattore chiave nella crescita del mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi. Gli affari normativi sono un campo complesso e specializzato che richiede una conoscenza approfondita di vari quadri normativi, tra cui leggi, regolamenti e linee guida. Poiché i requisiti normativi diventano sempre più complessi e rigorosi, le aziende si trovano ad affrontare una crescente necessità di competenze specialistiche per garantire la conformità ed evitare costosi errori. L'outsourcing dei servizi di affari normativi consente alle aziende di attingere alle competenze specialistiche dei fornitori di servizi di affari normativi. Questi fornitori hanno una conoscenza approfondita del panorama normativo in diverse regioni, nonché delle leggi, dei regolamenti e delle linee guida applicabili. Possono fornire consulenza specialistica su attività correlate alla conformità, come la registrazione del prodotto, le domande di sperimentazione clinica e la garanzia della qualità, tra le altre.

Inoltre, i fornitori di servizi di affari normativi possono fornire competenze specialistiche in aree specifiche, come dispositivi medici, biologici e farmaceutici. Questa competenza può essere particolarmente preziosa per le aziende che non hanno competenze interne in affari normativi in queste aree. Esternalizzando i servizi di affari normativi a fornitori di servizi specializzati, le aziende possono assicurarsi di avere accesso alle competenze di cui hanno bisogno per conformarsi ai requisiti normativi applicabili. Le competenze specialistiche possono aiutare le aziende a rimanere aggiornate sugli ultimi sviluppi e cambiamenti normativi. I fornitori di servizi di affari normativi monitorano costantemente i cambiamenti normativi in diverse regioni e possono fornire una guida esperta su come questi cambiamenti possono avere un impatto sui prodotti o sulle operazioni di un'azienda.

Risparmio sui costi

Il risparmio sui costi è un fattore significativo nella crescita del mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi. La conformità ai requisiti normativi può richiedere molto tempo e denaro, e richiede risorse e competenze significative. Le aziende che non hanno competenze interne in affari normativi potrebbero dover assumere e formare personale o utilizzare costosi consulenti esterni per garantire la conformità. L'outsourcing dei servizi di affari normativi può garantire notevoli risparmi sui costi per le aziende. I fornitori di servizi di affari normativi possono offrire competenze e risorse specializzate, spesso a un costo inferiore rispetto all'assunzione e alla formazione di personale interno o all'utilizzo di consulenti esterni. L'outsourcing può fornire un approccio più flessibile e scalabile agli affari normativi, consentendo alle aziende di aumentare o ridurre le proprie risorse per gli affari normativi in base alle necessità, a seconda delle esigenze aziendali.

L'outsourcing dei servizi di affari normativi può aiutare le aziende a evitare costosi errori che possono derivare dalla non conformità ai requisiti normativi. Questi errori possono portare a ritardi nelle approvazioni dei prodotti, richiami di prodotti e altre conseguenze negative che possono avere un impatto significativo sui profitti di un'azienda. L'outsourcing dei servizi di affari normativi può aiutare le aziende a migliorare la loro efficienza operativa. Esternalizzando i servizi di affari normativi, le aziende possono liberare risorse interne per concentrarsi sulle loro attività aziendali principali, come lo sviluppo e il marketing dei prodotti. Ciò può aiutare a migliorare la produttività e la redditività, garantendo comunque la conformità ai requisiti normativi.

Progressi nella tecnologia

I progressi nella tecnologia hanno svolto un ruolo significativo nella crescita del mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi. La crescente adozione di tecnologie digitali ha trasformato molti aspetti del panorama degli affari normativi, creando nuove opportunità per i fornitori di servizi di outsourcing. Un fattore importante che influenza la crescita del mercato è l'automazione dei processi di affari normativi. L'uso di sistemi software avanzati e strumenti di intelligenza artificiale (IA) può aiutare a semplificare i flussi di lavoro degli affari normativi, riducendo il tempo e lo sforzo necessari per svolgere attività correlate alla conformità. Ad esempio, l'IA può essere utilizzata per rivedere grandi volumi di documenti normativi, aiutando a identificare potenziali problemi e migliorare l'accuratezza delle richieste normative.

La tecnologia ha consentito una maggiore collaborazione e comunicazione tra i fornitori di servizi di affari normativi e i loro clienti. Le piattaforme basate su cloud e altri strumenti di collaborazione semplificano la collaborazione tra i professionisti degli affari normativi, indipendentemente dalla loro posizione. Ciò può aiutare a migliorare l'efficienza e ridurre i tempi e i costi associati ai processi di affari normativi. Un altro ambito in cui la tecnologia ha un impatto sull'uso del monitoraggio e dell'analisi dei dati in tempo reale. Gli strumenti avanzati di analisi dei dati possono aiutare i professionisti degli affari normativi a identificare le tendenze normative emergenti e i potenziali problemi di conformità, consentendo loro di affrontare proattivamente questi problemi prima che diventino problemi. Infine, la tecnologia ha consentito una maggiore trasparenza e responsabilità nel processo di affari normativi. I sistemi e gli strumenti digitali semplificano il monitoraggio delle attività relative alla conformità e forniscono percorsi di controllo, migliorando la conformità e riducendo il rischio di non conformità.

Sviluppo recente

• Nel 2021, WIRB-Copernicus Group (WCG) ha lanciato un nuovo servizio denominato WCG Oncology, che fornisce servizi completi di revisione normativa ed etica per le sperimentazioni cliniche oncologiche.
• Nel 2020, Kinapse (una sussidiaria di Syneos Health) ha lanciato un nuovo servizio denominato Kinapse Quality Labs, che utilizza analisi avanzate dei dati e intelligenza artificiale per aiutare i clienti a ottimizzare i loro processi di conformità normativa.
• Nel 2020, IQVIA ha lanciato una nuova suite di soluzioni di gestione delle informazioni normative, progettata per aiutare i clienti a gestire in modo più efficiente il processo di presentazione normativa.
• Nel 2019, Qserve Group ha lanciato una nuova piattaforma chiamata QserveConnect, che fornisce ai clienti l'accesso on-demand a una gamma di servizi di affari normativi, tra cui strategia normativa, valutazione clinica e gestione della qualità.
• Nel 2019, Accenture ha lanciato la sua soluzione Regulatory and Compliance Analytics, una suite di strumenti e servizi digitali progettati per aiutare le aziende a gestire la conformità normativa in modo più efficace.
• Nel 2018, Parexel ha lanciato il suo nuovo servizio di Regulatory Outsourcing, progettato per aiutare i clienti a districarsi in contesti normativi complessi e migliorare il time-to-market.

Segmentazione del mercato

Il mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi può essere segmentato in base al servizio, alla categoria, alle dimensioni dell'azienda, all'indicazione, alla fase di produzione, all'uso finale e alla regione. In base al servizio, il mercato può essere suddiviso in consulenza normativa, rappresentanza legale, redazione e pubblicazione normativa, registrazione di prodotti e applicazioni di sperimentazione clinica, invii normativi, operazioni normative e altri servizi. In base alla categoria, il mercato può essere suddiviso in farmaceutico e dispositivi medici. In base alle dimensioni dell'azienda, il mercato può essere suddiviso in piccole aziende, medie aziende e grandi aziende. In base all'indicazione, il mercato può essere differenziato in oncologia, neurologia, cardiologia, immunologia e altre indicazioni. In base alla fase del prodotto, il mercato può essere segmentato in approvazione preclinica, clinica e pre-commercializzazione. In base all'uso finale, il mercato può essere differenziato in aziende di dispositivi medici, aziende farmaceutiche, aziende biotecnologiche.

Attori del mercato

Accell Clinical Research, LLC., Genpact Ltd., CRITERIUM, INC., Promedica International. , WuXi AppTec Co Ltd., Medpace Inc., Charles River Laboratories Inc., ICON plc., Covance, Inc.., Parexel International Corporation., Freyr AS, PHARMALEX GMBH, NDA Group AB, Pharmexon Consulting, Qvigilance e BlueReg Group sono alcuni dei principali attori che operano nel mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi.

Ambito del rapporto

In questo rapporto, il mercato globale dell'outsourcing degli affari normativi è stato segmentato nelle seguenti categorie, oltre alle tendenze del settore che sono state dettagliate anche di seguito

• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per servizio

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• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per Categoria

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• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per dimensione aziendale

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• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per indicazione

• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per fase del prodotto

• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per utilizzo finale

• Mercato dell'outsourcing degli affari normativi, per regione

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Panorama competitivo

Profili aziendali

trovati in Personalizzazioni

Con i dati di mercato forniti, TechSci Research offre personalizzazioni in base alle esigenze specifiche di un'azienda. Le seguenti opzioni di personalizzazione sono disponibili per il report

Informazioni aziendali

• Analisi dettagliata e profilazione di ulteriori attori del mercato (fino a cinque).

Il Global Regulatory Affairs Outsourcing Market è un report in uscita a breve. Se desideri una consegna anticipata di questo report o vuoi confermare la data di rilascio, contattaci all'indirizzo